為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標,於今(2011)年7月14日時,FDA於各界期盼下,正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中,FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為:「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外,亦明確指出,將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材,並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。
依據上述新指引文件草案內容,FDA對於此類產品之管理,除明訂其基本管理原則外,於其中,亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項,是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分,FDA認為,於後述情況下,例如:(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時,其為病患所帶來之利益,明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下,FDA或將例外核准該項新治療方法。其二,是關於「已上市治療產品」部分,依據新指引文件草案,於下列各條件下,或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案,包括:(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品,且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求;(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效);(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時,其為病患所帶來之利益,明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。
此外,FDA方面還強調,若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示,其具較顯著之風險時,將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption,簡稱IDE)。而截至目前為止,此項新指引文件草案自公布日起算,將開放60天供外界提供建議,其後FDA將參考各界回應,於修正後,再提出最終修正版本指引文件;然而,究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度,究否能符合境內業者及公眾之期待與需求?則有待後續之觀察,方得揭曉。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲聯盟法院(CJEU)佐審官 (Advocate General ) Paolo Mengozzi 於今年(2016) 9月8日提出一份不具拘束力之「航空乘客個人資料共享協議(草案)」( European Union on the transfer and processing of passenger name record data (“PNR Agreement”)) 法律意見,認為協議應遵守歐盟憲章有關人權之基本原則。此份法律意見為歐洲聯盟法院首次就國際協議草案,檢視與歐盟憲章有關規範之一致性。 [背景] PNR協議草案於2010年5月開始協商,2014年6月25日簽署。主要以反恐為目的讓歐盟與加拿大交換航空乘客資訊(包括旅客姓名、旅行日期、行程記錄、機票、聯繫資訊、旅行社等其他有關資訊)。除加拿大之外,歐盟亦與美國、澳洲簽有類似資料共享協議。關注到PNR協議有關隱私、人權之議題,歐盟議會將PNR協議提至歐洲聯盟法院審議。 [法律意見] 佐審官認為,協議同意在特定條件下就限定目標之乘客蒐集其敏感資訊,未違反歐盟憲章;然PNR協議草案仍有部分內容違反歐盟憲章:即草案允許歐盟、加拿大主管機關使用乘客姓名等數據,已逾越預防恐怖組織犯罪和跨國犯罪的必要範圍。 因歐洲聯盟法院去年已廢除歐盟與美國之間之安全港(Safe Harbor)法案,隨後雖起草隱私保護協議(Privacy Shield),但仍有意見質疑隱私保護之完整性。PNR協議草案法律意見之提出,可窺歐盟關於隱私保護之立場。
日本P2P軟體Winny開發者再遭起訴,並具體求刑一年日本東京地檢署以助長著作權侵害為由,於 7 月 3 日 向東京地方法院對日本知名檔案交換軟體( P2P ) Winny 的開發者金子 勇提起訴訟,並具體求處有期徒刑一年。這是繼 2004 年 5 月京都地檢署起訴金子 勇後,對同一 P2P 軟體開發者另為起訴的案件。 2002 年,東京大學資訊理工學系研究助理金子 勇開發出可供他人使用的分散式 P2P 軟體 Winny ,旋即受到廣大網友的歡迎。使用者透過 Winny ,不僅交換著未經授權的音樂、影片檔案,甚至包括了部份的警方或自衛隊官方文件。而日本各大企業,如日本雅虎、富士通及 NEC 等,也陸續傳出因公司職員使用 Winny 而導致員工及客戶個人資料外洩的事件。 針對 Winny 開發者起訴案件,目前京都地方法院尚未作出判決,而日本東京地方法院已預定於 9 月 4 日 進行公開審判。此外,因應 Winny 所肇致的資安問題,各相關企業也順勢推出可過濾 Winny 的軟硬體設備,如日本京瓷公司( KCCS )即於 7 月 10 推出企業網路管理軟體,除可偵測內部電腦是否安裝 Winny 外,亦可阻絕已安裝 Winny 的電腦連接至企業網路。
日本公布「如何計算森林吸收的二氧化碳量」因應2021年10 月日本政府修訂的全球變暖對策計劃,訂立森林在2030年要達到3800萬噸的二氧化碳吸收量之目標,因此日本林業廳公布了「如何計算森林吸收的二氧化碳量」之方法,進一步展現森林吸收二氧化碳的功能,以提高民間企業和地方公共團體等公眾參與的植林、造林活動的意願,以及促進公眾對森林維護在全球暖化對策中的重要性認識。分別為下列三種計算方式: 森林一年吸收二氧化碳量的簡單計算方法 每1公頃森林一年吸收二氧化碳量=每公頃森林每年樹幹生長體積(m3/年·ha)×膨脹係數×(1+地下比率)×容積密度(t/m3)×碳含量×二氧化碳換算係數 林地復育增加森林吸收二氧化碳量的計算方法 因林地復育增加森林吸收二氧化碳量=有進行林地復育和沒有進行林地復育的森林估計累積量之差×膨脹係數×(1+地下比率)×容積密度(t/m3)×碳含量×二氧化碳換算係數 因種植森林土壤所維持之二氧化碳含量計算方法 因種植森林土壤所維持之二氧化碳含量=土壤平均碳累積量(tC/ha)×種植森林所保持的土壤量相關係數×種植森林之面積(公頃)×種植森林之年數×土壤流出時排放到大氣中的二氧化碳排放係數×二氧化碳換算係數 此份公告規範了日本未來如何計算森林吸收的二氧化碳量之方式,目前我國依據「國際氣候變遷專家委員會(IPCC)」建議公式,推估森林資源林木之碳貯存量,推估結果臺灣地區森林林木之碳貯存量約有754百萬公噸二氧化碳,每公頃平均碳存量約為每公頃378 公噸二氧化碳,對此亦可參考上述公式推算,以更了解我國的森林與碳管理關係。
Hasbro以40億美金收購「佩佩豬」母公司eOne,擴大其品牌智財價值美國知名玩具娛樂商「孩之寶」(後稱Hasbro)日前宣布以40億美金收購知名卡通「佩佩豬」之加拿大母公司「娛樂一體」(Entertainment One Ltd,後稱eOne),Hasbro將藉著eOne所擁有的學齡前動畫資產,透過相關智財組合與品牌布局,再度擴大其在玩具娛樂市場中之優勢地位。 eOne旗下擁有《佩佩豬》(或譯為粉紅豬小妹;Peppa Pig)、《睡衣小英雄》(PJ Masks)、《瑞奇衝衝衝》(Ricky Zoom)、《小杯與小龍:萬能服務》(Cupcake & Dino: General Services)等知名動畫品牌,以及強大的故事主導特質與家庭導向故事述說能力,Hasbro表示該些優勢將吸引遊戲玩家、動畫粉絲與家庭等多元視聽者與消費者,以至將該些動畫拓展至全球。 而Hasbro已擁有許多知名玩具品牌,包括彩虹小馬(My Little Pony)、培樂多黏土(Play-Doh)等,經過本收購交易將能擴大其品牌智財之授權營收,並將該些新增動畫之智財,朝向玩具、遊戲、影片、電視、音樂及家庭品牌等多面向之全球性經營。 目前eOne董事會於10月17日以99.9%之票數同意該交易案,並已獲得美國與德國等相關監管單位之認可,尚待加拿大官方同意。期待後續Hasbro與eOne共同藉著品牌建立、創造力與故事述說等優勢能力,創造更多品牌智財之可能性。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」