經過一年以上的準備,行政院科技顧問組六日宣布啟動「生醫科技島計畫」計劃。自今年起以五年投入一百五十億元預算,建立「國民健康資訊基礎建設整合建置計畫( NHII )」、「台灣人疾病及基因資料庫( Taiwan Biobank )」、及「臨床試驗研究體系」三大重點。未來除了減少健保成本一百億元以上,也希望協助業界創造數百億元市場商機。
生醫科技島計畫為國內所帶來的效益方面, NHII 將可減少醫療支出三%,共一百億元規模,至於促進民間投資及產業升級方面,預期五年內可帶動民間及政府投資四百億元以上;至於 Taiwan Biobank 方面,除了領先新加坡及中國大陸建立華人特定族群基因資料庫的供給中心,更可帶動國內的新藥開發、基因治療、藥物副作監測,及疾病篩檢及防治等醫藥發展。
行政院科技顧問組指出,其中 Taiwan Biobank 計劃因為涉及「科技對倫理、法律及社會( ELSI )」等議題有較多社會疑慮,將根據現有的醫事法及立法院正進行三讀的個人資料保護法立法精神,預計今年先進行五千人基因資料蒐集,待兩年後正式的基因資料保護相關法律定出新法後,將會加速完成二十萬人的資料蒐集。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國線上服務(AOL)找到改善公司資金短缺的問題。主要出售該公司800項並將其他相關專利授權予微軟(Microsoft)使用,共獲得總價10.6億美元。這也使得AOL的生存獲得機會,但也同時減低AOL的價值。 AOL出售專利主要是因為公司股東認為AOL無法利用專利為公司賺得應有的利益,因此出售大多數的專利給微軟,且將留下300項專利權,同時授權予微軟使用,其技術主要為廣告、搜尋、網際網路、多媒體等其他相關專利。 AOL將出售專利所獲得現金收入,大部分提供給股東。消息公佈後,雖微軟股價下降1.1%,而AOL股價卻上漲43%,每股26.2美元。整體而言,微軟期望透過此專利交易,比起AOL更有效率獲取收益,而AOL出售專利的同時,也喪失未來透過這些專利獲得收入的機會;當AOL的股東看似獲得龐大的回饋金,他們也同時失去未來無法預期的更大的利益回饋。 微軟將透過這800件專利新武器迎戰正在進行的科技競爭訴訟。當然微軟不是唯一提出訴訟的公司。近幾年幾家科技公司,谷歌(Google)、甲骨文公司(Oracle)、及蘋果公司(Apple)亦捲入專利訴訟。小型公司在訴訟中往往比較弱勢,但亦有成功的案例。如,微軟需支付專利訴訟賠償金額加上判決訴訟費用,共2.9億美元給I4i公司。
FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
新加坡擴大適用中小企業數位化政策以因應COVID-19疫情新加坡為實現「智慧國家」(Smart Nation)願景,長期致力於數位發展政策之推動。當中,在「協助產業加速數位化」方面,針對中小企業建置「中小企業數位化計畫」(SMEs Go Digital),並將其下「預先批准解決方案」(Pre-Approved Solutions)與「生產力解決方案補助金」(Productivity Solutions Grant, PSG)列為重要措施之一;甚而,於此波COVID-19疫情下,新加坡再度強化該等制度之運用,藉此加速中小企業數位發展進程。 所謂「預先批准解決方案」與「生產力解決方案補助金」,係指中小企業得透過企業科技庫(Tech Depot)網頁,了解中小企業數位化計畫下有哪些經過資通訊媒體發展管理局(Infocomm Media Development Authority, IMDA)預先批准的數位解決方案,並在取得供應商報價後,向新加坡企業發展局(Enterprise Singapore, ESG)申請「生產力解決方案補助金」之支援。於COVID-19疫情發生前,預先批准的數位解決方案包含「銷售與庫存管理」、「會計與文件管理」、「顧客關係管理」、「人力資源管理」、「網路安全」、「行動裝置門禁控制」及「車隊管理」等等13項系統,中小企業最高得享有報價70%的補助。 於COVID-19疫情發生後,除原有數位解決方案外,IMDA再預先批准下列內容,ESG亦於2020年4月1日到2020年12月31日間將所有方案的最高補助水平提升至80%,協助中小企業因應疫情並維持業務連續性: 遠距上班─線上協作工具(Online collaboration tools) 遠距上班─虛擬會議和電話工具(Virtual meeting and telephony tools) 訪客管理─佇列管理系統(Queue management system) 訪客管理─溫度檢測方案(Temperature screening solutions) 新加坡為因應COVID-19疫情,加強適用原有中小企業數位化計畫下的預先批准解決方案與生產力解決方案補助金,在既有制度上迅速地進行調整,以減緩疫情造成的產業衝擊,甚至加速中小企業數位發展之進程;另一方面,藉由COVID-19的特性,協助中小企業導入遠距上班與訪客管理等數位技術,改善過往因資金有限而未能優化營運基礎設備之難題,為中小企業開啟新的可能。
智慧電網重要法制議題研析探討及因應