新近奈米科技智財法制之發展趨勢
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
英格蘭與威爾斯法律委員會(The Law Commission of England and Wales)與蘇格蘭法律委員會(The Scottish Law Commission)於2022年1月26日聯合提出¬「自駕車修法建議報告（Automated Vehicles: joint report）」，總結其自2018年來三次公眾意見諮詢之回應分析，提出75項法律修正建議，提交英格蘭及蘇格蘭議會決議是否採納並修法。 修法建議範圍涵蓋廣泛，重要突破性建議包含： （1）整合英國原有之《2018自動與電動車法（Automated and Electric Vehicles Act 2018）》中自駕車之認定標準，訂定一套雙階段自動駕駛認證許可制度，於第一階段審驗「整車」之規格是否符合國際或國內車輛型式安全審驗標準，並於第二階段審驗¬¬¬「個別自駕功能」是否能符合國內交通法規。 （2）提出「主責使用者（User-In-Charge, UIC）」概念，若車輛設計為在某些情形下需要人工接手駕駛，則自動駕駛系統（Automated Driving System, ADS）啟動時，坐在車內駕駛座之自然人即為UIC。 （3）對於不需要UIC車輛（No User-In-Charge, NUIC）營運平台業者，以及合法自駕車業者（Authorized Self-Driving Entities, ASDE），提出資格條件要求，包含必須具備良好名聲、財務穩健，必須向主管機關提交安全案例（safety cases）等。 （4）因《2018自動與電動車法》中已有要求自駕車均須投保保險，因此當自駕車造成車禍及損傷，不需先經確認有無人為故意過失，即可先行以保險進行賠償。事後若保險公司認為自駕車設計製造者有責任，得再依商品責任規範轉向車廠求償。 （5）而為了幫助事故調查、釐清責任，自駕車相關資料之持有者（如ASDE）應將相關資料保存3年又3個月，以配合侵權行為之法律請求權時效。 本分報告綜合各方意見，以務實之態度提出具體修法建議，深具參考價值，值得我國深入研析。
美國國際消費電子展研討會討論有關打擊專利蟑螂議題 美國法院暫時禁止聯邦政府資助所有胚胎幹細胞研究美國哥倫比亞特區聯邦地方法院於今（2010）年8月23日作出暫時禁制令（preliminary injunction）的裁定，要求聯邦政府不得資助胚胎幹細胞（embryonic stem cell）之研究。本案是源自於2009年歐巴馬總統以行政命令（Executive Order 13505號）將小布希政府時代對胚胎幹細胞研究之限制予以放寬，讓科學家使用民間經費所製造之胚胎幹細胞株進行研究時，可申請聯邦經費的支持，美國國家衛生研究院隨後並提出人類幹細胞研究指導方針。 不過，對於此項新政策，部分保守團體及宗教團體也紛紛表示不滿，並進而支持成體幹細胞（adult stem cell）研究者James Sherley在內的原告，以衛生部違反聯邦法規，並且影響其申請經費為由，向法院提出訴訟。本案承審法官Royce Lamberth認為，1996年國會通過「Dickey-Wicker修正案」已禁止以聯邦經費資助毀壞人類胚胎的所有研究活動，而胚胎幹細胞研究必然伴隨著人類胚胎的毀壞，因此本案有違反Dickey-Wicker修正案之虞。在原告具有聲請暫時禁制令的要件下，包括勝訴可能性、無法彌補之損害、利害權衡以及公共利益等，裁定發出暫時禁制令。 這項裁定震撼了美國行政部門及科學界，過往對於Dickey-Wicker修正案，自柯林頓政府以降，行政部門均理解為聯邦政府不得資助毀壞人類胚胎之研究，但對於使用民間經費所製造之胚胎幹細胞株，則不在此限。因此本案法官之看法實已挑戰行政部門十多年來之共識，本案後續將如何判決，以及是否將促使行政部門提出法律修正案直接規範，將是後續觀察重點。
中國發布《個人信息保護合規審計辦法》，明確企業個資審計責任中國國家互聯網信息辦公室於2025年2月12日公布《個人信息保護合規審計管理辦法》（下稱《辦法》）及其配套指引，自2025年5月1日正式實施。《辦法》及指引的發布，旨在落實《個人信息保護法》中的稽核規定，完善個資合規監督架構，為企業提供執行審計的制度依據。 《辦法》區分合規審計為兩大形式：企業可自行或委託專業機構定期進行審計；另當主管機關發現高風險處理活動或發生重大資料外洩事件時，有權要求企業限期完成外部審計，並提交報告。針對處理規模較大的企業，《辦法》特別規定，凡處理超過1,000萬人個資的業者，須至少每兩年完成一次審計。 針對大規模蒐用個資企業，《辦法》亦強化其配合責任，對於處理超過100萬人資料的企業，須設置個資保護負責人；對大型平台服務業者，則須成立主要由外部人員主導的獨立監督機構，以確保審計客觀性。 在審計執行層面，《辦法》對第三方審計機構的條件、獨立性與保密義務提出具體要求，並禁止將合規審計轉委託，防堵審計品質不一，或個資分享過程增加外洩風險。同時，也規範同一機構或審計負責人不得連續三次審計同一對象，以強化審計公正性。 《合規審計指引》進一步列出具體審查項目，包括處理合法性、告知義務、資料共享、敏感及未成年個資保護、境外傳輸、自動化決策與安全措施等，協助企業全面落實個資合規審查。