93年專利申請統計資料顯示我國受理專利申請案總數、發明申請案數量、及國人發明申請案等指標,均呈現相當幅度成長,顯示我國過去幾年官方與民間投資創新研發成果有明顯成長。
93年專利、商標申請與核准統計出爐,全年專利新申請案件總數72,105件,較92年的65,742 件增加6,363件(9.68﹪),本國人申請案43,038件,外國人29,067件。其中屬技術強度較高的發明申請案件總數計41,930件,較前一年增加6,107件(17.05﹪);本國人發明申請案16,754件,較前一年大幅增加3,705件(28.39﹪),顯示我國產業研發技術成果有向上提昇的趨勢。93年專利發證數66,415件,比92年大幅增加24,333件(57.82﹪),此係因93年7月專利法修正實施,新型專利改採形式審查,縮短專利審查時程,及專利廢除異議制度改採繳費後公告同時發證的制度轉換短期影響。
93年商標申請案依類別統計為72,650件,比92年申請案件數65,907件,增加6,743件(10.23﹪),;93年商標公告註冊案計54,912件,較前一年74,572件減少19,660件(-26.36﹪);依類別計55,986件,均較前一年減少。不論是在申請或公告註冊數都是以本國人佔絕大多數。商標申請於92年底開始實施一申請案多類別制度,不同類別毋需另提出一獨立申請案,因此依類別統計數會比申請案件數多。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
新創事業計畫(CTI Startup)於1996年推出,為創業家提供創業輔導服務。該計畫挑選有創新商品想法的年輕企業家,藉由在創業過程中,從旁給予實質指導的方式使創新想法可以落實,成立有競爭力的新創企業。為使補助與輔導資源能夠充分的發揮作用,入選新創事業計畫有非常嚴格的程序,大致可分為四個階段,第一階段CTI會針對申請團隊的想法是否創新、技術上是否可行為標準對商業構想進行初步的篩選,並從旁協助申請者註冊新創事業計畫。完成註冊後,將進入第二階段進行更為具體的專業審查,評估的標準包主要包括技術、市場、可行性與管理團隊的能力等層面。通過審查後,即進入專業指導階段,每一個團隊將被授予一位專業的「創業導師」,在團隊創業的過程中,協助其進一步發展與優化企業的戰略、流程與商業模式,並針對新創企業遇到的具體經營問題給予指導與建議。專業指導階段旨在輔導新創事業取得「CTI新創事業標章」(CTI Startup Label),新創事業標章的審查相當嚴格。
日本也有EUA了!新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了!新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去(2021)年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」(緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ)文件,就日本藥物緊急許可制度(緊急承認)進行提案,並建議修法。接著,以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)(下稱藥機法)修正案,在今(2022)年3月經眾議院通過,4月經參議院通過成立,5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前,日本藥物上市審查有四種管道:一般許可(通常承認)、先驅審查指定制度(先駆け審査指定制度)、附條件許可(条件付き承認)、特例許可(特例承認)。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道;「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3];「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4];若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6],在傳染病大流行等類似緊急情況之下,日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下,對於疫苗及藥物等的優先核准制度,即使是日本當時最快的「特例許可」管道,相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例,該疫苗在美國取得緊急使用授權(Emergency Use Authorization,下稱EUA)之後,約過了5個月才在日本獲得承認;而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄,「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計,因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法,均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥,即需要透過附條件許可之制度,或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因,日本厚生勞動省參考美國EUA,提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度,通過審查之後僅能在一定期間內上市流通,到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9],說明如下: 一、發動要件:為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延,及防止其他健康損害狀況的擴大,有緊急使用之必要,且無使用該藥物以外替代手段時,得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病,核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準:在臨床試驗確認安全性的前提下,可以不需要完成有效性的完整試驗,得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言,若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果,則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限:由於在有效性的階段給予核准,為了確保正確使用核准的藥物,應附上條件以及二年內之期限(有再延長一年之可能)。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性,且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時,將撤銷許可。 四、加速特別措施:對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下,GMP檢驗有實施上困難,可以先暫緩,待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前,在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程,而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市,故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面,特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置,因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等,無法透過特例許可上市[10],原則上需要透過一般藥物上市管道,因此新制度對於日本藥廠來說,形同多開闢了一條產品上市的道路。其次,在運用基準方面,特例許可應完整確認安全性及有效性,無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11],因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後,由於特例許可為正式之上市許可,僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月,故其無有效期間之規定[12],而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗,否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過,日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗,因此核准程序所花費之時程,能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥,審查結果預計於7月發表[13],其發展究竟如何,值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [2] 日本參議院網站,https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度(先駆け審査指定制度)〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構,https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [8] 同前註。 [9] 〈令和4年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について〉,日本厚生勞動省網站,https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰,《科技法律透析》,〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉,第33卷第10期,頁58(2021)。 [13] NHK,〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉,2022/06/23,https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。
員工分紅市價八折課稅現行促進產業升級條例第19條之1規定,為鼓勵員工參與公司經營,並分享營運成果,公司員工以其紅利轉作服務產業增資,而取得新發行記名股票,採「面額」課徵所得稅。而依據所得基本稅額條例第12條第1項第5款規定,對於員工「可處分日次日時價」與股票面額之間的差額部分,另計入最低稅負制課稅。 台聯黨團認為現行促產條例第十九條之一關於員工分紅配股以面額課稅規定,使不少高科技產業上市櫃公司,利用促產條例優惠,壓低員工本薪,以分紅配股吸引人才,造成營業成本低列,將薪資費用轉嫁給股東,扭曲財報,使高獲利的高科技產業和薪資紅利豐厚的科技人租稅優惠多繳稅少,造成政府稅收短缺,因而提出修改案,改由「市價的八成」課徵所得稅。立法院 經濟能源委員會初審通過修正促進產業升級條例,將員工分紅配股由「面額」改依「市價八折」課稅,上市櫃公司市價以配股發放日前一個月均價為準,未上市櫃公司則以配股發放日淨值為準,此規定 引發高科技業者反彈,並向經濟部反映。 目前員工分紅改為市價的八成課稅雖通過委員會初審,但提交下次院會討論前,須經朝野協商。經濟部表示,此案初審後尚需經過立法院政黨協商,再交由院會決定。員工分紅配股課稅方式改變,應要有配套才合宜(例如一定之緩衝期間讓業者調整員工薪資結構),若在配套未完成前就做決定,是比較不好的決策。
美國商品期貨交易委員會發布《自願碳額度衍生性金融商品上市指引》,闡述交易所上架自願碳額度衍生性金融商品時所應考量之因素.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國商品期貨交易委員會(Commodity Futures Trading Commission, CFTC)於2024年10月15日發布《自願碳額度衍生性金融商品上市指引》(Commission Guidance Regarding the Listing of Voluntary Carbon Credit Derivative Contracts),闡述交易所上架自願碳額度衍生性金融商品時所應考量之因素,旨在推動仍處於發展階段的自願碳額度商品之標準化,以強化其透明度與流動性。本指引認為,決定進行上市交易前應先行考量下列因素: 1.透明度(Transparency):契約應公開碳額度方案(crediting program)與所認證減量專案活動之相關資訊。 2.外加性(Additionality):若無碳額度構成誘因,則其所代表之碳減量或移除將無從發生。 3.永久性與應對反轉風險(Permanence and Accounting for the Risk of Reversal):碳額度方案所核發之碳額度若遭撤銷,應具有充足緩衝儲備(buffer reserve)以替換品質相當之碳額度。 4.穩健量化(Robust Quantification):量化方法應穩健、保守且透明,以確保核發碳額度數量準確反映減排或移除量。 5.治理(Governance):碳額度方案應具備公開治理框架以建構獨立性、透明度及問責制度。 6.追蹤與避免重複計算(Tracking and No Double Counting):碳額度方案應追蹤碳額度之核發、轉讓及註銷,並確保已註銷額度不會再被使用而導致減排或移除量重複計算。 7.第三方確證及查證(Third-Party Validation and Verification):契約應明確記載第三方確證及查證程序,以確保碳額度實物交割符合品質要求,並與自願碳市場最新標準一致。