美國民主黨國會議員針對「外國情報偵察法」(Foreign Intelligence Surveillance Act of 1978, FISA)提出修正草案,2007電子監察法案 (Responsible Electronic Surveillance That is Overseen, Reviewed and Effective Act of 2007, RESTORE Act of 2007),主要目的在提高政府部門對外國人進行電子監聽之門檻,以增加電子監聽之隱私保障。
在911恐怖攻擊事件後,美國有不少電信業者開放其網路供政府部門進行電子監聽。但是隱私保護團體認為此一行為對於美國民眾之個人隱私造成莫大傷害,並對各大電信公司提起訴訟。為協助配合政府監聽要求之電信業者免於此一民事訴訟糾紛,布希政府要求國會修正外國情報偵察法的同時,增訂溯及既往之條款,使過去曾配合政府之監聽要求的電話及網路服務提供業者能免責,不需面對高額求償之訴訟。
儘管隱私保護團體認為該修正草案對於隱私權之保護比現行法規更為周延,但仍認為美國國會還應立法要求政府對於本國人之電話或電子郵件訊息之監聽,必須事先申請獨立之搜索票。但布希政府指出,針對所有可疑目標之監聽均一一申請獨立搜索票將會花費過多時間,影響監聽之效率。
由於此一修正草案具有高度爭議,因此美國國會已於日前延後該修正草案之表決時間,以便就該修正草案進行更周詳之討論。
英國國家統計局(Office for National Statistics)轄下之政府資料品質中心(Government Data Quality Hub)為實踐英國數位、文化、媒體暨體育部(Department for Digital, Culture, Media & Sport)發布之《國家資料戰略》(National Data Strategy),於2020年12月3日釋出《政府資料品質框架》(The Government Data Quality Framework),以達成國家資料戰略中「資料基礎(Data Foundation)」之核心目標。該框架提出「資料品質原則」(Data quality principles),旨在解決目前政府資料品質低落的問題。該原則包含以下五點: 一、確保資料品質:機關內部應建立有效的資料治理機制,例如培訓員工具備管理資料的能力、持續改進資料品質等。 二、了解使用者需求:機關應將使用者對資料品質的需求視為優先處理事項。 三、評估資料於資料生命週期各階段之品質:機關應密切關注資料於生命週期各階段之品質,並與使用者及利益關係人交換意見。 四、持續溝通資料品質:機關應持續與使用者交流資料品質現況,提供使用者有效的文件及中繼資料(metadata)。 五、了解造成資料品質低落的主因:分析造成資料品質低落的根本原因,從源頭徹底解決資料品質問題。 英國國家統計局政府資料品質中心希望藉由本框架揭示的資料品質原則,提升政府機關人員主動辨別及解決資料品質問題的能力,以改善政府資料品質、為人民帶來更高品質的資料,釋放資料價值並促進社會經濟發展。
基因轉殖複製羊 創造生技產業的新利基台灣複製動物技術又邁向新的里程碑。行政院長謝長廷於 9月8日上午宣布台灣第一頭外帶基因轉殖複製羊「寶鈺」,成功繁殖下一代,並將人類第八凝血因子成功遺傳給下一代。 目前人類第八凝血因子市價每公克價值 290萬美元﹙相當於新台幣8千萬元﹚, 全球每年約需要 300公克,預計將創造8億至9億美元價值的市場,由於「寶鈺」母子成為凝血因子供應源,其產值及身價自然十分驚人。雖然距離商品化階段仍有一段距離,但此項技術於世界已屬領先。 「寶鈺」順利產下後代將創下我國體細胞製動物正常繁殖後代之首例,以及開創基因轉殖羊之下一代傳承母羊外源基因人類第八凝血因子之生物科技的突破,未來運用複製與基因轉殖科技,利用家畜泌乳系統作為生物反應器以生產醫藥蛋白,將可成為台灣生技產業之利基點。
歐盟針對體外診療器材提出新管制架構,預期將於2015年正式實施歐盟對於體外診療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱IVDs)之管制,最早起始於1998年的體外診療器材指令(Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱「1998年IVDD指令」),該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件,進一步區分為四種風險等級:第1級(Class I)-低風險性、第2a級(Class IIa)-低至中風險性、第2b級(Class IIb)-中至高風險性、第3級(Class III)-高風險性。Class I因風險性最低,故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後,即得於市場上流通;Class IIa與Class IIb則由於風險略高,所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」;而Class III的風險最高,故其品管系統除須符合前述要求外,更應由經歐盟認證的代檢機構(Notified Body)進行審查,通過前述評鑑及審查後,始可於歐洲市場流通使用。 然而,隨著科學及技術的進步,市場上不斷出現創新性的產品,使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求,輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同,致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差,為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此,歐盟執委會(European Commission)於2012年9月26日提出新的管制架構(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices),其主要變革包括: 1. 擴大IVDs的定義:將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊(如基因檢測)的器材及醫療軟體(medical software)等。 2. 新的分類標準及評估程序:將診療器材重新分為A、B、C、D四類,A類為風險最低,D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制,但當A類器材欲進行臨床測試(near-patient testing)、具備評量功能或用於殺菌者,須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高,故須通過代檢機構之品管系統審查;C類產品除品管系統審查外,需再提交產品樣本的技術文件;而D類由於風險最高,除前述品管系統審查外,需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後,代檢機構會定期進行上市後(the post-market phase)監控。 3. 導入認證人員(qualified person,簡稱GP):診療器材製造商應於組織內導入GP人員,負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度(transparency)之相關措施:為確保醫療器材的安全性和效能,要求:(1) 歐盟市場內之經濟經營商(economic operator)應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者;(2) 製造商應將單一裝置辨識碼(Unique Device Identification)導入產品中,以利日後之追蹤;(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商,應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫(European database)中進行註冊;(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會,若順利通過將可望於2015年起正式實施,未來將對歐洲IVDs產業有何影響,值得持續觀察之。
日本經產省預計向國會提出「不正競爭防止法」修正草案進行審議