全球皆認同奈米科技具有策略性潛質,而安全性確保與公眾接受度尤為其應用與產品商業化的先決條件,因此各界同意奈米科技之發展與使用不應有所失衡。在此背景下,歐盟在「歐洲奈米科技策略」﹙Towards A European Strategy for Nanotechnology﹚及「奈米科學及奈米技術︰歐洲在二○○五至二○○九的行動計畫」﹙Nanosciences and Nanotechnologies︰An Action Plan For Europe 2005-2009﹚兩份重要文件中,皆表示對於此一議題的高度重視。據此,執委會﹙Commission﹚於去﹙2007﹚年7月19日提出「負責任奈米科技研究活動行為準則﹙草案﹚」﹙Code of Conduct for Responsible Nanosciences and Nanotechnologies Research﹙draft﹚﹚並對外進行公開諮詢直到同年9月21日為止,其後修正而於今年2月通過正式版本。
本準則之規範特色主要有三:
1、明確各項定義:為合理圈畫適用範圍,本準則特別針對奈米物體﹙Nano-objects﹚、奈米科技研究﹙N&N research﹚、奈米科技利害關係人及市民團體等用詞予以界定。
2、提列管理原則:包括意義﹙meaning﹚、永續﹙sustainability﹚、預防﹙precaution﹚、含括性﹙inclusiveness﹚、卓越﹙excellence﹚、創新﹙Innovation﹚、有責性﹙accountability﹚。
3、操作指引舉隅:為落實各項原則,本準則針對「奈米科技研究之良好管理」、「踐行預防措施」及「本準則之宣導及監管」等三大部分提供細部指引。
整體而言,本準則正式版本係在預防原則及保障基本人權之思維下,先行設立各項管理原則,而後提供各項操作指引。歐盟執委會以推薦方式邀請各會員國及利害關係人參與並落實,原則上各會員國應於2008年6月30日前通知執委會其意向,並於其後每年定期報告其所採取之具體措施、建議、運用成效,以及提供實際作法;而執委會亦將定期每二年檢視相關建議並監控後續發展。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」,集合藥界力量共同打開外銷市場,希望至少推動十幾個學名藥外銷,而明年外銷產值可達 20 億元,每年成長 20 %,五年後外銷產值可到 100 億元;主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S (國際藥品稽查協合會)市場,由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場,目前已有近十家業者有意加入此聯盟。 由於過去國內藥廠都主攻健保市場,不過未來成長有限,國內藥廠必須積極拓展海外市場,才可以保持競爭力。今年 4 月,日本實施新藥事法後,採取產銷分離,國內製藥業者有機會爭取到代工的機會,工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會,以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場,近年會員增多,美國 FDA 也有意加入,國內藥廠如能爭取成為會員,可以降低藥廠重複檢驗的成本,有利拓銷海外市場。 國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績,如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ,與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場,並順利通過 PIC/S 查核,取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠,努力耕耘美國市場十年後,已開始賺錢,不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。
英國發佈具有決定性的基因體醫藥報告正當英國衛生部門(Department of Heath)計畫建構一個受命與提供資金的機構來進行癌症分子研究時,一個著重於基因藥物使用的英國政府諮詢組織-人類基因體策略團體(Human Genomics Strategy Group)提出報告要求英國健康照護服務(National Health Service, NHS)以多面向的方式來開發潛在性基因體科技。 人類基因體策略團體所提供的報告建置出了英國就基因體藥物於臨床應用可行性的相關步驟,該等步驟可提昇英國臨床醫師決定疾病的風險與傾向、從事正確的診斷與預知,以及培養個人醫療的能力。除此之外,該報告亦開展了人類基因體於臨床與診斷照護上的創新應用,並且提供英國政府關於基因資料之處理、公共健康議題與教育等措施資訊,以用來支持基因體科技的應用。 該報告建議,有鑑於英國已擁有強健的研究文化與資源,現階段英國已經準備好基因體藥物研究的初期階段。然而,在開始基因體藥物的研究之前,英國政府應該先在基因體技術廣泛使用於臨床照護與診斷的面向上作出更多的努力,其中包括建制出一套對於基因體與臨床基因檢驗的清楚標準,用以發展出一般性的程序來幫助健康照護專業人員來取得檢驗並分析結果。除此之外,為了防止前述一般性程序產生各項倫理道德性爭議,該報告亦建議英國政府應該發展出一套法制規範來處理關於基因藥物是否具有利用性的挑戰議題,並且以該規範來防範各種基因體資料可能被濫用的問題。 而除了建置基因體計畫法制面的規範,為了讓基因體技術能更廣泛的應用於臨床照護與診斷的範疇,此報告亦建議英國NHS應該規劃採用基因體科技的計畫、發展中央基因體儲存網絡來處理大量由基因體藥物所產生的生物資訊,以及開展出針對基因體科技所發展的受命計畫和服務傳遞模型。同時,考量英國國民與健康照護人員對於促進基因體藥物亦有所幫助,該報告也建議英國NHS應該持續提供相關教育與訓練課程來提高前述人員對於基因體藥物的認知與其帶來的益處。 有鑑於基因體醫藥報告對於英國未來從事基因實驗、臨床研究與基因藥物的研發具有決定性的影響,然該報告僅建構出具體的大方向,對於細節部分尚未有大量的著墨。因此,英國官方部門如何將此份報告於法制面和技術面加以具體落實,實值得繼續就相關內容作後續的追蹤。
歐盟執行委員會與蘋果和解 承諾開放第三方行動錢包歐盟執行委員會(European Commission,下稱執委會)於2024年7月11日宣布與蘋果公司和解並接受蘋果公司提出的承諾,未來十年在歐洲經濟區(European Economic Area, EEA)內允許第三方行動錢包提供者存取iOS裝置的NFC(Near-Field-Communication)功能,並設有監督受託人(monitoring trustee)進行監督。 自2020年6月執委會對蘋果公司啟動反壟斷調查,並於2022年5月執委會提出聲明認為蘋果公司在iOS裝置行動錢包市場具有主導地位,對競爭對手產生排他性影響,涉及違反《歐盟運作條約》(Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU)第102條禁止濫用市場地位規定。蘋果公司為解決涉及違法問題,於2024年1月承諾提供第三方行動錢包提供者和支付服務提供者應用程式介面(Application Programming Interfaces, APIs)存取iOS裝置的NFC功能,並經由執委會1個月的第三方意見諮詢後,蘋果公司根據該意見修改部分內容,並提出以下承諾: ● 提供終端設備支付功能。 ● 取消存取NFC功能的資格條件。 ● 允許第三方行動錢包提供者為存取NFC功能預先設置支付應用程式。 ● 持續更新架構以符合行業標準。 ● 允許開發者提示使用者設定預設支付應用程式並導向設定頁面。 ● 縮短爭端解決期程。 ● 由監督受託人提供獨立性及程序保證。 執委會認為蘋果公司提出的承諾能有效解決蘋果公司限制第三方行動錢包提供者在iOS裝置提供NFC支付功能的競爭,執委會與蘋果公司和解並承認該承諾對蘋果公司產生法律約束力,監督受託人將定期向執委會報告,執委會與蘋果公司和解並結束為期4年的調查,但蘋果公司仍須承擔《數位市場法》(Digital Markets Act)等其他法規之義務。 相較於Android系統開放NFC功能提供行動錢包存取,iOS系統對行動錢包存取NFC功能有所限制,澳洲競爭與消費者委員會(Australian Competition and Consumer Commission)及美國司法部對於蘋果公司壟斷iOS裝置的行動錢包市場也展開調查或訴訟,蘋果公司面臨行動錢包市場競爭的挑戰,在歐洲經濟區內可能掀起行動錢包市場競爭的蓬勃發展,是否帶動在其他國家或地區的法制政策改變,可持續觀察各國行動錢包市場動態。
美國白宮公布「聯邦政府與私部門提升智慧電力市場再生能源與儲能現況簡報」美國白宮在2016年6月16日舉行「提升智慧電力市場再生能源與儲能行動方案高峰會」,並於會後公布「聯邦政府與私部門提升智慧電力市場再生能源與儲能現況簡報」(Federal and Private Sector Actions on Scaling Renewable Energy and Storage with Smart Markets)等全美在此領域所採的各項措施。 白宮指出:目前透過新的行政部門行動措施與33州政府及私部門的承諾,除了將加速再生能源與儲能的電網整合,並預計在未來5年增加1.3GW的儲能採購與部署。 在聯邦政府方面,相關的行動包括白宮經濟顧問委員會(White House Council of Economic Advisers)就整合再生能源的電網技術與經濟面向發佈新報告、聯邦政府承諾進行增加聯邦與軍事基地的儲能與微電網的計畫,並提供偏鄉社群微電網建置資金,與能源部(DOE)促進能源資料的使用與標準化。 在私部門方面,相關的行動則有16家電業在至少8州公布未來5年的儲能採購與部署目標、投資人承諾在能源儲存領域投入1億3千萬美元資金,和電力公司與開發商承諾部署智慧熱水器、智慧電表,與需量反應計畫。 在上述措施中,加州公共事業委員會(California Public Utilities Commission, CPUC)承諾為更可靠的電網建立管制架構,並使用戶可從不同的分散型能源資源選擇,同時促進智慧電表與電網運作情形資料的蒐集、分析與散佈。 而綠色按鈕聯盟(Green Button Alliance)則宣布將以示範計畫提供聚集、匿名的能源使用資訊供研究與公益使用。目前規劃此示範計畫將由參與的電業透過智慧電表部署所提供的匿名能源使用資訊建立資料庫。