全方位提升生技製藥能力，德國提出生技製藥領域的價值創造補助新政策
在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法，已有越來越重要的趨勢，且將成為未來醫療照顧的主流，因此各國政府均積極透過各種政策工具，企圖搶食此塊經濟利益的大餅，不過直到目前為止，推動生技製藥最為成功的國家，仍集中在少數幾個研發大國。一直以來，德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位，不過在涉及生技製藥這一塊，德國目前的成就有限，已成功上市而來源於德國的生技藥品，並不多見（2005年德國核准通過的140項新有效成分中，僅有6項由德國公司所研發）。另一方面，德國擁有全歐洲最多的生技公司數目，這些生技公司每年從事相當多的研發活動，但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作，德國聯邦教育與研究部（Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF）新近提出了新補助政策－「生技製藥之策略性競爭」（Strategiewettbewerb BioPharma），企圖為德國重新贏回世界藥局（Apotheke der Welt）的美名。
這個新的策略規劃所訴求的對象，是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊，而以企業型態經營者（Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft ）。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係，讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意（Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen），以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈，指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。
由德國的這項新補助政策可以看出，在生技製藥領域，德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升，反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益，為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造，因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目，也沒有特別限定，反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域，因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構（der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien）等，均屬BMBF徵求創意的範圍。
經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意，將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟，投入總計一億歐元的經費支持，預計在今（2008）年秋天，將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響，成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示，其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時，最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢，以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國哥倫比亞地方法院於今（2010）年8月23日發出暫行性禁制令（preliminary injunction），判定由聯邦政府經費補資助進行的人類胚胎幹細胞研究應暫時停止，此裁判嚴重打擊歐巴馬政府在去年新發布的幹細胞研究政策（Executive Order 13505 - Removing Barriers to Responsible Scientific Research Involving Human Stem Cells）。新政策允許對胚胎幹細胞株進行研究，不論該幹細胞株為前布希政府所允許的有限細胞株，或使用人工授精過程中經明文同意且無償提供研究用之剩餘胚胎。 本禁制令源於去年在新政策公布後，部分反對胚胎研究的團體及成人幹細胞研究科學家主張，美國國家健康研究所（NIH）根據歐巴馬政府新政策所制定的指導方針（NIH Guidelines on Human Stem Cell Research），違反Dickey-Wicker修正案，並侵蝕成人幹細胞的研究經費分配，因此對NIH提出此項訴訟。 Dickey-Wicker修正案禁止NIH從事破壞生命的研究，其為1996年以來國會每年在審理聯邦政府的綜合撥款法時所附帶通過的法律，等於是對NIH研究自由的界線設定。本案承審法官認為，人類胚胎幹細胞研究可能涉及摧毀人類胚胎，違反Dickey-Wicker修正案，因此這項告訴可能勝訴，法院因此同意發出暫時性禁制令。 地方法院此項裁判引發不少爭議，除相關利害關係人悲觀表示美國幹細胞研究因此將受到重創外，對於裁判內容究竟代表什麼意義，各方看法也不盡相同。裁判法官稱此裁判不過使幹細胞研究「維持現狀」（status quo），然而對於所謂的「現狀」，卻有不同解讀，有認為裁判結果意味全面禁止胚胎幹細胞的研究，亦有認為是回歸到布希政府的政策態度。 歐巴馬政府方面認為，其幹細胞政策並不違反Dickey-Wicker修正案，因其資助的研究使用的是「已經製造」出來的胚胎幹細胞株，而非資助破壞胚胎的「程序」，目前聯邦司法部已對此裁判提出上訴；另為了徹底解決此項爭議，眾議院於9月新會期一開始，已有議員正式提出法案（Stem Cell Research Advancement Act of 2010, S. 3766），內容除將歐巴馬總統之政策予以法制化外，也明文排除Dickey-Wicker修正案於幹細胞研究之適用，希冀徹底解決美國胚胎幹細胞研究爭議。
在美國競業禁止修法趨勢下，雇主可採取的配套措施——–不可避免揭露原則？美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2023年1月提出一項提案，將使所有競業禁止條款無效，惟提案尚未確定。儘管FTC同意該提案將影響對雇主的保護，但也指出營業秘密法已為雇主提供了保護其營業秘密的配套，其中「不可避免揭露原則」（the “inevitable disclosure” doctrine）或許將成為競業禁止協議之替代方案。 不可避免揭露原則是指當公司認為前僱員於新公司任職，將不可避免地使用前公司之營業秘密時，可向法院聲請禁止前僱員至新公司任職。法院通常會考慮下列三個因素，以決定是否基於不當使用營業秘密之「威脅」而授予禁制令救濟，包括： 1.前後雇主是否為提供相同或非常相似服務的直接競爭對手； 2.前僱員的新職位是否與原職位雷同，以至於無法合理地期待該僱員在不利用其前雇主之營業秘密的情況下，能履行其新的工作職責； 3.所涉及的營業秘密對於前後雇主是否都具有相當之價值。 雖然部份州法院指出根據其州法，得適用不可避免揭露原則，但各界對於雇主能否向聯邦法院根據《保護營業秘密法》（Defend Trade Secrets Act, DTSA）援引該原則仍未達成共識。儘管如此，部份聯邦法院強調雇主須明確說明前僱員為何將不可避免地使用或揭露其營業秘密，僅證明前僱員在工作期間獲得機密資訊，並隨後於競爭公司擔任類似職位，不足以證明前僱員將不可避免地使用前公司之營業秘密。 綜上所述，不可避免揭露原則可以防止前僱員不當使用其營業秘密的威脅，但由於聯邦法院對於能否援引該原則的標準仍不明確，僅指出不可避免揭露原則將使雇主面臨較高的舉證要求，故其是否能成為競業禁止協議的替代方案，仍有待觀察。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。
英HFEA同意該國婦女利用PGD技術「訂製嬰兒」現今生殖醫學進步相當快速，透過諸如胚胎殖入前之基因診斷（ PGD ）、組織配對（ tissue match ）等新興生物技術，人們將有能力選擇未來孩子的外表、智力、健康甚至性別等，故就現今的科技發展而言，篩選具有某種特徵之嬰兒的技術能力早已具備，反而是相關的倫理、道德及社會共識等等卻是最難的部分，這也是有關「訂製嬰兒」（ design babies ）之爭議焦點。 近幾年，訂製嬰兒的討論在英國非常熱烈，在英國，人工生殖之進行應依人工生殖與胚胎學法規定，獲得 「人類生殖與胚胎管理局」 （ Human Fertilization and Embryology Authority, HFEA ）之許可，至於進行人工生殖之同時，父母親是否得附加進一步的條件以「訂製嬰兒」，則一直有爭議。英國高等法院在 2002 年 12 月 20 日的一項判決中曾認為，國會制訂人工生殖與胚胎學法之目的，乃是在協助不孕婦女能夠生兒育女，至於組織配對的行為，則不在該法授權目的之內，因此 HFEA 無權就此等行為給予准駁。惟 2003 年 4 月 8 日 ，上訴法院推翻了高等法院的判決結果，但也進一步指出，這並不代表未來所有在進行 PGD 的同時加做組織配對之行為都是被允許的，想要施行這項技術之任何人，仍然需於事前取得 HFEA 的許可，新近 HFEA 已放寬管制規範，准許對更多種遺傳性疾病進行篩檢。 英國泰晤士報最近報導，一名英國女子已獲得英國 HFEA 同意 ，讓醫師將其透過體外受精方式培養出來的胚胎，利用基因篩檢技術，選擇出健康之胚胎植入其子宮內，以避免將她所罹患的遺傳性眼癌「視網膜母細胞瘤」基因傳給下一代。 本案婦女雖經 HFEA 同意「訂製嬰兒」，但仍會使「胚胎殖入前之基因診斷」（ PGD ）程序的爭議加劇，反對人士堅稱，基因篩檢的過程中勢必摧毀部分胚胎，且 為了某些目的而製造胚胎，將使人類被商品化，被訂製之嬰兒在長大成人後，若得知其出生之目的乃是在於治療其它親人，其心裡會對自己產生懷疑，並影響對自己人格的認同與其心理狀態。隨著生物技術發展飛快，許多可能背離社會良俗的行為恐將不斷出現，而法規能否隨之跟上則是生技產業能否興盛與倫理道德可否兼顧之重要關鍵。
聯合國科研創新推動永續發展（STI for SDGs）2015年9月25日，聯合國發布「2030永續發展議程（2030 Agenda for Sustainable Development）」，強調科研創新是推動永續發展願景的核心關鍵（STI for SDGs），透過科學（Science）、技術（Technology）、創新（Innovation）三項STI指標以落實各國永續發展目標（Sustainable Development Goals，簡稱SDGs）。又為達成科研創新推動永續發展目標，必須建立技術促進機制（Technology Facilitation Mechanism, TFM）， TFM主要透過聯合國成員國、民間社會、私營部門、科學界及其他利益相關方間的經驗分享與合作，由三部分組成包括：聯合國跨機構任務小組（Inter-Agency Task Team, IATT），科學、技術、創新促進永續發展目標多方利害關係人論壇（Multi-stakeholder Forum on science, technology and innovation for the sustainable development Goals, STI Forum），線上平台（online platform）。 其中，聯合國跨機構任務小組（IATT）於2019年6月擬定的「科學、技術和創新促進永續發展目標路線圖（Science, Technology and Innovation for SDGs Roadmaps, STI for SDG Roadmap）」，邀請各國參與試點計畫，協助國家檢視現有科研創新政策需求、掌握未來科研發展趨勢與可能面臨的挑戰與機會，乃協助政府決策的科技前瞻支援工具，藉此達成STI for SDGs科研創新政策與永續發展目標間之平衡。關於國家科研創新路線圖規畫方法論，可以區分為基礎（Foundation）、調適（Adaptation）、整合（Integration）三部分：盤點各國現有科研創新政策需求，歸納與SDGs間落差；嘗試將SDGs理念注入政策目標，建構符合SDGs的科研創新規範與政策監管標準；運用科技前瞻方法掌握未來發展趨勢，研擬對策並面對挑戰。