歐盟為簡化監管提出醫療器材與體外診斷醫療器材法規修正草案

歐盟醫療器材（Medical Devices Regulation, MDR）和體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）自2021年5月26日及2022年5月26日生效以來加強了醫療器材的安全監管。然而法規要求嚴格、第三方驗證機構（notified bodies, NB）認證能力有限、認證程序不具預測性、各國執行標準不一、法規與風險不成比例，導致製造成本及行政負擔過高，甚至取消或延後產品上市。為此，歐盟執委會（European Commission）於2025年12月16日正式提出MDR/IVDR修正草案，旨在簡化監管流程、減輕廠商與NB負擔，同時維持公共健康。

該修正案重點如下：

1.簡化與比例原則：確保法規要求與實際風險成正比，放寬中低風險或成熟技術的過度監管。

2.減輕行政負擔：減少重複性的文書作業、過於頻繁報告更新。

3.特定病患群體或情境的創新與產品可及性：確保利基型、創新或危急時所需的醫材能快速進入市場。

4.認證程序的可預測性與成本效益：提升NB審查透明度、效率，並降低資金門檻。

5.去中心化系統內的協調與治理：解決各成員國及各NB之間解釋法規不一致的問題，強化中央協調。

6.推動數位化：推動無紙化與電子化合規工具。

7.促進國際合作：促進全球法規協調，減少多重市場認證。

整體而言，此次修正草案預期可降低遵循成本與行政負擔，並提高監管制度可預測性與作業效率，讓認證與監管流程更為順暢。再者，透過風險導向與數位化管理，維持高水準之公共健康保障，對中小企業與創新醫材而言，有助於於提升醫材研發與上市誘因。

相關連結

• European Commission, Proposal for a regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices (Dec. 16, 2025)