香港公告金融科技監管沙盒2.0版、保險科技沙盒以及證監會監管沙盒
在香港金融管理局（Hong Kong Monetary Authority, HKMA）於2016年9月推出金融科技監管沙盒（Fintech Supervisory Sandbox, FSS）滿一年後，於今年9月29日再公布2.0升級版。而香港保險業監管局（Insurance Authority, IA）同時發布保險科技沙盒（Insurtech Sandbox），證券及期貨事務監察委員會（Securities and Futures Commission, SFC）亦公告證監會監管沙盒（SFC Regulatory Sandbox），初步完備香港金融領域沙盒制度之建立。
於金融科技監管沙盒2.0版中，香港金融管理局為加強金融科技公司與HKMA連繫機制，將成立金融科技監管聊天室（Fintech Supervisory Chatroom），改變最初金融科技公司僅能透過銀行窗口與HKMA進行試驗商品相關聯繫，造成程序不便、資訊不流通等問題，2.0版後金融科技公司可透過HKMA隸屬之金融科技監管聊天室進行意見回饋。並且由於香港針對金融科技、保險、證券及期貨領域推出三種沙盒機制，故推出「一點通」之一站式便民服務，提供企業選擇沙盒並得以和各機關進行相互協調，此次改革將於年底作業完成。
而IA為促進保險科技發展，推出保險科技沙盒，對於保險公司計畫在香港推出的創新技術不確定是否符合香港法規，給予受授權保險公司在沙盒機制內進行沙盒試驗，在沙盒試驗中，主管機關得隨時對保險公司之風險控管做查核，並且消費者有隨時退出試驗並給予補償機制，IA亦可針對不符合之試驗計劃宣告中止。
另外，SFC開放合資格之企業提供沙盒試驗，所謂「合資格之企業」是指經由香港《證券及期貨條例》規範而設立之持照企業或新創公司，同時該公司必須使用創新科技並為投資者帶來更多優質產品服務，並受惠於香港金融服務業者。並且為保護投資者權益，除申請公司應有給予投資者退出機制與提供賠償方式外，並應揭露潛在風險。若最後申請公司證明其試驗客體可靠且符合目的，可向SFC申請走出沙盒機制，並對外營運。
吳昌鴻
法律研究員 編譯整理
Hong Kong Monetary Authority, A New Era of Smart Banking, http://www.hkma.gov.hk/eng/key-information/press-releases/2017/20170929-3.shtml （last visited Oct. 25, 2017）.
Insurance Authority, Insurtech Corner, https://www.ia.org.hk/en/aboutus/insurtech_corner.html （last visited Oct. 25, 2017）.
Securities and Futures Commission, SFC Regulatory Sandbox, http://www.sfc.hk/web/EN/sfc-fintech-contact-point/sfc-regulatory-sandbox.html （last visited Oct. 25, 2017）
2014年Akamai Technologies針對最高法院提起上訴，因此發回聯邦巡迴法院重審，而後上訴法院認為Limelight Networks確實侵害Akamai的專利，Akamai並獲得$ 45.5萬美元的損害賠償。 2006年，Akamai Technologies公司（下稱Akamai）在美國馬薩諸塞州地方法院起訴Limelight Networks（下稱Limelight），指控Limelight侵害Akamai美國專利號6108703。原告Akamai的專利是有效傳送網頁內容的方法專利。而被告Limelight是經營伺服器網路的公司，和Akamai該專利的差別在於Limelight指示用戶完成其中一個修改的步驟。 本案從2006年一直持續到2014年向最高法院上訴為止，都是依據美國專利法第271條規定直接和間接侵權的概念。在原審認為「實施該方法專利」的侵權行為，是要求實施方要獨立完成該侵權行為，所以Limelight不能被視為直接侵權。又因為Limelight公司並沒有滿足單一實體規則（single-entity rule），控制或指示（control or direction）其實施方完成其他的專利之方法步驟，所以不用負共同侵權責任。 但上訴聯邦巡迴法院一致贊成Akamai被侵權，並指出如果被告 Limelight知道並使用專利權人Akamai的專利，而且執行大部分的步驟，只保留一項步驟未執行，進而引誘用戶執行該方法專利的最後一個步驟，且用戶真的執行了該最後一步驟， Limelight就構成美國專利法271(b)間接侵權中的引誘侵權。
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下： （一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。 （二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。 （三）不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。 （四）健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 （五）公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。 （六）免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 （一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 （二）Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。
5G汽車協會發布《先進駕駛案例-聯網技術與無線電頻譜需求之遠景路線圖》5G汽車協會（5G Automotive Association, 5GAA）於2020年9月9日發布「先進駕駛案例-聯網技術與無線電頻譜需求之遠景路線圖」（A visionary roadmap for advanced driving use cases, connectivity technologies, and radio spectrum needs），提供車聯網技術與產業利益相關者對於未來遠景之綜整觀點。 白皮書著重於結合通訊科技之先進駕駛系統，具體描述先進駕駛系統與連結通訊技術在全球發展的現況與展望外，同時呼籲各國應提供車聯網（V2X）應用上足夠的無線通訊頻譜，以涵蓋接下來蜂巢式車聯網（C-V2X）、專用短程通訊技術（Dedicated Short Range Communications, DSRC），及5G-V2X之通訊技術普及，指出汽車與電信等全體利害關係產業共同合作已是趨勢，以確保整體車聯網交通獲得必要的投資與創造新的商機，更有利發揮車聯網真正效益。希冀運用車聯網技術增進未來道路交通之安全性、改善交通效率、降低環境生態之衝擊，並提升駕駛舒適性與整體運輸環境。迄今，全世界高達近2億部通訊聯網車輛於道路上行駛，透過技術得以交換交通與路況資訊，而具備蜂巢式通訊資訊能力之車輛數亦日益增加，證明各國已逐步完備基礎通訊技術與相關基礎建設之布建，而未來5G車聯網更將立基於此，進一步聚焦於運用5G-V2X提升駕駛效率與安全，技術上包括整合最新晶片組與模組的車載設備（OBU）、路側設備（RSU）、智慧型手機，提出感測器共享與協同操控等先進駕駛應用案例。 此外，白皮書更對車聯網行動通訊之頻譜提出建議，概述在國際數位交通運輸體系下，車輛、用路人、路側設備及智慧運輸系統基礎設施，應與蜂巢式網路之通訊協調，共同使用5855至5925MHz中低頻段之通訊頻譜，以提升無線頻譜的運用效益、行動網路涵蓋率與通訊之安全性。而欲實現端對端之車聯網與發揮車輛連網的真正效益，亦需為專用短程通訊技術在5.9GHz提供足夠的頻段分配，其中基本安全應用需要10~20MHz，先進駕駛應用則額外還需至少40MHz，並提供路側設備低延遲性網路服務，以利資訊即時傳輸，白皮書更強調基本和先進駕駛系統之頻譜需求差異將涉及安全性之問題，不可輕視。
美國聯邦航空總署針對特殊類型無人航空器提出新的適航性準則美國聯邦航空總署（Federal Aviation Administration, FAA）於2020年11月23日針對10種特殊類型（special class）無人航空器提出新的適航性準則（airworthiness criteria），以納入更多聯邦法規第107篇（14 CFR Part 107）所無法涵蓋之複雜無人航空器應用類型，包括包裹運送（package delivery）。 FAA目前正針對其所提出之適航性準則蒐集公眾之意見，故將相關特殊類型之無人機應用申請案公告於聯邦公報（Federal Register）中，提供30天予公眾針對該申請案之適航性表示意見，後續正式公布該適航性準則時亦會將相關意見納入考量。 該適航性準則將成為特殊類型無人航空器之安全標準，並能夠為相關特殊類型之無人航空器取得型式安全審驗合格證明（type certificate）建立之參考準則之一。 該適航性準則主要適用於重量在5-89磅之電動定翼（fixed wing）與旋翼（rotorcraft）無人機。FAA說明，該特殊類型無人航空器若通過此準則，僅表示其符合該適航性準則所規範之類型，惟其是否能夠執行飛行任務，尚須檢視有否符合FAA相關操作規範，包括操作人員是否取得許可證、操作之空域是否為禁限航區等。