經過一年以上的準備,行政院科技顧問組六日宣布啟動「生醫科技島計畫」計劃。自今年起以五年投入一百五十億元預算,建立「國民健康資訊基礎建設整合建置計畫( NHII )」、「台灣人疾病及基因資料庫( Taiwan Biobank )」、及「臨床試驗研究體系」三大重點。未來除了減少健保成本一百億元以上,也希望協助業界創造數百億元市場商機。
生醫科技島計畫為國內所帶來的效益方面, NHII 將可減少醫療支出三%,共一百億元規模,至於促進民間投資及產業升級方面,預期五年內可帶動民間及政府投資四百億元以上;至於 Taiwan Biobank 方面,除了領先新加坡及中國大陸建立華人特定族群基因資料庫的供給中心,更可帶動國內的新藥開發、基因治療、藥物副作監測,及疾病篩檢及防治等醫藥發展。
行政院科技顧問組指出,其中 Taiwan Biobank 計劃因為涉及「科技對倫理、法律及社會( ELSI )」等議題有較多社會疑慮,將根據現有的醫事法及立法院正進行三讀的個人資料保護法立法精神,預計今年先進行五千人基因資料蒐集,待兩年後正式的基因資料保護相關法律定出新法後,將會加速完成二十萬人的資料蒐集。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
在未來三年,中國藥品市場將以每年20-25%的成長率快速成長,並且預估可在2010年成為世界第五大藥品市場。在中國加入世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)之後,其廣大的市場以及商機吸引了許多海外藥品製造商的興趣。然而,因為中國對智慧財產保護的社會環境非常複雜,使得本土製造的學名藥以及複製產品仍然主宰其藥品市場。 在歷經六年的法律戰爭後,輝瑞終於在中國成功地捍衛其關於陽痿治療藥物Viagra的專利權。根據報導,北京高等人民法院已駁回來自12家本土製藥廠所提出的專利異議案,並且同意授予輝瑞對於Viagra的專利保護至2014年為止。 輝瑞於1994年提出以Sildenafil (Viagra)治療陽痿的專利申請。歷經七年的審查,中國知識產權局於2001年核准該專利申請案。隨後,12家本土製藥廠提出了該專利的異議案,而中國知識產權局的專利檢定所於2004年判定此專利無效。輝瑞很快地對此決議提出異議,2006年,北京中級人民法院作出對輝瑞有利的判決。雖然前述之本土製藥廠商針對此判決向北京高等人民法院提出訴願,但北京高等人民法院於週四正式駁回訴願,並指示SIPO撤銷先前的專利無效判定。 這個判決結果應有助於Viagra站穩中國的陽痿治療藥物市場。然而,輝瑞在中國仍然面臨許多挑戰。今年初,該公司輸掉一個關於Viagra的商標侵權官司。而輝瑞目前正上訴中。
新加坡物聯網產品網路安全防護之初探新加坡物聯網產品網路安全防護之初探 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年06月30日 壹、事件摘要 近年物聯網(Internet of Things,簡稱IoT)產品蓬勃發展,伴隨著資通安全之威脅卻也日益加增,新加坡為此陸續訂定國內法規,以強化保障新加坡人民資訊流通之自由,並確立了網路安全標籤機制,藉以提高消費者對於物聯網產品資安的認識。另一方面,標籤制度能於消費者使用物聯網產品時,將產品受到不同層級之網路安全防護,或有別於一般用途使用等資訊,迅速傳達給消費者。據此,本文觀測新加坡近年主要的物聯網產品驗證制度與相關法規,供我國參考與借鏡。 貳、重點說明 一、新加坡物聯網網路安全法規 新加坡於2015年成立新加坡網路安全局[1](CSA),陸續為新加坡建立完善之物聯網產品網路安全防護機制,且新加坡於2018年訂定《網路安全法》[2],法案的第一部分已明示將「網路安全」列為實質保障內涵[3],並明訂須透過識別與分析威脅,以有效降低網路安全威脅帶來的風險。另為提高物聯網安全性,首先於亞太地區推出物聯網產品等級評估機制,即新加坡網路安全標籤機制[4](Cybersecurity Labelling Scheme, CLS),致力於保障新加坡的網路空間,並使消費者能夠識別符合網路安全規定之物聯網產品,以利消費者辨認選購。此外,CLS架構下設有驗證中心、通用標準以及標籤分級等措施,以強化物聯網產品資安防護為目的,也能落實《網路安全法》保障新加坡網路安全之精神。 (一)設置網路安全驗證中心[5](Cybersecurity Certification Centre, CCC):為驗證資安相關產品與服務之權責機關,透過CSA建置的驗證標準,成為新加坡企業採用資安產品之參考依據。 (二)建立通用標準(Common Criteria, CC):最初是由加拿大、法國、德國、荷蘭、英國與美國等多個國家安全標準組織聯合提出,以國際標準ISO/IEC 15408(Common Criteria for Information Technology Security Evaluation)作為替代其現有安全評估標準的通用標準。由於通用標準已於國際上受多國承認,資訊服務業者若經過相關驗證時,較易被新加坡企業採用。 (三)建立網路安全標籤機制(Cybersecurity Labelling Scheme, CLS):CSA針對智慧裝置推出網路安全標籤機制CLS,是以《網路安全法》做為上位精神而訂,但並不具強制力,而是以計畫推行之自願性認驗證機制。新加坡政府將物聯網設備根據其網路安全規定之級別進行評估分級,使消費者能夠識別符合較高等級網路安全規定的產品,並做出明智的決定。CLS共可分為4個等級(Level 1~4),第1級為產品滿足相關之基本要求(如密碼要求、提供軟體更新);第2級為該產品係使用安全設計原則進行開發(如進行相關之威脅評估、審驗程序);第3級為該產品經過第三方測試實驗室評估;第4級則經過第三方實驗室之滲透測試。此外,值得注意的是,新加坡亦與德國、芬蘭簽署備忘錄,以相互承認,也因此新加坡CLS網路安全標籤機制與德國的網路安全標籤制度(IT-Sicherheitskennzeichen)、芬蘭的網路安全標籤制度(Finnish Cybersecurity Label),可以進行互通使用。 參、事件評析 新加坡透對於物聯網產品之資安,透過訂定法規、成立權責機關與建立國際通用之標準與標籤機制,針對物聯網產品資安進行不同層次的保障。此外,採「驗證」方式保障人民生活不受網路威脅侵害,同時提高消費者對於物聯網產品資安之意識,可謂一舉數得之作法。而我國於物聯網產品發展以來,有政府以計畫支持「行動應用資安聯盟」提供相關物聯網產品之資安檢測認驗證標章,以供企業或消費者識別,物聯網產品經由實驗室檢測並由行動應用資安聯盟[6]審核通過後,核發合格證書及資安標章,並依照資安風險高低及安全技術實現複雜度,區分三個等級(L1~L3),分為適合一般家庭、商業用途與最高防護強度。於此認驗證機制下,已推出6項產品系列之驗證[7],並且採消費者導向之標章,足見我國政府同樣致力於提高消費者對於物聯網產品資安防護識別之意識;但此認驗證機制或有優化空間,今後可以參考新加坡作法,擴增可進行驗證的產品項目,持續提升保障消費者選購物聯網產品之資訊知悉權,同時可參酌國際上其他重點國家之風險評估方式,以系統性建置物聯網產品資安之風險評估通用標準,以確保該制度未來有機會被其他國家直接或間接承認,為國際接軌做準備,作為今後精進物聯網產品資安之目標,方可促使我國與國際產業鏈、海外市場逐步銜接,提升產業競爭力。 [1]新加坡網路安全局CSA(Cyber Security Agency),隸屬於總理辦公室(Prime Minister’s Office, PMO),由新加坡通訊暨新聞部(Ministry of Communications and Information)管理,https://www.csa.gov.sg/,(最後瀏覽日:2023/6/30)。 [2]Cybersecurity Act 2018, Singapore Statutes Online, https://sso.agc.gov.sg/Acts-Supp/9-2018/Published/20180312?DocDate=20180312, (last visited June 30, 2023). [3]Cybersecurity Act 2018, Part 1 PRELIMINARY, 2.—(1), (i)providing advice in relation to cybersecurity solutions, including— (i) providing advice on a cybersecurity program; or (ii) identifying and analysing cybersecurity threats and providing advice on solutions or management strategies to minimise the risk posed by cybersecurity threats. [4]Cybersecurity Labelling Scheme (CLS), CSA, https://www.csa.gov.sg/our-programmes/certification-and-labelling-schemes/cybersecurity-labelling-scheme, (last visited June 30, 2023). [5]SINGAPORE CSA, Certification and Labelling Schemes, About the Cybersecurity Certification Centre (CCC), https://www.csa.gov.sg/our-programmes/certification-and-labelling-schemes, (last visited June 30, 2023). [6]行動應用資安聯盟(Mobile Application Security Alliance),關於我們〈推動架構〉,https://www.mas.org.tw/about/background,(最後瀏覽日:2023/6/30)。 [7]包含:影像監控系統、智慧巴士、智慧路燈、空氣品質微型感測裝置、消費性網路攝影機、門禁系統等項目。行動應用資安聯盟(Mobile Application Security Alliance),IoT Q&A〈聯盟負責的物聯網資安檢測認證項目有哪些?〉,https://www.mas.org.tw/iot/questAndAnswer,(最後瀏覽日:2023/6/30)。
歐洲議會通過支付服務指令修正草案歐洲議會(European Parliament)於今(2015)年10月8日通過支付服務指令的修正草案(revised Directive on Payment Services; 簡稱PSD2),修正後的支付服務指令將能降低消費者使用支付服務時所花的費用、提升支付服務的安全性、吸引業者投入支付服務領域及促進支付服務的創新。 未來,擁有網路帳戶的付款人可以利用第三方支付業者提供的支付軟體及設備進行付款。新法中也明訂,若付款者使用支付工具,如金融卡(Debit Card)或信用卡(Credit Card)為付款時,支付業者不得向付款人收取額外的費用,這個規定使付款人得以省下一筆開銷。 新法也規定,提供付款人帳戶資訊的銀行,若對第三方支付業者有安全上的疑慮時,其向監管機關提出客觀合理的理由後,得拒絕第三方支付業者向其存取付款人的帳戶資訊。 另外,為降低用戶被盜款的風險及保障用戶的財務資料,支付業者有義務提供嚴格的用戶認證機制(strong customer authentication)。此機制藉由確認付款人的密碼、使用的卡片或聲音或指紋的認證來確認付款人的身分。而當用戶的付款工具(payment instrument)遺失、被竊取或不當利用,而造成有未經用戶同意而為支付的情況發生時,依新法規定,用戶負擔之損失,最多不得超過50歐元。
美國加州法院期透過數位方式管理證據生命週期,帶動司法效率提升2024年9月23日起,美國加州洛杉磯高等法院於康普頓(Compton)與比佛利山莊(Beverly Hills)法院試行數位證據系統,旨於簡化小額訴訟程序,使訴訟當事人透過數位證據系統平臺進行數位證據開示,節省郵寄實體證據副本所花費的時間、人力、物力。洛杉磯高等法院為全美最大之一審法院,法院轄區人數逾1千萬人,其所推動之數位證據系統具參考價值。 以下說明數位證據系統的重點: 1.數位證據系統適用的案件範圍 適用於「小額訴訟當事人於聽證會前之證據開示程序」。 關於證據開示程序,訴訟當事人應至少於訴訟聽證會前10 日完成證據開示。證據開示程序的傳統做法為當事人將證據副本「郵寄」給對造,而數位證據系統允許訴訟兩造於聽證會前,以「電子方式」交換證據。 依加州法規定,小額訴訟指原告向被告(個人、企業或政府單位)請求給付的金額在1.25萬美元以下。 2.數位證據系統可上傳的數位證據類型 訴訟當事人輸入「案號、聽證會具體日期、個人資訊(電子信箱或手機號碼)及6位數字金鑰」以驗證身分、註冊數位證據系統帳號後,可於數位證據系統分批上傳多種文件格式,包含時戳證據(Time stamp evidence)、圖片、影片、文字檔(如Word、OpenOffice)、PDF檔案、HTML檔案、簡報檔案等。並勾選上傳資料之當事人身分(原告或被告),確認上傳證據。 當事人應於確認上傳之每筆證據的註解中,簡述(briefly)該證據資訊。 經當事人確認、成功上傳至數位證據系統的每筆證據,都會擁有其唯一的(unique)證據編號(Exhibit Number)。 該系統最終會製作出一份「涵蓋該案件所有數位證據資訊的證據清單(Exhibit List)」PDF檔案,包含:案號、數位證據編號、證據縮圖及證據之簡述資訊等資訊,以便當事人依證據清單,參考(refer to)證據編號進行證據開示。 3.數位證據系統的檔案權限控管之設定 (1)上傳、編輯、刪除權限 訴訟當事人可上傳數位證據。 於系統上傳、未確認送出數位證據的階段,當事人則可編輯、刪除數位證據。 (2)線上瀏覽權限 上傳證據之當事人、司法人員擁有線上瀏覽「所有經當事人確認上傳之數位證據」的權限。 於系統確認數位證據後,上傳證據之當事人可於系統「勾選欲共享之數位證據」後,輸入對造之姓名、電子信箱,與對造共享其指定之數位證據。 (3)下載權限 訴訟期間至結案後60日內,訴訟兩造均可於數位證據系統下載數位證據。 4.證據於數位證據系統的保存期限 於小額訴訟結案後60日內,系統將自動刪除該案上傳之數位證據。 美國加州推動數位證據平臺,使當事人於平臺驗證身分、上傳時戳等數位證據,由平臺產出涵蓋案號、證據編號及證據資訊之證據清單,透過系統之權限控管加強證據管理,以數位證據開示減輕傳統證據開示程序之負擔。關於司法資料交換,參照我國由司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局於2024年4月正式啟用之「司法聯盟鏈共同驗證平台」,以「b-JADE證明標章」作為數位資料管理之標準,透過數位資料歷程管理與資料存證機制,鞏固證物保管機制。 上述之國內外趨勢之資料管理之作法可被資策會科法所發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範(下稱EDGS)》所涵蓋,美國加州數位證據系統,透過管理證據生命週期之各階段,首先由當事人上傳、確認證物資訊及建置清單;其次設有不同程度的檔案使用權限;並訂有證據資料之保存期限,以便進行證據管理、加速司法訴訟之證據開示程序。而為方便資料管理者控管數位資料,EDGS同樣強調資料之生命週期管理,由「檔案標題或檔案的相關資訊,需要能對應特定的數位資料」,輔以建立「資料清單」有助於盤點多筆資料。並透過「控管資料權限」等保護措施,搭配「評估資料的維護期限」,以達到管理資料歷程的目標。建議企業將EDGS納入資料管理規劃,確保資料管控有方。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)