美國政府提出新法加強管理軍民兩用技術
美國布希政府最近向國會正式提出一個以打擊恐怖主義及大規模毀滅性武器為目的的法案—出口執行法（The Export Enforcement Act of 2007），以期為執法者—美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）提供更有效的工具，防止最具有敏感性的技術或產品落入危險份子手中。
長久以來，美國用以管理敏感性技術與產品的法源是1979年制定的出口管理法（Export Administration Act），該法對軍民兩用的技術與產品，施以出口管制。出口法在2001年失效，同年發生911攻擊事件，因此，布希政府除希望獲得國會重新就出口管理法予以授權外，也希望可以有更強而有力的出口管理權限。不過行政部門迄今未得到國會就出口管理法予以重新授權。
自2001年以來，BIS係依國際緊急情形經濟權力法（International Emergency Economic Powers Act, IEEPA）行使出口管理權限，不過根據IEEPA，美國總統必須每年發布行政令（Executive Order）始能動用出口管理權限，而IEEPA對於違反出口管制規定的處罰也不若出口管理法重，因此，IEEPA除了對執法者造成出口管理的不便的困擾外，寬鬆的處罰也使得美國過去幾年非法技術外移的事件頻傳。
本次布希政府再次提出2007年出口執行法，其內容除了請求國會同意在未來五年再度授權行政部門行使1979年的出口管理法之權限外，其他重要內容尚有：（1）修正1979年的出口管理法之執行與違法規定：除增列構成犯罪之違法出口行為態樣外，並對違法者大幅加重其民刑事處罰。根據修正草案，企業之出口行為若被認定為違法，最高可科處500萬美元或違法出口技術或產品價值之十倍罰金；（2）強化了執法者打擊軍民兩用技術與產品非法出口的職權，明訂商務部特派員擁有海外調查以及秘密調查的權限；（3）對企業所提出之秘密資訊負有保護義務。
整體而言，本法案除了重新授權美國商務部管理軍民兩用技術與產品實施出口管制體系外，同時也代表美國政府於二十一世紀為維護國家安全與處理所面臨之經濟挑戰的長期與根本性改革。目前法案仍須國會討論通過後，始能生效適用。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本內閣網路安全中心（内閣サイバーセキュリティセンター）依據於2018年底新修正之網路安全基本法（サイバーセキュリティ基本法，以下稱基本法），於今年1月30日發布網路安全協議會的營運報告（以下稱營運報告）。 基本法修法原因在於網路攻擊日趨複雜，若組織受到網路攻擊，並非每個組織都有能力因應，如此將導致組織運作受到衝擊。因此於基本法第17條新增設立「網路安全協議會」（サイバーセキュリティ協議会，以下稱協議會）。日本內閣網路安全中心於前揭發布之營運報告中說明協議會之運作模式及招募成員情形。 運作模式上，協議會設有秘書處、營運委員會及總會，秘書處由內閣網路安全中心擔任，營運委員會由各機關首長組成，總會則由所有協議會成員組成並且定期召開會議；協議會將成員分成第一類成員、第二類成員及一般成員。第一類成員與第二類成員組成特別工作小組（タスクフォース），小組成員間會交換不對外公開且尚未確認的機密資訊，一般成員則依循特別工作小組提供的資訊及因應對策，加以實際運用。經營運報告統計，自協議會成立（2019年4月1日）至同年年底，一共發生33起網路攻擊事件，皆透過協議會促使各政府機關、私人組織迅速掌握網路攻擊資訊。 招募成員方面，協議會於去年5月加入第一期91名成員；同年10月，再加入64名第二期成員，目前為止共計155名；第三期成員已於今年三月開放申請加入，預計五月確定第三期成員。此外，營運報告中列有協議會成員名簿，成員包含內閣官房首長、資訊處理推進機構（情報処理推進機構）、宮城縣網路安全協議會、NTT DOCOMO電信公司、成田國際機場公司、石油化學工業協會、富士通、三菱電機等產、官、公協會組織單位。日本藉由設立協議會，期許透過政府與民間協力合作，共同維護政府公部門及產業之基礎網路安全。
英國金融科技未來政策展望英國為眾多國家中致力發展金融科技的佼佼者，其相關政府部門-英國金融行為監理總署（Financial Conduct Authority, FCA）早於2016年即推出世界首例金融監理沙盒（Financial Regulatory Sandbox）制度，同時也與英格蘭銀行致力發展開放銀行業務、金融創新項目以及監管措施改革等等。也因為英國為金融科技提供了良好的環境以及養分，使目前英國金融科技佔全球市場總額10%，並有71%的英國公民至少接受一間金融科技公司提供服務；2020年金融科技為英國吸引了41億美元的投資，遠超德國、瑞典、法國、瑞士和荷蘭的總和。 為使英國金融科技持續成長，英國財政大臣於2020年要求針對英國金融科技現況及未來發展進行獨立性研究，該研究並於2021年2月公布。根據研究報告指出，英國金融科技正面臨下述三大問題： 其他國家紛紛仿效英國之成功模式，致使英國金融科技不再具有獨占地位。 英國脫離歐盟導致監管措施的不確定性。 新冠肺炎的來襲，迫使各國均快速發展並靈活運用金融科技，導致英國金融科技優勢地位逐漸喪失。 為了解決上述三大問題，研究報告提出了五項建議計畫： 針對政策以及監管方式之持續進步 雖然英國目前仍處於金融科技政策以及監管的領先地位，但隨著業務、科技等發展，必須確保政策以及監管方式繼續保護金融消費者，同時創造鼓勵創新和競爭的環境。因此建議的方案包含：實施新型態監理沙盒（Scalebox）；建立一個數位經濟工作小組以確保政府各部門之一致性；確保金融科技成為貿易政策的一部分。 培養人才 英國需要確保金融科技擁有充足的國內和國際人才供應，以及因為預計在2030年，英國有90%勞動者需要學習新技能，因此也需要培訓和提升現有和未來勞動力技能的方案。因此建議的方案包含：辦理針對成年人進行再培訓和提高技能之短期課程；創建一個新的簽證類型，以提高獲得全球人才的機會；為學習金融科技的學生以及創業者建立媒合平台，設置金融科技人才管道。 建立友善的投資環境 英國雖然透過私募基金成功地為英國金融科技事業募資，但英國仍應該持續加強金融科技事業從初創到公開發行的一系列融資過程，尤其是融資的後期階段。因此建議的方案包含：擴大金融科技獎勵措施以及便利金融科技事業籌資（包含：擴大研發稅收抵免額度、企業投資計畫、風險投資信託）；英國應該另行增設一個約10億英鎊之基金供金融科技發展使用；放寬英國上市公司限制（例如：雙層股權結構）；創設一個全球金融科技指數以擴大金融科技事業知名度。 與國際合作 雖然英國目前取得金融科技的成功和未來數位貿易崛起的機會，但仍應採取更多的措施用以獲得更多國際支持，這將會成為英國在脫離歐盟後針對國際開放性作出的重大表態。因此建議的方案包含：針對金融科技提出國際行動方案；推動設立金融、創新和技術中心，並成立國際金融科技工作小組；推出國際金融科技認證組合。 英國國內整合 金融科技在國家的支持下，英國各地皆分布大量的金融科技人才。為了保持英國作為金融科技中心的地位，英國須注重規模和支持區域專業，尤其是大學正在創造的重要的智慧財產權。因此建議的方案包含：培育十大金融科技重鎮，而每個重鎮均應設置一個以強化金融科技、培養專家以及增加國家競爭力為目的的三年目標；通過金融、創新和技術中心協調國內金融科技發展策略；通過進一步的投資計畫加快金融科技重鎮的發展以及成長。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
歐盟宣布欲在2019年時達成U-space的管理系統建置以創造無人機服務市場歐盟執委會(European Commission)的移動與運輸專員(European Commissioner for Mobility and Transport )Violeta Bulc在2016年11月23日於華沙發表歐盟目前到2019年的無人機發展計畫───U-space管理系統，該計畫希望能使無人機融入歐盟公民日常生活中的一部分。 U-Space為都會區上的空間(Urban-Space)，也代表「你的空間」(Your space)，範圍為150公尺以下涉及日常生活的空域空間。其在經濟目標上，期望藉由具體的政策，包含全自動化的導航與空中交管系統的建立，可以使一般人可以公平且容易的使用無人機，讓無人機應用在未來的日常生活成為普遍的應用活動，藉以促進整個歐盟無人機產業的發展。因此，進一步在法規管理上，需要在歐盟地區確立有關無人機之註冊、辨識以及衛星輔助設備之要求的全面一體化(Harmonized)系統，以確保該系統下的無人機操作均符合安全和保安的標準且可以達到隱私與環境保護的訴求。 目前看來，U-Space是推動無人機應用的管理系統，法規方面需要歐洲航空安全總署(European Aviation Safety Agency, EASA)於2016年8月22日公布之的初步無人機法規草案(EASA ‘Prototype’ Commission Regulation on Unmanned Aircraft Operations)支持，像是全自動化的導航系統需要的衛星輔助系統(Geo-fencing)就在EASA草案中提及。 而根據歐盟同一天的新聞稿，為達成U-Space之建置有三個面向須努力： 1.新創技術專案之展示：根據U-Space制度涵蓋之項目為運作基礎的展示專案應該評估特定技術的可行性，以讓相關產品服務早日投入應用，具體專案計畫將在2017年上半年推出。 2.產業密切合作：必須在產業相信歐盟執委會的決心以及願意投資無人機科技的前提下，執委會發展相關基礎設施才有意義。 3.設立新的法規標準：即就前述提及之EASA初步無人機法規草案徵詢各界之意見，預計蒐集各界相關意見後，並經由歐盟執委會、歐盟理事會(Council of the European Union)以及歐洲議會(the European Parliament)的三方會議後，在近期內出現更為具體的草案，議題將包含安全、資安、環境以及隱私等。