智慧局：台灣將立法保護藥品資料專屬權
美國貿易代表署近日公布特別 301不定期檢討報告，將台灣降級改列一般觀察名單。經濟部智慧財產局表示，對於美方仍有疑慮的藥品資料專屬權問題，衛生署已提出相關立法草案，台灣也將持續與美國合作，加強查緝網路侵權。
台灣連續3年名列美國特別301優先觀察名單，這幾年政府修法、加強取締盜版等努力，終於獲得美方肯定，將台灣降級改列一般觀察名單。 智慧局表示，美國對台灣取締侵權行為的執行面表示肯定，期待台灣繼續健全智慧財產權保護的相關法令，台美雙方也將持續合作加強查緝網路侵權行為。這次台灣未能直接從特別 301名單除名，與藥品資料專屬權保護有關。 智慧局表示，台美雙方對於世界貿易組織（WTO） 與貿易有關智慧財產權協定（TRIPS）的解讀略有不同 ，美方認為新藥上市前送審的檢驗資料應列入智慧財產權保護範圍，但 TRIPS並未明定保護年限。行政院衛生署去年已同意立法予以保護，但草案尚未完成立法，美方也多次表達關切。 智慧局表示，台灣保護智慧財產權的努力，不會因為美國特別 301名單公布與否而稍有鬆懈，相關工作都 會持續進行。智慧局相信只要相關立法進度順利，加上政府與全民持續努力保護智慧財產權，台灣應可在美國4月份定期檢討時完全由特別301名單中除名。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
美國商務部（Department of Commerce）、財政部（Department of Treasury）以及司法部（Department of Justice）於2024年3月6日發布出口管制與制裁法令遵循指引，以避免邪惡政權（malign regimes）與其他不法人士試圖濫用商業與金融管道，取得有危害美國國家安全與外交政策利益、全球和平與繁榮風險的貨品、技術以及服務，特別提供「非美國公司」（non-U.S. companies），降低相關風險的遵循指引。 該指引分享3則違反制裁法規的案例，重點如下： （1）某家總部位於澳洲的國際貨運代理和物流公司，運送貨品至北韓、伊朗以及敘利亞（皆為被制裁之目的地），且透過美國金融系統發起或收受交易款項，導致美國金融機構與被制裁之對象交易，並向受制裁的司法管轄區輸出金融服務。該公司最終繳納6,131,855美元罰款。 （2）某阿聯酋公司與杜拜以及伊朗公司共謀，透過在出口文件中將一家杜拜公司錯誤地列為最終使用人，然後從一家美國公司出口「儲槽清洗裝置」（storage tank cleaning units）到伊朗，構成違反出口管制規定行為。後與主管機關達成行政和解，繳納415,695美元罰款。 （3）某家總部位於瑞典的國際金融機構的子公司，因其客戶從被制裁的司法管轄區的IP位址，使用子公司的網路銀行平台，透過美國代理銀行向位於被制裁司法管轄區的交易對象付款，因此繳納3,430,900美元罰款。
共享經濟創新商業模式於歐盟各國發展所遭遇之公平競爭議題共享經濟（Sharing-economy）為近來很夯的議題，其概念係藉由網路平台分享自有資產、資源、時間及技能及其他有用的事物，透過資源分享能更有效利用或者獲得收入。共享經濟不僅能夠促進經濟成長、鼓勵創業，同時也促進資產有效再利用，許多創新服務成功案例，例如Uber、Lyft、Airbnb等因此產生，然而，這類型之創新商業模式推展至世界其他各國發展時，卻遭遇到法規範的差異，與各國政府監督與管理出發點的不同，對各國政府與創新商業模式皆成為未來的挑戰。 舉例來說，目前Uber公司在法國、西班牙和德國等國禁止其提供服務，由於德國政府認為Uber未事先依法律規定辦理司機與營業車輛登記，故禁止Uber於德國境內服務；而西班牙政府認為Uber公司未取得經營執照，亦禁止其於西班牙提供服務。然而Uber公司認為，上述國家對於公司的發展已產生限制競爭與不公平的對待，進而向歐盟執委會（European Commission）提出申訴。 依歐盟條約（The Treaty on the Functioning of the EU, TFEU）規定，歐盟會員國各該內國法之制定原則上不可抵觸歐盟競爭法（EU competition laws），是以，各該歐盟會員國必須遵守歐盟競爭法訂立至少符合歐盟競爭法的相關規範。因此，若認為歐盟會員國的規範與實務操作有悖於歐盟條約所制定之公平競爭規則時，可向歐盟執委會提出申訴，該委員會如發現確實有違背公平競爭規則時，可要求該歐盟會員國修訂其國家的監管制度。 對此，歐盟、各該會員國之監管部門、市場競爭當局試圖尋找解決問題的平衡點，並在適當的監管與促進創新與競爭的環境下，俾利共享經濟於各國的推動與發展。
循環型採購（Circular Procurement）相較於綠色採購（Green public procurement, GPP）所揭櫫的於採購產品、服務或勞務時選擇於其生命週期中對於環境造成衝擊較小者，循環型採購（Circular Procurement）可說是在綠色採購的基礎上，加入循環經濟（Circular Economy）強調最大化資源利用效率的概念，使對於環境的影響與衝擊並非唯一的標準，而應考量產品、服務或勞務對資源的利用效益。 歐盟執委會於2017年10月發布《循環經濟公共採購範例與指引》（Public Procurement for A Circular Economy: Good Practice and Guidance），其中指出循環型採購的意義在於促進歐盟邁向循環經濟轉型，藉由循環型採購所創造的需求，達成循環經濟所強調封閉資源循環（Closing the Loop）以最大化資源利用效率的概念，並肯認政府採購為推動循環經濟轉型的重要誘因之一。 具體的循環型採購做法，包含選擇具高度資源循環利用性的產品，例如可維修、再利用或利於回收再循環的產品，以及以採購服務代替採購硬體等，透過循環型採購對於資源利用效率的重視，支持符合循環經濟概念的產品設計、研發技術與商業模式等創新成果，與提出這些解決方案的企業或團隊，進而達成促進社會邁向循環經濟轉型與永續發展的目標。
美國公民權利辦公室就Sentara醫療機構違反個資外洩通知義務予以重罰美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services, 下稱HHS）轄下的公民權利辦公室（Office for Civil Right, 下稱OCR）在2019年11月27日，正式對Sentara醫療機構處以217萬美元行政罰，主因該機構違反《健康保險可攜與責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act, 下稱HIPAA）的醫療個資外洩通知義務。 HIPAA是美國有關醫療個資管理的主要規範，依據HIPAA第164.400條以下「違反通知規則」（Breach Notification Rule）規定，當超過500位病患的「受保護健康資訊」（Protected Health Information, 下稱PHI）遭受不當使用或被外洩時，除應通知受害人外，還必須立即告知HHS以及在當地知名媒體發布新聞。而OCR主要負責檢查受規範機構，是否確實執行HIPAA隱私、安全和違反通知規則。 而在2017年4月，HHS收到指控Sentara將含有病患姓名、帳號、就診日期等涉及PHI的帳單發送到錯誤地址，造成557名病患個資外洩。Sentara卻認為該帳單內容未含有病患病歷、治療資訊或其他診斷紀錄，且僅有8人被影響，並非HIPAA應進行個資外洩通知義務之範疇，故不依規定程序通報HHS。不過OCR認為依HIPAA第160.103條規定，PHI包含病史、保險資訊、就醫紀錄（含日期）、身心健康狀態等可識別個人之健康資訊。因此認為Sentara確實違反個資外洩通知義務，予以罰款並命檢討改善。 Sentara醫療機構服務範圍橫跨美國維吉尼亞州（Virginia）和北卡羅來納州（North Carolina），共有12家急性照護醫院、10家護理中心和3家照護機構，為美國最具知名的大型非營利醫療機構之一。這次重罰也告誡國內醫療機構當發生敏感性醫療個資外洩時應從嚴判斷，以避免民眾對醫療照護單位失去信任，確保國內醫療機構體系應恪遵HIPAA規範。