新版個資法與個資保護管理制度
科技法律研究所
2013年4月1日
壹、事件摘要
國內於1995年制定施行「電腦處理個人資料保護法」,在資訊科技日新月異下,加諸法規本身適用上的限制,原有法制設計已不符實務需求。考量個資外洩事件日漸增加,歷經長時間討論,國內於2010年4月三讀通過新版個資法,將法律名稱調整為「個人資料保護法」,並在2012年10月1日正式實施新制。新法不僅全面調整法規內容,並大幅加重企業所負義務與責任,就民事責任而言,單一事件 賠償金額最高達到10億。對國內產業而言,如何有效因應個資法要求,採取妥適的對應策略降低風險,已成為企業運營上的關鍵課題。
貳、重點說明
一、新版個資法暨施行細則正式施行
個人資料保護可說是近期國內最受重視的議題,事實上國內早於1995年8月即制定施行「電腦處理個人資料保護法」,惟經過十餘年的發展,在電腦與資訊科技日新月異下,包括電子商務等新興商務模式,均廣泛蒐集個人資料,個人隱私的妥善保護,日益重要。然而,原有的「電腦處理個人資料保護法」,於適用主體方面,存在著行業別的限制,僅有「徵信業、醫院、學校、電信業、金融業、證券業、保險業及大眾傳播業」等八種特定事業,以及經由法務部會同中央目的事業主管機關共同指定的行業,方受到規範;此外,該法所保護的客體,亦限於經由「電腦或自動化設備」處理的個人資料,才受到保護,不包括非經電腦處理的個人資料,對於保護個人資料隱私權益規範,明顯不足。
個資外洩事件層出不窮下,2007年行政院消費者保護委員會提出的十大消費新聞中,「電子商務、電視購物個資外洩事件」即高居首位,促使法務部與經濟部透過「共同指定」方式,使無店面零售業(包括網路購物、型錄購物、電視購物等三種交易態樣)自2010年7月1日起適用「電腦處理個人資料保護法」。
為使個人資料保護法制規範內容,得以因應急速變遷的社會環境,行政院甚早即已提出「電腦處理個人資料保護法修正草案」,並將名稱修正為「個人資料保護法」,歷經立法院會多次討論,終於在2010年4月三讀通過,法律名稱調整為「個人資料保護法」,於5月26日由總統府正式公布。新法雖於2010年4月三讀通過,但為使企業及民眾有充分時間了解並因應新法,新版個資法並未於公布日施行,而是於該法第56條規定,由行政院另訂施行日期。經過長時間討論,「個人資料保護法」已由行政院決定在2012年10月1日正式實施,惟新法第6條關於特種資料原則上不得蒐集、處理與利用,以及第54條要求新法實施前已間接取得的個人資料,必須在一年內補行告知等二項規定,保留暫緩實施。
就個人資料保護法制而言,除最為重要的「個人資料保護法」外,依據母法制定的施行細則,也扮演著關鍵性的角色。原有的「電腦處理個人資料保護法施行細則」於1996年5月1日發布施行,鑒於「電腦處理個人資料保護法」已於2010年進行修正,並將名稱修正為「個人資料保護法」,法務部也配合新法修正內容,積極研商「電腦處理個人資料保護法施行細則修正草案」。隨著新版個人資料保護法確定於2012年10月1日正式上路,法務部另於2012年9月26日正式公告?正後的施行細則,並將細則名稱修正為「個人資料保護法施行細則」。新版個資法暨施行細則正式上路,促使國內個人資料保護工作,邁入全新的紀元。
二、個人資料管理制度與資料隱私保護標章
在「個人資料保護法」修正通過前,2008年6月立法院即已提案,建議政府參考國外作法,推動我國隱私權管理保護認證制度,隔年8月「行政院產業科技策略會議」(Strategic Review Board)中,決議推動「電子商務個人資料管理暨資訊安全行動方案」,並於同年12月核定放入99年至102年政府關鍵推動方案。
基於上述行動方案,經濟部自2010年10月起,委由財團法人資訊工業策進會執行「電子商務個人資料管理制度建置計畫」,並自2012年起續行推動「電子商務個人資料管理制度推動計畫」,建置推動「臺灣個人資料保護與管理制度」(Taiwan Personal Information Protection and Administration System, TPIPAS),期使企業於遵守個人資料保護法制的前提下,透過建立內部管理機制,適當保障消費者的個人資料,並在嚴謹的驗證要求下,確認導入企業是否符合制度要求,同時搭配「資料隱私保護標章」(Data Privacy Protection Mark, dp.mark)的發放,作為消費者判斷企業隱私維護能力的客觀指標。
針對個人資料管理制度的導入,事業應依循「臺灣個人資料保護與管理制度規範」逐步建立內容管理機制,該制度規範同時也是國內企業能否取得「資料隱私保護標章」(dp.mark)的審查指標。由於國內業者過往並無建立內部個資管理制度的經驗,「臺灣個人資料保護與管理制度」自2011年起,協助企業培訓「個人資料管理師」及「個人資料內評師」等制度專業人員,合格的個人資料管理師可協助企業於事業內部建立完整的制度,而內評師則是扮演確認企業建立的制度,是否符合制度規範要求的角色。截至2012年,國內已有近百家企業參與制度人員培訓,合計達426位管理師及131位內評師。在TPIPAS導入上,事業除了由合格的管理師自行建置導入管理制度外,也可尋求專業的外部輔導機構協助,「臺灣個人資料保護與管理制度」自2012年起,開放輔導機構登錄之申請,並於制度網站上公告符合資格要求的制度輔導機構,目前已有九家合格的輔導機構完成登錄作業,提供事業個資輔導服務。
事業完成內部管理體系建置後,便可向「臺灣個人資料保護與管理制度」提出驗證申請,驗證流程包括「書面審查」及「現場審查」二階段,事業通過驗證後,即具備使用「資料隱私保護標章」(dp.mark)的資格。目前國內已有統一超商、全家、博客來、樂天、亞東、康迅數位及欣亞等七家業者通過TPIPAS驗證並取得dp.mark,透過導入個資管理制度,強化消費者隱私資料的維護。
參、事件評析
「臺灣個人資料保護與管理制度」(TPIPAS)是以國內新版個人資料保護法內容為基礎,並參考國際組織對個人資料保護的最新要求,以及主要國家個資管理制度的推動經驗,所建立的專業個人資料管理制度。TPIPAS配合產業個人資料保護實務需求,將專業的法律要件轉化為內部個資管理流程,可有效協助產業建立完善妥適的個人資料管理制度,符合個資法規要求。在新版個人資料保護法上路之際,導入TPIPAS取得dp.mark,不啻是企業降低個資法風險,提升內部個人資料管理能力的最佳策略。
美國推動醫療器材「單一識別」(Unique Device Identification, UDI)系統已行之有年,藉由建立UDI系統,強化醫療器材錯誤回報(Adverse Event Report)以及上市後產品監督(Post-Market Surveillance)等相關資訊的流通,以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》(Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA)第226項,修正《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act)新增第519項f款,提供美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面,在美國國會的要求之下,FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案,進行公眾預告與評論(Notice and Comment)程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者,以及產業專家之建議,而將這些建議呈現在規則草案內容中,目的在於減少廠商成本,並順利建置UDI系統,是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下: 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」(Device Identifier),包含特定器材的單一識別;「生產識別碼」(Production Identifier),包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準,分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」;低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方(Over the Counter)醫療器材適用此規範,係因這些器材尚有統一商品條碼(Universal Product Code, UPC)作為識別。 FDA宣稱,隨著系統的建置與規範的制定,絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準,包含標籤上的到期日;亦必須使UDI能夠容易閱讀,且能為系統自動識別與應用資料擷取技術,進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範,但產業與主管機關已就相關議題進行討論,而FDA所發佈的規則草案之發展歷程,即可作為相關單位在制定法規之參考,藉此瞭解先進國家在此議題之發展,提早與先進國家之標準做接軌。
世界智財組織尋求保護來自傳統知識與遺傳資源的產品長久以來國際藥廠從大量販售的藥物中獲取上億元的營收,例如抗癌藥物與抗瘧藥物,均是萃取自中國的草本植物,但是這些擁有藥物傳統知識與遺傳資源的族群部落(the community),卻只得到相對微薄的報酬。為此,世界智慧財產組織(The World Intellectual Property Organization)已經在過去五年中力圖達成將利益擴及到提供傳統知識與遺傳資源的族群部落。 許多先進國家到非洲、亞洲等地方蒐尋具有療效的植物後,回實驗室進行研發萃取其物質後做成藥物,但卻從來沒有主動的揭露其來源,也不曾主動的回饋其獲利給那些藥廠從中獲得藥物植物的族群部落。開發中國家已試著要去制止這非法的竊用傳統知識的行為。 但由於傳統知識是累積的,因此傳統知識的保護也面臨到如何認定其於何時已存在的困難。因此傳統的智慧財產保護體系對於不能確認個別權利人與權利標的範圍的傳統知識無法提供保護。 不過,世界智慧財產組織表示藥廠已開始關心並參與傳統知識利用的協議,因為這些投資億元於研發而已有成功結果的藥廠,並不希望他們處於一個法律上不確定的狀態。
瑞士公投通過基改生物培育禁令瑞士國會在2003年通過法律,允許有條件種植基改作物,但是反對者要求禁種的聲浪仍高,為此,瑞士甚至特別舉行了公民投票。公投結果在11月底出爐,正式確定未來五年瑞士境內將禁止種植基因改造植物或培育基因改造動物。根據官方資料顯示,有55.7%的投票者支持這項公投案,支持者多為農民、環保人士、生態學家和消費者協會。 反基因改造生物(GMO)者表示,基改農作物對消費者與農民並無益處,禁令將可使得瑞士有更多時間來評估GMO對於生態環境安全的衝擊,並且可使農民有更多的機會銷售傳統農產品和有機農產品。 雖然此一決定僅禁止GMO之種植或養殖,並沒有禁止基因改造科技的研究以及基改產品的進口,但瑞士生技業及科學研究人員仍極憂心地表示,實驗室的基改研究成果若無法量產上市,仍將會嚴重打擊其國內基因科技研究,造成人才及產業外移。