WTO歐盟生技產品案解析（上）
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
英國將建立全國性的身份證資料庫英國財政部於表示新成立的身份與護照服務 (Identity and Passport Service, IPS) 將接管由國家統計局 (Office for National Statistics) 所負責的市民資訊計劃 (Citizen Information Project) ，此一計劃之目的係為建立一個包含個人姓名、住址、生日以及一個獨特的身份證字號的成人人口註冊系統 (Adult Population Register) 。 IPS 將負責發展全國身份登記系統 (National Identity Register ， NIR) 以作為成人人口資料庫 (Adult Population Database) 。之後，將以 NIR 中所儲存的資料為最終的個人聯絡資料來源。目前此一資料庫只針對年滿 16 歲的成人進行聯絡資料的蒐集，不含兒童的聯絡資料在內，至於是否要建立兒童人口資料庫則有待更進一步的商討。
資訊揭露立場分歧：著作權集體管理團體條例修正草案著作權集體管理團體條例（集管條例）自2010年2月10日公布施行以來，終於今年（2019）5月中旬展開修法公聽會，智慧局提出三大項修法目的：「一、強化專責機關監督輔導；二、提升集管團體公信力與透明度；三、健全著作權授權市場環境。」依此分別提出修正條文。 其中，關於集管團體的財務治理透明化的規定，智慧局參考歐盟指令與德國集管條例，增訂集管團體之資產負債表、收支決算表、現金流量表等財務報表之揭露的法律義務（修正第21條第1項），且「應上網供公眾查閱」（增訂第22條第2項），係為建立集管團體公信力並強化良善治理與健全體質。 在場集管團體持不同意見，認集管團體僅係對身為會員的權利人以及利用人負責，且每年均已被主管機關與會員檢視相關報表，似無公開上網讓不特定大眾開放查閱之理。利用人則提出「重複管理」是須要被解決的議題，以授權移轉的實務問題舉例，故希望未來修新法有即時性的權利與管理的資訊揭露。權利人則反應授權金分配不透明，建議以資訊化的方式讓報酬分配機制透明化，並可應用區塊鍊技術達成之。
談傳統民俗文化藝術之保護－兼論原住民族傳統智慧創作保護法草案