全方位提升生技製藥能力，德國提出生技製藥領域的價值創造補助新政策
在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法，已有越來越重要的趨勢，且將成為未來醫療照顧的主流，因此各國政府均積極透過各種政策工具，企圖搶食此塊經濟利益的大餅，不過直到目前為止，推動生技製藥最為成功的國家，仍集中在少數幾個研發大國。一直以來，德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位，不過在涉及生技製藥這一塊，德國目前的成就有限，已成功上市而來源於德國的生技藥品，並不多見（2005年德國核准通過的140項新有效成分中，僅有6項由德國公司所研發）。另一方面，德國擁有全歐洲最多的生技公司數目，這些生技公司每年從事相當多的研發活動，但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作，德國聯邦教育與研究部（Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF）新近提出了新補助政策－「生技製藥之策略性競爭」（Strategiewettbewerb BioPharma），企圖為德國重新贏回世界藥局（Apotheke der Welt）的美名。
這個新的策略規劃所訴求的對象，是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊，而以企業型態經營者（Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft ）。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係，讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意（Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen），以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈，指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。
由德國的這項新補助政策可以看出，在生技製藥領域，德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升，反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益，為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造，因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目，也沒有特別限定，反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域，因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構（der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien）等，均屬BMBF徵求創意的範圍。
經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意，將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟，投入總計一億歐元的經費支持，預計在今（2008）年秋天，將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響，成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示，其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時，最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢，以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英格蘭與威爾斯法律委員會(The Law Commission of England and Wales)與蘇格蘭法律委員會(The Scottish Law Commission)於2022年1月26日聯合提出¬「自駕車修法建議報告（Automated Vehicles: joint report）」，總結其自2018年來三次公眾意見諮詢之回應分析，提出75項法律修正建議，提交英格蘭及蘇格蘭議會決議是否採納並修法。 修法建議範圍涵蓋廣泛，重要突破性建議包含： （1）整合英國原有之《2018自動與電動車法（Automated and Electric Vehicles Act 2018）》中自駕車之認定標準，訂定一套雙階段自動駕駛認證許可制度，於第一階段審驗「整車」之規格是否符合國際或國內車輛型式安全審驗標準，並於第二階段審驗¬¬¬「個別自駕功能」是否能符合國內交通法規。 （2）提出「主責使用者（User-In-Charge, UIC）」概念，若車輛設計為在某些情形下需要人工接手駕駛，則自動駕駛系統（Automated Driving System, ADS）啟動時，坐在車內駕駛座之自然人即為UIC。 （3）對於不需要UIC車輛（No User-In-Charge, NUIC）營運平台業者，以及合法自駕車業者（Authorized Self-Driving Entities, ASDE），提出資格條件要求，包含必須具備良好名聲、財務穩健，必須向主管機關提交安全案例（safety cases）等。 （4）因《2018自動與電動車法》中已有要求自駕車均須投保保險，因此當自駕車造成車禍及損傷，不需先經確認有無人為故意過失，即可先行以保險進行賠償。事後若保險公司認為自駕車設計製造者有責任，得再依商品責任規範轉向車廠求償。 （5）而為了幫助事故調查、釐清責任，自駕車相關資料之持有者（如ASDE）應將相關資料保存3年又3個月，以配合侵權行為之法律請求權時效。 本分報告綜合各方意見，以務實之態度提出具體修法建議，深具參考價值，值得我國深入研析。
美國上訴法院認為《Oh, the Places You’ll Boldly Go!》即使混搭了《Star Trek》角色元素 但並未批判蘇斯博士企業之原著而缺乏轉化性、非屬著作權之合理使用美國聯邦第九巡迴上訴法院於2020年12月針對繼承知名美國兒童繪本暢銷漫畫家蘇斯博士（Dr. Seuss）豐沛創作智財權之蘇斯博士企業（Dr. Seuss Enterprises，後稱原告）指控ComicMix公司及其三位創作成員（後稱被告）侵犯其著作權與商標權一案，作出認定被告侵害原告之著作權判決。 原告指出被告儘管混搭了《星艦迷航記》（Star Trek）之角色元素而提出《Oh, the Places You’ll Boldly Go!》（後稱系爭創作），然而實質上卻抄襲了蘇斯博士於1990年所創作的《Oh, the Places You'll Go!》（後稱原創作），並將該系爭創作於募資平台Kickstarter上籌措出版經費；在2019年3月一審判決中，被告宣稱其以戲謔方式呈現該系爭創作而被美國加州南區聯邦地方法院所採認，即該系爭創作具轉化性（transformative）而屬於著作權之合理使用，為此原告上訴至美國聯邦第九巡迴上訴法院。 上訴法院之判決主要根據美國著作權法第107條合理使用之四項判斷原則，該系爭創作僅僅呼應原創作而未對其進行嘲諷，且亦未增加任何新的表達、意義或訊息，因而認定該系爭創作並不具轉化性且無疑地將該系爭創作進行商業性使用，此外戲謔手法必須在有對受著作權所保護之創作進行批判或評論的情況下才會成立。其中，第三項要素「所利用之質量及其在整個著作所占之比例」為判決之關鍵所在，以量而言，將近百分之六十原創作被該系爭創作所複製，就質而論，該系爭創作竊取了原創作之核心；針對第四項要素「利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響」，也因為未具轉化性與商業性使用而實質傷害原創作之市場價值，因而推翻一審判決認定系爭創作侵害原創作之著作權。 至於商標權侵害部分，儘管原創作具獨特品牌字體與創作風格，但上訴法院認為該些獨特風格不應該限制其他創作者之藝術表現，在權衡系爭創作之表達詮釋且未明確誤導消費者該系爭創作之來源，最終駁回原告商標侵權之主張。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
費城將對含糖飲品課徵稅捐費城市議會於105年6月17日以13票對4票通過對含糖飲料每盎司課徵1.5美分的稅，預計於106年1月正式實施。 由於含糖飲料，容易導致肥胖及糖尿病，尤其在費城有68％的成人與41％的孩童過胖，此法案目的即在於勸阻消費者將多餘的錢用來購買這些不健康的飲料，希望能藉此幫助他們更健康。此法案通過後，估計每瓶裝兩公升的飲料及六盒裝的蘇打水各將漲價1美元左右，但是牛奶、新鮮水果或蔬菜含量50％以上的飲料則不在課稅範圍。此外，那些可以讓消費者自己添加糖的飲料，譬如咖啡，也不在課稅範圍，這意味著運動飲料、糖水、罐裝咖啡以及已添加糖的茶類都將被課稅，故有稱之為「汽水稅」。 依據費城財政局預估，汽水稅將使市府稅收增加9,100萬美元，預計運用在學前托兒班，學校，圖書館，娛樂中心，及其他公共場所，稅收也將資助抵免販售健康飲品企業的稅收。市長 Jim Kenny 也公開支持這項稅收，並在法案通過後表示這項稅收對於該市的社區及教育系統將會帶來歷史性的貢獻。 根據費城市新聞網(Philly.com)於16日報導：「這項稅收的徵收對象為飲料經銷商，目前尚無法統計將有多少稅收能回饋給消費者，但是估計12盎司的飲料約徵收18美分，2公升的飲料約徵收1美元，以及12瓶裝的飲料約徵收2.16美元。」。為此，飲料業者表達激烈的反對，並在法案通過後發表聲明表示將採取法律行動，並表示此項稅收並未考慮到低收入戶以及消費者對於無熱量飲料的選擇，所以是不公平的。而且這項稅收不僅影響費城人，對於所有美國人來說具有歧視性且極不受到歡迎。儘管美國飲料協會耗費了大筆的廣告費用來阻擋這項稅法的通過，費城市議會最後仍通過這項法案。 類似法案早在2014年，加州柏克萊市就已通過。只是，費城成為全美第一個針對含糖飲料課稅的大城市，其造成之影響較為顯著，目的在於減少含糖飲料的消費。至於其他城市，包括San Francisco(舊金山) 和 Boulder, Colo.(科羅拉多波德)，正在考慮相似的立法，不過至今尚未通過。
歐盟針對體外診療器材提出新管制架構，預期將於2015年正式實施歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。 然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括： 1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。 2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。 3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。