智慧局：台灣將立法保護藥品資料專屬權
美國貿易代表署近日公布特別 301不定期檢討報告，將台灣降級改列一般觀察名單。經濟部智慧財產局表示，對於美方仍有疑慮的藥品資料專屬權問題，衛生署已提出相關立法草案，台灣也將持續與美國合作，加強查緝網路侵權。
台灣連續3年名列美國特別301優先觀察名單，這幾年政府修法、加強取締盜版等努力，終於獲得美方肯定，將台灣降級改列一般觀察名單。 智慧局表示，美國對台灣取締侵權行為的執行面表示肯定，期待台灣繼續健全智慧財產權保護的相關法令，台美雙方也將持續合作加強查緝網路侵權行為。這次台灣未能直接從特別 301名單除名，與藥品資料專屬權保護有關。 智慧局表示，台美雙方對於世界貿易組織（WTO） 與貿易有關智慧財產權協定（TRIPS）的解讀略有不同 ，美方認為新藥上市前送審的檢驗資料應列入智慧財產權保護範圍，但 TRIPS並未明定保護年限。行政院衛生署去年已同意立法予以保護，但草案尚未完成立法，美方也多次表達關切。 智慧局表示，台灣保護智慧財產權的努力，不會因為美國特別 301名單公布與否而稍有鬆懈，相關工作都 會持續進行。智慧局相信只要相關立法進度順利，加上政府與全民持續努力保護智慧財產權，台灣應可在美國4月份定期檢討時完全由特別301名單中除名。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
FCC經過討論與投票，正式發佈命令將電力線寬頻上網服務分類為跨州資訊服務（interstate information service），而非電信服務，其他寬頻上網科技包括DSL、有線電纜線數據機寬頻上網亦被FCC分類為資訊服務。 過去幾年來，FCC一直大力支持電力線寬頻上網服務，期望電力線寬頻上網服務可以進入寬頻服務市場，與DSL和有線電視纜線數據機寬頻上網服務競爭，以增加寬頻服務市場之競爭，提高美國之寬頻普及率。而就此次所發佈之命令，FCC認為，將電力線寬頻上網分類為資訊服務將可使電力線寬頻上網服務受到較低的管制，有助於達成隨時隨地提供所有美國民眾寬頻接取之目標。其次，FCC在數位匯流時代之管制乃是期望能對於各種不同技術之寬頻接取平台給予一致的管制措施，並且對於相同之服務採取相同的管制方式。基於上述原因，FCC此次將電力線寬頻上網分類為資訊服務並不讓人感到意外。 FCC主席Kevin J. Martin進一步在其聲明中表示，雖然目前電力線寬頻上網人口並不多，然在2005年其成長率卻將近200％，顯見電力線寬頻上網服務之市場潛力不容忽視，將可幫助達成美國總統定下於2007年底前隨時隨地提供全國民眾寬頻網路接取之目標。
馬來西亞個人資料保護法於2013年11月15日正式施行馬來西亞於2010年訂定個人資料保護法（Personal Data Protection Act, PDPA），惟當時並未立即施行，至2013年11月15日，才連同相關規則、命令正式施行。 任何因商業往來而取得個人資料之人，在馬來西亞境內以自動化工具處理（或授權、控制個人資料之處理）時，都必須遵循該法及其相關法令的規定。否則，將有可能面臨50萬元令吉（相當於新台幣450萬元）罰鍰或三年以下有期徒刑。 除此之外，2013年個人資料保護命令（Personal Data Protection Order 2013）更規定，通訊業、金融業、保險業、健康、遊樂業、運輸業、教育、直銷業、服務業、不動產業、公益事業等11種行業別的資料利用者，必須在2014年02月15日前向個資保護委員會註冊並取得執照。 針對施行前蒐集的個人資料，該法賦予三個月的寬限期，然而施行後所蒐集者立即適用，其中包括以下規定： 1.告知當事人蒐集目的、有權請求存取及更正，並提供聯絡窗口、電話、傳真號碼或e-mail等相關資訊，於21日內回覆當事人請求； 2.除履行契約所必要等情形外，處理個人資料前應取得當事人同意，且該同意若係透過既有表單取得，外觀上應與其他事項有所區別； 3.在蒐集目的內利用個人資料，將個人資料提供予第三人時，應定期維護該名單； 4.實施並確保從業人員遵循安全政策，該政策須符合個資保護委員會所定安全標準； 5.確保個人資料之完整性、正確性及最新性； 6.制訂保存期間政策； 7.除接受國事先經過核准、取得當事人同意或已盡相當能事確保個人資料不會以違反個資法規定之方式處理外，原則上禁止國際傳輸等。 馬來西亞由於該法的施行，早先於新加坡成為東協十國當中，第一個全面實施相關法規的國家，通訊暨多媒體部部長Ahmad Shabery Cheek表示，此舉將有助於馬來西亞躋身已開發國家之林。
德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)德國聯邦議會於2015年12月3日通過「健康制度安全數位通訊與應用法」 (下稱數位健康法，Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, e-Health-Gesetz)，本法無須經過聯邦參議院同意，最快將於2016 年初生效。 該法係以患者的權益和隱私為中心而制定。其中安全的數位基礎設施將改善健康照護、加強病患的自我決定權。數位健康法要求於全德範圍內，從2016 年中期開始至 2018年中，依法定之資訊技術基礎設施的時間表引進相關技術與設施，在醫療診所和醫院之間全面進行電信基礎設施的連結。 本法案要點摘要如下: • 最新一代的主資料管理（Stammdatenmanagement） (被保險人主資料（Versichertenstammdaten）的測試及更新) 將提供醫生最新資料和防止醫療給付濫用。這個數位健康卡第一個線上應用，將在2018 年中全面引進。而 2018 年 7 月 1 日起未參加線上被保險人主資料驗證之醫生，其補貼亦將削減。 • 醫療用緊急資料（Notfalldaten）應從 2018 年開始依被保險人意願在數位健康卡上儲存，以避免危險藥物的交互作用。因此，從2016 年 10 月開始，使用三種以上藥物患者，將收到藥物治療計畫（Medikationsplan）。而藥劑師自始即有義務在被保險人變更處方時更新之。從 2018 年開始，用藥計畫可以以電子傳輸方式從數位健康卡卡中檢索。 • 數位健康法將促進電子病歷（Arztbriefe）的推動。病患可以對其主治者告知其最重要的健康資料，並以數位資料形式儲存使用。另外，病患的權益和自主決定是本法重點，患者不僅可自行決定何種醫療資料應以卡片儲存，並可決定誰有權查閱。病患亦得提取卡片中儲存之資料。如血糖測量值、從可穿戴裝置或隨身手圈所量測的資料。 • 為提倡遠距醫療（Telemedizin），從 2017 年4 月開始遠距 x 光診斷評估和從 2017年7 月起，線上視訊諮詢時段納入醫療合約給付中。使病患更易獲取醫療訊息，同時在預後諮詢和監控諮詢中亦能得到醫療服務。 • 為進入遠端醫療時代，必須確保各種 IT 系統可以進行溝通，故須在 2017 年 6 月 30 日前提出互通性指引（Interoperabilitätsverzeichnis），使衛生部門不同的 IT 系統所採用的標準簡明化。 • 智慧手機和其他行動裝置使用健康APP已漸普及，到 2016 年底前應確認，被保險人是否可以使用相關設備來行使他們的醫療資料存取權限以及資料是否能夠相互連結進行傳輸。
Unicolors v. H&M一案可能翻轉美國著作權法§411註冊無效之認定標準美國最高法院於2021年11月8日聽取了Unicolors v. H&M案的口頭辯論，該案上訴法院認為著作權法§411所規定的註冊無效情況，並不以著作權人登記註冊時有主觀的詐欺意圖為限，應擴及到對錯誤事實有認知就足以使著作註冊無效，此一見解打破了先例判決。 依美國著作權法規定，著作權登記雖非取得著作權保護的要件，但著作權人須向官方進行註冊登記，才得以在美國提出著作權侵害的民事訴訟，使登記成為在美國主張著作權利之要件。 本案原告Unicolors主張被告H&M銷售之產品侵害其著作權，被告H&M主張原告Unicolors著作登記所涵蓋的31種面料設計並非同一天出版，不符合同一出版作品的要求，依美國著作權法§411規定，若申請註冊之資訊不正確，該錯誤資訊有導致該著作註冊無效的可能性，被告H&M此主張被上訴法院—第九聯邦巡迴法院所接受，法院認為著作權法§411所規定的註冊無效情況，並不以著作權人登記註冊時有主觀的詐欺意圖為限，應擴及到對於該錯誤有概括性了解就足以使著作註冊無效。 原告Unicolors於今（2021）年初向最高法院提交請願書，認為第九聯邦巡迴法院此一認定打破了先例判決。原告Unicolors主張，要使著作註冊無效，必須著作權人登記時有主觀上的重大錯誤，不能僅因著作權人對於法律或事實的誤解所產生的錯誤，就使得著作註冊無效。而被告H&M則再次強調該法條使用”knowledge”一詞，表示著作權人僅須對該錯誤事實有認知即可，解讀該法條時不應侷限於詐欺的主觀要件。 美國最高法院於日前聽取了Unicolors與H&M針對「著作註冊含有錯誤資訊」是否足以導致註冊無效的口頭辯論，目前預計於明（2022）年6月作出判決，若最高法院採認第九聯邦巡迴法院的見解，將有可能造成許多美國著作註冊無效的結果，值得業界留意。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」