簡介美國700MHz頻段之使用規劃

刊登期別
第18卷,第6期,2006年06月
 

※ 簡介美國700MHz頻段之使用規劃, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw//article-detail.aspx?d=2766&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/09/18)
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美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向

  美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。   根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。   這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。   所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。   僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。   所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。   根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。

基改作物MON810,德法命運大不同

  德國今年1月底通過新修法,使國際知名生技公司孟山都主要用做於飼料的基改抗蟲玉米MON810得以在德國更加順利種植。   原來德國法律規定基改作物與其相同種類傳統非基改作物間的種植距離為150公尺,與有機作物間的距離則為300公尺;但這項距離的規定對於農田面積多數不大的德國西部來說始終是一個問題,新法為此提供了一項新的出路,亦即基改作物種植者可與其相鄰傳統作物種植者簽訂契約來排除前述種植距離的限制,此項契約雖可能使傳統作物必須標示成為基改作物,但預估仍不會減低傳統作物種植者簽訂契約的意願。   專家評論德國這項新的立法仍然為德不卒,由於新立法並未將德國公開註冊制度中基改作物需揭露詳細的種植地點改為只需揭露種植地區,使得反基改分子仍將得以順利找到基改作物並加以破壞。另外,此次亦未修正的鄰田污染賠償責任使專家擔憂基改研究仍將限於校園內。   MON810在另一端的法國則顯得命運多舛,自去年秋天起,法國引用歐盟法的防衛條款(Articles 23 of the EU Deliberate Release Directive)來暫時禁種此一抗蟲玉米,於今年1月初,法國政府為此項問題所組成的委員會向環境部長提交調查結果,委員會主席並對外表示嚴重質疑MON810的安全性,並已取得大量MON810對動、植物負面影響的科學證據,使法國政府於1月中宣佈延續去年的禁種令。但專家質疑委員會主席對於調查報告之陳述失之客觀,由於調查報告中關於MON810商業種植對於環境影響的問題仍懸而未定,事實上並未存有委員會主席所謂的「嚴重質疑」。

澳洲零售業承認雙價廣告具誤導性質

  寢具零售業者Snooze坦承,其於2008年10月所進行的「雙價標示」廣告活動中,將某些商品的價格以「原價 /現價」的形式加以呈現,此種行為可能誤導或欺騙消費者,而違反了貿易行為法(Trade Practices Act 1974, TPA)。     經澳大利亞公平競爭和消費者委員會(Australian Competition & Consumer Commission, ACCC)稽核Snooze的「雙價」廣告後,Snooze坦承此一活動中所標示之「原價」僅是參考公司內部所設定的建議零售價格,而不是於活動開始前在市場上經過一段合理銷售期間的真實價格。Snooze已同意對所有已知購買產品的客戶提供一封道歉信及50澳幣的購物禮券。     ACCC主委Graeme Samuel指出:「廣告中所出現的原價必須是先前於一段合理期間內實際所出售的真正價格。」基此,ACCC已提供最新的雙價廣告的規範指南,規範之宗旨在於,以此種廣告活動進行優惠行銷時,不得以比較價格之方式傳遞錯誤的訊息,該優惠必須是實質上的確對消費者有利之價格。而依據下列之標準可判斷廣告是否違反貿易行為法: 1.優惠方案必須真正有提供優惠:提供價格比較時,該較高的價格應為實際曾用以銷售之價格,且於考量所有相關因素後,仍得認為該優惠的確存在。而該優惠產品也必須是在高價時也很容易被取得之狀況,才能確保該優惠並非一誤導之行為。 2.優惠價格應為一暫時的價格:以「雙價」方式促銷時,該優惠價格存續之期間不得比原價更長,否則即有誤導消費者之嫌。 3.廣告中的較高價格乃為實際曾於一合理期間內之銷售價格:該較高價格不得從未或於過短期間內作為實際銷售之價格,而判斷何謂合理期間可參考下列三種因素:(1)預期該商品銷售的時間長度(2)商品價格之正常波動情形為何(3)「雙價」促銷活動的時間長短。

日本成立供應鏈資通安全聯盟(Supply Chain Cybersecurity Consortium)

  日本經濟產業省(下稱經產省)於2020年6月12日發布其國內產業資通安全現況與將來對策(昨今の産業を巡るサイバーセキュリティに係る状況の認識と、今後の取組の方向性)報告,指出近期針對供應鏈資通安全弱點企業所展開的攻擊,有顯著增長趨勢。為此,該報告建議共組供應鏈的企業間,應密切共享資訊;於關鍵技術之相關資訊有外洩之虞時,應向經產省提出報告;若會對多數利害關係人產生影響,並應公開該報告。遵循該報告之建議要旨,同年11月1日在各產業主要的工商團體引領下,設立了「供應鏈資通安全聯盟(原文為サプライチェーン・サイバーセキュリティ・コンソーシアム,簡稱SC3)」,以獨立行政法人資訊處理推進機構(独立行政法人情報処理推進機構,IPA)為主管機關。其目的在於擬定與推動供應鏈資通安全之整體性策略,而經產省則以觀察員(オブザーバー)的身分加入,除支援產業界合作,亦藉此強化政府與業界就供應鏈資通安全議題之對話。   只要贊同上述經產省政策方向與聯盟方針,任何法人或個人均得參加SC3。針對產業供應鏈遭遇資安攻擊的問題,經產省與IPA已有建構「資通安全協助隊(サイバーセキュリティお助け隊)」服務制度(以下稱協助隊服務),邀集具相關專長之企業,在其他企業遭遇供應鏈資安攻擊時,協助進行事故應變處理、或擔任事故發生時之諮詢窗口。而SC3則規畫為這些參與提供協助隊服務的企業建立審查認證制度。其具體任務包含擬定認證制度的審查基準草案、以及審查機關基準草案,提供IPA來建構上述基準。依該制度取得認證的企業,將獲授權使用「資通安全協助隊」的商標。同時在業界推廣協助隊服務制度,讓取得認證的中小企業得以之為拓展其業務的優勢與宣傳材料。

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