iTrip 在英國即將合法
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
污者自付 中國大陸擬徵生態稅中國大陸能源基金會副主席楊富強日前透露，能源基金會、世界自然基金會與國家財政部正在研討開徵「生態稅」。目前，正在為能源對環境的影響成本進行核算，年內相關草案將出爐。 據中國大陸媒體報道，世界自然基金會氣候變化與能源項目負責人甘霖表示，生態稅主要目的就是為了保護生態環境和自然資源，向所有因其生產和消費而造成外部不經濟的納稅人課徵的稅收。 生態稅涉及所有消費化學能源的行業，讓企業去承擔環境成本，實現生態和資源價值的合理補償。目前，生態稅的標準正在研討中，不同的行業對應不同的稅收標準。這個標準與企業的排放有關。根據企業排放量的多少，制定一個限定的比例，再乘以企業的年生產量。也就是說，「企業污染的越多，承擔的環境成本就會越高。」 甘霖指出，目前綠色能源的環境績效還不能完全轉化為經濟效益，綠色能源單位建設投資高及利用率偏低，造成綠色能源價格較高，從而無法與傳統能源競爭，成為影響綠色能源發展的一個瓶頸。現在運用稅收手段，徵收生態稅，就是要使傳統能源價格升高，從而縮小傳統能源與綠色能源之間的差價，推動全社會積極使用綠色能源。
歐盟執委會制定《高風險AI系統分類指引》草案，提供適用說明與案例清單協助風險判定歐盟執委會制定《高風險AI系統分類指引》草案，提供適用說明與案例清單協助風險判定 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年09月10日 今（2026）年5月19日，歐盟執行委員會（European Commission，下稱歐盟執委會）發佈《高風險AI系統分類指引》草案（Draft Guidelines on the classification on high-risk AI，下稱指引草案），分別針對「產品嵌入型高風險AI」（Annex I）、「獨立型高風險AI」（Annex III）提供更詳細的條款說明與應用案例，以協助供應商、部署者和利害關係人可以清楚地判斷其使用之AI系統是否為高風險範疇。 壹、事件摘要 《歐盟人工智慧法》（EU AI Act，下稱AIA）於2024年6月13日制定通過，並於2024年8月1日正式生效。其中，AIA第6條主要規範高風險AI系統之分類規則，例如「產品嵌入型高風險AI」、「獨立型高風險AI」與高風險應用豁免條款，並於第6條第5款要求歐盟執委會諮詢歐盟人工智慧委員會（European Artificial Intelligence Board）意見後，依AIA第96條規定制定指引，並提供一份包含屬於高風險與不屬於高風險之AI系統使用情境的完整應用案例清單。 因此，歐洲執委會基於上述的法律義務而制定指引草案，原定於2026年6月23日前邀請各方利害關係人完成公眾諮詢意見，包括AI系統的供應商與開發者、企業、公共機構，以及學術界、研究機構與一般公民等[1]。然而，歐洲執委會收到來自多個產業協會及其他利害關係人的請求，希望將期限進一步延長4週。歐洲執委會為了讓利害關係人有更充分的時間提交意見，決定將截止日期延長至2026年7月23日[2]。同時，歐洲議會（European Parliament）於6月16日通過「第七號數位綜合法案」（Omnibus VII）下對AIA的修正案，調整AIA設定的合規時程，包括延後高風險AI系統的義務期限，將「獨立型高風險AI」延至2027年12月2日適用，而「產品嵌入型高風險AI」則延至2028年8月2日[3]。於是，歐洲執委會為配合法遵義務的時程規劃，並針對蒐集的公眾諮詢意見，就指引草案做最後的檢討修正，預計於2026年底前公布正式版的《高風險AI系統分類指引》[4]。 貳、重點說明 指引草案主要有三份文件，包括一般原則主文件、「產品嵌入型高風險AI」文件（下稱Annex I文件）與「獨立型高風險AI」文件（下稱Annex III文件），以下就高風險AI分類之一般性原則、Annex I文件和Annex III對高風險AI的系統判定、實例說明和豁免條款進行介紹。 一、高風險AI分類之一般原則 （一）「AI系統」之法律定義 指引草案指出評估AI系統是否屬於高風險的前提，是該系統必須先該當AIA第3條第1款對「人工智慧系統」的法律定義，即該系統必須是：「基於機器的系統，其設計旨在以不同程度的自主性運行，且在部署後可能表現出適應性；為了明確或隱含的目標，該系統從其接收到的輸入指令中進行推論動作，以產生預測、內容、建議或決策等輸出內容，進而影響物理或虛擬環境」。因此，若僅為一般無適應性或推論特質之傳統軟體或自動化決策系統，則不屬於AIA的管制範疇[5]。 （二）「預期用途」（intended purpose）的定義 依據AIA第3條第12項，「預期用途」係指提供商在使用說明、行銷文宣及技術文件中所提出之使用情境與條件，確保「言行一致」的一貫性審查原則。針對通用型AI（General Purpose Artificial Intelligence, GPAI），指引草案確立了「擴張推定原則」，若AI供應商未在所有公開資料中「一致、具體且連貫地」限制或排除高風險用途，在該用途具備技術可行性與合理可預見的前提下，系統將被直接推定涵蓋高風險用途而定性為高風險AI[6]。不僅如此，指引草案強調「實質重於形式」原則，供應商僅於商品或服務條款中進行形式宣告排除高風險，在法律上不足以規避合規義務，只要產品定位或功能演示實質上仍明示或暗示高風險用途，監管機構將直接判定其為高風險系統並進行監督[7]。 二、Annex I文件：產品嵌入型高風險AI之判斷基準 （一）「安全組件」（safety component）之判定邏輯 依據AIA第3條第14款，「安全組件」採獨立自主之法律定義，作為「產品嵌入型高風險AI」的判斷要件之一，即「產品或AI系統之組件，其履行安全功能，或其失效或故障會危及人身健康安全或財產」。指引草案闡釋了兩大判定路徑，一為「意圖導向」，依主觀判定其功能是否為「預防或減輕」健康、安全或財產之風險；二為「後果導向」，採客觀風險判定，只要該AI系統在客觀上會實質增加危害、危及自然人生命、健康或財產，仍會定性為安全組件[8]。 （二）「第三方符合性評估」（third-party conformity assessment）的轄管產品 另一個要件為「第三方符合性評估」的轄管產品，若產業或產品法規有針對特定產品的安全性要求履行「第三方符合性評估」的送檢程序時，原則上該產品在AIA的架構下會被視為高風險AI系統。指引草案指出，有些產品法規（如玩具、機械）基於程序的便利性，允許廠商可以「自主宣告」符合歐盟的規格標準，而免除「第三方符合性評估」的義務，但不代表該產品沒有安全性的監管要求。換言之，指引草案闡釋有需要「第三方符合性評估」（包括以自主宣告代替）的AI產品並同時為安全組件時，即被納入「產品嵌入型高風險AI」的範疇[9]。 三、Annex III文件：獨立型高風險AI之判定基準 （一）八大敏感領域之AI應用 依據AIA第6條第2款規定，獨立運作之AI系統，其高風險判定完全取決於供應商所宣告之「預期用途」是否落入Annex III所列之八大敏感領域，包含生物識別、關鍵基礎設施、教育、就業、服務提供、執法、移民與邊境管理、司法與民主程序等[10]。 （二）評估對象僅限於「自然人」 指引草案澄清，AI系統是否為高風險除取決於其預期用途之敏感領域外，亦必須僅限評估「自然人」，如僅為法人或公司，因不涉及個人權利，原則上不會被判定為高風險，但其系統判定涉及之實質利害關係人為自然人時，仍屬於評估「自然人」之範疇。比如，產品保險的AI應用相較於人壽或健康保險的AI應用不涉及自然人評估，原則上不會判定高風險。此外，指引草案補充供應商不能僅透過「在系統部署時加入人類審查／監督要求」，就主張該系統可以被降低為非高風險[11]。 （三）複雜系統與代理式AI（Agentic AI）之整體性評估 為防範供應商透過系統設計或分拆架構規避監管，指引草案強調，若數個AI 模組共同構成一複雜架構（或代理式AI setup），且其合併輸出實質影響了最終決策，涉及敏感領域與自然人權益，則整體系統必須被視為單一高風險AI應用進行評估[12]。 （四）「豁免機制」之除外條款 指引草案說明，依AIA第6條第3項規定，就程序性任務（不對資料進行價值判斷）、改善既有成果（不影響已做成之決策）、偵測決策偏差（檢視已做成之決策）或準備性任務（提供背景輔助資料）等，因不具實質影響力，供應商或部署者得豁免適用高風險AI規定，但針對「剖繪／貌相」（profiling）技術，採取絕對高風險AI認定，由於涉及自然人之個人特徵（如工作表現、經濟狀況、健康、個人偏好、行為模式等）與自動化評估、分析或預測，而例外不適用豁免條款[13]。另外，指引草案以體育賽事或演唱會的「群體地理分析」或「人流密度監測」AI應用為例，如僅就非個人資料或特定區域的人群密度進行分析，則不屬於針對個人特徵之剖繪技術，也就非高風險應用，以此說明「非特定的群體統計」和「針對性的個人特徵分析」之技術差異[14]。 參、事件評析 歐盟執委會公布的指引草案，其三份文件加起來長達165頁左右，僅就AIA第6條的高風險AI相關規定提出詳細的法規解釋與案例清單，協助AI系統的供應者和部署者了解高風險AI應用的定義和適用範圍。整體而言，因歐盟採取以風險分類的治理規範架構，於AIA明定高風險AI的規範要件，並一體適用歐盟會員國，其工程浩大需要長期的準備與作業時間才能完成，但其內容就高風險的定義、案例與適用說明對於臺灣的風險治理均具有一定的參考性。 無獨有偶，行政院於今年7月函頒《人工智慧風險分類框架》，就高風險AI應用的判定雖未採取Annex III之敏感領域進行判斷，而係參考《人工智慧基本法》第17條之立法理由與第5條第1項規定，檢視AI應用是否會對國家安全、基本權利、生命安全、財產保障、社會秩序或生態環境造成嚴重危害為判準。但究其實質，兩者的規範結構並不存在衝突，依《人工智慧基本法》第16條第2項規定，各目的事業主管機關基於人工智慧應用風險管理之需要，得對轄管產業制定管理規範。因而，目的事業主管機關在盤點轄管產業的高風險AI應用情境時，本就可依產業領域的專業特性和需求參考國際經驗或相關規範協助其風險判定，故參酌歐盟執委會發佈之指引草案如對目的事業主管機關有所幫助，亦無不可。 總的來說，歐盟執委會的指引草案可視為一份實務操作清單，我國對於產業的AI應用在判定高風險有困難或疑義時，不妨可以參考以獲取更充分的資訊進行相關判斷。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1] European Commission, Draft Commission guidelines on the classification of high-risk AI systems, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/draft-commission-guidelines-classification-high-risk-ai-systems(last visited August 27, 2026). [2] European Commission, Targeted consultation on the draft guidelines for the classification of high-risk artificial intelligence systems, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/consultations/targeted-consultation-draft-guidelines-classification-high-risk-artificial-intelligence-systems(last visited August 27, 2026). [3] European Commission, Guidelines for providers and deployers of AI high-risk systems, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/guidelines-ai-high-risk-systems(last visited August 27, 2026). [4] 同前註2。 [5] European Commission, Draft Guidelines on the classification of high-risk AI: General principles, 2026, p2-3. [6] id. [7] id. [8] European Commission, Draft Guidelines on the classification of high risk AI systems: Annex I of AI Act, 2026, p5. [9] id. at 9-11. [10] European Commission, Draft Guidelines on the classification of high risk AI systems: Annex III of AI Act, 2026, p4. [11] id. at 5-6. [12] id. [13] id. at 8-13. [14] id. at 104.
歐盟知識產權報告顯示智慧財產權對於企業經濟績效具有正相關歐盟智慧財產局（European Union Intellectual Property Office, EUIPO）與歐洲專利局（European Patent Office, EPO）於2021年2月所發布的研究報告「智慧財產權與企業績效」（Intellectual property rights and firm performance in the European Union）中，調查了歐盟成員國，總數超過12萬間公司，分析擁有智慧財產權（包含發明專利、設計專利與商標）跟未擁有智慧財產權的企業表現。 該研究報告分析結果顯示，擁有智慧財產權的企業經濟績效優於無智慧財產權的企業，平均來說擁有智慧財產權企業的員工工資比無智慧財產權企業的員工工資高19%，人均收入則平均高20%，這情況在中小企業更為明顯，擁有智慧財產權的中小企業比起無智慧財產權的中小企業，人均收入約高68%，再以擁有不同類型的智慧財產權進行區分，擁有發明專利的企業，其員工工資約高53%，收入約高36%，擁有設計專利的企業，其員工工資約高30%，收入約高32%，擁有商標的企業，其員工工資約高17%，收入約高21%。 該研究報告的內容尚無法找出智慧財產權有助於提升企業經濟績效的關鍵證據，但已呈現出智慧財產權與企業經濟績效之間具有正相關的趨勢，也凸顯出中小企業利用智慧財產權的巨大潛力。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」