開放臍帶血移植 再等等
林口長庚醫院透過專案申請，已經完成10例「非親屬臍帶血移植」手術，病人術後狀況良好，都不需再輸血，有2人連抗排斥藥物都不需要。目前學界草擬的「臍帶血移植草案」已出爐，將放寬為常規手術，不過須審慎訂定符合手術的資格，開放與否還得再等。
林口長庚原本預計在2年內完成4例手術，結果半年內就完成，再度以專案申請，1年2個月下來共完成10例。參與的兒童醫院血液腫瘤科醫師江東和表示，參與試驗的病童，多為重度海洋性貧血，在臍帶血配對上，不那麼嚴格，術後恢復情形良好，加上家長口耳相傳，所以不斷有人希望透過此一途徑，救自己的孩子。
不過，林口長庚暫時無法再繼續「加班」，江東和表示經費是主因，這10例由於是試驗性質，醫療費用、門診追蹤費用，全由長庚的研究經費支付，不可能無限量供應。江東和表示院方對於臍帶血移植手術，累積的信心度很高，未來須視手術開放的程度，列為常規醫療還是專案申請，才能決定如何繼續這項治療方法。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本獨立行政法人情報處理推進機構於2025年7月發布《資料素養指南（下稱《指南》）》，指南分為三大章，第一章為整體資料環境之變化；第二章為資料治理；第三章為資料、數位技術活用案例與工具利用。指南第二章中的資料處理篇，主要為促使企業理解有利活用於數位技術與服務的資料管理方法。 《指南》資料處理篇指出，資料的生命週期涵蓋資料設計、資料蒐集、外部資料連動、資料整合、資料處理、資料提供、資料累積以及資料銷毀等不同階段。《指南》建議在資料生命週期的各階段，盡可能的不要有人類的介入。舉例而言，資料蒐集可以透過感測器或系統進行。該建議的目的在於，人類介入資料生命週期，僅會引起輸入錯誤或是操作錯誤等風險。 此外，《指南》亦於資料處理篇中針對資料治理給出四點建議，分別如下： (一)資料是企業的重要資產，因此應重視其管理方式。管理方式涵蓋帳號密碼、透過生物辨識技術進行資料接觸管理、Log檔之取得、系統設定禁止使用USB等方式。 (二)資料治理的重點在於對人政策。除了向員工強調不要開啟不明網站及釣魚信件以外，企業亦應與員工建立堅實的信賴關係。 (三)資料公開或流通時應注意，如果不希望提供後的資料被二次利用，應於雙方間的資料利用契約中敘明。此外，由於資料具備易於複製及傳輸的特性，因此在公開或流通資料時，應考量適用諸如時戳技術等可確保資料原本性或使資料無法被竄改的數位技術。 (四)資料銷毀如果僅是單純的刪除資料，有透過數位技術找回資料的可能性。因此，除可評估委由專門進行資料銷毀服務的公司協助以外，由於銷毀資料經由個人電腦外洩之事件時有所聞，故亦應留意個人電腦之資料管理。 我國企業如欲將資料活用於數位技術或服務，除可參考日本所發布之《指南》資料處理篇以外，亦可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範》，以建立自身資料處理流程，進而強化資料管理能力。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
為促進健康資通訊科技之創新，美國嘗試立法重新定義健康軟體美國參議院認為健康資通訊科技（Healthy Information Technology）的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜，美國食品藥物管理局（The US Food and Drug Administration）過度嚴格管制健康資通訊科技產品，甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔，恐抹殺新產業的創新能量，因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體，稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」（The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014，以下簡稱PROTECT Act）。 健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中，與健康相關的手機應用程式（application，APP）之開發，在全球經濟已創造數億美金的產值，在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而，在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集，因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法（TheFederal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）之規定，健康資通訊科技產品被界定為醫療器材（Medical Devices），而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內，都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體（Clinic Software）與健康軟體（Healthy Software）兩種態樣，其共通點在於明白區分出單純提供市場使用，不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷，如放射線影像或醫療器材軟件的差異，PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者，故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍，得免除相關行政管制。
歐盟委員會發布NIS 2實施條例以定義資安重大事件.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 歐盟委員會於2024年10月17日通過了歐盟第2022/2555號《於歐盟實施高度共通程度之資安措施指令》（Directive (EU) 2022/2555 on measures for a high common level of cybersecurity across the Union，下稱NIS 2）的第一個實施條例（下稱「實施條例」）。NIS 2要求企業發生重大事件（Significant incident）後24小時內，應向會員國主管機關通報，依實施條例之規定，符合以下任一條件會被視為重大事件： 1. 造成超過50萬歐元或上一年度營業額5%以上的直接財務損失。 2. 造成商業機密洩漏。 3. 已造成或能造成自然人死亡。 4. 對自然人健康已造成或能造成大量傷害。 5. 疑似惡意且未經授權的存取網路和資訊系統造成嚴重運作中斷。 6. 反覆發生的事件。 7. 符合第5條至第14條特定資訊服務的事件。 實施條例主要在於補充上述條件的第6項及第7項。第6項規定於實施條例的第4條，定義「反覆發生」的要件，包含：(1)6個月內發生兩次；(2)有相同的根本原因；(3)大致符合超過50萬歐元或年營業額5%以上的直接財務損失。第7項則在實施條例的第5條至第14條列舉特定資訊服務提供者的重大事件條件，而其他資訊服務則包含DNS（domain name system）服務、TLD（top-level domain）網域註冊管理、雲端運算服務、資料中心服務、內容交換網路、託管服務、網路商城、搜尋引擎、社群網路服務、信託服務等，對於不同服務可能造成的影響各別列舉視為重大事件的條件。 歐盟委員會發布該實施條例確立何謂重大事件，並依歐盟考量資訊安全威脅所制定的NIS 2，將公共電子通訊網路或服務、會員國等進行連結，要求會員國設置資訊安全主管機關、危機管理機構、資訊安全聯絡點等義務，建立資訊安全通報機制，確保歐盟有整體的資訊安全戰略及框架，阻止潛在危機擴散。我國於2018年已制定《資通安全事件通報及應變辦法》並建立四級資通安全事件的標準，其標準以機敏或業務資訊遭洩漏對機密性的影響、資通系統遭竄改對完整性的影響，以及資通系統運作遭中斷對可用性的影響為依據，但並未對不同類型服務有制定更精細的定義。歐盟實施條例中有關重大事件之定義，可做為我國相關主管機關參考對象，研擬更準確的資通安全事件標準。
新加坡智財爭議解決中心發展與評析新加坡智財爭議解決中心發展與評析 科技法律研究所 法律研究員 羅育如 2015年05月07日 壹、前言 在全球化競爭的趨勢下，各國若僅憑國家資本與生產力作為基礎，已難在國際上殺出重圍、嶄露頭角。由此可知，「創意」與「創新」是激化國家競爭力之泉源，而「智慧財產權」則是此泉源之力量匯集，更是提升國家競爭力之強效手段 。 新加坡政府於2013年3月份提出IP (Intellectual Property) Hub Master Plan 10年期計畫[1]，目標是成為亞洲智慧產權中心。計畫設有六大策略，本文以下針對【策略四：透過強化智財法院以及智財紛爭解決替代方案之能力，打造新加坡成為智財爭議解決中心】進行觀察。目的在於了解新加坡如何透過提高智財法庭行政效率以及推動智財爭議解決替代方案，以吸引權利人選擇新加坡做為智財爭議解決地點。 貳、智財爭議解決中心重點說明 發生智財爭議時，權利人大多會依據產品主要銷售市場或是智財權申請地來選擇爭議解決地點，從而目前智財訴訟多以美國與中國大陸為重點戰場，新加坡智財法院所承受案件相對稀少[2]。對此，新加坡政府認為，新加坡司法制度擁有具透明度、效率與中立的國際名聲，加上許多跨國企業皆在新加坡設立分部，使得法院之判決有在新加坡執行之機會[3]，因此只要提升新加坡智財法院的能力，新加坡就有機會成為智財爭議解決中心。 為了達成目標，新加坡從兩個面向切入，一是強化新加坡智財法院能力，以吸引更多智財訴訟在新加坡進行；二是強化新加坡執行智財爭議解決替代方案的能力，以吸引更多爭議解決替代能在新加坡執行，以下分別說明。 一、強化新加坡智財法院能力 (一)建立更有效率的行政流程 2013年9月新加坡最高法院註冊處(Registrar of the Supreme Court)公布智財法院方針(IP Court Guide)[4]，內容包括法官將會參與所有的中間上訴程序(interlocutory appeals)、審前會議(pre-trial conference；PCTs)以及責任審訊(the trial on liability)。 在排期審訊之前，需要完成的審前會議(PCTs)包括：1.當事人之首席律師必須親自向IP法官說明本案關鍵爭議點。2.每個案件設立專門管理的資深助理主簿(senior assistant registrar)負責其他的PCTs聽審，而助理主簿(assistant registrar)則會負責這個IP案件所有的中間上訴申請。 另外，智財法院也提供技術專業意見的技術鑑定專家（assessors）以及可提供法律專業意見的法庭之友（amicus curiae）名單，當事人可提出自己的候選者，以便法官諮詢技術上與法律上的專業意見[5]。 這樣的法院審理流程修改，對當事人而言，將被分配到專屬的主簿負責案件資訊，可提供當事人方便追蹤審理流程及進度。對審理法官而言，在進入真正審理之前，也已經透過PCTs的幫助，了解整個案件內容、各方說法以及提具的證據資料。法官將能盡早熟悉案件，增進審理效率，並透過法庭之友與技術鑑定專家取得專業意見，整體提升效率及審理品質。 (二)設立亞洲唯一國際商業法庭(SICC) 新加坡律政部於2014年10月向新加坡國會提出新加坡憲法修正案和最高法院司法權法案，為2015年1月成立之國際商業法庭（Singapore International Commercial Court，SICC）奠定法律正當性。 SICC是亞洲唯一的國際商業法庭，隸屬於新加坡高等法院下，其判決效力與新加坡最高法院相同，主要工作目標在於解決來自亞洲的跨境貿易和投資產生的國際商業訴訟糾紛，包括商業糾紛及專利訴訟等。 SICC相較於新加坡最高法院以及新加坡國際仲裁中心(SIAC)的主要區別包括： 1.由新加坡法官及外國資深法官共同組成審判團隊 SICC審判團隊不僅包括新加坡高等法院的法官，還包括定期合約的助理法官(Associate Judges)[6]，這些助理法官可以來自新加坡也可來自其他國家的外國法官，外國法官通常是其他國家具有豐富經驗且有名望的資深法官[7]。 2.可委託國外合格律師[8]出庭 新加坡高等法院只能由新加坡有執業資格的律師出庭，但在SICC法庭，各當事方可委託並由外國律師代表出庭。 若該糾紛為離岸案件[9]，各當事方可以委託註冊外國律師代理，而無需新加坡當地律師的任何參與。相反地，若所涉糾紛並非離岸案件，註冊外國律師則僅有權代表當事方，就外國法部分提供意見。在非離案案件中，仍可在新加坡當地律師處於主導地位前提下，外國律師仍可以共同代理人（而非僅是外國法專家身分）出庭。 此新規定因首次允許外國律師代表客戶在新加坡法院出庭而極具突破性。 3.外國法的選擇與證據法則的適用 SICC不受新加坡證據法則的約束，可依當事方的申請，選用其他國家之證據法則。 二、強化新加坡執行智財爭議解決替代方案的能力 新加坡1991年成立新加坡仲裁與調解中心(Singapore International Arbitration Centre；SIAC)，為了更積極的提升仲裁能力，於2001年與世界智慧財產權組織(WIPO)協議在新加坡設立亞洲唯一辦事處及新加坡WIPO仲裁與調解中心(The WIPO Arbitration and Mediation Center Singapore Office)，以協助提升新加坡智財仲裁能力。 在此基礎上，2014年11月新加坡政府再增設國際調解中心(Singapore International Mediation Centre；SIMC)，SIMC的特色在於除了調解業務(mediation)之外，新增「仲裁中調解(arbitration-mediation-arbitration；Arb-Med-Arb)」的服務，豐富新加坡智財爭議解決替代方案之多樣化選擇性。 「仲裁中調解」流程為，當事人為解決爭議，先啟動仲裁程序，在仲裁程序進行過程中，仲裁員對案件進行調解，調解不成或調解成功後，再恢復進行仲裁程序。爭議雙方可以透過「調解」建立和解共識，再透過「仲裁」使得雙方和解共識有法律效力。相較於單獨使用「仲裁」，將更節省金錢與時間成本；相較於單獨使用「調解」，則有法律執行效力。 參、評析 新加坡目前由SIMC與SIAC共同執行調解服務、仲裁中調解服務、仲裁服務，提供更多元的爭議解決替代方案及能力；再由SICC與新加坡智財法院提供執行智財訴訟審理，已建立完整的智財爭議解決服務流程。 在實踐的過程中，新加坡勇於突破現況，提出憲法修憲案以及司法修改案，讓SICC能有法律正當性地位。並建立新加坡智財爭議解決中心完整服務範疇，包括新加坡國際調解中心的調解服務以及仲裁中調解服務；新加坡國際仲裁中心的仲裁服務；新加坡最高法院之智財法院訴訟服務以及國際商業法庭提供之外國律師、依據外國證據法則、外國法官審理的國際商業爭議訴訟服務。 但是，SICC缺點為其作出的判決可能難以跨境執行，SICC作出的判決為新加坡高等法院的判決，可能因為缺少類似《承認和執行外國仲裁裁決公約(紐約公約)》的立法而無法像新加坡國際仲裁中心(SIAC)作出的仲裁裁決那樣易於執行。 綜上所述，新加坡政府改革態度是確定發展方向並評估執行障礙後，就進行修法及設定專責單位負責專責工作事項，這是大刀闊斧的行政效率，但相對而言，市場是否已經跟上政府的行政效率，或是政府的行政方向是否符合市場實際的趨勢，則還有待時間考驗。 [1] IP HUB MASTER PLAN：Developing Singapore as a Global IP Hub in Asia http://www.ipos.gov.sg/Portals/0/Press%20Release/IP%20HUB%20MASTER%20PLAN%20REPORT%202%20APR%202013.pdf [2] 2014年(直至10/17)新加坡智財法院結案12件案件、2013年智財法院結案8件案例、2012結案7件、2011年21件案例、2010年15件案例。以上的案例皆為商標爭議案例。http://www.ipos.gov.sg/Services/HearingsandMediation/LegalDecisions.aspx(最後瀏覽日2014/10/17) [3] 劉孔中，2014/10/16至資策會科法所創智中心演講內容。 [4] New IP Court Guide from 6 September 2013 http://www.allenandgledhill.com/pages/publications.aspx?list=LBulletinAreas&pub_id=409&topic=Legal+Bulletin+September+2013 [5] 兩造於審理開始前便需要同意共同負擔技術或法律專家提供專業意見之相關費，然針對勝訴的一方要求敗訴一方支付錢術相關費費用的權利仍得以保留。 [6]助理法官的合約是固定時間的，且不享有終身職，並根據需要特定的工作天數計算報酬，為了建構這個制度，新加坡政府甚至修改憲法Article 94(4) of the Constitution。 [7]任何由新加坡國際商業法庭管轄的案件均將由獨任法官或三名法官進行審理，SICC首任11位國際法官的任期為三年，其中涵蓋大陸法系的法官以及英美法系的法官，包括Bernard Rix（英國和威爾士）和Anselmo Reyes （香港），他們都是各自法域下享有頗高威望且經驗相當豐富的海事海商法官。 [8]外國合格律師是指未取得新加坡律師執業資質，但已在世界任一其他法域取得律師執業資質（並獲得其執業法域相關部門頒發的證書），並符合從事出庭律師職業滿五年；且可熟練運用英語進行訴訟所有條件的律師。 [9]所謂離岸案件是指該案件由於下列原因之一與新加坡無任何實質性聯繫，即：新加坡法律並不適用於該糾紛，且糾紛的標的不受新加坡法律規範，也不由新加坡法律管轄；或者該糾紛與新加坡唯一的連接點在於，各當事方選擇新加坡法律為糾紛適用法律，並將糾紛提交新加坡國際商業法庭管轄。