基因轉殖植物遺傳特性調查及生物安全評估原則
壹、前言
行政院農業委員會依據植物品種及種苗法第五十二條第三項規定授權訂定發布之基因轉殖植物田間試驗管理辦法(以下簡稱本辦法),係自九十四年六月三十日起施行。依據本辦法第十八條,基因轉殖植物之田間試驗應分兩階段進行:第一階段為遺傳特性調查,遺傳特性調查之申請,應於完成實驗室試驗後或自國外引進前為之;第二階段為生物安全評估,原則上應於遺傳特性調查完成,並經審議通過後始得申請。
上開遺傳特性調查項目及生物安全評估項目,已分別明定於本辦法第二十二條及第二十五條。惟因基因轉殖植物之特性甚為多樣化,其表現常因植物種類不同而有所差異,為符實際,得依基因轉殖植物種類及外源基因之特性,視個案決定所需調查及評估之項目。如相關調查評估項目業經申請人提供足資信賴之科學證據時,亦得省略該部分試驗。為使各界明瞭上述基因轉殖植物田間試驗兩階段應行調查及評估之內容,爰訂定本「基因轉殖植物遺傳特性調查及生物安全評估原則」。
貳、遺傳特性調查
植物之繁殖特性(有性或無性繁殖)、授粉方式(自交或異交作物)、花粉傳播途徑(蟲媒或風媒)等特性甚為多樣化;外源基因之特性與花粉稔性、交配親合性、種子之活力、萌芽率、壽命等,因植物種類不同而有所差異,且基因產物可能存在之毒性亦因而有所不同。因此,基因轉殖植物遺傳特性之調查,實有其必要。
一、基因轉殖植物之繁殖特性及一般性狀表現
(一) 繁殖特性:依植物學之繁殖特性區分如下:
1、有性繁殖植物:調查項目包括基因轉殖植物之開花期、花朵數目、花粉量、
之基因而改變其在自然狀態下之繁殖與生存能力。
2、無性繁殖植物:基因轉殖後改變其繁殖特性者,依有性繁殖植物之調查項目
及重點調查;如基因轉殖後未改變其繁殖方式者,本項調查得予省略。
(二) 一般特性
調查項目包括基因轉殖植物之株高、鮮重、乾重、葉數、產量等一般農園藝性狀。調查重點在於基因轉殖植物之性狀是否有所改變。
二、基因轉殖植物與近緣植物、野生種或同種雜交之可能性
近緣植物、野生種係指作物種原利用所稱「初級基因庫」之植物,其界定範圍為與基因轉殖植物同屬之近緣植物、野生種。同種係指與基因轉殖植物同種之植物。雜交之定義係指作物於正常生育條件下所發生之「天然雜交」。
基因轉殖植物與近緣植物、野生種雜交可能性之調查,須先蒐集相關資料,說明基因轉殖植物之近緣植物、野生種存在狀況及其繁殖方式,包括花器構造、開花期間、授粉方式等之異同。若可證實無雜交之可能,則不需進行調查;若無法證實無雜交之可能,則需在適當的隔離設施內進行雜交可能性之調查。調查原則如下:
(一) 在試驗期程上至少需有兩個期作之重複試驗,其中一個期作需有一個適合
開花、授粉及產生雜交種子之條件。若有必要,可進行人工或輔助授粉。
(二) 雜交可能性之調查方法,應選取適量之近緣植物、野生種進行雜交試驗,
收穫之種子得調查後裔種子外觀性狀、外源基因或其產物。
三、外源基因在基因轉殖植株之表現部位及其穩定性
(一) 外源基因的特性:提供外源基因之構築、基因套數及已達同質結合品系之
證明,如為無性繁殖植物則無需提供同質結合品系證明。
(二) 外源基因的表現:調查外源基因之表現部位及表現時期。
(三) 外源基因的穩定性:基因轉殖品系繁殖二至三代後,調查外源基因之穩定
性及其性狀表現。
四、外源基因在基因轉殖植株之基因產物毒性分析
(一) 外源基因產物與已知毒性、抗抗生素或過敏原物質DNA序列,及其相對
應胺基酸序列之比對分析。
(二) 外源基因產物的含量分析。
(三) 外源基因產物消化水解特性分析。
五、其他必要項目
依個案而定。
參、生物安全評估
基因轉殖植物對環境安全之影響,因轉殖之外源基因的種類和受體植物之遺傳特性而有所差異,故而應就基因轉殖植物之雜草化、基因之流佈及對目標及非目標生物之毒性及影響等加以評估及探討。
一、基因轉殖植物演變成雜草之可能性及其影響
在不同環境下,比較基因轉殖植物與原受體植物之生長及繁殖能力之差異。由實際測試及文獻取得相關資料,進行下列之雜草化潛力評估。
(一) 環境適應性評估:主要評估項目包括株高、葉數、乾重、種子數目、種子
休眠力、花粉量及開花期等特性。
(二) 競爭及野化能力評估:主要評估項目包括種子數目、種子萌芽力、生長速
率、乾重、花粉量等特性。
(三) 植株及繁殖體長存性評估:主要評估項目包括種子數目、種子壽命、種子
休眠性、營養生長期、開花期、老化期及越冬性等特性。
二、基因轉殖植物對目標生物可能之直接或間接影響
(一) 除不具抗蟲基因之轉殖植物免進行本試驗外,基因轉殖植物與目標害蟲之
關係及影響之評估項目如下:
1、基因轉殖植物對目標害蟲之危害測定。
2、目標害蟲抗性調查。
3、目標害蟲族群變動調查。
4、對目標害蟲之天敵的生物及生態影響測試。
(二) 除不具抗病基因之轉殖植物免進行本試驗外,基因轉殖植物與病害之關係
及影響之評估項目如下:
1、病害:病害發生種類、傳播、發病生態、發病時期、基因轉殖植物與受體植
物之罹病率比較及新病害發生觀察。
2、病原性:抗病性基因轉殖植物或其罹病率高於受體植物時,其病原性強弱比
較及引發強病原性菌株之可能性評估。
3、抗病性:抗病基因轉殖植物,其抗病性之表現及抗病性之穩定性。
4、抗藥性:田間管理達需藥劑防治狀態下,其藥效(防治率)比較及有效防治
藥劑比較。
三、基因轉殖植物對非目標生物可能之直接或間接影響
(一) 基因轉殖植物與非目標昆蟲之關係及影響之評估項目如下:
1、害蟲與天敵種類及其族群變動調查。
2、對土壤昆蟲或類之影響評估。
3、授粉昆蟲:基因轉殖植物對授粉昆蟲可能之毒害、田間訪花昆蟲種類調查
及訪花行為觀察。
4、保育昆蟲:依基因轉殖植物與政府法定保育類昆蟲之寄主植物的類緣關係
及分布棲地等,決定是否進行室內試驗或提出文獻說明以審查其風險。
(二) 基因轉殖植物與非目標病害之關係及影響之評估項目如下:
1、病害:病害發生種類、傳播、發病生態、發病時期、基因轉殖植物與受體
植物之罹病率比較及新病害發生觀察。
2、病原性:抗病性基因轉殖植物或其罹病率高於受體植物時,其病原性強弱
比較及引發強病原性菌株之可能性評估。
(三) 基因轉殖植物對土壤微生物相之影響,為調查土壤微生物族群結構的變
異,評估項目如下:
1、總細菌數、總真菌數之調查。
2、土壤細菌群落之調查:萃取土壤微生物DNA,進行聚合聯鎖反應,與變
性梯度凝膠電泳分析。
3、指標性微生物族群數之調查:含尿素氧化菌、游離性固氮菌、溶磷菌、蛋白
分解菌、纖維素分解真菌、土壤病原菌(真菌、細菌與放線菌)。
(四) 基因轉殖植物對動物之影響,經調查基因轉殖植物成份中含殺蟲、抗抗生
素蛋白質或過敏性物質,且具野生動物可食用部份者,其評估項目如下:
1、動物過敏性試驗或抗抗生素蛋白質對胃腸內菌相改變之試驗。
2、動物口服急毒性試驗。
3、鳥禽類二十八天餵食亞急毒性試驗(當上述2、之資料無法確認其安全性時
始需進行)。
4、鳥禽類生殖毒性試驗(當上述3、之資料無法確認其安全性時始需進行)。
5、其他必要之試驗。
四、基因轉殖植物所含外源基因流入其他動植物、病原生物之可能性及其影響
(一) 外源基因在土壤微生物間之水平移轉,其評估項目如下:
1、外源基因在土壤微生物間水平移轉頻率。
2、土壤中特定微生物含外源基因之比例。
(二) 外源基因流入其他生物之風險評估係依個案而定。
五、基因轉殖植物發生基因外流時,對國內生態環境及原生種可能之影響係依個案而定。
六、其他必要之評估事項係依個案而定
名 稱: 衛星廣播電視法 (民國 92 年 12 月 24 日 修正) 第一章總則 第 1 條 為促進衛星廣播電視健全發展,保障公眾視聽權益,開拓我國傳播事業之國際空間,並加強區域文化交流,特制定本法。 第 2 條 本法用詞定義如下︰一、衛星廣播電視︰指利用衛星進行聲音或視訊信號之播送,以供公眾收 聽或收視。二、衛星廣播電視事業︰指直播衛星廣播電視服務經營者及衛星廣播電視 節目供應者。三、直播衛星廣播電視服務經營者 (以下簡稱服務經營者) ︰指直接向訂 戶收取費用,利用自有或他人設備,提供衛星廣播電視服務之事業。四、衛星廣播電視節目供應者 (以下簡稱節目供應者) ︰指自有或向衛星 轉頻器經營者租賃轉頻器或頻道,將節目或廣告經由衛星傳送給服務 經營者、有線廣播電視系統經營者 (包括有線電視節目播送系統) 或 無線廣播電視電台者。五、境外衛星廣播電視事業︰指利用衛星播送節目或廣告至中華民國管轄 區域內之外國衛星廣播電視事業。六、衛星轉頻器 (以下簡稱轉頻器) ︰指設置在衛星上之通信中繼設備, 其功用為接收地面站發射之上鏈信號,再變換成下鏈頻率向地面發射 。 第 3 條 本法所稱主管機關為行政院新聞局。衛星廣播電視事業工程技術之主管機關為交通部。前項有關工程技術管理辦法,由交通部定之。 第 4 條 遇有天然災害或緊急事故,主管機關得指定衛星廣播電視事業播送特定之節目或訊息。前項原因消滅後,主管機關應即通知該衛星廣播電視事業回復原狀繼續播送。有線廣播電視系統經營者有關天然災害及緊急事故應變之規定,於衛星廣播電視事業準用之。 第二章營運管理 第 5 條 衛星廣播電視之經營,應申請主管機關許可。 第 6 條 申請衛星廣播電視事業之經營,應填具申請書及營運計畫,向主管機關提出申請,經審核許可,發給衛星廣播電視事業執照,始得營運。前項執照有效期限為六年,期限屆滿前六個月,衛星廣播電視事業應向主管機關申請換照。申請經營衛星廣播電視事業填具之申請書或營運計畫資料不全得補正者,主管機關應通知限期補正;逾期不補正或補正不全者,駁回其申請。申請換照時,亦同。主管機關應就衛星廣播電視事業所提出之營運計畫執行情形,每二年評鑑一次。前項評鑑結果未達營運計畫且得改正者,主管機關應通知限期改正;其無法改正,主管機關應撤銷衛星廣播電視許可,並註銷衛星廣播電視事業執照。 第 7 條 申請服務經營者之營運計畫應載明下列事項︰一、使用衛星之名稱、國籍、頻率、轉頻器、頻道數目及其信號涵蓋範圍 。二、開播時程。三、財務結構及人事組織。四、節目規畫。五、經營方式及技術發展計畫。六、收費標準及計算方式。七、其他經主管機關指定之事項。 第 8 條 申請節目供應者之營運計畫應載明下列事項︰一、預定供應之服務經營者、有線廣播電視系統經營者 (包括有線電視節 目播送系統) 或無線廣播電視電台之名稱。二、使用衛星之名稱、國籍、頻率、轉頻器、頻道數目及其信號涵蓋範圍 。三、開播時程。四、節目規畫。五、收費標準及計算方式。六、其他經主管機關指定之事項。 第 9 條 衛星廣播電視事業之組織,以股份有限公司及財團法人為限。衛星廣播電視事業最低實收資本額及捐助財產總額,由主管機關定之。政府、政黨、其捐助成立之財團法人及其受託人不得直接、間接投資衛星廣播電視事業。除法律另有規定外,政府、政黨不得捐助成立衛星廣播電視事業。本法修正施行前,政府、政黨、其捐助成立之財團法人及其受託人有不符前二項所定情形之一者,應於本法修正施行之日起二年內改正。政黨黨務工作人員、政務人員及選任公職人員不得投資衛星廣播電視事業;其配偶、二親等血親、直系姻親投資同一衛星廣播電視事業者,其持有之股份,合計不得逾該事業已發行股份總數百分之一。本法修正施行前,衛星廣播電視事業有不符規定者,應自本法修正施行之日起二年內改正。政府、政黨、政黨黨務工作人員及選任公職人員不得擔任衛星廣播電視事業之發起人、董事、監察人及經理人。本法修正施行前已擔任者,衛星廣播電視事業應自本法修正施行之日起六個月內解除其職務。前二項所稱政黨黨務工作人員、政務人員及選任公職人員之範圍,於本法施行細則定之。衛星廣播電視事業不得播送有候選人參加,且由政府出資或製作之節目、短片及廣告;政府出資或製作以候選人為題材之節目、短片及廣告,亦同。 第 10 條 外國人直接持有衛星廣播電視事業之股份,應低於該事業已發行股份總數百分之五十。 第 11 條 申請經營衛星廣播電視事業有下列情形之一者,主管機關應附具理由駁回其申請︰一、違反第九條、第十條規定者。二、申請人因違反本法規定經撤銷衛星廣播電視許可未逾二年者。三、申請人為設立中公司,其發起人有下列各目情事之一者︰ (一) 犯組織犯罪防制條例規定之罪,經有罪判決確定者。 (二) 曾犯詐欺、背信、侵占罪經受有期徒刑一年以上宣告,服刑期滿尚 未逾二年者。 (三) 曾服公務虧空公款,經判決確定,服刑期滿尚未逾二年者。 (四) 受破產之宣告,尚未復權者。 (五) 使用票據經拒絕往來尚未期滿者。 (六) 無行為能力或限制行為能力者。 第 12 條 申請人取得衛星廣播電視事業執照後,應按營運計畫所載日期開播;其無法於該日期開播者,應附具理由,向主管機關申請展期。展期不得逾六個月,並以一次為限。 第 13 條 申請書及營運計畫內容於獲得許可後有變更時,衛星廣播電視事業應向主管機關為變更之申請。但第七條第三款內容有變更者,不在此限。前項變更內容屬設立登記事項者,應於主管機關許可變更後,始得辦理設立或變更登記。 第 14 條 衛星廣播電視事業執照所載內容變更時,應於變更後十五日內向主管機關申請換發;遺失時,應於登報聲明作廢後十五日內申請補發。前項變更內容屬設立登記事項者,應於主管機關許可變更後,始得辦理設立或變更登記。 第 15 條 境外衛星廣播電視事業經營直播衛星廣播電視服務經營者,應在中華民國設立分公司,於檢附下列文件報請主管機關許可後,始得在中華民國播送節目或廣告︰一、使用衛星之名稱、國籍、頻率、轉頻器、頻道數目及其信號涵蓋範圍 。二、開播時程。三、節目規畫。四、收費標準及計算方式。五、其他經主管機關指定之事項。境外衛星廣播電視事業經營衛星廣播電視節目供應者,應在中華民國設立分公司或代理商,於檢附下列文件報請主管機關許可後,始得在中華民國播送節目或廣告︰一、預定供應之服務經營者、有線廣播電視系統經營者 (包括有線電視節 目播送系統) 或無線廣播電視電台之名稱。二、前項各款文件。第六條第二項至第四項、第十二條至第十四條之規定,於境外衛星廣播電視事業之分公司或代理商準用之。 第 16 條 衛星廣播電視事業或境外衛星廣播電視事業擬暫停或終止經營時,該事業或其分公司、代理商應於三個月前書面報請主管機關備查,並應於一個月前通知訂戶。前項所稱暫停經營,其暫停經營之期間,由主管機關定之。 第三章節目及廣告管理 第 17 條 衛星廣播電視事業及境外衛星廣播電視事業播送之節目內容,不得有下列情形之一︰一、違反法律強制或禁止規定。二、妨害兒童或少年身心健康。三、妨害公共秩序或善良風俗。 第 18 條 主管機關應訂定節目分級處理辦法。衛星廣播電視事業及境外衛星廣播電視事業應依處理辦法規定播送節目。主管機關得指定時段、鎖碼播送特定節目。衛星廣播電視事業、境外衛星廣播電視事業之分公司或代理商應將鎖碼方式報請交通部會商主管機關核定。 第 19 條 節目應維持完整性,並與廣告區分。衛星廣播電視事業及境外衛星廣播電視事業應於播送之節目畫面標示其識別標識。 第 20 條 第十七條、第十八條第二項、第三項及第十九條第二項之規定,於廣告準用之。廣告製播標準由主管機關定之。 第 21 條 衛星廣播電視事業非有下列情形之一者,不得使用插播式字幕︰一、天然災害、緊急事故訊息之播送。二、公共服務資訊之播送。三、頻道或節目異動之通知。四、與該播送節目相關,且非屬廣告性質之節目。五、依其他法令之規定。 第 22 條 衛星廣播電視事業播送之廣告內容依法應經目的事業主管機關核准者,應先取得目的事業主管機關核准之證明文件,始得播送。前項規定,於境外衛星廣播電視事業播送在國內流通之產品或服務廣告,準用之。 第 23 條 廣告時間不得超過每一節目播送總時間六分之一。單則廣告時間超過三分鐘或廣告以節目型態播送者,應於播送畫面上標示廣告二字。 第 24 條 服務經營者得設立廣告專用頻道,不受前條第一項規定限制。 第 25 條 服務經營者不得播送未依第十五條規定許可之境外衛星廣播電視事業之節目或廣告。 第 26 條 主管機關認為有必要時,得於節目或廣告播送後二十日內向衛星廣播電視事業、境外衛星廣播電視事業之分公司或代理商索取該節目、廣告及其他相關資料。 第 27 條 衛星廣播電視事業得將本國自製節目播送至國外,以利文化交流,並應遵守國際衛星廣播電視公約及慣例。 第四章權利保護 第 28 條 衛星廣播電視事業、境外衛星廣播電視事業之分公司或代理商應與訂戶訂立書面契約。契約內容應包括下列事項︰一、各項收費標準及調整費用之限制。二、頻道數、名稱及授權期間。三、訂戶基本資料使用之限制。四、有線廣播電視系統經營者、有線電視節目播送系統之訂戶數。但訂立 書面契約之一方為自然人時,不在此限。五、衛星廣播電視事業及境外衛星廣播電視事業受停播、撤銷許可處分時 之賠償條件。六、無正當理由中斷約定之頻道信號,致訂戶視、聽權益有損害之虞時之 賠償條件。七、廣告播送之權利義務。八、契約之有效期間。九、訂戶申訴專線。一○、其他經主管機關指定之項目。衛星廣播電視事業、境外衛星廣播電視事業之分公司或代理商對訂戶申訴案件應即處理,並建檔保存三個月;主管機關得要求衛星廣播電視事業、境外衛星廣播電視事業之分公司或代理商以書面或於相關節目答覆訂戶。 第 29 條 衛星廣播電視事業、境外衛星廣播電視事業之分公司或代理商應於每年定期向主管機關申報前條第二項第一款、第二款、第四款及第七款之資料。主管機關認為衛星廣播電視營運不當,有損害訂戶權益情事或有損害之虞者,應通知衛星廣播電視事業、境外衛星廣播電視事業之分公司或代理商限期改正或為其他必要之措施。 第 30 條 對於衛星廣播電視之節目或廣告,利害關係人認有錯誤,得於播送之日起,二十日內要求更正;衛星廣播電視事業應於接到要求後二十日內,在同一時間之節目或廣告中加以更正。衛星廣播電視事業認為節目或廣告無誤時,應附具理由書面答覆請求人。 第 31 條 衛星廣播電視事業播送之節目評論涉及他人或機關、團體,致損害其權益時,被評論者,如要求給予相當答辯之機會,不得拒絕。 第 32 條 節目供應者無正當理由,不得對有線廣播電視系統經營者 (包括有線電視節目播送系統) 或服務經營者給予差別待遇。 第五章罰則 第 33 條 依本法所為之處罰,由主管機關為之。但違反依第三條第三項所定管理辦法者,由交通部為之。 第 34 條 境外衛星廣播電視事業違反本法規定者,核處該事業在中華民國設立之分公司或代理商。 第 35 條 衛星廣播電視事業或境外衛星廣播電視事業有下列情形之一者,予以警告︰一、違反依第三條第三項所定管理辦法者。二、違反第十四條或第十五條第三項準用第十四條規定者。三、違反第十八條第一項、第三項、第十九條或第二十條第一項準用第十 八條第三項、第十九條第二項規定者。四、違反第二十一條、第二十三條、第二十八條、第三十條、第三十一條 或第三十二條規定者。 第 36 條 衛星廣播電視事業或境外衛星廣播電視事業有下列情形之一者,處新台幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並通知限期改正︰一、經依前條規定警告後,仍不改正者。二、違反主管機關依第四條第一項、第二項所為指定或繼續播送之通知者 。三、經主管機關依第六條第四項或第十五條第三項準用第六條第四項規定 通知限期改正,逾期不改正者。四、違反第十六條、第二十二條或第二十五條規定者。五、違反第十七條或第二十條第一項準用第十七條規定者。六、未依第十八條第二項或第二十條第一項準用第十八條第二項指定之時 段、方式播送者。七、未依第二十九條第一項規定申報資料者。八、未依第二十九條第二項規定改正或為其他必要措施者。 第 37 條 衛星廣播電視事業或境外衛星廣播電視事業有下列情形之一者,處新台幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰,並通知限期改正,逾期不改正者,得按次連續處罰︰一、一年內經處罰二次,再有前二條各款情形之一者。二、拒絕依第二十六條規定提供資料或提供不實資料者。三、違反第四十二條第二項規定者。衛星廣播電視事業或境外衛星廣播電視事業有前項第一款情形者,並得對該頻道處以三日以上三個月以下之停播處分。 第 38 條 衛星廣播電視事業或境外衛星廣播電視事業有下列情形之一者,處新台幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰,並通知限期改正,逾期不改正者,得按次連續處罰;情節重大者,得撤銷衛星廣播電視許可並註銷衛星廣播電視事業執照或撤銷境外衛星廣播電視事業分公司或代理商之許可︰一、有第十一條各款情形之一者。二、未依第十三條第一項規定申准,擅自變更者。三、未依第十三條第二項規定,經主管機關許可變更,擅自辦理設立或變 更登記者。四、違反第十五條第三項準用第十三條規定者。五、於受停播處分期間,播送節目或廣告。 第 39 條 衛星廣播電視事業或境外衛星廣播電視事業有下列情形之一者,撤銷衛星廣播電視許可並註銷衛星廣播電視事業執照或撤銷境外衛星廣播電視事業分公司或代理商之許可︰一、以不法手段取得許可者。二、一年內經受停播處分三次,再違反本法規定者。三、設立登記經該管主管機關撤銷者。 第 40 條 未依本法規定獲得衛星廣播電視許可、境外衛星廣播電視事業分公司或代理商之許可或經撤銷許可,擅自經營衛星廣播電視業務者,處新台幣三十萬元以上三百萬元以下罰鍰,並得按次連續處罰。 第 41 條 依本法所處罰鍰,經限期繳納,逾期未繳納者,移送法院強制執行。 第 42 條 主管機關得派員攜帶證明文件,對衛星廣播電視事業或境外衛星廣播電視事業分公司、代理商實施檢查,並得要求就其設施及本法規定事項提出報告、資料或為其他配合措施,並得扣押違反本法規定之資料或物品。對於前項之要求、檢查或扣押,不得規避、妨害或拒絕。第一項扣押資料或物品之處理方式由中央主管機關定之,其涉及刑事責任者,依有關法律規定處理。 第六章附則 第 43 條 主管機關依本法受理申請審核、核發證照,應向申請人收取審查費、證照費;其收費標準由主管機關定之。 第 44 條 本法公布施行前經營衛星廣播電視業務者,應於本法施行後六個月內,依本法規定申請許可,取得衛星廣播電視事業執照或境外衛星廣播電視事業分公司或代理商之許可,始得繼續營運。 第 45 條 本法施行細則,由主管機關定之。 第 46 條 本法自公布日施行。
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