動物用藥品新藥試驗辦法

法規名稱
動物用藥品新藥試驗辦法
公(發)布時間
2011年03月29日
上稿時間
2011年04月
中華民國一百年三月二十九日行政院農業委員會農防字第 1001472654
號令訂定發布全文 8  條;並自發布日施行
第 1 條    本辦法依動物用藥品管理法(以下簡稱本法)第十二條第四項規定訂定之。
第 2 條    本辦法所稱動物用藥品新藥試驗(以下簡稱新藥試驗),指以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的,而進行之試驗。
第 3 條    新藥試驗之分類及其試驗項目如下:
一、動物用一般藥品新藥試驗:指藥物殘留試驗;其試驗規範如附件一。
二、動物用生物藥品新藥試驗:包括特性試驗、無菌試驗、防腐劑含有量試驗、真空度試驗、微生物含有量試驗、力價試驗、純潔試驗等安全試驗及效能試驗;其試驗規範如附件二。
三、基因改造動物用生物藥品新藥試驗:包括前款試驗及具隔離試驗措施與管制生物體毒力有關之安全性與風險評估試驗;其試驗規範如附件三。
第 4 條    製造或輸入動物用藥品業者依本法第十二條第一項規定申請檢驗登記,中央主管機關應依業者檢附之資料及該藥品之特性、用法、製造程序,進行初審;初審結果認有必要進行新藥試驗者,應確定其進行之試驗項目,並依本法第十二條第四項規定,自行或委託經認可之機關(構)進行試驗。
第 5 條    受委託之機關(構)於進行第三條各款試驗前,應先擬具試驗計畫,經中央主管機關審查同意後,始得為之。
前項試驗計畫,應包括下列項目:
一、試驗計畫名稱。
二、試驗目的及依據。
三、申請檢驗登記之動物用藥品製造或輸入業者。
四、受委託試驗機關(構)。
五、試驗樣品。
六、試驗日期與地點。
七、試驗項目及方法,包括實驗室及田間試驗。
八、試驗經費。
九、其他中央主管機關規定之事項。
第 6 條    受委託之機關(構)依前條試驗計畫完成試驗後,應自完成之日起三個月內,將試驗報告送中央主管機關;中央主管機關應審酌報告內容,並決定是否進行本法第十二條第一項之檢驗登記程序。
前項試驗報告,應以統計分析方法評估試驗結果,並以文字或圖表方式呈現,提供適當結論。
第 7 條    中央主管機關得遴聘(派)相關領域之專家學者及機關代表,審議新藥試驗之有關事宜。
第 8 條    本辦法自發布日施行。
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「基因改造食品」安全性評估方法 89.11.07 第一章 總則 第一章 一、 依據 第一章 二、 目的 第一章 三、 定義 第一章 四、 適用範圍 第二章 「基因改造食品」製程之安全性評估 第一章 一、「基因改造生物」之製造方法 第一章 二、「基因改造生物」以外之製造原料及製造所用器材、設備 第一章 三、 產品之精製 第三章「基因改造食品」之安全性評估 第一章 一、「基因改造生物」不直接食用時之安全性評估 第一章 二、「基因改造生物」直接食用時之安全性評估 第一章 ‧ 附件一 、「基因改造生物」不直接食用時的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件二 、「基因改造生物」直接食用時的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件三 、有關抗生素抗性標識基因的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件四 、關於過敏誘發性的安全性評估資料 第一章  總則 一、 依據 本評估方法係為執行食品衛生管理法第 14 條查驗登記規定而訂定。 二、 目的 本評估方法針對利用「基因改造技術」生產的食品或食品添加物(以下統稱「基因改造食品」),訂定其安全性評估所要考量之基本要件,以供欲製造或輸入「基因改造食品」之業者及衛生主管機關確認該產品及製程之安全性。 三、 定義 1. 「基因改造技術」 (Gene Modification Techniques) 本評估方法所指「基因改造技術」係指使用基因工程或分子生物技術,將遺傳物質轉移(或轉殖)入活細胞或生物體,產生基因改造現象之相關技術;但不包括傳統育種、細胞及原生質體融合、雜交、誘變、體外受精、體細胞變異及染色體倍增等技術。 2. 「基因改造食品」 (Genetically Modified Foods) 經前述「基因改造技術」處理所製造生產的食品或食品添加物。 3. 「基因改造生物」 (Genetically Modified Organisms, GMOS) 「基因改造生物」指生物體基因之改變,係經前述「基因改造技術」所造成,而非由於天然之交配或天然的重組所產生。 4. 「宿主」 (Host) 在「基因改造技術」上,被轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)的活細胞或生物體。 5. 「載體」 (Vector) 在「基因改造技術」上,為了將標的基因(或 DNA 片段)轉移(或轉殖)入宿主,使其增殖、表現所使用的載體 DNA 。 6. 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」 (Transferred or introduced or inserted gene (or DNA fragment)) 轉移(或轉殖)入「載體」之外源基因(或 DNA 片段)。 7. 「基因產物」 (Gene products) 由「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」衍生之任何物質。 8. 「基因(或 DNA 片段)提供者」 (Gene or DNA fragment) donor) 在「基因改造技術」上,提供標的基因(或 DNA 片段)之生物。 四、 適用範圍 本評估方法適用於與既存食品或食品添加物等同或類似之「基因改造食品」,並依下列 1 - 4 的資料判定產品是否可視為與既存產品等同或類似。 1. 有關遺傳物質的資料 2. 人類食用經驗的有關資料 3. 食品成份的相關資料 4. 新品種與已知品種在使用上差異的有關資料 第二章  「基因改造食品」製程之安全性評估 在不直接食用「基因改造生物」時,為確保「基因改造食品」的安全性,對於製造「基因改造生物」的方法、製造原料及製造所用器材、設備等進行安全性評估。 一、「基因改造生物」之製造方法 「基因改造生物」的製備方法依國科會頒定之『基因重組實驗守則』、農委會頒定之 『植物品種及種苗法』與『基因轉殖種畜禽田間試驗及生物安全性評估管理辦法』 ,及其他相關主管機關公告之規定辦理。有關「基因改造生物」等安全性評估項目的資料,依附件一或附件二所列資料進行安全性評估。 二、 基因改造生物」以外之製造原料及製造所用器材、設備依下列資料進行安全性評估: 1. 用來製造食品或食品添加物的原料或設備,其以往使用歷史之有關資料。 2. 用來製造食品或食品添加物的原料或設備,其安全性之有關資料,或依下列的實驗結果評估產品之安全性。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗(腸道毒性試驗等) 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中,依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由,可省略部分試驗。 三、 產品之精製 依產品的精製方法及其效果進行評估。 第三章  「基因改造食品」之安全性評估 「基因改造食品」之安全性評估是針對經「基因改造技術」處理後,所有的改變因子進行評估。評估項目依「基因改造生物」的直接食用與否而有所不同。 一、「基因改造生物」不直接食用時之安全性評估 1. 「基因改造生物」不直接食用時,依下列 (1) - (5) 的資料,進行安全性評估。 (1) 「基因改造生物」之相關資料,詳如附件一。 (2) 證明產品中不含「基因改造生物」的資料。 (3) 使用本技術所衍生的其它物質,其安全性之有關資料。 (4) 有關產品精製之資料。 (5) 因組成份含量變化而產生可能有害性影響之有關資料。 2. 若依上述資料仍無法判定產品的安全性時,則須依下列的實驗結果評估產品之安全性。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗(腸道毒性試驗等) 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中,依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由,可省略部分試驗。 二、「基因改造生物」直接食用時之安全性評估 1. 「基因改造生物」直接食用時,依下列 (1) - (6) 的資料,進行安全性評估。 (1) 「基因改造生物」之相關資料,詳如附件二。 (2) 證明被食用之「基因改造生物」不含抗生素抗性標識基因 (marker gene) 的資料。若含有抗生素抗性標識基因,則依附件三所列資料進行評估。 (3) 關於過敏誘發性之安全性,依附件四所列資料進行評估。 (4) 使用本技術所衍生的其它物質,其安全性之有關資料。 (5) 有關產品精製之資料。 (6) 因組成份含量變化而產生可能有害性影響之有關資料。 2. 若依上述資料仍無法判定產品的安全性時,則須依下列的實驗結果評估產品之安全性,必要時進行營養試驗。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗(腸道毒性試驗等) 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中,依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由,可省略部分試驗。 附件一 、「基因改造生物」不直接食用時的安全性評估資料 一、 必備資料 1. 「基因改造生物」之製備目的及使用方法 2. 「宿主」 a. 分類學上定位(學名、菌株名稱等)之有關資料 b. 病原性及產生有害生理活性物質之有關資料,以證明其非病原性 c. 寄生性、定著性之有關資料 d. 外來因子(病毒等)之有關資料,以證明其未被病原性外來因子所污染 e. 模擬自然環境的試驗條件下,其生存、增殖能力之有關資料 f. 有性或無性生殖周期與雜交性之有關資料 g. 當作食品歷史之有關資料 h. 抑制生存、增殖能力條件之有關資料 i. 「宿主」類緣菌株的病原性,及產生有害生理活性物質之有關資料 3. 「載體」 a. 名稱 b. 來源之有關資料 c. 性質之有關資料 1) DNA 分子量 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列,以證明其不含已知的有害鹼基序列 d. 抗藥性之有關資料 e. 傳導轉移能力 (transmissionality) 之有關資料 f. 「宿主」依存性之有關資料 g. 表現「載體」開發方法之有關資料 h. 表現「載體」轉移(或轉殖)入「宿主」的方法及位置之有關資料 4. 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」 (1) 「基因(或 DNA 片段)提供者」 a. 名稱、分類之有關資料 (2) 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」 a. 構造之有關資料 1) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列,以證明其不含已知的有害鹼基序列 b. 性質之有關資料 1) 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」功能之有關資料 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 分子量 5. 「基因改造生物」 a. 因「基因改造技術」所得新性質之有關資料,以證明其非病原性 b. 於外在環境生存、增殖性之有關資料 c. 限制「基因改造生物」生存、增殖能力之有關資料 d. 使「基因改造生物」不活化方法之有關資料 e. 「基因改造生物」與「宿主」比較之有關資料,以證明其非病原性及不產生有害生理活性物質 *1: 在工業利用上,「基因改造生物」必須與「宿主」有同等程度的安全性,於外在環境中只顯示有限的增殖能力,且對環境沒有不良的影響。 二、 參考資料 1. 在各國所認可及食用等之有關資料 2. 其他足以證明其安全性之相關資料 附件二 、「基因改造生物」被食用時的安全性評估資料 一、 必備資料 1. 「基因改造生物」之製備目的及使用方法 2. 「宿主」 a. 分類學上定位(學名、品種、系統名等)之有關資料 b. 遺傳親緣之有關資料 c. 產生有害生理活性物質之有關資料 d. 過敏誘發性之有關資料 e. 寄生性、定著性之有關資料 f. 外來因子(病毒等)之有關資料,以證明其未被病原性外來因子所污染 g. 模擬自然環境的試驗條件下,其生存、增殖能力之有關資料 h. 有性或無性生殖周期與雜交性之有關資料 i. 當做食品之歷史之有關資料 j. 攝食安全性之有關資料 k. 抑制生存、增殖能力條件之有關資料 l. 「宿主」類緣種產生有害生理活性物質之有關資料 3. 「載體」 a. 名稱 b. 來源之有關資料 c. 性質之有關資料 1) DNA 分子量 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列,以證明其不含已知的有害鹼基序列 d. 抗藥性之有關資料 e. 傳導轉移能力 (transmissionality) 之有關資料 f. 「宿主」依存性之有關資料 g. 表現「載體」開發方法之有關資料 h. 表現「載體」轉移(或轉殖)入「宿主」的方法及位置之有關資料 4. 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」 (1) 「基因(或 DNA 片段)提供者」 a. 名稱、來源、分類之有關資料 b. 攝食安全性之有關資料 (2) 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」 a. 構造之有關資料 1) 啟動子 (promoter) 2) 終止子 (terminator) 3) 開放讀碼區 (open reading frame) 4) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列,以證明其不含已知的有害鹼基序列 5) 其它已知可影響基因表現的鹼基序列 b. 性質的資料 1) 功能之有關資料 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 分子量 c. 純度之有關資料 d. 穩定性之有關資料 e. 複製數 (copy number) 之有關資料 f. 表現位置、表現時間、表現量之有關資料 g. 抗生素抗性標識基因 (marker gene) 安全性之有關資料 h. 開放讀碼區 (open reading frame) 之轉錄、表現及其可能性產物之有關資料 5. 「基因改造生物」 a. 因「基因改造技術」所得新性質之有關資料 b. 「基因產物」過敏誘發性之有關資料 c. 「基因產物」毒性影響之有關資料 d. 「基因產物」對代謝路徑影響之有關資料 e. 營養成份及抗營養物質之有關資料,及因組成份含量變化而產生有害性影響之有關資料 。 f. 於外在環境生存、增殖性之有關資料 g. 限制「基因改造生物」生存、增殖能力之有關資料 h. 使「基因改造生物」不活化方法之有關資料 i. 製備、育種、栽培方法之有關資料 j. 種子的生產及管理之有關資料 *1: 並考慮發生在「基因改造生物」內的任何變化等。 *2: 準備關於「基因產物」與既存種中的基質發生反應可能性之有關資料。 二、 參考資料 1. 在各國所認可及食用等之有關資料 2. 其他足以證明其安全性之相關資料 附件三 、有關抗生素抗性標識基因的安全性評估資料 1. 抗生素抗性標識基因及「基因產物」特性之有關資料 (1) 構造及功能 (2) 抗性表現之機制、使用方法及相關代謝產物 (3) 鑑定及定量方法 (4) 調理或加工所引起的變化 (5) 在消化道環境中的變化 2. 抗生素抗性標識基因及其「基因產物」攝取之有關資料 (1) 預估攝取量 (2) 作為抗性對象的抗生素之使用狀況 (3) 與一般存在的抗生素耐性菌株比較 (4) 經口服後抗生素不活化的預估量,及其可能產生的問題 附件四 、關於過敏誘發性的安全性評估資料 ? 1. 基因來源生物體的食用歷史之有關資料 2. 「基因產物」是否為已知過敏原之有關資料 3. 「基因產物」對物理化學處理的敏感性之有關資料 *1 4. 「基因產物」之攝取量是否造成攝食者有明顯的變化 5. 「基因產物」與已知食物過敏原的構造相似性之有關資料 6. 每日總蛋白質攝取量中「基因產物」所佔有的比例 註: (1) 若有合理的理由,可以省略一部分 (2) 依 1 ~ 6 仍不能確認其安全性時,則須提出下列二項資料: a. 患者對具有構造相似性之過敏原的 IgE 抗體,與「基因產物」結合的能力之有關資料 *2 b. 患者對主要過敏原之 IgE 抗體,與「基因產物」結合的能力之有關資料 *2*3 *1 對於以人工胃液、人工腸液處理和加熱處理之敏感性,並以蛋白質電泳法和西方墨點法 (Western blot) 分析。 *2 以西方墨點法和 ELISA 法評估過敏患者的 IgE 抗體與「基因產物」的結合能力。 *3 利用蛋、奶、大豆、米、小麥或蕎麥之過敏患者血清,加以檢查。

食品衛生管理法

人體研究法

中華民國一百年十二月二十八日總統華總一義字第 10000291401 號令 制定公布全文 26 條;並自公布日施行 第 一 章 總則 第 1 條 為保障人體研究之研究對象權益,特制定本法。 人體研究實施相關事宜,依本法之規定。但其他法律有特別規定者,從其 規定。 第 2 條 人體研究應尊重研究對象之自主權,確保研究進行之風險與利益相平衡, 對研究對象侵害最小,並兼顧研究負擔與成果之公平分配,以保障研究對 象之權益。 第 3 條 本法之主管機關為行政院衛生署。 人體研究之監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項,由主持 人體研究者(以下簡稱研究主持人)所屬機關(構)、學校、法人或團體 (以下簡稱研究機構)之中央目的事業主管機關管轄。 第 4 條 本法用詞,定義如下: 一、人體研究(以下簡稱研究):指從事取得、調查、分析、運用人體檢 體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 二、人體檢體:指人體(包括胎兒及屍體)之器官、組織、細胞、體液或 經實驗操作產生之衍生物質。 三、去連結:指將研究對象之人體檢體、自然人資料及其他有關之資料、 資訊(以下簡稱研究材料)編碼或以其他方式處理後,使其與可供辨 識研究對象之個人資料、資訊,永久不能以任何方式連結、比對之作 業。 第 二 章 研究計畫之審查 第 5 條 研究主持人實施研究前,應擬定計畫,經倫理審查委員會(以下簡稱審查 會)審查通過,始得為之。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案 件範圍者,不在此限。 前項審查,應以研究機構設立之審查會為之。但其未設審查會者,得委託 其他審查會為之。 研究計畫內容變更時,應經原審查通過之審查會同意後,始得實施。 第 6 條 前條研究計畫,應載明下列事項: 一、計畫名稱、主持人及研究機構。 二、計畫摘要、研究對象及實施方法。 三、計畫預定進度。 四、研究對象權益之保障、同意之方式及內容。 五、研究人力及相關設備需求。 六、研究經費需求及其來源。 七、預期成果及主要效益。 八、研發成果之歸屬及運用。 九、研究人員利益衝突事項之揭露。 第 7 條 審查會應置委員五人以上,包含法律專家及其他社會公正人士;研究機構 以外人士應達五分之二以上;任一性別不得低於三分之一。 審查會開會時,得邀請研究計畫相關領域專家,或研究對象所屬特定群體 之代表列席陳述意見。 審查會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其 他應遵行事項之辦法,由主管機關定之。 第 8 條 研究計畫之審查,依其風險程度,分為一般程序及簡易程序。 前項得以簡易程序審查之研究案件範圍,以主管機關公告者為限。 第 9 條 研究人員未隸屬研究機構或未與研究機構合作所為之研究計畫,應經任一 研究機構之審查會或非屬研究機構之獨立審查會審查通過,始得實施。 第 10 條 研究於二個以上研究機構實施時,得由各研究機構共同約定之審查會,負 審查、監督及查核之責。 第 11 條 審查會應獨立審查。 研究機構應確保審查會之審查不受所屬研究機構、研究主持人、委託人之 不當影響。 第 三 章 研究對象權益之保障 第 12 條 研究對象除胎兒或屍體外,以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於 特定人口群或無法以其他研究對象取代者,不在此限。 研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容,取得前項研究對象之同 意。但屬主管機關公告得免取得同意之研究案件範圍者,不在此限。 研究對象為胎兒時,第一項同意應由其母親為之;為限制行為能力人或受 輔助宣告之人時,應得其本人及法定代理人或輔助人之同意;為無行為能 力人或受監護宣告之人時,應得其法定代理人或監護人之同意;為第一項 但書之成年人時,應依下列順序取得其關係人之同意: 一、配偶。 二、成年子女。 三、父母。 四、兄弟姊妹。 五、祖父母。 依前項關係人所為之書面同意,其書面同意,得以一人行之;關係人意思 表示不一致時,依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人,以親等近 者為先,親等同者,以同居親屬為先,無同居親屬者,以年長者為先。 第 13 條 以屍體為研究對象,應符合下列規定之一: 一、死者生前以書面或遺囑同意者。 二、經前條第三項所定關係人以書面同意者。但不得違反死者生前所明示 之意思表示。 三、死者生前有提供研究之意思表示,且經醫師二人以上之書面證明者。 但死者身分不明或其前條第三項所定關係人不同意者,不適用之。 第 14 條 研究主持人取得第十二條之同意前,應以研究對象或其關係人、法定代理 人、監護人、輔助人可理解之方式告知下列事項: 一、研究機構名稱及經費來源。 二、研究目的及方法。 三、研究主持人之姓名、職稱及職責。 四、研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。 五、研究對象之權益及個人資料保護機制。 六、研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式。 七、可預見之風險及造成損害時之救濟措施。 八、研究材料之保存期限及運用規劃。 九、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。 研究主持人取得同意,不得以強制、利誘或其他不正當方式為之。 第 15 條 以研究原住民族為目的者,除依第十二條至第十四條規定外,並應諮詢、 取得各該原住民族之同意;其研究結果之發表,亦同。 前項諮詢、同意與商業利益及其應用之約定等事項,由中央原住民族主管 機關會同主管機關定之。 第 四 章 研究計畫之管理 第 16 條 研究機構對審查通過之研究計畫施行期間,應為必要之監督;於發現重大 違失時,應令其中止或終止研究。 第 17 條 審查會對其審查通過之研究計畫,於計畫執行期間,每年至少應查核一次 。 審查會發現研究計畫有下列情事之一者,得令其中止並限期改善,或終止 其研究,並應通報研究機構及中央目的事業主管機關: 一、未依規定經審查會通過,自行變更研究計畫內容。 二、顯有影響研究對象權益或安全之事實。 三、不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。 四、有事實足認研究計畫已無必要。 五、發生其他影響研究風險與利益評估之情事。 研究計畫完成後,有下列情形之一者,審查會應進行調查,並通報研究機 構及中央目的事業主管機關: 一、嚴重晚發性不良事件。 二、有違反法規或計畫內容之情事。 三、嚴重影響研究對象權益之情事。 第 18 條 中央目的事業主管機關應定期查核審查會,並公布其結果。 前項之查核,中央目的事業主管機關得委託民間專業機構、團體辦理。 審查會未經查核通過者,不得審查研究計畫。 第 19 條 研究材料於研究結束或第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後,應 即銷毀。但經當事人同意,或已去連結者,不在此限。 使用未去連結之研究材料,逾越原應以書面同意使用範圍時,應再依第五 條、第十二條至第十五條規定,辦理審查及完成告知、取得同意之程序。 未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時,除應告知研究對象及取得 其書面同意外,並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及 研究材料使用範圍之擔保書,報請審查會審查通過後,經主管機關核准, 始得為之。 第 20 條 中央目的事業主管機關對研究計畫之實施,認有侵害研究對象權益之虞, 得隨時查核或調閱資料;研究機構與相關人員不得妨礙、拒絕或規避。 第 21 條 研究主持人及研究有關人員,不得洩露因業務知悉之秘密或與研究對象有 關之資訊。 第 五 章 罰則 第 22 條 研究機構所屬之研究主持人或其他成員,有下列情形之一者,由中央目的 事業主管機關處該研究機構新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰: 一、違反第五條第一項、第八條、第九條或第十條規定,執行應經審查會 審查而未審查通過之研究。 二、違反第十九條第一項規定,未於研究結束或保存期限屆至後,銷毀未 去連結之研究材料。 三、違反第十九條第二項規定,使用未去連結之研究材料,逾越原始同意 範圍時,未再辦理審查、告知及取得同意之程序。 四、違反第十九條第三項規定,研究材料提供國外使用未取得研究對象之 書面同意。 有前項各款情形,其情節重大者,各該目的事業主管機關得令其終止研究 ,並得公布研究機構名稱。 第 23 條 研究機構審查會或獨立審查會違反下列規定之一者,由中央目的事業主管 機關處該研究機構或獨立審查會新臺幣六萬元以上六十萬元以下罰鍰,並 應令其限期改善,屆期不改正者,得命其解散審查會;情節重大者,處一 個月以上一年以下停止審查處分: 一、違反第七條第一項規定。 二、違反第七條第三項所定審查會審查程序與範圍、利益迴避原則、監督 、管理或其他遵行事項之規定。 三、違反第十七條規定,未對經審查通過之研究監督及查核。 四、違反第十八條第三項規定。 第 24 條 研究機構或其所屬之研究主持人、其他成員有下列情形之一者,由中央目 的事業主管機關處該研究機構新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰,並得 命其中止或終止研究: 一、違反第十二條或第十三條規定。 二、違反第十四條規定,未以可理解方式告知各該事項,或以強制、利誘 或其他不當方式取得同意。 三、違反第十五條第一項規定。 四、違反第十六條規定,對審查通過之研究未為必要之監督。 五、違反第十九條第三項規定,未經主管機關核准,將研究材料提供國外 使用。 六、違反第二十條規定,妨礙、拒絕或規避查核或提供資料。 七、違反第二十一條規定,洩露因業務知悉研究對象之秘密或與研究對象 有關之資訊。 第 25 條 研究機構經依第二十二條或前條規定處罰者,併處該研究主持人或所屬成 員同一規定罰鍰之處罰。其情節重大者,受處分人於處分確定後,一年內 不得申請政府機關或政府捐助成立之財團法人研究經費補助。 第 六 章 附則 第 26 條 本法自公布日施行。

人體生物資料庫管理條例

第 1 條 為規範人體生物資料庫(以下稱生物資料庫)之設置、管理及運用,保障 生物資料庫參與者之權益,促進醫學發展,增進人民健康福祉,特制定本 條例。第 2 條 本條例所稱主管機關,為行政院衛生署。第 3 條 本條例用詞,定義如下: 一、生物檢體:指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所 產生,足以辨識參與者生物特徵之衍生物質。 二、參與者:指提供生物檢體與個人資料及其他有關資料、資訊予生物資 料庫之自然人。 三、生物醫學研究:指與基因等生物基本特徵有關之醫學研究。 四、生物資料庫:指為生物醫學研究之目的,以人口群或特定群體為基礎 ,內容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊 ;且其生物檢體、衍生物或相關資料、資訊為後續運用之需要,以非 去連結方式保存之資料庫。 五、編碼:指以代碼取代參與者姓名、國民身分證統一編號、病歷號等可 供辨識之個人資訊,使達到難以辨識個人身分之作業方式。 六、加密:指將足以辨識參與者個人身分之資料、訊息,轉化為無可辨識 之過程。 七、去連結:指於生物檢體、資料、資訊編碼後,使其與可供辨識參與者 之個人資料、資訊,永久無法以任何方式連結、比對之作業。 八、設置者:指設置、管理生物資料庫者。 九、移轉:指設置者將生物資料庫及其與參與者間之權利義務讓予第三人 。第 4 條 生物資料庫之設置者,以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人( 以下統稱機構)為限,並應向主管機關申請許可。 前項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、定期查核、 相關管理及其他應遵行事項之辦法,由主管機關定之。第 5 條 設置者應設倫理委員會,就生物資料庫之管理等有關事項進行審查及監督 。 前項委員會應置審查委員九人至十五人,其中二分之一以上應為法律專家 、社會工作人員及其他社會公正人士;並應有三分之二以上為非本機構之 人員。 生物資料庫有關資料、資訊之運用,應擬定計畫,經其倫理委員會審查通 過後,再報經主管機關邀集法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士 等人員審查通過後,始得為之。 前項各類別人員數不得低於四分之一;單一性別之人員數,不得低於三分 之一。 第三項之審查,主管機關得委託民間專業機關(構)、團體辦理。 第二項、第三項之審查人員,於有利益迴避之必要時,應行迴避。第 6 條 生物檢體之採集,應遵行醫學及研究倫理,並應將相關事項以可理解之方 式告知參與者,載明於同意書,取得其書面同意後,始得為之。 前項參與者須年滿二十歲,並為有行為能力之人。但特定群體生物資料庫 之參與者,不受此限。 前項但書之參與者,於未滿七歲者或受監護宣告之人,設置者應取得其法 定代理人之同意;於滿七歲以上之未成年人,或受輔助宣告之人,應取得 本人及其法定代理人之同意。 第一項同意書之內容,應經設置者之倫理委員會審查通過後,報主管機關 備查。第 7 條 前條應告知之事項如下: 一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。 二、生物資料庫之設置者。 三、實施採集者之身分及其所服務單位。 四、被選為參與者之原因。 五、參與者依本條例所享有之權利及其得享有之直接利益。 六、採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種類、數量及 採集部位。 七、採集可能發生之併發症及危險。 八、自生物檢體所得之基因資料,對參與者及其親屬或族群可能造成之影 響。 九、對參與者可預期產生之合理風險或不便。 十、本條例排除之權利。 十一、保障參與者個人隱私及其他權益之機制。 十二、設置者之組織及運作原則。 十三、將來預期連結之參與者特定種類之健康資料。 十四、生物資料庫運用有關之規定。 十五、預期衍生之商業運用。 十六、參與者得選擇於其死亡或喪失行為能力時,其生物檢體及相關資料 、資訊是否繼續儲存及使用。 十七、其他與生物資料庫相關之重要事項。第 8 條 參與者得要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍,設置者 不得拒絕。 參與者退出時,設置者應銷毀該參與者已提供之生物檢體及相關資料、資 訊;其已提供第三人者,第三人應依照設置者之通知予以銷毀。但有下列 情形之一者,不在此限: 一、經參與者書面同意繼續使用之部分。 二、已去連結之部分。 三、為查核必要而須保留之同意書等文件,經倫理委員會審查同意。第 9 條 參與者死亡或喪失行為能力時,除另有約定者外,生物資料庫仍得依原同 意範圍繼續儲存,並使用其生物檢體及相關資料、資訊。第 10 條 依本條例所為之生物檢體或資料、資訊之蒐集、處理,參與者不得請求資 料、資訊之閱覽、複製、補充或更正。但屬可辨識參與者個人之資料者, 不在此限。第 11 條 生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時,設 置者應即查明及通報主管機關,並以適當方式通知相關參與者。 設置者應訂定前項情事發生時之救濟措施,並報主管機關核定。第 12 條 採集、處理、儲存或使用生物檢體之人員,不得洩漏因業務而知悉或持有 參與者之秘密或其他個人資料、資訊。第 13 條 設置者應依主管機關公告之生物資料庫資訊安全規範,訂定其資訊安全管 理規定,並公開之。 前項管理規定應經倫理委員會審查通過,並報主管機關備查。第 14 條 設置者不得將生物資料庫之一部或全部移轉與他人,但經主管機關審查核 准者不在此限。 主管機關為前項審查時,應審酌下列事項: 一、參與者之權益。 二、設置者與受移轉機構之性質。 三、受移轉機構保護參與者權益之能力。 四、參與者明示或可得推知之意思。 生物資料庫有停止營運之規劃時,應於一年前檢具後續處理計畫書,報主 管機關核可後,始得為之。第 15 條 生物資料庫中之生物檢體除其衍生物外,不得輸出至境外。 生物資料庫中資料之國際傳輸及前項衍生物之輸出,應報經主管機關核准 。 生物資料庫提供第三人使用時,應於其使用合約中載明前二項規定。第 16 條 生物醫學研究以人口群或特定群體為基礎者,其材料不得取自未經許可設 置之生物資料庫。 設置者自行或提供第三人使用生物檢體及相關資料、資訊,應於參與者同 意之範圍、期間、方法內為之。第 17 條 以公益為目的或政府捐補助設置之生物資料庫,於提供第三人使用生物檢 體及相關資料、資訊時,應符合公平原則。第 18 條 設置者就其所有之生物檢體及相關資料、資訊為儲存、運用、揭露時,應 以編碼、加密、去連結或其他無法辨識參與者身分之方式為之。 設置者就參與者姓名、國民身分證統一編號及出生年月日等可辨識個人之 資料,應予加密並單獨管理;於與其生物檢體及相關資料、資訊相互比對 運用時,應建立審核與控管程序,並應於為必要之運用後立即回復原狀。 設置者為不同來源之資料、資訊互為比對時,應依第一項規定為之,並應 於比對後,立即回復原狀。 參與者同意書、終止參與研究聲明書等無法與可辨識參與者之資料分離之 文件,不適用前三項規定。但設置者應採取其他必要之保密措施。 第二項及第三項之比對、運用,適用第五條第三項規定。第 19 條 設置者之成員及其利害關係人於有利益衝突之事項,應行迴避。第 20 條 生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊,不得作為生物醫學研 究以外之用途。但經依第五條第三項規定審查通過之醫學研究,不在此限 。第 21 條 設置者及生物資料庫之商業運用產生之利益,應回饋參與者所屬之人口群 或特定群體。 前項回饋辦法由主管機關定之。第 22 條 設置者應定期公布使用生物資料庫之研究及其成果。第 23 條 違反第四條第一項規定,未經主管機關許可,擅自設置生物資料庫者,處 新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰;其生物檢體及其他生物資料庫儲 存之資料、資訊,應予銷毀。但符合第四條第二項所定辦法之設置資格及 條件而可補正相關程序者,得先限期令其補正。 違反第十四條第一項規定;或未依同條第三項規定,生物資料庫之停止營 運未於限期內檢具後續處理計畫書報經主管機關核准,或未依核准計畫書 之內容為之,處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。 違反第十五條第一項規定;或未依同條第二項規定報請主管機關核准者, 處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰;其已輸出境外之生物檢體及相 關資訊、資料,應立即銷毀。 違反第三十條規定,未就應予銷毀之生物檢體與相關資料、資訊予以銷毀 者,處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。 前四項情節重大者,主管機關並得廢止其設置許可。第 24 條 設置者有下列情形之一者,處新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰 ,並得限期令其改正;屆期未改正者,按次處罰之: 一、違反第五條第一項、第三項規定,未設置倫理委員會,或生物資料庫 管理及運用事項未受倫理委員會之審查及監督,或未經主管機關審查 通過;違反同條第二項規定,倫理委員會組成不合法;違反同條第六 項規定應迴避而未迴避。 二、違反第六條第一項至第三項或第七條規定,進行生物檢體之採集;或 違反第六條第四項同意書未經倫理委員會審查通過。 三、違反第十二條規定,洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個 人資料、資訊。 四、違反第十三條第一項規定,未訂定或公開資訊安全規定,或生物檢體 及相關資料、資訊之管理違反資訊安全規定;或未依同條第二項經倫 理委員會審查通過,或送主管機關備查。 五、違反第十八條第一項規定,處理生物檢體及相關資訊、資料未以無法 識別參與者身分之方式;或違反同條第四項規定,對於無法與可辨識 參與者資料分離之文件,未採取必要之保密措施;或違反同條第五項 規定。 六、違反第十八條第二項規定,未就參與者個人基本資料加密並單獨管理 、於相互比對運用時未建立審核及控管程序、於運用後未立即回復原 狀;或違反同條第三項規定,於比對時未以無法識別參與者身分之方 式為之,未於比對後立即回復原狀。 七、違反第二十條規定,將生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、 資訊作為生物醫學研究以外之用途。 有前項各款之情形者,主管機關並得令其於改正前停止營運;其情節重大 者,並得廢止設置許可。第 25 條 設置者有下列情形之一者,處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並 得限期令其改正;屆期未改正者,按次處罰之: 一、違反第八條第一項規定,拒絕參與者相關要求;或違反同條第二項規 定,未銷毀或通知第三人銷毀參與者退出時已提供之生物檢體及相關 資料、資訊。 二、違反第十六條第二項規定,於參與者同意之範圍、期間、方法以外, 為生物檢體及相關資料、資訊之自行或提供第三人使用。 三、違反第二十一條第二項訂定之辦法。 四、違反第二十二條規定未定期公布研究及其成果。 非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究,違反第二十九條規定而為 生物檢體之採集及使用者,處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並 得限期令其改正;屆期未改正者,按次處罰之。第 26 條 有下列情形之一者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰,並得限期令 其改正;屆期未改正者,按次處罰之: 一、設置者以外之人違反第五條第三項規定。 二、設置者違反第六條第四項規定,同意書未報主管機關備查。 三、違反第十一條第一項規定,對於生物檢體或相關資訊、資料受侵害情 事未通報主管機關或未即查明並以適當方式通知參與者;或違反同條 第二項規定。 四、設置者以外之人違反第十二條規定,洩漏因業務而知悉或持有參與者 之秘密或其他個人資料、資訊。 五、違反第十六條第一項規定,以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研 究材料,未取自經許可設置之生物資料庫。第 27 條 設置者經依前四條規定處罰者,其實際為行為之人處新臺幣三萬元以上三 十萬元以下罰鍰。 前項行為之人如具醫事人員資格者,並依醫事人員專門職業法規規定懲處 之。第 28 條 生物資料庫之設置,違反主管機關依第四條第二項授權所定辦法之設置條 件及管理規定者,除本條例另有處罰規定外,主管機關應限期令其改正, 必要時並得令其於改正前停止營運;其情節重大者,得廢止設置許可。第 29 條 非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究,其生物檢體之採集及使用 ,除法律另有規定外,準用第六條、第十五條、第十六條及第二十條規定 。第 30 條 本條例施行前已設置之生物資料庫,應於施行後一年內補正相關程序;屆 期未補正者,應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀,不得再利用。但生物 資料庫補正相關程序時,因參與者已死亡或喪失行為能力而無從補正生物 檢體採集程序者,其已採集之生物檢體與相關資料、資訊,經倫理委員會 審查通過並報主管機關同意,得不予銷毀。第 31 條 本條例自公布日施行。

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