美國國會提出SHIELD法案 圍堵專利蟑螂橫行
為反制專利蟑螂利用訴訟方式滋擾實際從事研發以及實施專利者，美國國會於2012年8月提出SHIELD法案（Saving High-Tech Innovators from Egregious Legal Disputes Act of 2012 ），顧名思義本法案之目的在於防免高科技創新者陷於惡意挑起的法律爭端之中。該法案補充美國聯邦專利法規定，使得法院得在發現當事人一造並無合理勝訴之可能而仍舊對電腦硬體或軟體專利之有效性提起訴訟，或主張被侵權時，法院得判決其回復全部訴訟之費用支出予除美國以外勝訴之一造（the prevailing party），包括合理之律師費。
SHIELD法案原立意良善，但其也可能就像兩面刃，例如法案的規範內容用語抽象，以致於在企圖達到其立法目的外，未同時設想可能造成的法律陷阱或未預期之法律效果。就法案內容來看，其賦予法院得判決要求回復訴訟費用及律師費之人（所謂勝訴之一造）並不限於原告。又本法案得適用在任何電腦或軟體專利的訴訟，因此，當兩家大型公司相互就專利實施進行對決時，SHIELD法案無異使得原本已經成本很高的競爭更提高雙方的賭注。此外，法案中對「電腦」的定義，不限於一般認知的「軟體或電腦硬體公司」，使得從金融業到汽車製造都可能涵蓋在內，例如銀行就有許多系統可能同時連接具專利之電腦或其他軟體組件。更重要的是，何時勝訴方可獲得律師費之補償判決，法案亦沒有給法院明確之範圍。
雖然本法案最後通過與否或通過施行後的樣貌仍未可知，但可得知的是對於部分NPE之負面利用專利制度之行為，已促使政府與法界思索專利制度如何衡平專利權保護而更能達到專利制度設置之目的，而其未來顯然仍有一段遙遠的路要走。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
正當英國衛生部門(Department of Heath)計畫建構一個受命與提供資金的機構來進行癌症分子研究時，一個著重於基因藥物使用的英國政府諮詢組織-人類基因體策略團體(Human Genomics Strategy Group)提出報告要求英國健康照護服務(National Health Service, NHS)以多面向的方式來開發潛在性基因體科技。 人類基因體策略團體所提供的報告建置出了英國就基因體藥物於臨床應用可行性的相關步驟，該等步驟可提昇英國臨床醫師決定疾病的風險與傾向、從事正確的診斷與預知，以及培養個人醫療的能力。除此之外，該報告亦開展了人類基因體於臨床與診斷照護上的創新應用，並且提供英國政府關於基因資料之處理、公共健康議題與教育等措施資訊，以用來支持基因體科技的應用。 該報告建議，有鑑於英國已擁有強健的研究文化與資源，現階段英國已經準備好基因體藥物研究的初期階段。然而，在開始基因體藥物的研究之前，英國政府應該先在基因體技術廣泛使用於臨床照護與診斷的面向上作出更多的努力，其中包括建制出一套對於基因體與臨床基因檢驗的清楚標準，用以發展出一般性的程序來幫助健康照護專業人員來取得檢驗並分析結果。除此之外，為了防止前述一般性程序產生各項倫理道德性爭議，該報告亦建議英國政府應該發展出一套法制規範來處理關於基因藥物是否具有利用性的挑戰議題，並且以該規範來防範各種基因體資料可能被濫用的問題。 而除了建置基因體計畫法制面的規範，為了讓基因體技術能更廣泛的應用於臨床照護與診斷的範疇，此報告亦建議英國NHS應該規劃採用基因體科技的計畫、發展中央基因體儲存網絡來處理大量由基因體藥物所產生的生物資訊，以及開展出針對基因體科技所發展的受命計畫和服務傳遞模型。同時，考量英國國民與健康照護人員對於促進基因體藥物亦有所幫助，該報告也建議英國NHS應該持續提供相關教育與訓練課程來提高前述人員對於基因體藥物的認知與其帶來的益處。 有鑑於基因體醫藥報告對於英國未來從事基因實驗、臨床研究與基因藥物的研發具有決定性的影響，然該報告僅建構出具體的大方向，對於細節部分尚未有大量的著墨。因此，英國官方部門如何將此份報告於法制面和技術面加以具體落實，實值得繼續就相關內容作後續的追蹤。
英國提出產品安全及電信基礎設施法案英國政府於2021年11月24日，提出產品安全及電信基礎設施法案（Product Security and Telecommunications Infrastructure Bill，PSTI法案），要求物聯網供應商、提供網際網路連線服務之公司或其他數位科技產品之製造商、進口商，及經銷商符合新網路安全標準，並對未遵守規範者處以巨額罰款。 PSTI法案之通過將保護消費者免受資安攻擊，並使政府得以引入更加嚴格的安全標準。該法案之內容包含，禁止數位科技產品之業者使用單一且通用之預設密碼，產品之預設密碼都必須有所不同；供應商應具備漏洞揭露政策，並應向客戶公開公司正採取何種防禦作為，處理該安全漏洞；應公開相關聯繫資訊或建立聯繫平台，使安全研究人員或其他人發現產品缺陷及錯誤時，方便與其聯繫；另外，針對不符合要求之產品或服務，政府亦將有權阻止其於英國境內銷售。 在電信基礎設施改革方面，將促進營運商與電信託管設備之土地所有權人進行更快速有效之談判，減少相關冗長的法律爭訟事件，例如，要求電信營運商透過訴訟外紛爭解決機制（Alternative Dispute Resolution，ADR）解決紛爭，無須訴諸法院。亦加快續約之談判流程，讓根據舊有協議安裝基礎設施之營運商，得以按照類似條款進行續約，英國政府希望透過這些措施使95%國土擁有4G網路覆蓋，至2027年大多數人口能使用5G網路。 PSTI法案生效後，英國政府將指定監管機構，其有權限針對違反規範之企業處以最高1000萬英鎊罰鍰，或以其在全球之營業總額的4%作為罰款。
EU要求OFCOM落實固網批發價格管制在2009年6月26日，英國電信業者Opal Telecom針對英國電信（BT） 的固網批發價格的問題（Fixed Termination rate），向OFCOM提起爭議仲裁。不過在OFCOM做出裁決之前，歐盟執委會（The European Commission）已要求OFCOM應該就固定網路的批發價為適當之價格管制，並提供所有通訊業一致性的固定費率。 執委會做出這樣要求的原因，是著眼於今日英國在終端服務（termination services），業者仍然處於壟斷狀態，且有調高終端服務費用之可能，恐不利於促進競爭。 基於改善這樣的現象，並為促進市場競爭和歐盟規範的一致性，執委會提出要求： 應無差別（non-discrimination）使所有業者均得利用原有之固定網路來提供服務，並確保在相同環境、相同條件下進行公平競爭；同時，建議採取對於固定網路費率之管制，以促進市場競爭，其結果對固定通訊服務的競爭者與消費者而言，最為有利。 OFCOM已在2009年10月23日公布裁決結果，基於通訊市場公平競爭和歐洲市場一致的發展的原則下，BT提供Opal固定網路通路（network access）和服務互通（service interoperability）尚屬適當，至於費率部份，則以適用BT在電信業者價格表（Carrier Price List）的批發價為宜。
美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局（U.S. Food and drug administration, FDA）於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》（Quality Management System Regulation（QMSR）Final Rule），主要內容為修改美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）第21章第820條，品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）中現行優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP）內容，以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異，達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比，ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格，故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義，用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定，用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本，FDA提供近3年的緩衝期，即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中，以促進醫材監管的一致性，並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。