日本〈塑膠資源循環戰略〉及新發展
日本環境省因應海洋垃圾、全球暖化等課題於2019年5月31日發表〈塑膠資源循環戰略〉（プラスチック資源循環戦略），在重點戰略之一的減量（Reduce）方面，提出「塑膠袋收費制」措施，擬於2020年7月1日正式上路，經濟產業省則從同年1月6日開始設置可服務企業與消費者的諮詢窗口，也將與相關主管機關合作，致力於塑膠袋收費制內容之公告說明及自行攜帶購物袋之宣導等減少一次性塑膠製容器包裝及產品的使用，並透過尋找其他替代的容器包裝及產品等方式，達到一次性塑膠排放量在2030年前減少25%之目標。
因此經濟產業省產業構造審議會下的塑膠袋收費制檢討工作小組，及環境省中央環境審議會循環型社會部會下的塑膠袋收費制小委員會，自2019年9月至同年12月間召開4次聯合會議，並經過公眾意見程序後，修正《容器包裝再生利用法》（容器包装リサイクル法）的相關省令，並公布〈塑膠製購物袋收費制實施指導方針〉（プラスチック製買物袋有料化実施ガイドライン），供各零售業者參考，以確保塑膠袋收費制的順利施行。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
黃敏瑜
法律研究員 編譯整理
FairFax媒體出版公司是澳洲財經評論(Australian Financial Review，以下簡稱AFR)報紙的出版商，控告Lexis Nexis資料庫所提供的ABIX服務，提供不同的來源的每日新聞標題和摘要，包括AFR的新聞)，是侵害FairFax新聞標題的著作權，同時，FairFax要求Lexis Nexis停止使用這些文字。 澳洲聯邦法院認為：1.著作權法不保護新聞標題，因為新聞標題太過簡短；2.證據顯示新聞標題並不能做為共同著作的一部分；3.新聞標題非整篇新聞最實質的部份。4.因為LexisNexis所使用的新聞標題可以構成合理使用。澳洲著作權法中，依據使用的性質與目的若使用新聞報導內容，是可以作為合理使用的主張。也就是說即使新聞標題受到著作權法保護，但LexisNexis仍可以主張合理使用，不會有侵害著作權的疑慮。 法官Annabelle Bennet表示：「新聞標題普遍來說就如同書名，太簡單且太短是不能受到著作權法中的語文著作保護。新聞標題的功能像是一篇文章的篇名，也像針對主題用濃縮的方式簡短的敘述，就如同像是一本書的書名長度。普遍來說，新聞標題太過簡短以致於不能被認為是語文著作，就像是標識(LOGO)在著作權法的評價上不夠重要以致於不能作為美術著作，即使這些是花費技能和勞力所創造的。
全球首宗 GCP 中藥上市全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
因應美國華盛頓州《我的健康我的資料法》施行，受監管對象隱私權政策應更新美國華盛頓州《我的健康我的資料法》（My Health, My Data，以下簡稱該法）於2024年3月31日生效，該法係於2023年4月27日通過。目標在於保護華盛頓州消費者的健康資料，特別是生殖健康相關資料（data related to reproductive healthcare）。所拘束對象並不在HIPAA之監管範圍內，包括穿戴式裝置（wearables）、特定零售購物和非HIPAA 所規範之遠距醫療服務（telehealth services）所蒐集之資料。 該法最繁瑣合規要求之一為，受監管對象必須在其主頁上公佈消費者健康資料相關隱私權政策（下統稱隱私權政策）連結，連結必須為獨立、特定且不得包含該法所未要求之額外資訊。另針對小型企業，則設有三個月之緩衝時間，即應於 2024 年 6 月 30 日前遵循該要求。 隱私權政策必須清楚且醒目地揭露以下內容： 1. 所蒐集之健康資料類別和蒐集目的，包括將如何使用這些資料； 2. 所蒐集健康資料來源及類別； 3. 共享之健康資料類別； 4. 共享消費者健康資料的第三方或相關企業之類別；以及 5. 消費者如何行使該法所賦予之權利，包括撤銷同意和要求刪除之權利。 最重要的是，除特殊情形外（即1.已揭露其他特定目的2.取得消費者對其他特定目的所為蒐集、使用、揭露之明確同意），受監管對象不得基於隱私權政策中未明確揭露之任何其他目的，蒐集、使用或共享消費者健康資料。 若違反該法相關規定，即被視為違反《華盛頓州消費者保護法》（the Washington Consumer Protection Act），可由華盛頓州總檢察長提出強制執行。另該法為美國第一部保護大量健康資料之法律，顯現對消費者資料保護監管逐漸嚴格之趨勢。
歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助中小型公司是生技產業發展的主力，然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高，對資金不豐沛的中小型公司來說，無疑是一大負擔，因此，各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時，相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力，進而協助其順利茁壯。 現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司，為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔，並提供一些藥政管理上的專門協助，歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則（COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則）〞。 本規則主要是希望EMA（European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局）能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式，降低中小型公司新藥上市申請費用（一般而言，人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用），進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠，本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室（SME Office）〞，並製作詳細之使用者手冊（User Guide）供中小型公司參考。 台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型，故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠，但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規，歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。