奈米科學及奈米技術具有促成技術﹙enabling technologies﹚的特性,具有多元應用潛能,一般期待其能為許多領域﹙例如化學、材料科學、健康、以及能源等﹚帶來永續利益。其中,研究是這項目標中最重要的環節,一方面能發展出有產業應用價值的新技術,另一方面也可以調查奈米科技的潛在風險並建立妥適的控管措施。
為了營造安全且負責任的奈米科技研發環境,並為安全且負責任之應用及使用鋪軌,歐盟執委會﹙European Commission﹚正在規劃研提一個關於負責任奈米科技研究相關的自願執行規範﹙voluntary code of conduct﹚。
本執行規範將採用由歐盟執委會推薦﹙recommendation﹚的方式,由其邀請各會員國、產業界、大學、資助機構﹙funding organizations﹚、研究人員及其他與此相關的利害關係人次來執行。歐盟執委會本身也會將此項原則落實在相關研發政策當中。目前,歐盟執委會在今﹙2007﹚年7月9日至9月21日將對外進行諮詢﹙consultation﹚,所收集到的各項意見會作為本執行規範的基礎。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
Apple專利可望增進iPhone手機警示功能Apple實施一方法,主要運用於iPhone手機作業系統上,增加手機警示功能(通知未接訊息特徵)。 AppleInsider發現Apple所申請的專利案,主要針對手機警示功能,與增進iPhone手機作業系統效能為主,其中著重於通知遺漏訊息(notifications of missed messages)及調整手機運用屬性偏好(application preferences)。其描述用戶者可運用手機介面上一通知儀表板(notification dashboard)顯示所有接收訊息的詳細資訊,如未接來電, SMS簡訊等。 目前iPhone手機在呈現像即時文字訊息或未接來電等資訊時,用戶者必須將螢幕鍵開鎖,指定回手機主畫面,並開啟特殊功能,以利取得接收到的文字訊息或語音信箱。 Apple新增通知資訊功能,可讓iPhone手機於開鎖(unlock)狀態下,在接獲到即時電子郵件或未接來電等相關訊息時,用戶者不需要將螢幕鍵開鎖,可直接於iPhone手機介面上滑動儀表板(bar),控制在正確的通知資訊位置,用戶者就可直接即時連接此內容,以減少開關鎖之頻率。AppleInsider指出Apple運用此通知服務,間接地指出允許iPhone手機可持續維持於上網之狀態。 AppleInsider指出Apple運用於iPhone手機介面的通知儀表板,主要複製Apple的Mac OS X儀表板之應用程式功能。 註:AppleInsider網站成立於1997年,為提供Apple相關即時資訊之入口網站。
美國傳播通訊委員會將推動新的「網路開放」(Open internet)指導原則美國聯邦通訊委員會(FCC)主席Genachowski於2009年9月21日表示,FCC將提出新的網路開放指導原則,要求包括無線網路服務提供商在內的業者,維持網路中立,不得因傳送或下載資訊種類之差異而進行流量差別管理。此提案若經同意,預計將能有效避免如AT&T、Verizon與Comcast等大公司故意阻斷或是降低特定消耗大量頻寬網頁流量,或對不同用戶收取差異價格的情況。 現行的網路開放原則係於2005年提出,僅要求網路營運商不得阻斷(stop)使用者接取合法的網路內容、應用與服務,或抵制(prevent)不讓使用者以無害的設備,如智慧手機,連線接取相關服務。 FCC預計在現行的指導原則上加入兩條新的原則,以更確保網路的開放與中立性。此兩條新的原則包含對寬頻網路服務提供業者不得歧視的網路內容與應用規範之種類,以及對網路服務提供業者透明化其網路管理作法之要求等。 FCC主席表示,雖然這樣的提案肯定會遭受到電信業者的反對,但FCC仍應積極維護網路公開與自由。
澳洲財政部發佈群眾募資法制框架選項之諮詢文件2014年12月澳洲財政部就股權式群眾募資(Crowd-Sourced Equity Funding, CSEF)對外發佈政策框架選項的諮詢文件,為使新創企業容易對廣大的中小投資者籌集資金,該稿件承認政府需要採取行動,以克服現有的監管障礙,以利在澳洲廣泛的使用群眾募資這項工具。 提出討論文件的三個政策選項包括: 一、 公司和市場諮詢委員會(CAMAC)在2014年6月提出的法制框架。 二、 在2014年4月份於紐西蘭生效施行的紐西蘭模式(New Zealand model)的法制框架。 三、 維持現狀。 上述方案各具特色及優缺點,在公司和市場諮詢委員會(CAMAC)的提案中,建議專注於修改聯邦公司法,創造一類特殊的豁免上市公司(不需召開年度股東大會、提供經審計之財務報告等),且限制符合條件之小型企業才能納入,此外,設定200萬美元的募資上限,並可在12個月內在此範圍內提高募資;在中介機構部分,需持有澳大利亞金融服務執照(AFSL),對於盡職調查(Due diligence)所承擔的責任要求較低,須提供風險警告予參與群眾募資的投資者,且禁止提供其投資諮詢和貸款;對於投資者之規定,則設有個案均僅能投資2,500澳幣的上限以及12個月內投資股權式群眾募資,總金額不得超過10,000澳幣的限制。 若選擇第二方案,即使用已於2014年4月生效的紐西蘭法制框架,與第一方案相較具有諸多相似之處。然而,兩制間也存有顯著的差異,包括紐西蘭模式並未特別創設一類豁免上市公司、也未將進行股權式群眾募資的公司限制於小企業;對中介機構平台的收費標準不設限制,資訊揭露要求亦較低;而對參加投資者的投資金額限制原則上是近乎相同的。 如果選擇第三個維持現狀方案,在現行法制下意味著群眾募資起始時將面臨50名非員工股東的上限、股份公開報價禁令的限制,設立後須負擔如定期發佈經查核之財報等較一般私有企業更繁重的公司治理要求,此外,中介機構如群眾募資平台等也必須擁有澳大利亞金融服務執照(AFSL)。 諮詢文件訂立2014年12月8日至2015年2月6日這段期間內,向大眾公開徵求建議,並要求各利害關係人如中介機構,包括創投基金與群眾募資平台之意見。以推動群眾募資法制化,並尋求進一步的磋商出可能的立法草案,在確保減少監管障礙與保持充足投資者保護之間取得適當的平衡。可預期的未來這一年群眾募資的法制架構將在澳洲逐漸明朗化。