歐洲資料保護監督官(European Data Protection Supervisor, EDPS)於2009年12月7日,針對歐盟執委會(European Commission)近年所提出關於設立歐盟「自由、安全及司法領域」(area of freedom, security and justice, AFSJ)大型資訊技術系統(IT System)作業管理機構之立法計畫,基於個人資料保護之立場提出正式法律意見。如此一立法計畫順利通過,該機構預計將擔負起包括「申根資訊系統」(Schengen Information System, SIS II)、「簽證資訊系統」(Visa Information System, VIS)、「歐洲指紋系統」(European Dactylographic System, Eurodac)及其他歐盟層級之大規模資訊技術系統之作業管理(operational management)任務。
根據EDPS首長Peter Hustinx表示,由於前述各項系統之資料庫中均包含諸如護照內容、簽證及指紋等大量敏感個人資料,因此儘管設立單一之作業管理機構,可以在相當程度上釐清歐盟各部門職責歸屬及準據法適用之問題,但如此一機構欲取得合法性,其活動範圍及相關責任即必須在立法中獲得明確界定,否則即可能產生個人資料濫用(misuse of personal data)及資料庫「功能潛變」(function creep)之風險。而基於此一分析,Hustinx認為目前執委會之機構立法計畫尚未符合個人資料保護要求。
此外,針對後續立法進程,EDPS建議除應確實釐清該管理機構之活動範圍是否包括整體AFSJ,亦或僅限於邊境檢查及難民與移民事務;執委會與該機構之關聯性與責任等重要問題外,是否可在缺乏相關經驗及實證評估下,即直接將所有歐盟層級之大型資訊技術系統與資料庫歸入該機構管轄,顯然亦有商榷餘地。EDPS就此認為,透過立法界定「大型資訊系統」之範圍,並且採取資料庫分次進入該管理機構責任範圍之方式,應係日後執委會可以努力之方向。
為了使歐洲的著作權法規更符合數位時代及單一市場所需,歐盟執委會(European Commission)於2016年9月所提出的「數位單一市場著作權指令」(The Directive on Copyright in the Digital Single Market)提案,於今年2月13日由歐洲議會(European Parliament)與歐盟理事會(Council of the EU)、歐盟執委會達成最終協議,歐洲議會與歐盟理事會並分別於3月26日及4月15日通過提案,歐盟理事會於4月17日簽署正式指令。新指令的重點內容包含: 文字與資料探勘(Text and data mining):第3條規定,研究組織為了科學研究而需對文字與資料探勘時,得例外對著作進行重製、擷取(extraction)。 強化著作人和表演者在數位環境中的地位:第14條規定,當著作人和表演者將著作權讓與或授權給出版商後,出版商必須定期向著作人和表演者告知這些著作的利用情形。另外,第15條規定,如果著作人和表演者覺得先前約定的報酬太低時,可以要求與出版商重新磋商更公平且適當的報酬。 賦予新聞內容重製權及向公眾傳播權:規定於第11條,使用新聞的內容(尤其網路新聞)時,須向新聞出版者取得重製權及向公眾傳播權的授權。另外,本次通過的正式指令,已無之前提案中具有爭議的「須得到新聞出版者同意才能使用新聞頁面超連結」條文內容,而無先前的超連結稅(Link Tax)爭議。 網路服務提供者義務:第13條規定,網路服務提供者如Instagram、YouTube等,有義務透過有效的機制,迅速刪除未經著作權人授權許可的內容,並防止這些未經授權的內容重新上架,以保護著作權人的利益。 不過,從歐盟執委會提案之後,第13條就引起了德國民眾的強烈反彈,從今年2月最後一個禮拜開始,德國各大城市展開了一連串名為「反對歐盟著作權改革法案」(gegen EU-Urheberrechtsreform)的抗議活動,包含線上連署及上街遊行,並已擴散至其他歐盟會員國。抗議訴求認為,使用所謂的「上傳過濾器」(Upload-Filter)會對網路的言論自由和多樣性產生巨大影響,由於在實際操作上,網路服務提供者只會依據著作權人所提供的著作授權清單,利用上傳過濾器自動過濾未得到授權的內容,因此經合法使用其他著作後所創作的新著作(例如文章內含有合法引用的內容),可能會成為被過濾、刪除的對象,因為上傳過濾器可能無法判別法定例外的合法使用。所以上傳過濾器被認為是有爭議的審查手段。 雖屢有爭議,但本次通過數位單一市場著作權指令,使歐盟的著作權法規更能適應當今數位世界,在音樂串流服務、影音點播平台、新聞彙整平台、以及各種社群平台已成為人們接觸著作和新聞的主要門戶時,加強網路使用者享有的自由和權利,創作者也將獲得更好的保護和報酬,以創造更繁榮的網路經濟。
德國巴伐利亞邦政府聲明其執行DSGVO(GDPR)的方式─對中小企業及協會友善的輔導今年7月31日最新一期的巴伐利亞邦政府公報(Allgemeines Ministerialblatt, AllMBl),揭露今年6月5日的巴伐利亞內閣會議紀錄─關於巴伐利亞邦執行DSGVO的方式。 公報內容指出幾個重點: 業餘體育俱樂部(Amateursportverein)、樂隊(Musikkapelle)或由志願者投入者組成的協會(Verein),不須任命資料保護官員(Datenschutzbeauftragten, DSB)。 如果因為對法律的不熟悉而初次違反DSGVO,並不會被罰款;相關單位的指示和建議將優先於處罰。因依據DSGVO第83條第1項規定,處罰應該是有效、適當且具有懲戒性的。故對於非第一次違反的情況,就可能直接依據DSGVO第83條規定處以罰款。 巴伐利亞邦不能接受「警告律師」(Abmahnanwälten)告誡企業資料保護行為違規的做法。 邦政府將向有關單位進一步確認DSGVO中的相關規定,其應用尤其必須能夠確保正確且適當的符合DSGVO的目標。 邦政府將與協會和中小企業進行進一步有關DSGVO適用的討論。 在巴伐利亞邦政府公布的新聞稿中,總理馬庫斯索德進一步表示:「DSGVO實現了更大程度的隱私保護,但不應該成為官僚主義的怪物。巴伐利亞將提供對協會及中小企業都友善的DSGVO適用方式。我們提供的是幫助,而不是懲罰。」內政部長Joachim Herrmann則表示:「DSGVO希望促使人民接受,但不是在人民的日常生活製造更多的困擾和額外的官僚主義。最重要的是,所有的協會、許多有志願者投入的地方或中小企業,必須透過適當和正確地應用DSGVO,來保護其免受過度的資料保護要求。」 巴伐利亞資料保護監督辦公室(BayLDA, Bayerische Landesamt für Datenschutzaufsicht)並進一步公布了對許多中小企業,如:協會、醫療診所(Arztpraxis)、稅務顧問(Steuerberater)……等行業,遵循DSGVO的參考指引,提供進一步的遵循指示。
調和國際標準!美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案美國食藥署(US Food and Drug Administration, FDA)於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案(Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule)」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同,並進行適度調和。 根據修正說明,草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留,不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法(US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act)」之必要內容,將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留,其餘將予刪除。此外,草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇,嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中,與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文,基於依授權母法意旨,以現行條文為準。 FDA注意到,部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求,在ISO13485中並未被重點凸顯,如記錄控管(control of records)、醫材標示(device labeling)及包裝控管(packaging controls)。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分,除依照ISO13485要求,記錄標的應為日期及簽署確認外,進一步依據FD&C Act規定,要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄,以作為醫材報告之內容。此外,也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼(Unique Device Identification, UDI)。在醫材標示及包裝控管部分,由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝,但未詳述細節要求。因此,本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定,以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間,時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見,決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致,預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
美國與中國大陸簽訂第一階段經貿協議,關注智財及技轉議題美國白宮與中國大陸國務院,於2020年1月15日簽訂第一階段經貿協議,關注智財及技轉議題並提出解決方案。協議包括前言、智慧財產權、技術轉讓、糧食與農產品貿易、金融服務、經濟政策與匯率和透明度、擴大貿易、雙邊評估和爭端解決、最終條款等九個章節。協議強調應遵守國際條約,為世界貿易發展作出貢獻並促進國際合作以符合美中雙方利益;其中,雙方針對中國大陸現有及未來關於智慧財產權及貿易投資技術轉讓問題,提出解決方案如下: 一、提升智慧財產權保障 中國大陸作為全球主要技術供應方,必須建立並實施全面的智財權保護與執法體系,發展新創企業以促進高質量的經濟成長;並將營業秘密保護視為優化商業環境的核心要素,有效防止資訊遭竊取。藥品專利部分,為促進製藥領域的創新合作並滿足患者需求,美中雙方應提供藥品專利及非公開試驗或上市許可申請提交之相關資料;擬定專利有效期限延長方案。另外,為促進電子商務發展,美中應加強合作共同打擊電商市場中的侵權及偽造行為,阻止盜版產品的製造與銷售。確保產品地理標示保護,符合公正透明程序;加強商標權保障,防止惡意註冊商標;強化智財權的司法與行政程序等。美中雙方應根據本協議,提供立法機關法律修正建議,確保能充分履行本協議之要求。 二、改善強制技術轉讓 為確保美中雙方進行科技合作研發與企業市場准入,避免企業間因併購、合資及投資交易導致技術外流,中國大陸應改善強制技術轉讓問題;特別應加強美中雙方在關鍵技術問題上的相互信任與合作,保護智慧財產權、促進貿易投資,以解決中國大陸長期存在的結構性問題,包括提升行政程序公正透明度、避免政府過度介入民間企業、加強外資敏感資訊保障等。