在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法,已有越來越重要的趨勢,且將成為未來醫療照顧的主流,因此各國政府均積極透過各種政策工具,企圖搶食此塊經濟利益的大餅,不過直到目前為止,推動生技製藥最為成功的國家,仍集中在少數幾個研發大國。一直以來,德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位,不過在涉及生技製藥這一塊,德國目前的成就有限,已成功上市而來源於德國的生技藥品,並不多見(2005年德國核准通過的140項新有效成分中,僅有6項由德國公司所研發)。另一方面,德國擁有全歐洲最多的生技公司數目,這些生技公司每年從事相當多的研發活動,但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作,德國聯邦教育與研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF)新近提出了新補助政策-「生技製藥之策略性競爭」(Strategiewettbewerb BioPharma),企圖為德國重新贏回世界藥局(Apotheke der Welt)的美名。
這個新的策略規劃所訴求的對象,是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊,而以企業型態經營者(Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft )。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係,讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意(Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen),以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈,指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。
由德國的這項新補助政策可以看出,在生技製藥領域,德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升,反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益,為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造,因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目,也沒有特別限定,反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域,因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構(der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien)等,均屬BMBF徵求創意的範圍。
經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意,將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟,投入總計一億歐元的經費支持,預計在今(2008)年秋天,將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響,成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示,其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時,最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢,以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
根據美國公共電視台在2016年1月6日的新聞,指出生物支付將可能成為新興支付工具。生物支付之定義為利用生物辨識(biometric)技術驗證個人生物特徵,諸如:指紋、虹膜等進行支付。採用生物支付技術,未來將無須使用信用卡或行動裝置,僅需要個人生物特徵之辨識即可完成交易。此轉變將使未來交易更加快速、便利,但同時,生物支付的安全性卻也不無疑義。 即便生物辨識屬於高層級的資訊安全保護機制,但水能載舟,亦能覆舟。生物辨識利用生物不可變之特性進行身分識別,涉及高度個人隱私,為妥善保護個人資訊安全,需訂立生物辨識相關規範加以管制,否則將衍生許多法律問題。 例如:在2015年6月,美國線上出版商Shutterfly公司被控訴違法蒐集個人資料。原告稱其並非Shutterfly公司之註冊使用者,也從未同意其生物辨識資訊被該公司蒐集,但其面紋(Face print)卻被上傳至該公司網站,並標註姓名,儲存在自動針對相片標記臉部辨識系統之資料庫。 依據BIPA針對生物辨識定義及蒐集規範: 1.第10條: 生物辨識之態樣,包含視網膜、虹膜掃描、指紋或是手部、臉部外觀之掃描,但不包括簽名、照片、用於科學檢測之人體樣本、頭髮顏色等。 2.第15條(a): 規定公司蒐集個人生物特徵資訊應有相關規範供公眾查閱,並應提供生物辨識資訊之保管及銷毀日期及相關資訊。 3.第15條(b)(1): 蒐集生物辨識資訊應告知當事人。 Shutterfly公司提出要求法院不受理之抗辯,主張BIPA規定之臉部外觀,其文意解釋應為物理上個人親自接受掃描所得之資訊,並非原告所主張以照片辨識之臉部外觀,但法院認為Shutterfly之主張並不合理,因此同意受理此案。 觀察該案可發現,儘管生物辨識提高資訊安全之保護,但相關法規範解釋仍待實務完備。另一方面,生物特徵資訊極易被他人蒐集,因此,如何建置蒐集個人辨識資訊及完善相關措施,也是推行生物支付措施所需突破的關口。
BS 10012:2017個人資訊管理系統新版標準已發布BS 10012:2009個人資訊管理系統近期轉版,英國標準協會已於2017年3月31日發布BS 10012:2017新版標準,此次修改主要係為遵循歐盟一般資料保護規則GDPR (General Data Protection Regulation )之規定。為了讓企業組織能更有效率整合內部已導入之多項標準,新標準採用ISO/IEC附錄SL之高階架構(High Level Structure),該架構為通用於各管理系統的規範框架。 2017新版架構由原本的6章變為為10章,新架構如下: 第1章 範圍 第2章 引用規範 第3章 專有名詞與定義 第4章 組織背景 第5章 領導統御 第6章 規劃 第7章 支援 第8章 營運 第9章 績效指標 第10章 改善 新標準主要修改內容如下: 個資盤點單需增加「法規」盤點項目,且應載明個資流向(軌跡紀錄)。 風險管理架構參酌ISO 31000:2009修改。 組織增設資料保護官(Data Protection Officer, DPO)。 個資蒐集、處理及利用: (1)蒐集前須先告知當事人並取得其同意。 (2)蒐集應有必要性且最小化。 (3)兒童個資蒐集、利用須先經監護人同意。 (4)若個資利用目的為開放資料(Open data)須作去識別化。 個資必須維持正確且最新。 個資保存不超過處理目的存在必要之期限(保存期限)。 增加個資完整性與機密性要求。 預先諮詢與授權,例如:網頁有使用cookies需明確告知瀏覽者。 個資管理目標與量測,包括欲導入範圍、現況評估等有效性目標。 增添文件管理規範。 BS 10012:2009版本將於2018年5月25日廢止,公司驗證轉版的過渡期為24個月,因此2019年3月未轉版者證書失效。
德、法、盧森堡三國推動跨國境數位測試場域(Digitalen Testfeld))「自動化與聯網駕駛」計畫測試應用德國,法國和盧森堡共同推動「數位測試場」:自動化與聯網駕駛之跨國境測試。三國交通部門部長在2017年9月15日法蘭克福國際車展中決定擴大測試場域的範圍。令自動駕駛的測試場域,現在擴及到三國,並進行跨國界的測試。 三方「數位測試場域」推動的目的在於將科技從實驗室帶到跨國境的實地測試。「行動4.0是邁向歐洲單一市場的一個重要里程碑」,德國交通部長希望「自動駕駛領域是由歐洲來主導的市場」。並由德、法與盧森堡共同簽署三邊「數位測試場域」協議。 二月初同意的「數位測試場域」,是德法在2016年9月開始執行的「法德電動與數位方案」計畫跨國界測試自動駕駛的一部分。以共同合作,兩國希望推動電動車和自動駕駛領域的創新。如今又加入第三個國家:盧森堡。 目前,測試場域的選擇,從德國薩蘭邦梅爾茲,經過薩爾路易和薩爾布呂肯,最後到法國梅斯。此次,將盧森堡的貝唐堡設置的測試車道納入成為一個跨越三個國家的車道測試圈。 計畫所進行測試著重以下應用:車間通信(車對車)和與透過LTE/5g等行動通訊信號與基礎設施通訊;自動化和聯網駕駛下的超車、切車、煞車;普及化的智慧交通引導系統與預警服務。 數位測試領域讓工業,研究和政策獲得在實際交通狀況的經驗。研究資金提供對象,聯邦政府將提供約1億歐元給測試領域的研究項目。研究測試補助重點在以下領域:駕駛人和車輛之間的相互作用;交通管理和規劃;聯網與資料管理;社會層面。
法國提出新法限制15歲以下未成年人使用社群媒體平臺,保障未成年人身心健康法國國民議會(又稱下議院,Assemblée nationale)於2025年11月18日提出「保護未成年人免受社群網路帶來之風險(Protéger les mineurs des risques auxquels les expose l’utilisation des réseaux sociaux)」法案,旨在對社群媒體平臺施加限制,禁止15歲以下未成年人使用除了「百科全書、教育或科學資料相關、軟體開發與分享」以外之社群媒體平臺。該法案重點如下: (1)要求平臺業者確保未成年人不會受到過度商業化內容的影響。 (2)禁止向未成年人推播可能損害其身心健康之內容。 (3)要求在推薦使用社群媒體平臺時,加註警語說明係屬「15歲以下未成年人之危險產品」。 (4)禁止投放專門以未成年人為目標受眾之網路廣告,無論係直接投放或間接投放(包括藉由網紅或商業合作進行投放)之方式,均屬禁止投放之範圍。 該法案於2026年1月26日經下議院表決通過,後續送至參議院(又稱上議院,Sénat)審議。法國總統馬克宏公開支持該法案,並呼籲參議院加速審查,以確保該法案得於新學年(2026年9月1日)開始時生效,並表示已要求政府行政部門加速協助審查。如法案順利通過,最快將於2026年9月1日施行。