美國眾議院法制委員會全體一致通過專利法2007年改革法案
美國眾議院法制委員會於七月十八日全體一致通過「專利法2007年改革法案」( Patent Reform Act of 2007)，根據美國軟體與資訊工業協會( Software & Information Industry Association，簡稱SIIA)的總裁Ken Wasch表示，該修正案的通過是美國專利制度現代化的重要指標，而一個有效率且公正的專利制度對於繼續美國國內經濟發展並領導全世界經濟時具有舉足輕重的地位。眾議院的議員Howard Berman表示，對於美國專利核發品質低落、花費高昂及時間冗長的訴訟程序已經嚴重地阻礙到創新力與創造力。這次修法的目的在於改善專利的品質、嚇阻專利所有人權利的濫用、以異議專利的有效性的方式以提供更有意義且低花費的替代式專利訴訟、並讓美國專利法能與其他國家的專利法調合。
該法案除了通過的部分包括「不正當行為」(Inequitable Conduct )、「犯罪地的限制」(Restrictions on Venue)、「損害賠償的取得」(Awards of Damage)修正。最令人注意的是，刪除了最具爭議的「專利權核准後審查程序」( Posted- granted Review)，該程序並無時間的限制，而始得專利侵權訴訟中之被告能夠對專利之有效性向美國專利商標局提出再審的請求。法制委員會對此程序舉行多次公聽會，但修正案仍以增加現有「專利再審制度」( Reexamination)的方式取代之。
實務界認為，本修正案會使得專利的價值降低，而使得一些非以製造產品為公司營運目的，但專事經營擁有並實施專利權為主要歲收來源的「專利巨人」(Patent Tolls)公司生存困難。
紐約市議會於2021年11月10日通過紐約市行政法規的修正法案，未來將禁止雇主使用未通過偏見審計（bias audit）的「自動化聘僱決策工具（Automated Employment Decision Tools）」，避免因為自動化工具導致的偏見與歧視，不當反映於雇主的最終聘僱決策。 於該法所定義之「自動化聘僱決策工具」，係指透過機器學習、統計模型、數據分析或人工智慧之運算，以實質性協助或取代決策過程，影響最終聘僱決定。而聘僱決定包含篩選應徵者以及對員工作成是否晉升之結果。偏見審計由獨立審計員針對自動化聘僱決策工具進行測試，藉以評估該自動化聘僱決策工具對於雇主依法應申報資訊的影響，例如是否影響及如何影響員工性別、族裔、職位、職務等特徵分布情形。該法並規定雇主或職業介紹機構只有在滿足以下條件的前提下，始得使用自動化聘僱決策工具，包括： 一、通過審計義務：自動化聘僱決策工具須於1年之內通過偏見審計（bias audit）。在使用該工具前，應將該最新審計結果摘要及該工具發行日公告於雇主或職業介紹機構的網站上。除非另有規定，如未有公告，應徵者或員工得提出書面要求雇主於30日內提供自動化聘僱決策工具所收集的數據類型、來源及雇主或職業介紹機構之數據保留政策之相關資訊。 二、通知義務：如欲使用自動化聘僱決策工具對居住在紐約市的員工或應徵者進行評估時，雇主應於使用前的10個工作日內通知該員工或應徵者，且應通知用於評估時所使用之工作資格或特質等參數，並允許應徵者或員工申請以替代方式進行評估。 如雇主或職業介紹機構違反上開規定，第一次違反者將承擔500美元的民事懲罰（civil penalty），如連續違反者，對於之後的違反將承擔500至1500美元不等。目前該法案仍待市長簽署，該法案如經市長簽署通過，將於2023年1月1日生效。
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡，以及國內學名藥產業因品質違規（GMP）引發的結構性缺藥危機，徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性，於 2025 年（令和 7 年）5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》（下稱《藥機法》）與《醫療法》等之修正法（令和7年法律第37號），並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性，從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點，將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知，轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底，日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規，引發震驚全國的缺藥潮，徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機：首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡，使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環；其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤，致使醫療必需藥品難以維持生產成本；再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場，造成嚴重的供應鏈脆弱性；最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈，誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼，遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》，將供應安全提升至法律位階，建立國家主導的「強韌性監控體系」，從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品（處方藥）的基礎監控 （一）特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義，將絕大多數處方藥納入監控，確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務，旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 （二）供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形，或預見 6 個月內有發生之虞，應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開，並得要求相關業者（含批發商）就製造、銷售、授與狀況提出報告，以利掌握替代藥品之供應現狀。 （三）請求相關業者協力（醫療法權限） 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性（蓋然性）時，得要求供應端（藥廠、批發商）增產或調整銷售；針對使用端（藥局、醫院），得要求在調劑或處方上採取適當配慮（如節約使用）。 （四）設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人，其法律地位與品質負責人對等，專職負責供應鏈風險管理。若違反義務，行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層：醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中，大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 （一）藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等，綜合考量後進行指定，並將藥品依重要性分為三類： 1. A類： 斷貨將直接危及生命且無替代藥（如全麻劑、碳青黴烯類抗生素）。 2. B類： 臨床必需，替代藥切換具高度挑戰（如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品）。 3. C類： 臨床常用藥，替代容易且供應來源分散（如一般血壓藥）。 厚勞省於2025年11月10日公告（厚生勞動省告示第292號）供給確保藥品及重要供給確保藥品清單，並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分，其中重要供給確保藥品清單75成分（A+B）[1]，其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果，其因指定所產生之法律效果相同。 （二）上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」，將管理延伸至活性成分（API）及關鍵賦形劑。業者負有強化義務，包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 （三）平時監測配合義務，接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 （四）.協力要求之遵循，當供應不足出現徵兆時，行政機關可發布正式之「協力要求」，要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」，厚勞大臣擁有兩階段強大權限： （一）預防階段：發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性，大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施，如原料多軌化或增加庫存儲備。 （二）危機階段：發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時，大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入，將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」，並擴大監控範圍至關鍵原料，確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段，賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源，並將批發商納入義務對象，確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》，核心為確立必要藥品「常態性申報義務」，要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥（§27-2）；授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品（§27-3）（以上兩條另訂施行日期）；並擴大緊急專案核准之要件（§48-2）。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料（API）並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力，臺灣新法雖強化了監控與流向限制，但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度，相較臺灣現行的必要藥品申報，展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱，公布第一次關鍵藥品清單共506成分，其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
哥本哈根會議集思討論國際綠色技術移轉機制議題，實質突破性進展待後續再議去（2009）年12月19日在丹麥哥本哈根落幕的聯合國氣候變遷綱要公約（UNFCCC）第15次締約國會議（COP15）結論中，其中之一是各國達成將建立一套「技術機制」（Technology Mechanism），協助開發中國家獲得減少溫室氣體排放所需的綠色技術，促進綠色技術的發展及移轉，以作為實現減量及調適的支援措施，而這項機制將依據各國的環境條件及需求優先性分別進行。此外，會議並通過採納印度提出建構「氣候創新中心」網絡（Network of Climate Innovation Centers）之提議；不過整體而言，與其他氣候變遷議題一樣，建構國際綠色技術移轉機制之進展並不如預期。 國際間有關促進綠色技術移轉之討論，在UNFCCC第4條即有明文規定，不過這項議題直到2007年召開的COP13會議所宣布的「峇里島行動計畫」（Bali Action Plan）中，與減緩、調適、資金投資並列為後京都機制的四大主軸後，才獲得廣泛重視。而2008年召開的COP14會議中更進一步提出了「波茲南技術移轉策略方案」（Poznan Strategic Programme on Technology Transfer），由已開發國家透過適當的智慧財產權管理，提供開發中國家必要的綠色技術，以達成減緩的目標，當中包括技術需求及評估、技術資訊、有利環境、能力建構及技術移轉機制等具體作法。 在促進綠色技術擴散的大方向下，各國及國際組織也在今年陸續提出不同的倡議，並聚焦到智慧財產權上。諸如作為開發中國家代表的中國、印度及巴西即紛紛呼籲應仿效在緊急情況下對部分藥品專利之強制授權作法，使開發中國家得以免費使用對環境有益技術之專利；歐洲專利局、聯合國環境規劃署以及貿易暨永續發展國際中心三個組織也展開如何使專利制度能更加促進綠色技術之創新及擴散的研究工作。不過由於已開發國家擔心如此喪失龐大的商業利益，並減損創新研發的誘因，因此多採取保留態度。兩大陣營分歧的立場在哥本哈根會議中未能突破，而僅停留在過往共識的重申，也使得國際綠色技術移轉議題將留待2010年6月的波昂會議以及12月的墨西哥會議中持續再議。
國際能源總署發布《建設未來電網》報告國際能源總署（International Energy Agency, IEA）於2025年2月25日發布《建設未來電網》（Building the Future Transmission Grid）報告，指出隨電氣化進程加速與再生能源擴大投資，全球電網建設與汰換需求大幅增加。然電網關鍵零件的採購週期較2021年、價格較2019年幾乎增長一倍，使電網建設與汰換難以跟上需求成長。 對此，《建設未來電網》報告提出以下建議： （1）提升需求明確性：政府應推動長期電網投資計畫與規劃，使供應商可得知零件需求與種類。 （2）加強產業對話：政府應加強與產業的協調與對話，以確保電網零件準時交付並加速潔淨能源轉型。 （3）積極投資電網：為避免電網成為再生能源發展瓶頸，應超前規劃並加快投資，確保電網發展與電力需求同步。 （4）設計採購框架：政府可透過長期合約、標準化採購程序、互通的電網零件標準，提升電網採購的一致性、可擴增性（scalability）與投資信心。 （5）簡化許可流程：政府應加速與簡化電網建設許可程序，並消除不必要的行政障礙。 （6）提升電網效率：電網營運商可透過數位科技提升電網輸電效率，最大化電網效能。 （7）供應鏈多元化：政府可與本地供應商或二階供應商合作，增加電網供應鏈多元化。 （8）確保技術人才：政府與產業應合作建立人才補給線，並確保數位技能納入產業培訓中。