五年投資一百五十億 生醫科技島計劃啟動
經過一年以上的準備，行政院科技顧問組六日宣布啟動「生醫科技島計畫」計劃。自今年起以五年投入一百五十億元預算，建立「國民健康資訊基礎建設整合建置計畫（ NHII ）」、「台灣人疾病及基因資料庫（ Taiwan Biobank ）」、及「臨床試驗研究體系」三大重點。未來除了減少健保成本一百億元以上，也希望協助業界創造數百億元市場商機。
生醫科技島計畫為國內所帶來的效益方面， NHII 將可減少醫療支出三％，共一百億元規模，至於促進民間投資及產業升級方面，預期五年內可帶動民間及政府投資四百億元以上；至於 Taiwan Biobank 方面，除了領先新加坡及中國大陸建立華人特定族群基因資料庫的供給中心，更可帶動國內的新藥開發、基因治療、藥物副作監測，及疾病篩檢及防治等醫藥發展。
行政院科技顧問組指出，其中 Taiwan Biobank 計劃因為涉及「科技對倫理、法律及社會（ ELSI ）」等議題有較多社會疑慮，將根據現有的醫事法及立法院正進行三讀的個人資料保護法立法精神，預計今年先進行五千人基因資料蒐集，待兩年後正式的基因資料保護相關法律定出新法後，將會加速完成二十萬人的資料蒐集。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
美國聯邦總務署（General Service Administration）於2024年6月27日發布《新興科技優先審查架構》（Emerging Technologies Prioritization Framework），該架構係為回應拜登總統針對AI安全所提出之第14110號行政命令，而在「聯邦政府風險與授權管理計畫」（Federal Risk and Authorization Management Program，以下簡稱FedRAMP）底下所設置之措施。 一般而言，雲端服務供應商（cloud service providers）若欲將其產品提供予政府單位使用，需依FedRAMP相關規範等候審查。《新興科技優先審查架構》則例外開放，使提供「新興科技」產品之雲端服務供應商得視情況優先審查。 現階段《新興科技優先審查架構》所定義之「新興科技」係為提供下列四種功能的生成式AI技術： 1.聊天介面（chat interface）：提供對話式聊天介面的產品。允許用戶輸入提示詞（prompts），然後利用大型語言模型產出內容。 2.程式碼生成與除錯工具（code generation and debugging tools）：軟體開發人員用來協助他們開發和除錯軟體的工具。 3.圖片生成（prompt-based image generators）：能根據使用者輸入之文字或圖像而產生新圖像或影像的產品。 4.通用應用程式介面（general purpose API）：基於API技術將前述三項功能加以整合的產品。 美國政府為挑選最具影響力的產品，要求雲端服務供應商繳交相關資料以利審查，例如公開的模型卡（model card）。模型卡應詳細說明模型的細節、用途、偏見和風險，以及資料、流程和參數等訓練細節。此外，模型卡應包含評估因素、指標和結果，包括所使用的評估基準。 《新興科技優先審查架構》第一波的申請開放至2024年8月31日，且FedRAMP將於9月30日宣布優先名單。這項措施將使生成式AI技術能夠以更快的速度被導入政府服務之中。
澳洲法院正審理乳癌或卵巢癌基因檢測產品可專利性訴訟BRCA1與BRCA2乃兩個已經被確認的基因，係用來檢測婦女是否容易罹患乳癌或卵巢癌的重要基因。在澳洲這個檢測產品是由基因技術有限公司（Genetic Technologies Limited, 以下簡稱GTL）所擁有。因檢測費用高達3,700元美金且無法有其他的檢測選擇，形成獨占。 今（2010）年3月，美國紐約聯邦地方法院（United States District Court Southern District of New York）認為BRCA1與BRCA2等人類基因乃如同血液、空氣或水的結構，屬於自然的產物，不具有可專利性，系爭專利阻礙了乳癌與卵巢癌相關研究與創新，並限制檢測的選擇性，因而作出BRCA1與BRCA2基因不具可專利性之判決。 受到美國判決之影響，今（2010）年6月澳洲的癌症之聲消費者團體（Cancer Voices），及一名患有乳癌的婦女同向雪梨聯邦法院（Australian Federal Court in Sydney）提起訴訟，希望免除GTL對於檢測乳癌與卵巢癌產品的獨占權利。主要理由包括，對人類的一部分（基因）給予專利，不但阻礙了後續研究，也會阻礙乳癌與卵巢癌治療方法的研發，更提高許多病患接受此檢測的障礙。固然專利權人得維持高檢測費用，但有別於傳統工程或技術上的專利，生物技術專利也含有高度追求人類健康之公共利益，因此握有生物技術專利者，實不應利用獨占地位阻礙的人類健康的維持與追求，阻礙醫療或治療方式的研究。 過去澳洲專利局認為自自然產物分離的基因或物質是具有可專利性的，此案若勝訴，澳洲專利局將調整原先承認自自然產物分離的基因或物質，具可專利性之見解，所以該案的後續發展值得我們關注。
歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元歐盟執行委員會（以下簡稱執委會）於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由，裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。 Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物，為長年佔Cephalon全球營業額40％以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期，但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利（secondary patents）。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利，然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」（pay-for-delay）協議，Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現，該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者，使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。 延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為，但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價，協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》（Pharmaceutical Strategy for Europe）更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的，而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》（Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU）第101條，以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭，故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙，考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得，否則將縮短其智財權的保護期間。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
美國為遏止專利濫訟通過創新法案（The Innovation Act of 2013）美國眾議院今年（2013）12月5日通過創新法案（The Innovation Act of 2013，H.R. 3309），主要目的在於填補美國發明法（Leahy-Smith America Invents Act，AIA）對於遏止專利濫訟之不足。創新法案中達成立法目標之核心手段主要有以下五個方向。 1.限縮提訴要件，要求提起專利訴訟，必須說明遭侵權之商品以及遭侵權之情形，特別是針對專利侵權之因果關係的說明，以不實施專利主體（Non-practice Patents Entity，NPE）不生產製造專利產品之特性遏止其專利濫訟。 2.訴訟費用的轉移，將相關成本轉移至敗訴方，並加諸合理之賠償費用。直接以訴訟成本之轉嫁來影響訴訟意願，然而此舉是否造成真正之專利所有者保護自身專利之障礙仍須觀察個案。 3.延遲證據開示，避免證據開示過早影響判決之結果。 4.要求專利所有者持續針對所有之專利進行資訊更新，使專利所有權透明化，以揭露NPE藉由空殼公司進行濫訟之行為。 5.創新法案另試圖使專利產品之實際製造商代替消費者面對專利侵權時相關產品之訴訟。 而眾議院通過創新法案的同時，參議院也有相類似的平行立法提案，稱為專利透明化與改進法案（The Patent Transparency and Improvement Act of 2013，S. 1720）。比較參眾兩院之法案版本後，可以發現兩者立法目的以及採取的手段均類似，主要都集中在於資訊的透明化以及訴訟成本的轉嫁，試圖藉由除去專利訴訟有利可圖的情形遏止專利濫訟的現象，但是參議院版本之法案是否真的能夠達到遏止專利濫訟之情形受到各界更多的爭議。