新近奈米科技智財法制之發展趨勢
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
中國大陸國務院揭示支持科技成果轉化政策措施中國大陸國務院於2016/年2月18日國務院常務會議中確認支持科技成果移轉轉化政策措施及促進科技與經濟深度融合。 依據該會議決議，為提升創新主體的積極性，將鼓勵國家設立之研究開發機構、高等院校以轉讓、授權或作價投資等方式，向企業或其他組織轉移科技成果，並適用以下政策： (1) 自主決定轉移其持有的科技成果，原則上不需審批或備案。鼓勵優先向中小微企業轉移成果。支援設立專業化技術轉移機構。（惟在境外實施方面，仍須依《科學技術進步法》第21條及《中國大陸國家科技重大專項知識產權管理暫行規定》第33條進行審批。） (2) 成果轉移收入全部留歸單位，主要用於獎勵科技人員和開展科研、成果轉化等工作。科技成果轉移和交易價格要按程式公示。 (3) 通過轉讓或許可取得的淨收入及作價投資獲得的股份或出資比例，應提取不低於50%用於獎勵，對研發和成果轉化作出主要貢獻人員的獎勵份額不低於獎勵總額的50%。科技人員在成果轉化中開展技術開發與服務等活動，可依法依規獲得獎勵。在履行盡職義務前提下，免除事業單位領導在科技成果定價中因成果轉化後續價值變化產生的決策責任。 (4) 科技人員可以按照規定在完成本職工作的情況下到企業兼職從事科技成果轉化活動，或在3年內保留人事關係離崗創業，開展成果轉化。離崗創業期間，科技人員承擔的國家科技計畫和基金專案原則上不得中止。鼓勵企業採取股權獎勵、股票期權、專案收益分紅等方式，激勵科技人員實施成果轉化。 (5) 將科技成果轉化情況納入研發機構和高校績效考評，加快向全國推廣國家自主創新示範區試點稅收優惠政策，探索完善支援單位和個人科技成果轉化的財稅措施。更好發揮科技創新對穩增長、調結構、惠民生的支撐和促進作用。
美國聯邦航空總署准許美國有線電視新聞網在人群中使用小型無人機進行拍攝美國有線電視新聞網（Cable News Network, CNN）通過美國聯邦航空總署（Federal Aviation Administration, FAA）之審查，允許使用小型無人機（small Unmanned Aerial Vehicle, sUAS）直接穿越人群中（flying directly over a person or people）進行拍攝採訪，為美國目前第一件允許在商業目的中使用小型無人機自由穿梭人群之豁免核准案。 美國於2016年8月通過聯邦法規第107篇（14 CFR Part 107）又稱小型無人機規則（small UAS rule），規定關於小型無人機之操作規範。其中該規則列舉7種操作禁止事項，須事前經由美國聯邦航空總署豁免方得進行操作（又稱Part 107 Waiver），分別為：1.夜間飛行、2.直接穿越人群飛行、3.經由行進車輛或飛機進行飛行、4.一人操作多架無人機、5.視距外飛行、6.飛行超過400英呎、7.飛行區域近機場或禁航區附近。 CNN本次豁免項目即第107.39條的「直接穿越人群飛行」之規定，該規定除飛越對象為操作者本身，或僅飛越在建築物、車輛上並不受禁止規範外，只要無人機穿越人群皆須經美國聯邦航空總署審查同意方得操作，否則將面臨重罰。此一豁免通過後，改變以往記者與攝影師合作之拍攝手法，改由受訪者直接接受無人機採訪，除節省人力資源外也能突破地勢之空間限制，對於商業營運模式將有重大變革。 然而由於直接穿越人群飛行之風險性極高，因此在本次豁免條件中亦有嚴格限制，除只能使用申請時之特定無人機外，並應該嚴格遵守製造商之使用說明。另外，不得擅自改變無人機之設計或在未經允許下額外加裝配備。同時飛行高度亦不得高於海平面150英呎，並須定期檢測維修。最後每次操作皆須詳細記錄並保存，包含機械故障時須立即回報。
日本新增藥品服用法發明專利制度2009年5月，在日本「智慧財產戰略本部」所屬「以智慧財產進行競爭力強化專門調查委員會」（知的財産による競争力強化専門調査会）下所成立之「先進醫療專利檢討委員會」（先端医療特許検討委員会），針對日本在先進醫療技術領域的專利保護制度進行檢討，其中提出建言，建議修訂專利審查基準，將以下的醫療相關發明類型納入可獲專利保護之發明標的：1.既有醫藥品用法或用量之改良，其可以大幅改善藥物副作用或提升服藥後生活品質，同時其效果超越專家所能預想之程度；2.輔助醫師進行最終診斷之人體有關資料收集方法，例如核磁共振攝影（MRT）或電腦斷層掃描（CT）等技術相關發明。上述建言之後被納入智慧財產戰略本部所公佈之「智慧財產推進計劃2009」（知的財産推進計画2009）中，列為2009年度日本政府應執行之智慧財產權相關重要政策措施其中的一項，而前者便是所謂的藥品服用法發明專利。 這而日本特許廳根據上述政策決議，在2009年8月提出依委員會建議所修訂之專利審查基準修訂草案，而在完成徵詢公眾意見的行政程序後，於2009年11月正式公告成為新版的專利審查基準。 其中在「醫藥發明」部分，新版專利審查基準言明，若醫藥發明其成分與先前技術的醫藥品並無不同，同時適用之疾病症狀亦無不同，但其因為其所揭示的特定用法或用量，致使其在適用於特定疾病時會產生不同之效果時，這樣的發明仍會被認定為具有新穎性。而若此新用法或用量之醫藥發明相較於先前技術，其所產生之更有利效果，為發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期者，則此發明將不具備可專利性要件所要求之進步性，而無法獲得專利保護；反之若此新用法或用量之醫藥發明產生之有利效果，為超出發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期範圍之顯著效果，則此發明之進步性便會被肯認。因此，新版專利審查基準不僅言明了新用法或用量之醫藥發明可專利性要件審查之判斷標準，也明確將此類型之發明納為可受專利保護之標的。