國衛院生物製劑先導工廠 三年內投產
慶祝國家衛生研究院成立十周年，國衛院表示將規劃成立生物製劑先導工廠，今年可發包動工，預計三年內完成，未來除了生產台灣本土性傳染病所需疫苗外，也協助衛生署流感疫苗自製計劃提供技術來源。行政院核准通過十二億元的生物製劑先導工廠，目前已進入招標階段，預計六、七月份可正式動工，預計三年後完工投產，未來將成為符合聯合國國際疫苗中心 (The International Vaccine Institute, IVI) 的規格的 GMP 生產線。
此外，配合衛生署的公共衛生計劃，國衛院疫苗研發中心也將建立本土性傳染病如腸病毒、 SARS 、白喉、百日咳、破傷風及日本腦炎的資料庫，部份疫苗市場潛力發展有限，但是透過國衛院的保存，讓我國具備完整的疫苗量產能力。政府計劃投資五十億元興建大型流行感冒疫苗工廠，國衛院將扮演技術提供的角色，包括參考實驗室，人員訓練，及微生物量產疫苗的開發，都將由生物製劑先導工廠負責。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2021年6月底公布「人工智慧於健康領域之倫理與治理」（Ethics and governance of artificial intelligence for health）指引。目前人工智慧於在改善診斷、治療、健康研究、藥物開發及公共衛生等健康領域皆有廣泛之應用與前景，而該指引首先指出人工智慧應用於健康領域中最相關之法律與政策外，並強調相關應用皆須以「倫理」及「人權」作為相關技術設計、部署與使用之核心，最後則提出人工智慧應用於健康領域之六大關鍵原則： 一、保護人類自主性（autonomy）：本指引認為人類仍應該掌有關於醫療保健系統之所有決定權，而人工智慧只是輔助功能，無論是醫療服務提供者或患者皆應在知情之狀態下作決定或同意。 二、促進人類福祉、安全與公共利益：人工智慧不應該傷害人類，因此須滿足相關之事前監管要求，同時確保其安全性、準確性及有效性，且其不會對患者或特定群體造成不利影響。 三、確保透明度、可解釋性與可理解性（intelligibility）：開發人員、用戶及監管機構應可理解人工智慧所作出之決定，故須透過記錄與資訊揭露提高其透明度。 四、確立責任歸屬（responsibility）與問責制（accountability）：人工智慧在醫學中所涉及之內部責任歸屬相當複雜，關於製造商、臨床醫師及病患間相關之問責機制之設計將會成為各國之挑戰，故須存在有效之機制來確保問責，也應避免責任分散之問題產生。 五、確保包容性（inclusiveness）與衡平性（equity）：應鼓勵應用於健康領域之人工智慧能被廣泛且適當地使用，無論年齡、性別、收入及其他特徵而有差別待遇，且應避免偏見之產生。 六、促進具適應性（responsive）及可持續性之人工智慧：人工智慧應符合設計者、開發者及用戶之需求與期待，且能充分具適應性之回應且符合使用環境中之要求。
英國政府宣佈將內化歐盟電子通訊隱私指令，訂定cookie相關規範歐盟電子通訊隱私指令（Directive 2002/58/EC on Privacy and Electronic Communications, e-Privacy Directive）針對cookie（即業者為辨別使用者身份而儲存在用戶端上的資料）設置的規範，於2009年修正，將在今年在5月25日之前全面施行。歐盟跟據該項規定，要求業者，當其使用cookie追蹤網路使用者的使用行為時，必須取得網路使用者的「明示同意」，且每隔一年，業者皆必須重新取得該項「同意」，網路使用者亦得隨時撤回。實務上對於該項同意究竟應由業者「主動」要求，亦或「被動」等待網路使用者以允許cookie設置方式而直接視為同意，仍有爭議。 儘管如此，英國政府仍已決定內化該指令，制定其國內cookie設置規範。英國資訊委員會（Information Commission）將提出指導原則，協助業者遵循該規範。相關政府單位，亦已開始著手協助業者重新設定網頁瀏覽器。有關當局表示，英國政府將會在歐盟限定的期限內推動此規範，不過，該歐盟指令係強制規範，業者是否能在短期內完成該規範遵循仍有疑議。針對此點，英國政府已通令其資訊委員會，對於已著手改正其隱私規範並重新設置瀏覽器的業者，即便未於期限內完成該規範遵循，亦不受罰。英國未來實施的cookie設置規範究竟會如何發展，仍待觀察。
澳洲新南威爾斯州議會通過《2026年工作健康與安全（數位工作系統）法案》澳洲新南威爾斯州（New South Wales）議會於2026年2月12日通過《2026年工作健康與安全（數位工作系統）修正法案》（Work Health and Safety Amendment (Digital Work Systems) Bill 2026，以下簡稱本法案），並於同月18日獲御准（Royal Assent），以防範人工智慧在工作場所中對受雇者可能造成的職業安全危害。本次修正為澳洲州政府首次將數位工作系統納入《工作健康與安全法》規範框架之立法，明確要求雇主妥善管理人工智慧及其他數位工作系統對員工所帶來的安全風險；此次修法草案概述如下： 首先，就規範客體之界定而言，本次修法於第4條新增「數位工作系統」（digital work system）之定義，指演算法、人工智慧、自動化系統或線上平台。 其次，本次修法重點之一為主要注意義務之擴張。新南威爾斯州《工作健康與安全法》第19條第一項原即明定，事業單位對勞工之健康與安全，在合理可行的範圍內負有主要注意義務（primary duty of care）；同條第19條第3項第c款則進一步規定，事業單位應在合理可行的範圍內，為勞工提供並維持安全的作業系統（safe systems of work）。本次修法於前揭基礎上，於母法第19條第3項新增第c1款，要求事業單位在合理可行的範圍內，確保勞工之健康與安全不因該業務或事業單位「使用數位工作系統」而受到危害。再者，新增之第21A條亦明定，凡經營涉及數位工作系統之事業單位，均需在合理可行的範圍內，確保勞工之健康與安全不因該事業單位透過「數位工作系統」進行「工作分配」（the allocation of work）而面臨風險。此項擴張之核心意義，在於將數位系統所衍生之職場危害明文納入法規框架，將原本僅賴概括性規定涵攝之情形予以類型化，使雇主注意義務之射程更為清晰。傳統作業系統與新興「數位工作系統」（digital work systems）均明確落入規範範疇，部分原本遊走於灰色地帶之邊緣案例，亦得據此獲得更明確之法律保護。 進一步就前述之風險態樣類型化而言，修正後之第21A條第2項明定，營運業務或事業之人必須考量使用數位工作系統分配工作，是否會導致以下風險：(一)對業務或事業中的勞工（workers at work in the business or undertaking）造成過度或不合理的工作負荷；(二)採用過度或不合理的指標，對業務或事業中的勞工進行績效評估與追蹤；(三)對業務或事業中的勞工實施過度或不合理的監控或監視；(四)在業務或事業的經營過程中，做成違法的歧視性行為或決策。上開四項風險類型，實已涵蓋當前AI演算法管理（algorithmic management）所衍生之主要爭議。 最後，本次修法後，依第117條及118條規定，持有「工作健康與安全進入許可證」（work health and safety entry permit）之人員有權進入工作場所，就疑似違規情事檢查相關數位工作系統，而相關事業單位對此負有提供合理協助（reasonable assistance）之義務；主管機關則應就上開合理協助之行使訂定並於官方網站公告相關指引，以資遵循。 綜上，新南威爾斯州本次修法之特色，在於同時就「實體義務」、「執法配套」與「規範動態檢討」三個層次，完整建構數位工作系統之職業安全規範框架。新南威爾斯州之立法經驗，就規範客體之類型化、雇主注意義務之具體化，以及與國際規範接軌之機制設計，均可作為我國未來修法及主管機關訂定相關指引時之重要參酌。
澳洲政府通過身分核驗服務法及其相應修正案澳洲政府於2023年12月通過身分核驗法（Identity Verification Services Act 2023，以下稱IVS法）及其相應修正案（Identity Verification Services (Consequential Amendments) Act 2023，以下稱修正案）。聯邦政府考量IVS法案將影響既有法規，同時提交修正案，兩法案旨在建構身分核驗服務架構，促進驗證流程之監管與透明化。澳洲政府規劃之數位身分系統正逐步法制化，IVS法與同年11月通過之法定聲明修正案（Statutory Declarations Amendment Act 2023）將為該系統奠定基礎。修正案涉及2005年澳洲護照法，以下僅簡要介紹IVS法之驗證服務內涵。 該法規定三項聯邦政府部門可提供之身分驗證服務：文件核驗服務（Document Verification Service, DVS）、臉部核驗服務（Face Verification Service, FVS）與臉部識別服務（Face Identification Service, FIS），並授權相關部門發展對應之認證設施，以電子通訊方式確認身分核驗請求。請求身分驗證服務需獲個人明確同意並告知相關權利後方可進行，其驗證型態分為：核驗（Verification）與識別（Identification），前者涉及確認個人為所宣稱之身分的過程，以一對一比對回傳個人所稱是否為真；後者則為識別個人身分之過程，透由多人或多份文件逐一比對後回傳個人身分。文件核驗使用頻率及範圍最廣泛，公、私部門皆可申請使用；臉部核驗目前僅聯邦政府有使用權限，地方與州政府及私部門未來將可透過書面協議參與。臉部識別因其驗證方式涉及個資使用與隱私議題，請求者限於證人保護機構、執法或情報人員。 IVS法案及其相應修正案於2023年9月提送國會討論，同年12月經參、眾兩院通過。法案審議期間曾有倉促立法的爭議，有論者認為當局急於為公、私部門行之有年的身分核驗行為提供法規依據，並安排極短的法案辦論時間以限縮討論。