資通安全法律案例宣導彙編 第3輯

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2004年06月編印
 

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美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引

美國食品藥物管理署(U.S. Food and drug administration, FDA)之醫療器材與放射健康中心(Center of Devices and Radiological Health, CDRH)於今(2023)年10月10日發布2024財政年度指引,其內容依據預算配置的優先順序,將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後,針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議,以下節錄這三份清單內容: (1)A級清單:FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單,內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策,及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 (2)B級清單:FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下,擬發佈的指引文件清單,內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理,及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 (3)回顧性審查清單:為1994年、2004年和2014年發佈至今,目前仍適用的指引文件綜合清單,詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言,CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議,同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單,如有修訂或刪除之必要,亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見,我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策,及醫材軟體生命週期與確效管理等領域,政府資源配置與投入的規劃,同時也作為我國醫材政策之借鏡。

美國FCC新機上盒管制措施正式生效

  美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission)於1998年要求有線電視業者將條件式接取(conditional access, CA)元件與機上盒的基本瀏覽設備分離;並於2003年採用CableCARD做為共通標準,希望藉由此「機卡分離」措施,達成有線電視服務層與設備層的結構分離,為設備層導入競爭與投資,以促進機上盒之功能創新與降低價格。   惟本措施2007年實施以來,因CableCARD安裝程序複雜、有線業者與機上盒製造商態度消極,致實行成效不彰。絕大多數的民眾仍未自購市售機上盒;且租用有線業者所提供機上盒者,大多未安裝CableCARD。   FCC故於2010年底發佈新命令,希望弭平有線訂戶租用與自購機上盒之落差;本命令於2011年8月生效,FCC表示將「嚴格執行」以下八項政策。有線業者應: (1)提供零售機上盒相容性之精確資訊; (2)提供非租用機上盒之訂戶同等的頻道套餐折扣; (3)無論租用或自購機上盒,CableCARD之價格必須一致,且明確揭露費用; (4)不得因租用或自購機上盒而行費率之差別待遇; (5)允許訂戶自行安裝CableCARD; (6)專業安裝人員必須到府完整安裝CableCARD; (7)提供具多重串流(multi-stream)效能之CableCARD; (8)確保得以收視所有的線性(linear)頻道。

美國加州網路中立法遭司法部提告

  美國加州州長Jerry Brown於2018年09月30日簽署該州的網路中立(Net Neutrality)Senate Bill 822法案,但美國司法部(Department of Justice,DoJ)隨即於同日對加州提起訴訟。DoJ指出Senate Bill 822法案牴觸聯邦政府於2018年對於網際網路採取解除管制之政策,該法案意圖阻撓聯邦政策的施行,有違美國憲法。   美國國會於1996年針對電信法(The Communications Act)制定「聯邦或州對網路低度管制(unfettered by Federal or State regulation)」之政策,美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission,FCC)為符合該政策,於2002年發布命令,將寬頻網路接取服務列為資訊服務(information service),而美國不將資訊服務提供者以公共事業來看待並進行管理。雖然FCC於2015年就網路中立性訂立規則,要求網路服務提供者(Internet Service Provider)應平等處理所有資料,不得擅自降低流量速度、封鎖網站或服務,以確保任何人獲取資訊時不受不合理的限制。但FCC於2017年12月取消網路中立規定,並確保網際網路會在FCC之低度管制措施下,持續維持其自由與開放性。   DoJ及FCC均認為,網際網路本質上為跨州資訊服務,依據美國憲法第6條第2項規定,憲法、聯邦法律及美國對外條約為全國之最高法律,跨州之商務(interstate commerce)應屬聯邦管轄事項而非州管轄事項。因此,在聯邦政府已廢除網路中立性的情形下,且州政府沒有制定州際貿易規範的權限,則加州政府通過Senate Bill 822法案對網路立法監管,針對網路使用頒布違法且極端的法令,是企圖藉由Senate Bill 822法案破壞聯邦政府的規定,不當限制網路自由,與聯邦政府政策有所牴觸,此為違法及不利於消費者。故DoJ聲明其有責任捍衛聯邦政府的特權(prerogatives)以及維護憲法秩序。為此,DoJ起訴聲明為禁止加州執行Senate Bill 822法案,並請求法院判決Senate Bill 822法案無效。   雖然美國聯邦政府廢除網路中立性,但此政策受民主黨、Facebook、Amazon等著名大型科技公司及消費者的抨擊。因此,就DoJ起訴加州Senate Bill 822法案違法,法院是否認同DoJ所主張的牴觸美國憲法,以及美國對於網路中立性議題的後續發展,值得觀察。

美國各州資料中心租稅政策對選址與投資成本之影響

美國各州資料中心租稅政策對選址與投資成本之影響 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月09日 美國稅務基金會(Tax Foundation)於2025年12月19日發布資料中心(Data Centers)租稅分析報告,說明各州租稅設計為對資料中心選址與投資成本之重要因素。 壹、事件摘要 隨著AI與雲端運算需求擴張,資料中心投資規模持續提升,各州為吸引大型科技企業進駐,普遍透過銷售稅(Sales Tax)與財產稅(Property Tax)減免提供租稅優惠。相關措施包括對資料中心設備提供銷售稅減免,並設定最低投資額或就業創造門檻作為適用條件,部分州亦於一定年限內提供財產稅減免。整體而言,各州租稅制度設計差異顯著,形成州際間競爭現象。 貳、重點說明 一、銷售稅減免之制度設計 資料中心營運涉及大量設備與電力投入,若適用一般銷售稅規範,將提高初期投資成本。因此,多數州透過銷售稅制度提供減免措施,主要類型如下: (一)設備之銷售稅減免 部分州將資料中心設備納入銷售稅免稅範圍,例如維吉尼亞州(Virginia)明確規定符合州法規定條件之資料中心設備得適用銷售稅減免。 (二)投資與就業門檻設計 部分州設定最低投資額或就業創造門檻作為適用條件,例如亞利桑那州(Arizona)以最低投資金額為標準,投資人須達一定資本額或就業人數,始得適用銷售稅減免。 (三)用電納入銷售及使用稅減免範圍 另有州將資料中心用電納入銷售及使用稅(Sales and Use Tax)減免範圍,例如北卡羅來納州(North Carolina)對符合州法規定條件之資料中心設備與用電提供銷售及使用稅減免。由於電力使用為主要營運成本,此類措施對投資決策具有實質影響。 二、財產稅與地方政府財政考量 資料中心屬高度資本密集產業,若依一般財產稅計算方式課徵,地方政府可獲得穩定稅收來源。然而,多數州允許地方政府提供財產稅減免,財產稅優惠常透過法定減免或地方協議方式訂定,內容包括減免期間與減免比例,有助於提升投資誘因,也可能影響地方政府長期財政收入。 三、銷售稅減免之制度設計 隨著各州競相提供租稅優惠,州際間形成租稅競爭現象,若優惠措施缺乏明確成本效益評估,可能造成公共資源配置失衡。此外,資料中心自動化程度高,營運階段實際創造之就業機會有限,若政策僅以投資金額或資本規模作為誘因標準,而未評估其對地方產業帶動效果,未必能確保長期經濟外溢效果,如供應鏈發展或相關科技產業聚集效果。 參、事件評析 資料中心為AI發展之基礎設施,各州透過租稅制度吸引投資,有助提升數位基礎建設與資料處理能力。然而,租稅優惠涉及財政問題,須兼顧產業間租稅公平與財政永續。銷售稅與財產稅減免雖可降低投資成本,但若缺乏統一標準,各州或各地方政府設計差異過大,企業可能基於租稅差異進行選址,而非基於能源結構或網路品質等長期條件,此種情形可能影響整體產業布局之合理性。 資料中心對地方經濟之實質貢獻仍存爭議,建設期間可創造短期就業,營運階段實際人力需求有限,若優惠期間過長,地方政府可能增加機會成本。而隨著AI應用擴張,資料中心能源消耗與電力需求持續增加,未來制度設計宜結合永續發展目標,建立明確評估機制。 綜合而言,美國各州資料中心租稅政策差異顯著,對企業選址決策與投資成本評估具有實質影響,此一競爭趨勢反映數位基礎設施之策略地位。然而,政策設計仍須審慎衡量財政負擔與產業效益,方能在促進科技發展與維持公共利益間取得平衡。

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