澳洲開放醫療性複製
去（2006）年12月6日，澳洲眾議院核准之前參議院所通過的人類胚胎複製解禁法案，此法案由前健康部長亦是現任參議員Kay Patterson所提出，由於投票所涉及議題過於敏感，故各政黨開放其所屬議員自由投票，最終結果為贊成82票，反對62票。解禁法案主要是准許醫療性複製，但複製出來的胚胎不得植入子宮，且需於14天內被破壞或銷毀。另外，Kay Patterson表示，解禁法案將於健康及科學主管機關草擬卵子捐贈與研究授權指導方針的六個月後，開始施行。最後，此一修法應於3年後接受檢視。
目前澳洲與複製技術相關之法規有：人類複製禁止法（Prohibition of Human Cloning Act 2002）及人類胚胎研究法（Research Involving Human Embryo Act 2002）。人類複製禁止法顧名思義，即不允許任何形式的人類複製，而禁止項目包括：製造人類複製胚胎、將人類複製胚胎植入人類或動物體內、進出口人類複製胚胎………等等。前述修法通過後，澳洲國內將可進行為醫療目的之複製胚胎行為，為其國內胚胎幹細胞發展開一扇窗。
近年來，由於複製技術及胚胎幹細胞研究正逐漸成為顯學，加上醫療應用潛力極大，故即使於社會輿論壓力下，仍有許多國家修立法准許醫療性複製，包括：瑞典、英國、韓國等等。澳洲這次的修法，是否代表全球對於複製技術規範之態度有了某種程度之轉變？值得持續觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
依2014年復甦美國製造與創新法（Revitalize American Manufacturing and Innovation (RAMI) Act of 2014），美國國家製造創新網絡計畫於2016年2月公布年度報告（Annual Report）。國家製造創新網絡計畫的目標是處理發生於執行面的、介於初期基礎研究與技術布建之間的製造技術轉型（manufacturing related technology transition）挑戰。 國家製造創新網絡計畫的關鍵核心之一，是連結創新與製造，而「研發機構」（Institute）在這當中扮演最為關鍵的角色。此所稱之研發機構，係指2013年「國家製造創新網絡先期規劃」（NNMI-PD）以及2014年復甦美國製造與創新法（RAMI Act of 2014）第278s條(c)項所界定之「製造創新中心」（center for manufacturing innovation）——其採公私合營制（public-private partnership），其成員可包括各該業界之業者與學研機構，以及商務部長認屬適當之產業聯盟（industry-led consortia）、技職教育學校、聯邦政府所屬實驗室、以及非營利機構等。「研發機構」將以上之利害關係各方匯聚形成一個創新生態系（innovation ecosystem），以共同因應高風險之製造業挑戰並協助製造業者維持並提升產能與競爭力。 我國於民國105年7月由行政院核定通過之「智慧機械產業推動方案」，亦規劃透過「智機產業化」與「產業智機化」，建構智慧機械產業生態體系，整合產學研能量，並深化智慧機械自主技術中長期布局與產品創新。
日本公布設立AI安全研究所與著手訂定AI安全性評鑑標準日本於2023年12月1日舉辦G7數位技術委員會（G7デジタル・技術大臣会合），由日本數位廳、總務省、經濟產業省共同會晤G7會員國代表，基於人工智慧（Artificial Intelligence，下稱AI）可能帶給全球創造性、革命性的轉變，同時也可能伴隨侵害著作權與擴散假訊息的風險，尤其是生成式AI可能對經濟、社會影響甚鉅，因此針對如何妥善使用AI技術，G7全體會員國共同訂定《廣島AI進程》（広島AIプロセス）文件，其聲明內容簡述如下： 1.訂定涵蓋《廣島AI進程》之政策框架（Framework） 2.訂定涵蓋AI設計、系統開發、規劃、提供與使用等所有與AI有關人員，（All AI actors, when and as applicable, and appropriate, to cover the design, development, deployment, provision and use of advanced AI systems）適用之《廣島AI進程》國際標準（Principle） 3.針對開發高階AI系統之組織，訂定可適用之國際行為準則（Code of Conduct） 為此，日本內閣府於2024年2月14日公布，於經濟產業省政策執行機關—獨立行政法人資訊處理推動機構（独立行政法人情報処理推進機構，下稱IPA）轄下設立日本AI安全研究所（Japan AI Safety Institute，下稱AISI），作為今後研擬AI安全性評鑑標準（據以特定或減少AI整體風險）與推動方式之專責機構，以實現安心、安全以及可信賴之AI為目標。AISI所職掌的業務範圍如下： 1.進行AI安全性評鑑之相關調查 2.研擬AI相關標準 3.研擬安全性評鑑標準與實施方式 4.研擬與各國AI專責機關進行國際合作，例如：美國AI安全研究所（U.S. Artificial Intelligence Safety Institute, USAISI） 另一方面，IPA將以內部人才招聘作為AISI成員之任用方式，預計組成約數十人規模的團隊。日本以與G7會員國共識為基礎，採專責機關—AISI進行研究與規劃，並推動日後擬定AI相關使用規範與安全性評鑑標準，據以實現AI應用安全之目標。我國對於AI技術之應用領域，未來應如何訂定使用安全規範，將涉及專業性與技術性事項之整體性規劃，日本因應AI課題而採行的做法值得我國未來持續關注。
美國加州通過美國第一部規範藥品專利侵權和解協議中遲延給付條款之州法，推定其具有反競爭性美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824，商業：保持人們對負擔得起的藥物之近用（California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs）》（下稱AB 824法案），其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付（pay for delay）」條款，推定其具有反競爭性，為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。 於AB 824法案中，其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人，統稱為「非參照藥物申請者（Nonreference drug filer）」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物，且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售，則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢，協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果，則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款，以數額高者為準。 AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔，將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上，且因此種推定，當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊，而增加協議之透明度。
國衛院生物製劑先導工廠 三年內投產慶祝國家衛生研究院成立十周年，國衛院表示將規劃成立生物製劑先導工廠，今年可發包動工，預計三年內完成，未來除了生產台灣本土性傳染病所需疫苗外，也協助衛生署流感疫苗自製計劃提供技術來源。行政院核准通過十二億元的生物製劑先導工廠，目前已進入招標階段，預計六、七月份可正式動工，預計三年後完工投產，未來將成為符合聯合國國際疫苗中心 (The International Vaccine Institute, IVI) 的規格的 GMP 生產線。 此外，配合衛生署的公共衛生計劃，國衛院疫苗研發中心也將建立本土性傳染病如腸病毒、 SARS 、白喉、百日咳、破傷風及日本腦炎的資料庫，部份疫苗市場潛力發展有限，但是透過國衛院的保存，讓我國具備完整的疫苗量產能力。政府計劃投資五十億元興建大型流行感冒疫苗工廠，國衛院將扮演技術提供的角色，包括參考實驗室，人員訓練，及微生物量產疫苗的開發，都將由生物製劑先導工廠負責。