全方位提升生技製藥能力，德國提出生技製藥領域的價值創造補助新政策
在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法，已有越來越重要的趨勢，且將成為未來醫療照顧的主流，因此各國政府均積極透過各種政策工具，企圖搶食此塊經濟利益的大餅，不過直到目前為止，推動生技製藥最為成功的國家，仍集中在少數幾個研發大國。一直以來，德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位，不過在涉及生技製藥這一塊，德國目前的成就有限，已成功上市而來源於德國的生技藥品，並不多見（2005年德國核准通過的140項新有效成分中，僅有6項由德國公司所研發）。另一方面，德國擁有全歐洲最多的生技公司數目，這些生技公司每年從事相當多的研發活動，但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作，德國聯邦教育與研究部（Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF）新近提出了新補助政策－「生技製藥之策略性競爭」（Strategiewettbewerb BioPharma），企圖為德國重新贏回世界藥局（Apotheke der Welt）的美名。
這個新的策略規劃所訴求的對象，是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊，而以企業型態經營者（Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft ）。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係，讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意（Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen），以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈，指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。
由德國的這項新補助政策可以看出，在生技製藥領域，德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升，反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益，為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造，因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目，也沒有特別限定，反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域，因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構（der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien）等，均屬BMBF徵求創意的範圍。
經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意，將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟，投入總計一億歐元的經費支持，預計在今（2008）年秋天，將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響，成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示，其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時，最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢，以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
用ChatGPT找法院判決？從Roberto Mata v. Avianca, Inc.案淺析生成式AI之侷限 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年09月08日 生成式AI是透過研究過去資料，以創造新內容和想法的AI技術，其應用領域包括文字、圖像及影音。以ChatGPT為例，OpenAI自2022年11月30日發布ChatGPT後，短短二個月內，全球月均用戶數即達到1億人，無疑成為民眾日常生活中最容易近用的AI科技。 惟，生成式AI大量使用後，其中的問題也逐漸浮現。例如，ChatGPT提供的回答僅是從所學習的資料中統整歸納，無法保證資料的正確性。Roberto Mata v. Avianca, Inc.案即是因律師利用ChatGPT撰寫訴狀，卻未重新審視其所提供判決之正確性，以致後續引發訴狀中所描述的判決不存在爭議。 壹、事件摘要 Roberto Mata v. Avianca, Inc.案[1]中，原告Roberto Mata於2019年8月搭乘哥倫比亞航空從薩爾瓦多飛往紐約，飛行過程中膝蓋遭空服員的推車撞傷，並於2022年2月向法院提起訴訟，要求哥倫比亞航空為空服員的疏失作出賠償；哥倫比亞航空則主張已超過《蒙特婁公約》（Montreal Convention）第35條所訂之航空器抵達日起兩年內向法院提出損害賠償之請求時效。 R然而，法院審理過程中發現原告訴狀內引用之六個判決無法從判決系統中查詢，進而質疑判決之真實性。原告律師Steven A. Schwartz因而坦承訴狀中引用的六個判決是ChatGPT所提供，並宣稱針對ChatGPT所提供的判決，曾多次向ChatGPT確認該判決之正確性[2]。 貳、生成式AI應用之潛在風險 雖然運用生成式AI技術並結合自身專業知識執行特定任務，可能有助於提升效率，惟，從前述Roberto Mata v. Avianca, Inc.案亦可看出，依目前生成式AI技術之發展，仍可能產生資訊正確性疑慮。以下彙整生成式AI應用之8大潛在風險[3]： 一、能源使用及對環境危害 相較於傳統機器學習，生成式AI模型訓練將耗費更多運算資源與能源。根據波士頓大學電腦科學系Kate Saenko副教授表示，OpenAI的GPT-3模型擁有1,750億個參數，約會消耗1,287兆瓦/時的電力，並排放552噸二氧化碳。亦即，每當向生成式AI下一個指令，其所消耗的能源量相較於一般搜尋引擎將可能高出4至5倍[4]。 二、能力超出預期（Capability Overhang） 運算系統的黑盒子可能發展出超乎開發人員或使用者想像的隱藏功能，此發展將會對人類帶來新的助力還是成為危險的阻力，則會隨著使用者之間的相互作用而定。 三、輸出結果有偏見 生成式AI通常是利用公開資料進行訓練，若輸入資料在訓練時未受監督，而帶有真實世界既存的刻板印象（如語言、種族、性別、性取向、能力、文化等），據此建立之AI模型輸出結果可能帶有偏見。 四、智慧財產權疑慮 生成式AI進行模型訓練時，需仰賴大量網路資料或從其他大型資料庫蒐集訓練資料。然而，若原始資料來源不明確，可能引發取得資料未經同意或違反授權條款之疑慮，導致生成的內容存在侵權風險。 五、缺乏驗證事實功能 生成式AI時常提供看似正確卻與實際情形不符的回覆，若使用者誤信該答案即可能帶來風險。另外，生成式AI屬於持續動態發展的資訊生態系統，當產出結果有偏誤時，若沒有大規模的人為干預恐難以有效解決此問題。 六、數位犯罪增加與資安攻擊 過去由人工產製的釣魚郵件或網站可能受限於技術限制而容易被識破，然而，生成式AI能夠快速建立具高度說服力的各種擬真資料，降低詐騙的進入門檻。又，駭客亦有可能在不熟悉技術的情況下，利用AI進一步找出資安弱點或攻擊方法，增加防禦難度。 七、敏感資料外洩 使用雲端服務提供商所建立的生成式AI時，由於輸入的資料存儲於外部伺服器，若要追蹤或刪除有一定難度，若遭有心人士利用而導致濫用、攻擊或竄改，將可能產生資料外洩的風險。 八、影子AI（Shadow AI） 影子AI係指開發者未知或無法控制之AI使用情境。隨著AI模型複雜性增加，若開發人員與使用者未進行充分溝通，或使用者在未經充分指導下使用 AI 工具，將可能產生無法預期之風險。 參、事件評析 在Roberto Mata v. Avianca, Inc.案中，法院關注的焦點在於律師的行為，而非對AI技術使用的批判。法院認為，隨著技術的進步，利用可信賴的AI工具作為協助用途並無不當，惟，律師應踐行其專業素養，確保所提交文件之正確性[5]。 當AI科技發展逐漸朝向自主與獨立的方向前進，仍需注意生成式AI使用上之侷限。當個人在使用生成式AI時，需具備獨立思考判斷的能力，並驗證產出結果之正確性，不宜全盤接受生成式AI提供之回答。針對企業或具高度專業領域人士使用生成式AI時，除確認結果正確性外，更需注意資料保護及治理議題，例如建立AI工具合理使用情境及加強員工使用相關工具之教育訓練。在成本能負擔的情況下，可選擇透過企業內部的基礎設施訓練AI模型，或是在訓練模型前確保敏感資料已經加密或匿名。並應注意自身行業領域相關法規之更新或頒布，以適時調整資料使用之方式。 雖目前生成式AI仍有其使用之侷限，仍應抱持開放的態度，在技術使用與風險預防之間取得平衡，以能夠在技術發展的同時，更好地學習新興科技工具之使用。 [1]Mata v. Avianca, Inc., 1:22-cv-01461, (S.D.N.Y.). [2]Benjamin Weiser, Here’s What Happens When Your Lawyer Uses ChatGPT, The New York Times, May 27, 2023, https://www.nytimes.com/2023/05/27/nyregion/avianca-airline-lawsuit-chatgpt.html (last visited Aug. 4, 2023). [3]Boston Consulting Group [BCG], The CEO’s Roadmap on Generative AI (Mar. 2023), https://media-publications.bcg.com/BCG-Executive-Perspectives-CEOs-Roadmap-on-Generative-AI.pdf (last visited Aug. 29, 2023). [4]Kate Saenko, Is generative AI bad for the environment? A computer scientist explains the carbon footprint of ChatGPT and its cousins, The Conversation (May 23, 2023.), https://theconversation.com/is-generative-ai-bad-for-the-environment-a-computer-scientist-explains-the-carbon-footprint-of-chatgpt-and-its-cousins-204096 (last visited Sep. 7, 2023). [5]Robert Lufrano, ChatGPT and the Limits of AI in Legal Research, National Law Review, Volume XIII, Number 195 (Mar. 2023), https://www.natlawreview.com/article/chatgpt-and-limits-ai-legal-research (last visited Aug. 29, 2023).
非評論、批判之著作若具新目的之轉化亦屬合理使用範疇之新見解 - Patrick Cariou v. Richard Prince美國聯邦第二巡迴上訴法院針對Patrick Cariou v. Richard Prince一案做出侵害著作權之合理使用判斷新見解，合理使用之目的主要為平衡著作權與美國憲法第一修正案之間的衝突，故1976年著作權法第107條中編寫有關合理使用之條文─在第106和第106A之規定外，對一受著作權保護作品的合理使用，無論是透過複製、錄音或其他任何上述規定中所提到的手段，以用作批評、評論、新聞報導、教學、學術交流或研究之目的，不屬於侵權。上訴法院認為被告Prince使用雖不符合批評、評論、新聞報導、教學、學術及研究等，卻是另有目的，可構成合理使用，更進一步指出被告的創意方法、表現形式等都與原告作品本質上不同，甚至還比原作新穎，因此，在轉化測試法則上建立了若以不同美學表達且加入挪用藝術手法的話，即使不具批判卻另有目的並加入新元素於創作，使原作改變之轉化，則構成合理使用。至於轉化測試法則確立於1994年的Campbell案，最高法院指出戲謔仿作可藉由諷刺原著作而轉化成與原著作不同的另一著作。 此案可謂針對合理使用於判定著作權侵害案件時，合理使用原則第一項因素成立轉化測試法則與否之新指標。著作權合理使用原則發展亦可觀察出美國有逐漸將判斷標準擴大之趨勢，而轉化測試法則之發展亦將持續追蹤之。
歐盟倡議「邁向資料經濟時代」政策，規劃巨量資料Big Data發展策略2014年7月歐盟執委會針對巨量資料規劃新的政策，提出「邁向資料經濟時代」（Towards a thriving data-driven economy）政策，對研究發展帶來激勵，創造更多的商業機會。先前在2010年至2015年巨量資料科技與服務市場觀察報告中，指出預期巨量資料科技複合成長率為40%。從這些國際趨勢觀察，智慧聯網與巨量資料涉及的領域包括健康、食品安全、氣候與能源資源、智慧運輸系統以及智慧城市等，而這些都是當前歐洲無法忽略的問題。因此，此政策中指出應支持重點資料來促進公共服務與市民生活的競爭力與品質，廣泛分享使用並發展公開資料資料以及研究資料、確認相關的法律架構與政策屬有利發展、利用政府採購將資料科技帶入市場等項重點，以促成資料驅動經濟的全球化發展。 歐盟指委會並指出，推動巨量資料政策的施行尚仰賴於其他的行動計畫以及各個會員國之間的合作 。而在資料蒐集與利用逐漸擴張的情形下，歐盟執委會更於2014年7月2日發出聲明，要求各國政府應重視巨量資料帶來的問題，並且指出在巨量資料的公共諮詢中，有主要四個問題: (1)缺乏跨境的合作(2)未具有充分設施以及資金資助機會(3)缺乏資料專家以及相關技術(4)法規範過於零散且複雜。因此，歐盟執委會提出以下幾點，有助於問題的解決: 1. 透過公私營合作制度資助巨量資料發展，特別是在個人醫療領域上的應用。 2. 在Horizon 2020架構下，設立巨量資料中心，將以資料為基礎，將之與雲端使用構成供給鏈，藉此幫助中小企業。 3. 當透過智慧聯網，及機器與機器間通訊取得資料時，應針對資料所有權以及責任規範建立新的準則。 4. 建構資料標準，找出潛在的缺漏。 5. 建立一系列超級運算中心，增加歐洲資料專家。 6. 在不同會員國建立資料處理設施之聯結網絡 。 歐盟執委會希望能於上述各項政策推動下，共同建立有助資料經濟發展基礎架構及環境，並鼓勵產業界共同投入巨量資料的應用發展。
美國聯邦上訴法院針對加州禁止販售暴力電玩予未成年人法令進行審議美國聯邦第9巡迴上訴法院日前針對一項於2005年制定之加州法律進行罕見的聽審程序，以便決定此一州法是否因違反聯邦憲法第一修正案而無效。 此一法律之內容係禁止販售或出租暴力電玩予任何未滿十八歲之人，且要求此種電玩均須加以明確標誌。而電玩廠商則宣稱此一法律已侵犯了未成年人受憲法第一修正案所保護之言論自由。而值得注意者為，除去年下級法院已對此一案件做出電玩廠商勝訴之判決外，其他的州法院也紛紛做出具有類似限制內容之法律為違憲無效之判決。 然而，儘管如此，加州檢察總長Zackery Morazzini依然表示：州政府本即有權協助家長使未成年人遠離暴力電玩的不良影響。且美國聯邦最高法院亦已肯認禁止未成年人接觸明顯「性資訊」之法律為合憲。與此相同，暴力電玩可說亦同樣具有「猥褻」之特性。 而電玩廠商於訴訟中則表示：倘若此一法律得以合憲，則勢必會產生滑坡效應，即州政府勢必將會以保護兒童為藉口，而對於其它資訊，諸如同性戀、性教育、生育控制等等之提供作出更多的限制。而此種滑坡效應，顯然亦是第9巡迴上訴法院所關切的重點之一：如Alex Kozinski及Sidney Thomas兩位法官，均在聽審程序中特別表達對於此一效應的關注。 無論如何，上訴法院亦將於未來幾個月內對於此案做出判決。然而，顯而易見的是，無論上訴法院會如何裁判，本案最終仍須經聯邦最高法院裁決後方能有最終決定。