五年投資一百五十億 生醫科技島計劃啟動
經過一年以上的準備，行政院科技顧問組六日宣布啟動「生醫科技島計畫」計劃。自今年起以五年投入一百五十億元預算，建立「國民健康資訊基礎建設整合建置計畫（ NHII ）」、「台灣人疾病及基因資料庫（ Taiwan Biobank ）」、及「臨床試驗研究體系」三大重點。未來除了減少健保成本一百億元以上，也希望協助業界創造數百億元市場商機。
生醫科技島計畫為國內所帶來的效益方面， NHII 將可減少醫療支出三％，共一百億元規模，至於促進民間投資及產業升級方面，預期五年內可帶動民間及政府投資四百億元以上；至於 Taiwan Biobank 方面，除了領先新加坡及中國大陸建立華人特定族群基因資料庫的供給中心，更可帶動國內的新藥開發、基因治療、藥物副作監測，及疾病篩檢及防治等醫藥發展。
行政院科技顧問組指出，其中 Taiwan Biobank 計劃因為涉及「科技對倫理、法律及社會（ ELSI ）」等議題有較多社會疑慮，將根據現有的醫事法及立法院正進行三讀的個人資料保護法立法精神，預計今年先進行五千人基因資料蒐集，待兩年後正式的基因資料保護相關法律定出新法後，將會加速完成二十萬人的資料蒐集。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
經濟部、金管會刻正規畫將企業員工分紅改列費用，並預計自九十六年度實施，以與國際會計處理原則接軌，預料將對高科技業將造成相當之衝擊。 國際會計準則都是將分紅列為費用計算，唯獨台灣是用盈餘在分配員工分紅，為與國際會計準則接軌，將分紅列入費用應是未來趨勢，可讓財報更加透明化，新今年 4 月 28 日 立法院修正通過的商業會計法第 64 條規定，公司企業應將員工分配盈餘在財報上改列為費用，以公平市價作為計算基準，並將另採行政命令或解釋令公布入帳方式。 不過員工分紅若以市價列入費用，公司帳上賺的錢就會減少，尤其是高價股、高配股的公司影響尤甚；另一方面，新規定亦可能使這些公司趕採股票選擇權，以或提高底薪、現金分紅等方式來降低衝擊，否則若是獲利都被「員工配股」稀釋光了，財報會非常難看。因此，高科技業者則希望主管機關能放寬買回庫藏股分配員工及員工認股權證規定，以降低衝擊。
從知名髮油商標侵權案看企業商標管理從知名髮油商標侵權案看企業商標管理 科技法律研究所 2014年07月24日 隨著同性質的消費性產品選擇越來越多元，品牌對於消費者而言無疑愈加重要，尤其在未使用過產品、不確定產品品質時，品牌已成為消費者選購產品的重要指標。正因如此，企業無不爭相投入資源經營品牌，提升品牌能見度。然而品牌一旦知名後，仿冒亦如雨後春筍般接連發生，正如最近許多明星加持的護髮產品-摩洛哥優油，疑似於知名連鎖通路出現分身，在現行商標法體制下，商標權人如何主張保護、利用人(產製商、通路商)行為是否構成侵權及應負哪些責任，成為關注焦點，國內許多新聞亦特別報導此判決結果[1]，以下就今年(2014)5月的摩洛哥優油商標仿冒侵權案(智慧財產法院102年度民商訴字第19號民事判決)，進行評析並提供我國企業商標管理作法建議。 壹、事件摘要(編碼請使用手動，以防上傳後格式會跑掉) 原告為產製摩洛哥優油護髮產品的公司，並以「moroccanoil」文字及「特殊藍綠底色配上橘色M字母」包裝積極行銷推廣產品，並於2008年在台灣註冊有「moroccanoil」文字商標[2]及「特殊藍綠底色配上橘色M字母，以及白色moroccanoil文字」平面圖形商標[3]。被告共有三者，產製商、行銷代理商及銷售通路商，被告所產製及銷售的產品包裝是由被告產製商委託他人設計，該包裝主要色調同樣以藍綠色底色搭配橘色M字母，惟於包裝上另有花朵圖案、橘色M字母另有一片綠葉。又被告產品上印有白色字體為「morocco hairoil」，惟另有白色字體「magic」商標及「頂級摩洛哥黃金優油」文字。原告認為被告行為構成商標侵權及不公平競爭，遂提出民事訴訟，請求被告停止侵害並負擔損害賠償。智慧財產法院認為被告行為構成商標侵權，判決被告應即停止侵害商標權行為，並給付原告新臺幣貳佰肆拾貳萬柒仟玖佰壹拾伍元損害賠償。 貳、重點說明 從此判決中主要爭議可分成兩部分。第一，在於被告使用行為是否構成商標使用，並產生混淆誤認的可能，進而構成侵權。第二，原告對於被告侵權請求損害賠償之認定及計算方法。 一、商標使用之定義 行為人於自身產品上標示自有品牌商標外，若於產品上想同時使用他人商標來描述產品成分或性質等，須特別注意使用方式，避免將他人商標作為商標使用。亦即，若整體觀察產品包裝設計、排版位置，他人商標為產品包裝整體之主要顯著部分，則該行為尚難被認定僅係將他人商標作為產品產地、成分等描述性說明，而可能被認定為商標使用行為。故應盡量避免使用他人商標，若有使用他人商標需求時，即便同時有使用自身商標，仍應注意使用他人商標的方式，避免將他人商標作為產品來源之主要識別。 二、商標侵權之認定 是否構成商標侵權，主要判斷相關消費者是否產生混淆誤認之可能。而認定是否產生商標混淆誤認之虞，其中判斷因素之一「商標近似程度」，係以通常消費者施以普通注意、異時異地整體觀察。亦即，將行為人使用的標識和他人商標於不同時間、不同地點分別觀察，且是以消費者一般消費時所施的普通注意力就標識及商標的整體來觀察。故若以前述原則觀察認為兩者近似程度高，縱然將兩者同時同地、相互比對時可發現許多細節差異，仍不影響此商標近似程度之判斷。 三、侵權之故意或過失要件 委託他人設計商標者，擁有實際指示和最終確認他人設計之權限，不得以他人設計為由，認為自身無侵害商標權之故意或過失。此外，銷售通路商雖非自行製造產品者，惟上架銷售前，仍有義務注意其營業是否侵害他人權利，無法完全推諉責任。然而值得注意者，從本案中可發現判斷銷售通路商是否有故意或過失，尚有其他相關事實須綜合考量，例如銷售通路商的企業型態、規模、他人商標於該類產品的識別度或知名度等。 四、損害賠償之計算 本案損害賠償主要牽涉商標法第71條第1項第3款規定[4]。「產品零售價格」應考量現今企業行銷手法，主要仍須觀察「常態」的售價為何。若給予產品較高之定價，再慣常的以折扣後價格實際販售予消費者，則應認折扣後的價格為產品在一般情況零售時之常態價格，而原本定價僅有影響消費心理之作用，不得認定為產品之零售單價。又「查獲數量」應注意數量計算標準，以實際查獲為主，行為人產製的數量、進出口銷售量等皆不得作為數量之計算。 參、事件評析 雖全案仍可上訴，惟對於商標權人、利用人(產製商、銷售通路商)而言，此案就利用人的商標使用行為、商標侵權的認定分析及損害賠償的計算，仍值得我國企業留意。以下就產製商、銷售通路商及商標權人分別提供企業建議： 一、從產製商觀點 委託他人設計商標或產品包裝時，應盡監督之責，並於合約中明定設計成果侵權時之責任負擔。例如於合約中要求設計單位產出的設計成果不得侵害他人權利，若有侵權情事，由設計單位全權負責。此外，產製商若有必要使用他人商標以描述自身產品時，應注意使用方式，避免突顯他人商標，以降低侵權風險。例如於產品型錄正中央放置他人商標且超過2/3版面，僅將自身品牌logo放置於型錄封底的角落處。 二、從銷售通路商觀點 應確認產品來源及產品相關權利狀態，例如產品由誰產製、由何處進口；該產品是否有相關技術受專利權保護：該產品包裝是否侵害他人著作權及商標權等。此外，進貨時應與供應商簽約，明確約定產品侵權之風險分擔。例如產品對外販售時發生商標權人主張侵權、請求損害賠償時，由供應商負擔全額損害賠償，亦或由銷售通路商及供應商按特定比例分擔損害賠償。 三、從商標權人觀點 現今多數國家採商標註冊主義，原則上商標取得註冊後方享有商標權保護。商標權人應於各行銷國家妥善註冊商標並建立仿冒因應機制，定期由專人追蹤商標侵權仿冒情事，並完整蒐集相關證據資料，例如侵權仿冒品及發票或相關購買證明，俾利後續權利的主張，包含商標權侵害的排除、損害賠償的請求。 隨著品牌對市場行銷日益重要，商標侵權仿冒愈趨嚴重，在現行商標法下商標權人、利用人(產製商、通路商)皆應注意法規及實務判決動向，以反映在自身企業管理上，達到有效維權，降低侵權風險的目標。 [1]孫友廉，〈賣山寨髮油，屈臣氏判賠〉，蘋果日報，2014/05/11，http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/headline/20140511/35824255/ (最後瀏覽日：2014/06/15)；〈賣山寨摩洛哥優油，屈臣氏判賠242萬〉，PChome新聞，2014/05/11，http://mypaper.pchome.com.tw/smallfower140508/post/1327780287 (最後瀏覽日：2014/06/15) [2]註冊號01336555。 [3]註冊號01336554。 [4] 「商標權人請求損害賠償時，得就下列各款擇一計算其損害：…三、就查獲侵害商標權產品之零售單價一千五百倍以下之金額。但所查獲產品超過一千五百件時，以其總價定賠償金額。」
美國加州網路身分冒用法2011年01月正式生效2010年12月，加州參議院通過網路身分冒用法（Criminal “E-personation”，Senate Bill 1411），針對在網路上惡意冒用他人名義的行為態樣處罰，法案提案人加州參議員Joe Simitian表示：「現有的身分冒用法規係1872年所訂，無法規範現代科技所衍生的身分冒用態樣。」所以法院一般認為網路上的冒用屬於身分剽竊的態樣，但此類型通常不涉及金錢的損失，法庭上證明困難，受害者求償不易，因而制定此一法案。 本法針對故意、未經同意在網路或其他電子途徑冒用身分，傷害、恐嚇、威脅、詐欺他人的行為，判定為輕罪（standard misdemeanor），最高可處以1000元美金或一年以下有期徒刑。因此，在社群網站中冒用他人名義，發表不雅言論的行為往後可能會受到處罰。 但「傷害、恐嚇、威脅、詐欺」的行為態樣的認定，可能會造成法院實際執法上的困難，而且可能侵害人民憲法第一增修條文的權利。以The Yes Man組織為例，該組織假冒美國商會（American Chamber of Commerce）在網路上發表支持眾議院通過氣候變遷法案，其主要目的在於遊說美國商會改變其立場，本法尚未通過前，美國商會向加州法院提出訴訟，美國商會曾就訴訟過程表達不滿，認為現行法對於身分被冒用者無所助益，然新法正式施行後，本案如何在不侵犯憲法第一增修條文的情況下，嚇阻真正帶有惡意的身分冒用者，值得進一步觀察。
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。