部落格及其法律問題之初探
郭戎晉
副主任兼應研組組長 編譯整理
歐盟執委會（European Commission）於2021年2月22日發布「民用、國防與航太產業之協同行動計畫」（Action Plan on Synergies between Civil, Defence And Space Industries），作為進一步加強歐盟前瞻科技與和相關基礎產業的行動方針。這也是歐盟首次以歐盟防禦基金（European Defence Fund）策畫補助民用、國防與航太產業領域中具有泛用性及破壞式潛力的前瞻科技（例如雲端、處理器、網路、量子和人工智慧等），以強化歐盟創新能力。 該行動計畫之目標為：（1）the synergies（協作）：強化歐盟相關計畫與研究工具的互補性，使其得以涵蓋研究（research）、開發（development）和部署（deployment）三個區塊，並增加投資效益和成果有效性；（2）the spin-offs（衍生企業）：本行動計畫鼓勵國防投資以促進國防研究衍生企業，使國防和太空的創新研究成果得以作為民用，持續發展相關技術；（3）the spin-ins（內部創新）：前瞻領域的創新往往來自新創事業、中小企業和民間科研機構，因此本行動計畫促進歐洲各國國防合作計畫執行時運用民用產業創新研發成果，避免重複研究耗費資源。 為達到前述目標，該行動計畫臚列11個民用、國防與航太產業共同協作行動，並可綜整為四大方向：（1）創建框架以加強歐盟在相關計畫和研究工具間的協同作用和互惠（cross-fertilisation），例如在數位、雲端和處理器等產業領域建立共通框架；（2）關鍵技術（critical technologies）開發應確保系統一致，包含初步確認關鍵技術與未來相容性要求、進一步共同確認技術發展藍圖、最後確定旗艦計畫（flagship projects）間應減少依賴性並增加標準化和互操作性（interoperability），同時促進跨境與跨域合作；（3）建立創新孵化器（innovation incubator）網路支持新創事業、中小企業和科研機構（Research & Technology Organisation, RTO）的創新；（4）發展三大旗艦計畫，分別為無人機技術（drone technologies）、以航太為架構的安全連結技術（space-based secure connectivity）、以及太空交通管理技術（space traffic management），並藉由計畫發展相關產業使歐盟成為改變世界規則之領導者。 此外，該行動計畫雖然目前僅限於使用在歐盟級計畫和研究工具，但也可能積極影響並觸發歐盟各國仿效類似行動，進一步影響歐盟境外合作夥伴共同支持該行動。
印度電力部公布「綠色氫能政策」，擬透過政策誘因建立綠氫產業鏈印度電力部（Ministry of Power）於2022年2月17日公布「綠色氫能政策」（Green Hydrogen Policy），宣告未來擬透過稅制、費用等誘因，建立綠色氫能產業鏈，以達到印度於COP26高峰會所承諾之減碳目標。 有鑑於綠色氫能是直接由再生能源電力所產生，故其相較於灰色氫能（註：由石化過程所產生之氫能）及藍色氫能（註：經碳封存之灰氫）而言，擁有更低之碳排放，有助於印度於COP26高峰會所承諾之減碳目標。然於技術或經濟層面而言，綠氫成本因為其產生、運輸、儲存過程要求相當高之費用以及成本，故遲遲無法普及，印度電力部為增進業者建立氫能產業鏈之經濟誘因，於2月17日公布前揭政策，以為因應。 印度電力部前揭政策，擬針對用地、電力市場等法規進行調適，相關法規調適重點如下： 定義綠色氫能為「直供」或「轉供」再生能源電力電解所得之氫能，也包含生物質能所生產之氫能。 於2025年6月30日前營運之綠色氫能生產業者，可免除25年之州際電力傳輸費用。 前揭綠色氫能生產業者，其所使用之電力可以是就地自再生能源發電設備取得（co-located），也可以是透過電力傳輸自其他再生能源發電設備所取得，不論該綠色氫能業者是否實際營運再生能源發電設備。 綠色氫能生產設備可被視為再生能源發電設備，被設置在相關用地上，並且，將開放綠色氫能設備設置於商港區域，以利綠氫出口。 因生產氫能所消耗或購買之再生能源電力，可計入RPS或RPO（Renewable Purchase Obligation）義務容量當中。 各州輸配電業，應允許綠色氫能生產業者加入電力交易市場。 承上，綠色氫能生產業者可進入餘電交易（banking）市場，並且餘電交易手續費應不超過「前一年度再生能源FIT價格」以及「當月日前交易市場之平均交易價格」間之差額。以避免氫能業者因經濟理由而被排除於餘電市場外。 但不論如何，對於印度而言，綠色氫能還只是發展初期階段，目前綠色氫能價格為每公斤3至6.5美元，而印度政府目標是於2030年將其降至1美元。對於大量仰賴能源進口之印度而言（85%石油及53%天然氣為進口），綠色氫能對於該國之能源自主有著相當重要的角色，因此印度政府將不餘遺力發展氫能。
德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
何謂「專利審查高速公路」?「專利審查高速公路(Patent Prosecution Highway, PPH)」係指專利審查機關加速專利審查之程序。藉著各國專利局間合約之簽署，當某專利申請在第1間專利局取得至少1請求項(claim)之核准後，申請人得請求加速第2間專利局就該已經核准之請求項之審查程序。申請人得縮短取得專利之期間，參與之專利局亦得藉著利用第1間審查之專利局已有資料，降低審查工作之負荷。但此並不代表於第1間專利局獲准之專利之發明於第2間專利局亦會當然獲准。 台灣目前已與美國、日本、韓國及西班牙簽署備忘錄進行專利審查高速公路之計畫，日後專利申請人得利用此機制，縮短取得專利之時程，專利局的審查速度亦會加快。根據智財局之統計，至2016年6月底，平均首次OA(office action)期間(自PPH文件齊備至首次OA平均期間)為57.6天，平均審結期間(自PPH文件齊備至審結平均期間)則為136.6天。