由聯合國農糧組織及世界衛生組織共同成立的The Codex Alimentarius Commission (Codex),刻正研提一份與GMO有關的重要技術指導原則,以協助各國評估並管控進口食品是否含有未經核准的GMO或由未經核准的GMO所製程的風險,藉此降低食品貿易的障礙。
關於未經核准的GMO,目前歐盟採取的零容忍度政策(zero-tolerance policy),亦即,進口之食品或飼料中,絕對不能含有未經核准的GMO或由未經核准的GMO所製程,至於一般所知的歐盟0.9%的GMO標示義務,是適用在經依法核准上市的GMO,若因技術上不可避免的原因而使非基改產品含有此GMO之可容忍界線。
根據Codex調查,許多GMO的上市審查在歐盟受到延宕,但這些GMO在歐盟以外其實很多都已經被其他國家核准,或歐盟的技術審查單位—食品安全管理局(European Food Safety Authority, EFSA)也已提出正面的安全評估意見,但歐盟執委會卻遲遲未完成行政審查,造成在歐盟進口的食品或飼料中若含有這些GMO,即被認定為未經核准而影響產品之進口。
鑑於歐盟的GMO管理與出口國的GMO管理有重大的制度面差異,Codex認為此一制度面的衝突若不尋求解決,未來將越演越烈,影響的作物範圍也會越來越廣,因而Codex才會思考制定相關的技術指導原則,解決某GMO可能在一個或多個國家已經被核准上市,但在進口國還未經核准上市,而進口非基改食品或飼料中卻含有這些GMO的問題,目前Codex預計在2008年7月提出相關的技術指導原則建議。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
韓國保健福祉部(The Ministry of Health and Welfare, MOHW)於2025年11月28日召開健康保險政策審議委員會(건강보험정책심의위원회),正式發布「藥價制度改善方案」。此項改革被視為韓國製藥產業近13年來最大規模的結構性調整,核心目標在於打破產業長期過度依賴學名藥的現狀,透過重新分配健保資源,將重心轉向支持「創新藥品」與「必需藥品」的研發及供應。 在強化創新新藥補償方面,政府為解決藥價偏低導致新藥上市延遲及出口受限的困境,將導入多項革新措施。 首先是自2026年第二季開始擴大實施「藥價靈活契約制」,允許藥品公開價格維持國際水準,實際支付價格則透過回饋調控,以消除跨國藥廠對全球參照價格的疑慮。此外,針對重症及罕見疾病藥物,計畫於2027年起彈性調高經濟效益評估門檻,並將罕病藥物健保登錄期由240天大幅縮減至100天內。針對具革命性療效的新藥,更預計於2028年建立「先登錄、後評估」機制,獲准後可立即供應藥品,後續再依真實世界證據調整藥價。 新制擬將學名藥及專利過期藥品的價格上限,由原廠藥的53.55%降至與主要先進國家相當的40%水準。針對已上市藥品,自2026年起將分三年進行階段性調降;同時廢除齊頭式的加算優惠,改採階梯式定價,規定同一成分藥品第11項學名藥起,藥價將較前一順位自動折減5%,藉此抑制低品質學名藥的失序競爭。 另一方面,為確保供應鏈脆弱的國家必需藥品供應,政府將提高低價藥品的成本補償上限至5億韓元,並新設最高7%的政策加成。若藥品使用韓國國產原料藥,將給予額外價格優惠,並在一定期間內豁免價機制,以鼓勵本土供應鏈韌性。韓國政府期盼透過市場機制的重組,迫使藥廠轉型投入創新研發或進入國內必需藥品供應鏈,以改善製藥產業結構。惟此舉引發業界強烈反彈,如何在改革陣痛期維持基礎藥品的穩定供應,將是政策能否順利落地的關鍵。
「何謂行動健康?」行動健康是指利用行動應用程式與智慧手機、平板、或無線裝置等行動裝置結合,運用這些裝置的核心功能,如聲音、簡訊、定位系統、藍芽、或3G、4G行動通信技術等,作為健康照護用途,以提升傳統照護品質與管理健康,減少醫療成本耗費。倘若行動應用程式具有醫療用途,可用於診斷、治療、預防疾病等,則屬於醫療器材,且該應用程式通常為醫療器材之附件,或與行動裝置結合使用而成為醫療器材,對此則稱之為行動醫療。 隨著智慧聯網(IoT)的應用,國際間對於行動健康與醫療的發展日益著重,除了鼓勵創新研發之外,也紛紛制訂法規政策因應,包括美國食品藥物管理局(FDA)在2013年9月公布行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Application, Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff),並於2015年2月修訂;歐盟2012年提出eHealth 行動計畫(eHealth Action Plan 2012-2020),並在2014年4月針對行動健康的管理規範議題開放各類相關人士進行公共諮詢,後續在2015年1月公布諮詢結果。我國亦在2015年4月公布醫用軟體分類參考指引,以提供產業開發產品、申請查驗登記之參考。 未來,行動健康與醫療的發展將持面臨挑戰,相關問題包括行動健康與行動醫療之區分標準、行動醫療應用程式與傳統醫療軟體之監管差異、行動健康應用程式開發使用之自律性規範、使用者或病人隱私與個人資料保護、以及在研發過程中涉及的研究倫理等議題。
韓國為完善著作權登錄制度,通過著作權法修正案為完善現行著作權登錄制度與加速解決著作權爭議,韓國文化體育觀光部提出著作權法修正案,該修正案於2020年1月9日經國會同意通過,並已在同年2月4日公布,預計於同年8月5日施行,韓國此次著作權的修法主要有三個重點。 一是韓國現行的著作權爭議調解制度,若當事者有一方不同意調解就破局,當事人僅能透過訴訟解決爭議,這樣的調解形式意外增加了韓國司法上的負擔,故此次修法適當的調整了著作權爭議調解制度。標的金額未滿一千萬韓元的案件,或當事人一方無法提出合理的拒絕調解理由,當事人就不能拒絕韓國著作權委員會的調解,此次修法賦予了韓國著作權委員職權調解的權力。 二為現行韓國的著作權係採取創作保護主義,登錄並非是取得著作權之法定要件,故韓國在運行著作權登錄制度時並不會對登錄的著作物做實質審查,這也讓著作權虛偽登錄或錯誤登錄的情況很難被避免,而這次著作權修法賦予了著作權委員會有依職權撤銷這些虛偽登錄、錯誤登錄著作物的權力。 三係若是出於公共利益之目的,如基於調查需求複製著作物、編輯教科書而想利用已刊登的著作物等情形,可以不受著作權的拘束,自由的利用著作物。韓國文化體育觀光部也表示透過此次的修法,希望能為韓國打造一個更適合著作發展的環境並為韓國著作權活用帶來正面的影響。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
BFI和英國電影電視慈善機構設立Covid-19緊急救濟基金近期,Netflix向Covid-19影視緊急救濟基金捐贈100萬英鎊,並由電影電視慈善機構與British Film Institute(BFI)的支持下進行管理,目的是向在英國各地因停產而直接影響之在職工人和自由職業者,提供緊急短期救濟。BFI和電影電視慈善機構本身並沒有直接將資金投入基金,而是希望觸發第三方的投資。目前,該基金會正制訂確切之資格標準及個人資助水平,針對從事製作,發行和展覽的人員開放救濟。 此次Netflix向Covid-19電影和電視緊急救援基金會及全球其他組織的捐款旨在為失業人員提供緊急救濟,其原創系列副總裁安妮·門薩表示:“我們很榮幸與BFI和電影電視慈善組織合作,為電視和電影製作中受災最重的工人提供支持。從電工到木匠,從髮型和化妝師到司機的英國工作人員一直對Netflix的成功至關重要,我們希望在現在這個艱難的時刻,給最需要支持的自由職業者提供幫助。” 面對來勢洶洶之Covid-19疫情,全世界之影視產業皆受到前所未有之調整,我國面對疫情,文化部亦已研擬短期抒困措施與中長期振興之因應方案,並研擬「藝文紓困及振興辦法(草案)」,就短期抒困方面,「藝文紓困補助」將補貼藝文事業、團體及個人之營運成本;長期振興部分則將藝文產業納入經濟部振興抵用劵之適用範圍可用於藝文展演、電影院等藝文消費。然目前我國文創產業之抒困措施仍以政府補貼為主,若為加速恢復產業運作,或許國內各藝文團體或協會亦可效仿英國BFI,自主建立振興與抒困機制,以利受重創之藝文從業人員維持生計。