歐盟針對體外診療器材提出新管制架構，預期將於2015年正式實施
歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。
然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括：
1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。
2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。
3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。
4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。
歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
今年年初德國聯邦政府向參議會提出「衛星資料保護法（SatDSiG）草案」，為國家以外的衛星資料利用，制定明確的規範。該草案將是歐洲第一個針對此議題所提出的草案。 該草案指出，利用「地表遙感偵查系統（Erdfernerkundungssystem）」所得資料或其所衍生的產品，不僅對國家軍事、外交安全帶來威脅，也可能造成個人隱私權的侵害。 該草案其他內容包括，所有「地表遙感偵查系統」的經營均須經過政府許可且受公權力監督。業者在接受客戶委託時，須特別注意是否有任何危害到德國國家安全的可能。其中判斷的標準如，所得資料涉及的內容、委託者身分、受委託偵測的地區、受委託的時間。如經衡量有涉及國家安全，則該資料的散佈須得政府的同意。 草案所稱衛星資料衍生產品例如照片、雷達資料以及其他經數位化商品如手機定位系統服務。違反者將面臨最高5年徒刑或50萬歐元罰金。 德國國會經濟委員會在9月10日針對該草案舉辦公聽會。會中隱私權保護團體也表達支持制定該法，各界亦贊同以專法約束具商業性的衛星資料取得利用，以保護個人隱私權。隱私權團體進一步表示，所有的衛星資料都涉及到地理資料，當衛星地理資料與其他可供識別個人身分的資料結合，則威脅到個人隱私權，而這些資料不當使用對於公眾人物格外敏感。 Google則表示，該草案適用客體應明確排除如搜索引擎等服務，且Google針對搜尋結果的圖片上網前，均會檢查其內容是否不當或違法。
運用AI工具協助管理智慧財產組合(IP Portfolio)之方式美國實務界律師2023年6月9日撰文指出，人工智慧（artificial intelligence，簡稱AI）將對智慧財產法律和策略帶來改變，大部分企業熟悉的改變是目前仍有爭議的法律問題—由AI工具產生的發明創造是否為專利或著作權適格的保護標的。但除此之外，AI工具對於創建和管理智慧財產組合（IP Portfolio）的方式也已發生改變，並介紹以下五種利用AI工具協助管理智慧財產組合之方式。 1.簡化先前技術之檢索 無論是評估新產品的可專利性、評估競爭對手之智慧財產權之相關風險、抑或是回應侵權索賠，企業均須了解特定領域之先前技術，因應此需求，全球已有大量公司提供先前技術檢索服務，惟AI工具的出現使得企業可自行進行先前技術檢索。例如知名的文件審查平台Relativity創造了Relativity Patents，使用者輸入專利號碼等特定關鍵字即可進行先前技術檢索；美國專利商標局亦為了審查官開發一種AI工具，提升其確認先前技術之準確性及效率。 2.協助專利申請文件撰寫 對於專利申請人而言，可使用AI工具協助草擬專利申請範圍，有些企業甚至會運用AI工具自動化撰寫專利申請文件，惟使用AI工具撰寫專利申請文件時，應留意提供AI工具的資料是否會保密，抑或有向第三人提供之風險。此外，AI工具撰寫之內容建議仍須雙重確認內容正確性及適當性，如引用來源及內容是否正確。 3.改善商標維權能力 企業可使用AI工具協助監控潛在的侵權及仿冒產品，有鑒於現今網站及社群媒體仍有大量未經商標授權的賣家存在，AI工具可作為審查貼文及識別商標侵權案件之工具，相較於傳統的人工審查可更有效率。 4.協助商標檢索作業 於美國、澳洲、歐盟、中國，甚至世界智慧財產組織導入AI工具協助審查官進行商標審查，包括以關鍵字及影像標記之搜尋功能，此一工具不僅可簡化商標申請和註冊審查程序與時間，亦有部分國家提供使用者自行檢索之功能，使企業可進行更快速、有效率之商標檢索，使其於品牌保護策略上節省不必要之時間及金錢。 5.支持策略性專利組合管理 AI工具亦可協助專利組合管理，包括最廣的專利範圍、評估是否需繼續維護專利、或是評估擬收購專利之價值，以AI工具協助評估以上事項，雖無法完全取代人工進行策略評估，惟可顯著減少勞動力支出。 AI工具改變了智慧財產組合創建及管理之方式，雖然AI工具不能完全承擔管理智慧財產權組合之職責，但AI工具在專利/商標檢索、專利申請文件撰寫、專利權評估、商標維權等方面已可大量減少人力及管理成本，有助於企業智慧財產組合管理，惟企業及使用者須留意使用AI工具的資料管理問題，以避免機密資訊遭到外洩。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
英國通過《電子貿易文件法》，將透過「可信賴系統」的要求強化電子貿易文件的證明效力英國國會於2023年7月上旬通過《電子貿易文件法》（Electronic Trade Documents Act 2023, ETDA），經國王於7月20日正式批准，該法於2023年9月20日正式生效，未來英國的電子貿易文件將與紙本貿易文件具有相同效力。 一直以來，英國僅承認紙本貿易文件的法律上效力，因此英國企業在進行國際貿易的各環節上，必須處理上百頁的紙本文件，造成英國企業及其交易對象必須花費相當高的時間和金錢成本，不僅效率低且造成環境破壞，同時紙本文件也較難驗證其真實性。在數位轉型趨勢下，此類陳舊的法律早已不合時宜，因此美國、新加坡、德國等國家也正在進行類似立法，而英國是七大工業國組織（Group of Seven, G7）中第一個完成立法的國家。 該法正式施行後，可大幅降低英國企業的成本，提升國貿及融資的效率；根據英國政府估計，未來十年，該法將可為英國經濟創造11.4億英鎊的淨效益（net benefit），同時每年可減少10%以上的碳排放量，有助於落實ESG。更重要的是，相對於紙本，貿易文件的數位化，可提升安全性和透明性。 根據該法第2條第2項規定，電子貿易文件必須是由「可信賴系統」（reliable system）所產生，所謂「可信賴系統」必須具備以下特徵： 1.能清楚識別文件，與其他副本加以區分； 2.能防止文件遭到未經授權的修改； 3.確保任何時點僅有一人能對該文件行使控制權； 4.允許能夠對該文件行使控制之人，能向他人「證明」其控制權； 5.確保電子貿易文件移轉後，使前手立即喪失控制權。 此外，第2條第5項列出在判斷一個系統是否可信賴時，可考量的7點因素，其中第5點指出可考量該系統是否經獨立機構定期稽核（包含稽核頻率和範圍），以及第6點為該系統是否經監管機關進行任何可信賴性的評估。 雖然該法基於技術中立（technological neutrality），並未明定何種技術符合「可信賴系統」的要求。然而，起草該法的法律委員會（Law Commission of England and Wales, LCEW）於2022年3月的草案報告中花了相當大的篇幅說明「分散式帳本」（Distributed Ledger Technology, DLT）的技術，並認為DLT在透明性、安全性、不可竄改等面向有較好的表現，因此指出這是「目前」產生可信賴電子貿易文件的重要技術之一。英國政府表示，承認電子貿易文件的法律效力後，國際貿易各環節的參與者可以透過如DLT等技術，更有效地追踪相關紀錄，進而提高國際貿易的安全性和合規性。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐洲現正規劃研提「負責任奈米研究」執行規範奈米科學及奈米技術具有促成技術﹙enabling technologies﹚的特性，具有多元應用潛能，一般期待其能為許多領域﹙例如化學、材料科學、健康、以及能源等﹚帶來永續利益。其中，研究是這項目標中最重要的環節，一方面能發展出有產業應用價值的新技術，另一方面也可以調查奈米科技的潛在風險並建立妥適的控管措施。 為了營造安全且負責任的奈米科技研發環境，並為安全且負責任之應用及使用鋪軌，歐盟執委會﹙European Commission﹚正在規劃研提一個關於負責任奈米科技研究相關的自願執行規範﹙voluntary code of conduct﹚。 本執行規範將採用由歐盟執委會推薦﹙recommendation﹚的方式，由其邀請各會員國、產業界、大學、資助機構﹙funding organizations﹚、研究人員及其他與此相關的利害關係人次來執行。歐盟執委會本身也會將此項原則落實在相關研發政策當中。目前，歐盟執委會在今﹙2007﹚年7月9日至9月21日將對外進行諮詢﹙consultation﹚，所收集到的各項意見會作為本執行規範的基礎。