在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法,已有越來越重要的趨勢,且將成為未來醫療照顧的主流,因此各國政府均積極透過各種政策工具,企圖搶食此塊經濟利益的大餅,不過直到目前為止,推動生技製藥最為成功的國家,仍集中在少數幾個研發大國。一直以來,德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位,不過在涉及生技製藥這一塊,德國目前的成就有限,已成功上市而來源於德國的生技藥品,並不多見(2005年德國核准通過的140項新有效成分中,僅有6項由德國公司所研發)。另一方面,德國擁有全歐洲最多的生技公司數目,這些生技公司每年從事相當多的研發活動,但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作,德國聯邦教育與研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF)新近提出了新補助政策-「生技製藥之策略性競爭」(Strategiewettbewerb BioPharma),企圖為德國重新贏回世界藥局(Apotheke der Welt)的美名。
這個新的策略規劃所訴求的對象,是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊,而以企業型態經營者(Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft )。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係,讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意(Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen),以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈,指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。
由德國的這項新補助政策可以看出,在生技製藥領域,德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升,反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益,為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造,因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目,也沒有特別限定,反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域,因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構(der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien)等,均屬BMBF徵求創意的範圍。
經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意,將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟,投入總計一億歐元的經費支持,預計在今(2008)年秋天,將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響,成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示,其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時,最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢,以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
三菱電機informationsystems公司所研發用於圖書館的系統封包MELIL/CS造成引進系統的圖書館發生個人資訊外洩與Web館藏檢索系統當機的系統障礙。從2010年7月到9月因系統障礙,總共有3間圖書館,共2971人的姓名、出生日期、住址、電話及圖書名稱等個人資料外洩。 有關個人資料外洩的經過,是因為三菱電機informationsystems公司在研發MELIL/CS系統時,先在引進系統的圖書館進行系統測試,於測試之後再將系統程式帶回公司修改,此時就不知情的將存有個人資料的程式帶回公司,也把這些資料登錄到產品的原始碼上。因此將進行測試的2間圖書館使用人約210人的個人資料登錄於該產品的原始碼上。 但發生個資外洩的直接原因更在於負責三菱電機informationsystems公司產品運作、維修的銷售伙伴千代田興產公司,該公司所設置的伺服器完全沒有設定權限區分,甚至不需密碼就可以連接該公司伺服器存取資料。因此發生第三人進入該公司伺服器,下載3個引進該系統圖書館約3000人的個人資料。 另外對於Web館藏檢索系統當機的發生,是因為圖書館使用人為了獲取圖書館新增加館藏圖書的資訊,以自動蒐集資訊程式直接存取館藏資料庫所發生。三菱電機informationsystems公司當初在設定網路連接圖書館系統,是以一次存取可以連接10分鐘的方式,所以只要以連接頻率高的機械性存取,只要超過資料庫的同時連接數的設定數值,就會發生存取障礙。 對於三菱電機informationsystems公司系統設計失當及千代田興產公司未設定伺服器存取權限所造成個人資料外洩事件,因為這兩家公司都是屬於財團法人日本情報處理開發協會(JIPDEC)的取得隱私標章企業,所以由JIPDEC依據隱私標章營運要領中的「有關賦予隱私標章規約」第14條規定,各處以由2011年1月起3個月的隱私標章停權處分。
國際能源總署發布電力市場設計報告,提供批發電力市場監管制度政策建議國際能源總署(International Energy Agency, IEA)於2025年11月26日發布《電力市場設計:深化既有優勢、補足制度缺口(Electricity Market Design:Building on strengths, addressing gaps)》報告(下稱電力市場設計報告),旨在提供批發電力市場監管制度之政策建議,並深入分析短期、中長期及配套機制等(Complementary Mechanisms)電力市場型態。 IEA指出,世界各國批發市場價格波動,已達到2019年的5至9倍,而歐洲則因自2021年後,批發電價較2019年上升超過4倍,促使當局採取緊急措施以抑制電價上漲,凸顯出具韌性、效率的電力市場的重要性。 根據電力市場設計報告分析,在短期市場(日間、日前和即時市場)方面,歐洲部分地區、美國、澳洲與日本電力市場中,過去5年電力可靠度超過 99.9%。短期市場促成了高效率的排程、透明的價格形成機制,並讓多元資源與各類參與者廣泛參與。 然而,隨著能源變動性與去中心化的程度提高,IEA建議,短期市場應進一步釋放電力彈性並強化協調功能,伴隨天候變化的再生能源滲透率增加,以更細緻的時間與空間粒度(granularity)反映實際情況,將日前市場的時間間隔縮短至15分鐘或更短,並將大型投標區域劃分為較小的區塊,以反映電網的實際負載狀況。 至於長期市場方面,泰半並未回應日益增加的投資需求與不確定性風險,市場參與者可用的風險管理工具有限;而購售電合約(Power Purchase Agreements, PPAs)在長期市場薄弱的情況下,澳洲、日本、歐洲與美國等國,約有半數至75%的CPPA係由年營收超過10億美元的公司簽署,較小型參與者的採用程度有限。特別是「隨發隨付型」(pay-as-produced)的PPA亦可能與短期市場訊號不相匹配,影響市場參與者的判斷。因此,僅憑PPA本身,無法完全取代運作良好的長期市場所應發揮的功能。 因此,IEA進一步建議,引入「政府或公共信用擔保機制」(public credit guarantees)以降低信用門檻,或是設立可採購長期合約並提供買家短期合約轉售電力的中央機構(central entity that contracts long term and resells shorter-term contracts to buyers);而在市場配套機制方面(包含躉購費率、差價合約等),必須與短期和長期市場緊密協調,以避免產生非預期的負面效果。設計不佳的機制可能削弱價格信號、增加系統成本並製造不確定性。
日本新增藥品服用法發明專利制度2009年5月,在日本「智慧財產戰略本部」所屬「以智慧財產進行競爭力強化專門調查委員會」(知的財産による競争力強化専門調査会)下所成立之「先進醫療專利檢討委員會」(先端医療特許検討委員会),針對日本在先進醫療技術領域的專利保護制度進行檢討,其中提出建言,建議修訂專利審查基準,將以下的醫療相關發明類型納入可獲專利保護之發明標的:1.既有醫藥品用法或用量之改良,其可以大幅改善藥物副作用或提升服藥後生活品質,同時其效果超越專家所能預想之程度;2.輔助醫師進行最終診斷之人體有關資料收集方法,例如核磁共振攝影(MRT)或電腦斷層掃描(CT)等技術相關發明。上述建言之後被納入智慧財產戰略本部所公佈之「智慧財產推進計劃2009」(知的財産推進計画2009)中,列為2009年度日本政府應執行之智慧財產權相關重要政策措施其中的一項,而前者便是所謂的藥品服用法發明專利。 這而日本特許廳根據上述政策決議,在2009年8月提出依委員會建議所修訂之專利審查基準修訂草案,而在完成徵詢公眾意見的行政程序後,於2009年11月正式公告成為新版的專利審查基準。 其中在「醫藥發明」部分,新版專利審查基準言明,若醫藥發明其成分與先前技術的醫藥品並無不同,同時適用之疾病症狀亦無不同,但其因為其所揭示的特定用法或用量,致使其在適用於特定疾病時會產生不同之效果時,這樣的發明仍會被認定為具有新穎性。而若此新用法或用量之醫藥發明相較於先前技術,其所產生之更有利效果,為發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期者,則此發明將不具備可專利性要件所要求之進步性,而無法獲得專利保護;反之若此新用法或用量之醫藥發明產生之有利效果,為超出發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期範圍之顯著效果,則此發明之進步性便會被肯認。因此,新版專利審查基準不僅言明了新用法或用量之醫藥發明可專利性要件審查之判斷標準,也明確將此類型之發明納為可受專利保護之標的。
抗癌中草藥將進行臨床試驗中央研究院院士鄭永齊研發的中草藥新藥 PHY906 ,宣布將與國家衛生研究院合作進行大腸直腸癌第一/二期臨床試驗,這項藥物由美國 PhytoCeutica 公司及台灣的順天堂製藥共同合作,預計四年後進入市場。 PHY906 係從一千八百年前的傳統古方大棗、芍藥、黃耆、甘草等四種中草藥中找到的複方產品,經動物實驗證明可治療下瀉、噁心、發燒及疼痛等徵狀,積極療效方面,將測試癌症化療所引發的副作用。 此學名為 PHY906 的藥物係由耶魯大學授權給其衍生公司 Phyceotica 後,透過「 Phytomics 」的品管專利技術,除了在美國繼續進行一/二期肝癌試驗外,也將在台灣執行大腸直腸癌的第一/二期臨床試驗,預定明年底可申請在美國執行第三期臨床試驗,順利的話,可在三年內完成人體臨床試驗。 據了解, Phyceotica 公司於一九九八年成立,主要股東包括香港及台灣的中華開發工銀,同時和順天堂中藥廠成為生產合作夥伴。 國家衛生研究院日前舉辦「中藥全球化聯盟」第四次會議,全世界五十一個會員參與,會議重點在探討四大技術平台,包括建立中藥品質管制、中藥來源鑑定及栽培標準化、建立中藥資料庫及推動國際中心臨床試驗;希望藉由該會議讓更多國家業者共同參與該藥的臨床試驗工作。