NIH公布最新GWAS基因型與表現型數據資料庫分享近用方針
經過了一整年向各界諮詢與彙整各方意見後，美國國家衛生研究院（NIH）於今年8月底，公布其所資助之GWAS基因型與表現型數據資料庫（genotype-phenotype datasets）之分享近用方針。此方針希望在保障研究參與者的個人隱私前提下，協助科學研究社群取得相關基因數據資料。GWAS數據資料對科學有顯著的幫助，並具有龐大的潛在公共利益，然而，提供個人的基因型與表現型資料進行科學研究，涉及個人隱私與秘密之保護，故具有高度的敏感性而受到大眾關切。
因此，NIH在訂定這項方針時，為了搜集各方意見，首先於去年5月，宣布計畫更新GWAS的數據資料分享政策，後於去年8月公開徵詢大眾對方針之意見，次又依據所蒐集之各方意見，於去年12月針對此分享政策舉辦會議進行討論，根據這些討論所形成之共識，併同NIH內部討論之結果，最後形成此項分享政策。
方針中指出，如何在促進科學研究之目的，與保護相關參與人的權利間取得平衡，是相當重要的議題，故本方針分別對研究人員近用之程序、基因數據資料的處理與參與者權利之保護進行詳細規範。舉例來說，本方針要求欲近用資料庫的研究人員，提供其研究必須使用此資料庫的書面說明資料；另外也會對所有存放在資料庫的數據資料進行去個人化處理，使該項資訊無法再以技術判別，並使用隨機方法加密，以確保參與者的隱私與保密資料不遭外洩。根據NIH表示，此方針雖然僅是對GWAS數據資料庫的近用作規範，但未來亦有意將其作為近用其他類似資料庫的規範參考架構。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
NIH Seeks to Balance Open Access and Privacy with Final GWAS Data-Sharing Policy，http://www.genomeweb.com/issues/news/141916-1.html，最後瀏覽日：2007年09月06日
Policy for Sharing of Data Obtained in NIH Supported or Conducted Genome-Wide Association Studies (GWAS)，http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-07-088.html，最後瀏覽日：2007年09年06月
美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫，期能藉由該計畫，使得不論是在美國或歐盟，所有臨床試驗之執行，都有遵守相同且適當的規範。 在醫藥品上市申請的實務中，因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關，同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範，則可避免因重複審查所造成的資源浪費，申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序，且在跨國資訊交流整合下，也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。 此次美國聯邦食品藥物管理局，和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下： 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊：交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫，以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的，就不需要重覆查核；(2)彼此受理的上市申請案件中，有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等；以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查：藉此了解對方之GCP查核程序，並進而信賴彼此之程序，也藉由共同執行時之交流，提昇彼此查核之技巧，及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範：藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解，找出現有規範中可予以改進之處，以增進臨床試驗研究的品質。 自2009年9月1日起，此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動，在此先期行動結束後，兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫，及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
歐盟食品安全與標示近期發展－以歐盟法院Teekanne案為例 美國最高法院明確放寬專利權耗盡原則之適用範圍美國最高法院於2017年5月30日針對Impression Products v. Lexmark International作出最終裁決，說明當專利權人銷售專利產品時，無論在美國境內或境外，專利權人不能再以美國專利法來限制該專利產品，一經銷售後該產品專利權已經耗盡。 本案起因為美國印表機研發製造大廠Lexmark推出兩項碳粉匣方案：原價碳粉匣，無任何轉售限制；以及優惠碳粉匣，並附帶「一次性使用」（single use）及「不得轉售」（no resale）限制條款，消費者不得自行填充再利用、再轉售或轉讓給原廠以外的第三方。本案專利權人Lexmark控告同業Impression侵害其權利（違反一次性使用及不得轉售），被告Impression則主張兩項碳粉匣產品的專利權在美國境內的首次銷售後就已耗盡了。該案爭點包含：（一）專利產品在境外首次授權或銷售，是否導致專利權耗盡；（二）專利權人訂立售後限制條款，可否用以追究當事人違反限制條款責任？ 地院引述最高法院過去兩個判例（Quanta案及Kirtsaeng案），裁定Lexmark專利產品因首次授權銷售情形而權利耗盡。原告Lexmark提出上訴，CAFC則認為專利產品在境外銷售情形，不會導致專利權人在境內專利權耗盡，且在首次銷售時給的授權，已經合法限制再銷售或再使用，故Impression仍構成專利侵權。 最終，最高法院推翻CAFC見解，認為無論是專利權人直接銷售，或是對專利產品加諸任何限制，專利權人決定銷售產品時，該產品相關的專利權就會耗盡。另外最高法院亦指出，當專利權人透過契約與購買者約定，限制其使用或轉售的權利，其在契約法上或許有效，但在專利侵權訴訟中則沒有用。本案後，最高法院確立採國際耗盡原則，說明專利權人在全球任何地方，產品經銷售後即權利耗盡，無論專利權人是否有任何售後限制。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
歐盟首例 丹麥救濟基金途徑保障遭受基改（Genetically Modified，GM）作物污染的農民歐盟執委會於11月底同意丹麥針對GM作物所提出的賠償方案（compensation scheme），這是歐盟國家中第一個透過法律途徑來保障因GM作物污染而遭受經濟損失的農民的國家。丹麥所提出的賠償方案為當非GM的作物（如有機或是傳統作物）被含有超過0.9%成份的GM作物污染，且限於標示GM與法律未要求應標示之作物有市場價差時，農民即可得到賠償。 歐盟認為賠償方案有助於基改與非基改的共存制度，目前賠償基金主要來源為種植可能導致污染的GM作物的農民所繳納之特別捐，藉由此方案更可以刺激種植GM作物的農民審慎地預防污染的發生，未來賠償基金將改為由私人保險支付。 生物科技在歐盟一直是受爭議之領域，事實上，歐洲人民反GM食品的情緒有增無減，從英國人民關切GM食品的比例逐漸爬升（從2002年的56%提高至現今的61%）即可看出端倪。此外，歐洲食品大廠Heinz與英國的大型超商也都已改用非GM的名義來當為市場銷售工具。不過，也不是所有的歐盟國家中態度都相同，歐盟所進行不下十次的支持或反對GM食品或飼料投票，英國、芬蘭和紐西蘭永遠都是投下支持GM的那一票。