固網業者路權取得相關問題之研究
韓國通訊委員會（Korea Communications Commission，KCC）主席Choi See-jung於2010年4月21日宣布韓國政府將推動一項新的「無線網路活化計畫」（comprehensive plans for wireless internet activation），預計在未來五年間投入1兆5000億韓圜，與民間共同合作發展無線網路建設，以搶佔智慧行動領域的發展先機。 因應智慧手機發展速度倍增在政治面上帶來的需求，韓國政府希望透過本計畫能將南韓建設成「智慧行動領域的發電所（powerhouse）」。並據此願景規劃了4個政策目標、10項策略方案。此四個政策目標包括：確保在智慧行動領域的全球競爭力、推動智慧手機的普及與生產應用、營造世界最高水準的無線寬頻網路、強化下世代行動科技的發展與人才培育。 KCC將組成「網路去管制推動小組」（Internet de-regulation promotion team），於4月底開始著手進行包括定位資料保護、用戶識別系統和智慧手機的金流安控等領域的法規檢視與修正工作。 KCC預測能藉此創造12,535個工作機會、促進3,648億韓圜的產值。KCC同時解釋，透過對無線網路的活化應用，支持在各層面的創新應用發展（包括醫療服務、商業活動、教育等領域），此時正是奠定韓國成為行動服務核心業務強國的時機。
美國提出個人資料安全及外洩通報法草案華盛頓特區於今〈2010〉年8月5日由阿肯薩州及維及尼亞州參議院議員Pryor及John Rockefeller所倡議之「個人資料安全及外洩通報法」〈Data Security and Breach Notification Act of 2010〉，其旨趣，在於統一美國各州不同個資外洩通報法，並嘗試為消費者個人資料之安全及隱私設定全國性的標準。 Pryor法案曾於2007年提出，惟當時未能通過，其立法緣由係為處理美國各州、聯邦及國際間政府對個資安全與日俱增之重視。其規範內容，在要求處理及儲存消費者私人資訊，諸如「社會安全碼」〈social security numbers〉之企業，一旦發生資料外洩事件，需對國家提出通報，如該事件對消費者產生現實的「身分盜竊」〈identity theft〉或「帳戶詐欺」〈account fraud〉風險，則應於發現個資外洩六十日內通知受影響之消費者。 Pryor法案之適用對象甚廣，故有認為，該法一旦通過，其將成為繼美國金融服務法〈the Gramm-Leach-Bliley Act，簡稱GLBA〉後的模範法典，其適用對象包括受GLBA規範之金融機構及任何個人〈any individual〉、合夥〈partnership〉、公司〈corporation〉、信託〈trust〉、工地產產業〈estate〉、合作社〈cooperative〉、協會〈association〉、維持或傳送「敏感的會計資訊」或「敏感的個人資訊」之業主〈entity that maintains or communicates “sensitive account information” or “sensitive personal information”〉，但並不包括任何政府辦事處或其他聯邦、州政府單位、地方政府〈any agency or other unit of the federal,state, or local government〉或任何其下所再劃分之單位〈any subdivision thereof〉。 惟此一倡議中之資料安全立法不論法令遵循或執行皆有一定難度，因該法雖要求對超出「損害門檻」之資料外洩需對消費者通報，但對「損害門檻」並無明確定義。此外，受影響之企業似無實行適當風險評估之誘因，除需耗費大量成本評估外洩事件是否超過損害門檻外，尚需面臨企業名譽受損與客戶不滿之損失，在個資外洩要素風險指導原則付之闕如之情形下，企業恐無法客觀地評估自身個資外洩之風險。故有建議，解決之道，應明定損害門檻，並聘請外部專家或使用市場新工具，訂定客觀的指導原則，使企業在處理個資外洩問題時能減輕混亂及鼓勵評估結果的一致性並縮短風險評估的時間。 就資訊安全部分，此法案揭櫫於其通過一年內，美國商務、科學及交通委員會〈Committee on Commerce, Science, and Transportation〉應頒布規定，要求擁有或處理含有個人資料或契約之企業，必須建立並執行蒐集、使用、出售，及其他傳播、維持個人資訊之資訊安全政策，以達保護個人資料之目的。
美國4州及司法部指控資料處理商（Agri Stats）的資料共享行為涉及聯合行為美國明尼蘇達州、加州、北卡羅萊納州及田納西州之檢察總長於2023年11月加入「美國司法部（U.S. Department of Justice, DOJ）在同年9月對於肉品產業資料提供者（Agri Stats, Inc.，以下簡稱Agri Stats）提起的反壟斷訴訟」中，主張Agri Stats透過報告方式將肉品數據資料分享給訂閱服務之肉類加工商，此類資料共享行為削弱了市場競爭關係造成聯合行為，違反了休曼法（Sherman Act）。以下先就此案背景進行說明，以釐清此案象徵意義。 於2023年2月，美國司法部反壟斷部門撤回3項與資訊共享相關的聲明，該3聲明是為了醫療保健產業而發布，其中就資料分享之安全使用方式亦可讓其他產業的資料提供業者評估其資料分享行為是否造成反壟斷行為，惟在目前AI／演算法技術變革之下，利用共享所得之資料反推競爭對手之競爭策略具有可行性，因此當年認為有助於促進競爭之資料共享行為，現在反而有造成聯合行為之可能，故廢棄該3項已過時的聲明。 於2023年9月28日，美國司法部反壟斷部門於明尼蘇達州指控Agri Stats違反休曼法。Agri Stats為專門彙整、分析美國豬肉與家禽（肉雞、火雞）相關商業資料的資料處理商，並將其分析報告提供給具競爭關係的肉品加工商，肉品加工商可透過將Agri Stats分析報告反推以監控／預測出競爭對手之價格、供應量、營運計畫等，並依分析報告建議進行價格調高與減產的行為，而被美國司法部認定為聯合行為。 該訴訟所涉及的肉品加工商占了全美家禽（肉雞與火雞）銷售量的9成以上，豬肉銷售量的8成以上。目前已有前述4州加入該訴訟，法院後續會如何認定，將影響產業間的資料交換作法，也顯現出資料商業化前須先做好資料管理，確保在合規的範圍內進行資料利用，國內廠商可參資策會科法所公布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》對自身資料管理機制進行檢視。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw/）
FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。