美國自911事件後,事後檢討之建議之一為統合全美單一公共安全網路,可供跨部門之第一線救災人員使用。俟後美國於2008年拍賣700MHz頻段 (Auction 73)時,原本將Block D (788-793MHz/ 758-763MHz)共10MHz規劃為全國單一執照(Nationwide License),並與公共安全(public safety)頻段相連,得標者須與美國政府簽訂網路分享協議(Network Sharing Agreement, NSA),在必要時供緊急服務優先使用,惟該頻段歷經兩次拍賣均低於底價流標。2012年,商務部成立獨立機構First Responder Network Authority (下稱FirstNet),規劃如何統合所有與公共安全相關之通訊網路,FCC在2016年將前述流標之700MHz頻段撥交FirstNet使用。
FirstNet 2017年3月宣布與AT&T達成25年之合作協議,由AT&T協助該機構建置緊急服務人員專用之全國性LTE無線寬頻網路,該網路之主要用途為當緊急事故發生時,第一線之人員可利用該關鍵基礎設施進行通訊聯繫之用。FirstNet與AT&T的合作協議主要包括以下三個部分:
近年來,公共安全災防 (Public Protection and Disaster Relief)寬頻網路已成為許多先進國家的首要推動政策,包含英國與境內第一大電信商Everything Everywhere (EE)合作,芬蘭政府近來亦與電信商Telia共同合作測試LTE技術之公共安全網路。
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw )
新的多媒體裝置,為數位內容帶來更多空間Iomega 公司是一家在全球資料儲存裝置產業中居領先地位的廠商。近日, Iomega 在慶祝其二十五週年的同時,推出了一款多媒體儲存硬碟,其本身具有多媒體 ( 包括圖片、音樂與影片等 ) 錄放的功能,可搭配目前全球所有款式的電視機種與 AV 系統使用。 這套系統,適合於家庭或長途駕駛人使用,使用者可免除煩人的多媒體檔案格式轉換問題。隨著數位科技的進步,廠商所推出的多媒體裝置愈來愈多樣,消費者的使用也愈來愈方便。相信,隨著硬體與軟體設備的不斷發展,數位內容也會展現出愈來愈多的可能與空間。
BSI公布個人資料管理系統標準之草案英國國家標準組織(British Standard Institution)於2009年1月8日公布個人資料保護管理系統標準(標準標號為DPC BS 10012)之草案,使組織在個人資料儲存管理工作上符合個人資料保護法(Data Protection Act 1998,DPA)之要求。 有鑑於利用個人資料管理系統(personal information management system,PIMS)管理業務上取得之資料之情形日益增多,而觀諸該資料之性質,通常多為DPA所規範定義的「個人資料」。因此,為使個人資料管理有其標準規範,並得以運用在任何規模之公私部門,使組織內之個人資料管理系統符合DPA之規範且具有一定程度之安全性,BSI試圖提出有關個人資料管理一致性之標準規範,以供組織在個人資料處理程序工作上之遵循。該標準規範如同BS EN ISO 9001:2000之品質管理系統(Quality Management System)及BS ISO/EC 27001:2005之資訊安全管理系統標準,以PDCA週期(Plan-Do-Check-Act)進行規劃,並透過執行所規範之流程落實個人資料之保護。 目前該草案已經公布,BSI於2009年3月31日前將接受各界對於該草案之諮詢及舉辦公聽會,以求標準規範之完善。
美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission,FCC)提議恢復網路中立相關規範,並發布規則草案美國FCC主席Jessica Rosenworcel於2023年9月26日發表演說,並於內容中提案恢復在美國前總統川普任期間被廢止的網路中立性(Net Neutrality)相關規定,包含禁止寬頻網路業者對給付額外費用者提供「快速線路(fast lanes)」,或禁止電信業者對其網路服務減慢網速等規定。 FCC表示網路中立性規範可維護以下4大要點,包含: 1. 開放性:避免消費者觀看合法內容受阻,或是需要支付額外費用取得。 2. 國家安全:將寬頻網路渠道重新分配,以對抗潛在國安威脅。 3. 資訊安全:FCC得以強化寬頻網路韌性(resiliency),並要求網路業者在中斷網路時,需先行通知FCC與消費者。 4. 全國標準性:將樹立全國統一標準取代各州自行規範。 然而,有產學界的反對意見指出,在相關規定廢止期間,並未發現有網路業者因額外收費而對消費者的網路內容或網速進行干預。故認為FCC誇大了這些隱憂。 2023年10月19日,FCC在內部表決後,確定開始恢復網路中立規則程序,並於隔日發布包含最新草案內容之擬議規則制定通知(Notice of Proposed Rulemaking),草案除包含以上4要點相關規範以外,亦包含對寬頻網路近用業者(Broadband Internet Access Service,BIAS)等相關業者要求與限制,例如: 1. BIAS業者必須為殘疾消費者(disabilities)提供網路使用相關幫助。 2. BIAS業者將劃分為電信業者(telecommunications service)並適用相關規定。 針對目前草案內容,FCC目前正在公開徵詢意見,預定徵詢期限至2023年12月24日,並在2024年1月17日將意見彙整回報後,再進行後續表決及相關程序。 若網路中立性規範恢復,可能影響具跨國業務的網路業者,進一步影響其他國家的網路政策與法規,故亦可能對台灣網路業者與網路政策產生影響,值得我國持續關注後續發展。 本文同步刊登於TIPS網(https://www.tips.org.tw)