輝瑞在中國獲得威而鋼專利戰爭的勝利 Pfizer Emerges Victorious in China Viagra Patent Battle
在未來三年，中國藥品市場將以每年20-25%的成長率快速成長，並且預估可在2010年成為世界第五大藥品市場。在中國加入世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)之後，其廣大的市場以及商機吸引了許多海外藥品製造商的興趣。然而，因為中國對智慧財產保護的社會環境非常複雜，使得本土製造的學名藥以及複製產品仍然主宰其藥品市場。
在歷經六年的法律戰爭後，輝瑞終於在中國成功地捍衛其關於陽痿治療藥物Viagra的專利權。根據報導，北京高等人民法院已駁回來自12家本土製藥廠所提出的專利異議案，並且同意授予輝瑞對於Viagra的專利保護至2014年為止。
輝瑞於1994年提出以Sildenafil (Viagra)治療陽痿的專利申請。歷經七年的審查，中國知識產權局於2001年核准該專利申請案。隨後，12家本土製藥廠提出了該專利的異議案，而中國知識產權局的專利檢定所於2004年判定此專利無效。輝瑞很快地對此決議提出異議，2006年，北京中級人民法院作出對輝瑞有利的判決。雖然前述之本土製藥廠商針對此判決向北京高等人民法院提出訴願，但北京高等人民法院於週四正式駁回訴願，並指示SIPO撤銷先前的專利無效判定。
這個判決結果應有助於Viagra站穩中國的陽痿治療藥物市場。然而，輝瑞在中國仍然面臨許多挑戰。今年初，該公司輸掉一個關於Viagra的商標侵權官司。而輝瑞目前正上訴中。
鄒宗萱
副所長 編譯整理
Seeking Alpha，2007年11月05日，http://seekingalpha.com/article/52698-pfizer-emerges-victorious-in-china-viagra-patent-battle
Market Avenue，2007年10月30日， http://www.marketavenue.cn/upload/NEWS_19445.htm
為了持續維持日本國內以及與東京奧運舉辦相關的關鍵基礎設施服務的安全性，日本內閣網路中心於2017年4月19日公布關鍵基礎設施資訊安全對策第4次行動計畫。 在第4次行動計畫，關鍵基礎設施防護目的主要是以關鍵基礎設施的功能保證為考量，盡量減少關鍵基礎設施IT故障的發生，並提升從事故中恢復的速度。因此，第4次行動計畫除持續檢討並改善第3次行動計畫原有政策外，較重要的變革為OT(Operation Technology)的重視與風險對應機制整備。在安全基準整備與落實情況方面，要求關鍵基礎設施產業須將OT的觀點融入人才培育。在資訊分享制度方面，分享的資訊範圍應包含IT、OT與IoT的資訊，並排除資訊分享的障礙。而在風險管理部分，日本從功能保證的觀點出發，新增風險情況對應準備的要求，包含事業持續計畫的提出與緊急應變措施的制定等。而在防護基礎強化上，該行動計畫認為關鍵基礎設施產業的IT、OT人員及法務部門必須依其內部資訊安全策略共同為關鍵基礎設施安全而跨組織合作。 另外，第4次行動計畫變更電力領域關鍵基礎設施的重要系統，從原有的運轉監視系統變更為智慧電表，以及新增化學、信用卡與石油三大關鍵基礎設施領域的業者、關鍵系統與因IT故障對關鍵基礎設施可能造成的危害影響。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
美國聯邦法官裁決AI「訓練」行為可主張合理使用美國聯邦法官裁決AI「訓練」行為可主張合理使用 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年07月07日 確立我國資料創新利用的法制基礎，建構資料開放、共享和再利用的各項機制，滿足民間及政府取得高品質、可信任且易於利用資料的需求，以資料提升我國數位發展的價值，並強化民眾權利的保障，我國於2025年6月16日預告「促進資料創新利用發展條例」，擬推動資料基礎建設，促進更多資料的釋出。 AI發展領先國際的美國，近日首次有聯邦法院對AI訓練資料表達肯定合理使用看法，引發各界關注[1]。我國已開始著力於AI發展所需的資料流通與有效利用，該判決將有助於啟示我國個人資料、著作資料合法使用之法制因應研析。 壹、事件摘要 2025年6月23日美國加州北區聯邦地方法院（United States District Court for the Northern District of California），威廉·阿爾斯法官（Judge William Alsup）針對Andrea Bartz、Charles Graeber、Kirk Wallace Johnson這三位美國作家，對Anthropic公司訓練大型語言模型（Large Language Model, LLM）時使用受其等著作權保護書籍一案，作出指標性的簡易裁決(summary judgment)[2]。 此案被告掃描所購買的實體書籍，以及從盜版網站複製取得的受著作權保護的書籍，儲存在其數位化、可搜尋的檔案中，用來訓練其正在開發的各種大型語言模型。原告主張被當開發Claude AI模型，未經授權使用大量書籍作為訓練資料的行為，為「大規模未經授權利用」。法院則以四要素分析架構，支持合理使用抗辯（Fair Use Defense），強調AI訓練屬於技術發展過程中不可或缺的資料利用，AI公司於模型訓練階段使用著作權書籍，屬於「合理使用」（Fair Use），且具「高度轉化性」（Highly Transformative），包括將購買的實體圖書數位化，但不包括使用盜版，也不及於建立一個永久性的、通用目的的「圖書館(library)」(指訓練資料集)。 貳、重點說明 依美國著作權法第107條（17 U.S.C. § 107）規定，合理使用需綜合考量四要素，法官於本案中認為： 一、使用的目的與性質—形成能力具高度轉化性 AI模型訓練的本質在於學習語言結構、語意邏輯，而非單純複製或重現原著作。AI訓練過程將大量內容作為輸入，經由演算法解析、抽象化、向量化，最終形成轉個彎創造出不同的東西 (turn a hard corner and create something different) 的能力，屬於一種「學習」與「再創造」過程。AI訓練的目的並非為了重現原著作內容，而是為了讓模型具備生成新內容的能力。這種「轉化性」（transformative use）極高，與單純複製或替代原著作的行為有明顯區隔[3]。 另外訓練過程對資料做格式變更本身並未增加新的副本，簡化儲存並實現可搜尋性 (eased storage and enabled searchability)，非為侵犯著作權人合法權益目的而進行，亦具有轉化性 (transformative)。原告就所購買的紙本圖書，有權按其認為合適的方式「處置 (dispose)」，將這些副本保存在其資料集中，用於所有一般用途[4]。 二、受保護作品的性質--高度創作性非關鍵因素 法院認同原告所主張的書籍是具有高度創意（creative）的作品理應享有較強的保護。但法院亦認為合理使用的四個要素，須為整體衡量，儘管作品本身具有較高的創意性，但由於使用行為的高度轉化性以及未向公眾直接重製原作表達，整體而言，法院認定用於訓練 LLM 的行為構成合理使用[5]。 三、使用的數量與實質性--巨大數量係轉化所必要 法院認為AI模型訓練需大量內容資料，甚至必須「全書」輸入，看似「大量使用」，但這正是AI技術本質所需。AI訓練是將內容進行抽象化、數據化處理，最終在生成新內容時，並不會原封不動重現原作。所以，雖然訓練過程涉及全部作品，但AI模型的輸出並不會重現原作的具體表達，這與單純複製、重製作品的行為有本質區別[6]。 四、對潛在市場或價值的影響 本案法院明確指出，人工智慧模型（特別是原告的Claude服務）的輸出內容，通常為全新生成內容，並非原作的精確重現或實質模仿冒，而且Claude服務在大型語言模型（LLM）與用戶之間加入額外功能，以確保沒有侵權輸出提供予用戶。因此，此類生成內容不構成對原作的替代，不會削弱原作的銷售市場，也不會造成市場混淆，而且著作權法保護的是原創而非保護作者免於競爭[7]。 不過即便法院支持被告的合理使用主張，肯定AI訓練與著作權法「鼓勵創作、促進知識流通」的立法目的相符。但仍然指出提供AI訓練的合理使用（Fair Use）不代表資料來源的適法性（Legality of Source）獲得合法認定。沒有任何判決支持或要求，盜版一本本來可以在書店購買的書籍對於撰寫書評、研究書中的事實或創建大型語言模型 (LLM) 是合理必要 (reasonably necessary) 的。此類對原本可(合法)取得的圖書進行盜版的行為，即使用於轉化性使用並立即丟棄，「本質上」、「無可救藥地」(inherently、irredeemably)構成侵害[8]。 參、事件評析 一、可能影響我國未來司法判決與行政函釋 我國於現行著作權法第65條規定下，須於個案交予我國法院認定合理使用主張是否能成立。本案判決為美國首個AI訓練行為可主張合理使用的法院見解，對於我國法院未來就對AI訓練資料取得的合法使用看法，顯見將會產生關鍵性影響。而且，先前美國著作權局之報告認為AI訓練過程中，使用受著作權保護作品可能具有轉化性，但利用結果(訓練出生成式AI)亦有可能影響市場競爭，對合理使用之認定較為嚴格，而此裁定並未採取相同的見解。 二、搜取網路供AI訓練資料的合理使用看法仍有疑慮 依據本會科法所創智中心對於美國著作權法制的觀察，目前美國各地法院中有多件相關案件正在進行審理，而且美國著作權局的合理使用立場較偏向有利於著作權利人[9]。相同的是，均不認同自盜版網站取得的資料可以主張合理使用。然而AI訓練所需資料，除來自於既有資料庫，亦多來自網路搜取，如其亦不在可主張範圍，那麼AI訓練的另一重要資料來源可能會受影響，後續仍須持續觀察其他案件判決結果。 三、有效率的資料授權利用機制仍是關鍵 前揭美國著作權局報告認為授權制度能同時促進產業發展並保護著作權，產業界正透過自願性授權解決作品訓練之方法，雖該制度於AI訓練上亦尚未為一完善制度。該裁決也指出，可合理使用資料於訓練AI，並不代表盜版取得訓練資料可以主張合理使用。這對於AI開發而言，仍是須要面對的議題。我國若要發展主權AI， 推動分散串接資料庫、建立權利人誘因機制，簡化資料查找與授權流程，讓AI訓練資料取得更具效率與合法性，才能根本打造台灣主權AI發展的永續基礎。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]相關新聞、評論資訊，可參見：Bloomberg Law, "Anthropic’s AI Book-Training Deemed Fair Use by US Judge", https://news.bloomberglaw.com/ip-law/ai-training-is-fair-use-judge-rules-in-anthropic-copyright-suit-38；Anthropic wins a major fair use victory for AI — but it’s still in trouble for stealing books, https://www.theverge.com/news/692015/anthropic-wins-a-major-fair-use-victory-for-ai-but-its-still-in-trouble-for-stealing-books；Anthropic Scores a Landmark AI Copyright Win—but Will Face Trial Over Piracy Claims, https://www.wired.com/story/anthropic-ai-copyright-fair-use-piracy-ruling/；Anthropic Wins Fair Use Ruling In Authors' AI Copyright Suit, https://www.thehindu.com/sci-tech/technology/anthropic-wins-key-ruling-on-ai-in-authors-copyright-lawsuit/article69734375.ece., (最後閱覽日：2025/06/25) [2]Bartz et al. v. Anthropic PBC, No. 3:24-cv-05417-WHA, Doc. 231, (N.D. Cal. June 23, 2025)，https://cdn.arstechnica.net/wp-content/uploads/2025/06/Bartz-v-Anthropic-Order-on-Fair-Use-6-23-25.pdf。(最後閱覽日：2025/06/25) [3]Id. at 12-14. [4]Id. at 14-18. [5]Id. at 30-31. [6]Id. at 25-26. [7]Id. at 28. [8]Id. at 18-19. [9]劉家儀，美國著作權局發布AI著作權報告第三部分：生成式AI訓練－AI訓練是否構成合理使用？https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=0&tp=1&d=9352。
歐盟頒布新的能源相關產品環保設計指令歐盟能源使用產品環保設計指令（Directive 2005/32/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-using products）自2005年施行4年後，從上(11)月20日起，已通過新的能源相關產品環保設計指令（Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products），更新取代舊有指令。本新指令最主要特色，在於將環保設計適用範圍從「能源使用產品」擴大延伸至「能源相關產品」。 繼去（2008）年10月歐盟執委會才公告指示清單，篩選出10種在2009-2011年優先執行環保設計措施之能源使用產品類別後，其包括：空調和換氣系統、電子和燃油的加熱設備、食品備製設備、工業和實驗室鍋爐、機床、網路連結、資料處理和資料儲存設備、冷藏和冷凍設備、聲音和影像設備、變壓器及用水設備等，依歐盟新指令規定，未來不只是使用到能源的產品，其他所有能有助節約能源之產品，以及對末端使用者而言為獨立部分且其環保績效可獨立評估之服務，皆屬新指令之適用範圍。例如，蓮蓬頭與其他衛浴設備、隔離材料與雙層玻璃等。 新指令依規定將於2011年10月21日全面實施，執委會應於3年內公告優先執行之產品種類，而各會員國應於2010年11月20日前訂定國內法規。 歐盟新指令主要影響，將使更多元產品之生產者擔負起製作生態特性說明（ecological profile）之責任，且需於符合指令要求後始得於產品標示CE標示。