日亞化學與藍光LED發明人和解
日亞化學與前員工、現任美國加州大學教授中村修二(Shuji Maka mura)達成和解，日亞化學要支付中村修二本人8億4400萬日圓的費用，以補償其在日亞化學任內發明藍光LED晶粒技術，並帶給日亞化學日後龐大收入的功勞。
中村修二去年1月因不甘其在日亞化學工作期間，開發相關藍光LED晶粒技術，為公司帶進3300億餘日圓的收益，但日亞化學卻將專利獨佔，並未支付中村修二合理的費用。中村修二遂向日本地院提出告訴，日本地方法院一審判日亞化學敗訴，需支付200億日圓作為中村修二的補償金。日亞化學不服再向高院上訴，近日傳出雙方已達成和解，以8億4400萬日圓達成和解，其中6億850萬日圓係中村修二在日亞化學工作時開發出藍光LED晶粒後，為公司帶進約3300餘億日圓中屬中村修二的貢獻所得。
相較於一審判決日亞化學要賠200億日圓來看，此次只需支付8億4000餘萬日圓，替日亞化學省下了一大筆錢，且可早日解決此紛爭，日亞化學在此次官司中不能算輸，還可確立日亞化學日後擁有藍光LED晶粒的所有技術專利，有利日亞化學未來拓展白光LED及藍光晶粒市場。一般認為，日亞化學急於與中村修二達成和解之因，主要是藍光L ED晶粒市場仍在大幅成長中，預估今年全球LED市場需求可達到50億美元，其中白光及藍光LED也佔到一半以上，未來更是以倍數成長。日亞化學如未能快速解決與中村修二的官司，恐影響日亞化學在藍光及白光LED市場上的領先地位。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
在俄亥俄州長於2016年6月18日簽署通過HB523法案後，俄亥俄州正式成為美國第25個將醫療用大麻合法化的州。這項法案將在今年11月生效，並且允許重症患者使用及採買醫療用大麻。 與原本在2015年11月被退回的法案相比，娛樂性用途大麻直接被排除在本次法案適用範圍外，而且不允許個人在家裡種植或是直接抽食。因此，與一般人想像中，如同荷蘭般的大麻合法化政策相當不同。 當然，某種層面上來說，這項法案對重症病患是一大福音，他們可以合法取得大麻，不再因為持有大麻而被當成罪犯。但是俄亥俄州這部法案對於大麻使用者於現實生活中情況能帶來多大的改善，仍讓人懷疑。因為在俄亥俄州現行法律及行政系統下，俄亥俄州政府並未隨著新的法案，推行相關行政措施。一般來說，在大麻合法化之區域，通常會要求雇主不得禁止員工使用與持有醫療用大麻，或是不可以因當事人有使用、持有或散佈醫療用大麻之紀錄或習慣，而拒絕錄用或是解聘之，同時，會禁止對員工施行藥物檢查。倘若雇主有前列之行為，通常會面臨處罰，例如：主管機關會取消該名雇主原先所享有之稅捐優惠或其他惠優措施。此外，員工得因雇主反禁藥之行為，對雇主提起訴訟。是以，在缺乏相關行政配套措施的情況下，俄亥俄州的大麻使用者未來在工作場所中，仍將會面臨許多挑戰以及障礙。 總而言之，俄亥俄州通過這部法案，在法律上可謂是一大里程碑，但尚與一般大眾認知的「大麻合法化」仍存有很大的差距。同時，未在行政作為上採取相對應的保障措施，仍可以想像將來醫療用大麻使用者在社會上仍將面臨許多障礙。
美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
機關實體安全維護現行法制與實務運作之研析（下）機關實體安全維護現行法制與實務運作之研析（下） 科技法律研究所 2013年08月25日 貳、澳洲防護性安全政策架構：機關實體安全維護政策暨相關規範 一、「防護性安全政策架構」概說 防護性安全政策架構（Protective Security Policy Framework）[1]由澳洲司法部（Attorney-General’s Department）發布，最新版本修訂於101年12月，其宗旨在協助機關有效鑑別安全風險容忍度的等級、達成安全維護之要求並因應各機關業務目標發展適合的安全文化，同時也能達到預期的行政效能、獲得人民及國際間的信任。其架構設計成四個層次。 最上層為「政府業務安全性指令（Directive on the security of government business）」，屬於防護性安全政策架構的基石，訂明機關及委外廠商的安全性要求。第二層進一步訂定「核心政策/法定強制要求（Core Policies/Mandatory Requirements）」，核心政策從三大面向出發：人員安全、資訊安全及實體安全。第三層則分別就三大核心政策制訂細節性的實施指引、安全保護措施和風險管理文件的範本，包含應用標準，使所有機關作法具一致性，使跨部門的業務執行更加順暢。最末層則為「機關特定防護安全政策與程序（Agency-Specific Protective Security Policies& Procedures）」，協助機關發展出合乎自身特性和業務需求的專屬政策和程序，同時補充和支援其他機關的的營運程序。 二、機關實體安全管理指引：管制區及風險減輕控制[2] 本指引的規範客體為政府機關內所有人員及接受政府機關委外安全維護服務的承包商（contractor）及個人。保護範圍涵蓋所有政府設備設施、實體資產及機關人員駐點場所，但若澳洲法律有比本指引更嚴格的要求，應優先遵守。規範內容可分成四大項：降低風險與確保措施（risk mitigation and assurance measure）、管制區方法論及要求（the security zones methodology and requirements）、個別控制要素（detail of individual control measures）、行政管理上的實體安全要素（Physical security elements in administrative security）。 （一） 降低風險與確保措施 機關應依指定之標準和要求進行風險評估[3]及風險管理[4]。風險評估是設計安全維護措施的基礎，且至少每兩年便應重新評估。又機關可能因為某些特別的原因易生潛在的特定威脅，需要額外的加強實體安全性，機關可以透過檢視自己業務是否具爭議性、辦公場所地區犯罪發生率、出入訪客數量及以往發生衝突的機率、是否因持有特定資訊或資產而易於成為攻擊目標、設施是否與民間企業共構及其他誘因等進行風險評估。 接著，機關應依風險程度差異區分不同安全等級的工作區，或區分上下班時間，評估可能遇到不同的風險。例如，上班時間會有洽公民眾或訪客，需特別注意內部威脅；下班後則要特別注意外部入侵問題。又辦公室動線的設計與有效的安全控制攸關，故可以考慮進行「關鍵路徑規劃（Critical path）」，亦即在動線設計上，讓可能的外來危險入侵到辦公場所核心領域的成功時間盡可能延長，使應變小組有時間偵測、延遲並能及時回應跟阻止入侵。最後，機關若能擁有獨立建物時，於設計時需考量「透過環境設計預防犯罪（Crime prevention through environmental design/CPTED ）」，避免建物有太多死角而易於進行不法或犯罪行為[5]。 （二）管制區方法論及要求 管制區（Security Zone）共分為五個安全等級，也就是依風險評估劃分工作區，並賦予相應的控管措施[6]。機關得按自身需求決定要設置幾個等級的管制區。例如，一級管制區指公眾可出入的場所、車輛會不斷進出的作業區，故得使用、儲存的資訊及資產敏感性不得超過一定等級；二級管制區是所有員工及委外廠商的自由出入的區域，公眾在一定條件下得出入，通常是指標準辦公場所、機場工作區或具一定隔離、出入管制措施的訪客區或展示區；三級以上管制區則對於能進出的內部人員的資格益加限縮，且外部人士或委外廠商可能需由專人全程護送，同時也能使用或儲存高重要性的資產和資訊，如情報機構本身即屬五級管制區。 （三）個別控制要素 此部分在提供機關判斷、選擇控制措施的準則，機關可以根據風險評估的結果選擇相應的安全控制措施，共分為15項，主要包括了澳洲安全建設及設備委員會（The Security Construction Equipment Committee/SCEC）認可的產品目錄清單及產品選擇標準的指導手冊、建築物安全配備的標準、警報系統與相關設備、門禁管制、訪客管控、警衛與保全人員的聘用、安全置物箱或保險庫及周遭環境的安全管制（Perimeter access control）等。 又警衛與保全人員之聘用，必須擇用有證照者。澳洲依行政區有不同的保全證照制度與規定[7]，以澳洲首都區（ACT）為例，主要係依2003年保全業法（Security Industry Act 2003）[8]、2011年保全業修正法（Security Industry Amendment Act 2011）[9]及2003保全業規則（Security Industry Regulation 2003）[10]，證照共分五種：保全公司證照、保全人員證照、保全教官證照、見習保全證照及臨時保全證照。保全證照每三年需換發一次。另外，若在販賣酒精的場所工作或需使用槍枝，則需另外取得許可。 澳洲保全業的主管機關為法制服務辦公室（Office of Regulatory Service），職掌教育訓練、監督與查核、自我規範、資訊分享及強制執行。主要查核項目為定期檢查及工時外的抽查（afterhours inspection），前者著重於申訴案，證照的暫時中止或撤銷懲處；後者著重於高風險事件，例如非法經營的保全公司、不適當行為及保全業非法雇用未成年人員等[11]。 （四）行政管理上的實體安全要素 在行政作業程序上，機關得運用一些實體設備設施達成安全管理的需求，例如在傳遞小量的實體資產或資訊（如公文紙本）至其他機關，應使用保險箱、集裝箱；又銷毀機密紙本時使用碎紙機或水銷方式等。 三、防護性安全管理指引：委外服務與職能安全性 [12] 本指引在協助機關將業務委外時，如何建立完善的委外政策和擬定契約，詳述防護性安全政策架構4.12節以及機關要如何遵守政策架構下第12條規定：「機關必須確定委外服務廠商遵守本政策架構及所有的防護性安全規則書（protective security protocols）的要求」。由於委外服務的執行人員能夠進入機關內部辦公場所、接近機關資訊資產，故機關有責任建立人員安全控管程序（necessary personnel security procedures），管理委外服務的安全性風險。本指引提供一個持續性、結構性的方法幫助機關決定：委外廠商經營場所應有的安全維護措施、委外廠商使用人員的安全調查程序（security clearance requirements）及契約中安全管理措施的約定（protective security management arrangements）[13]。 契約中必須明訂委外廠商應遵守的相關法律規定、機關所需的必要安全維護要求與遵守期間、規律和持續性的監督辦法（例如機關代表可進入委外廠商的經營場所進行查核，檢視各項紀錄或設備設施）及危安事件發生時廠商的通報義務。機關依防護性安全政策架構所擬訂獨有的政策與程序，其內容必須於契約中明確的約定，不允許概括約定委外廠商必須遵守防護性安全政策架構。又機關的安全性要求可能會隨時間而變化，所以該部分的約定宜與本約分開，以利日後修正與變更。 若委外廠商的執行人員因業務得接近機密或敏感性資訊資產，必須通過安全查核程序（Security Clearance）[14]；若不需接受安全查核，則需簽署保密條款（Non-Disclosure Agreement），機關應諮詢法律專業意見制訂屬於機關本身特定的保密條款[15]，有複委外情形時亦同。機關可以從澳洲政府安全調查局（Australian Government Security Vetting Agency /AGSVA）調出相關人員的安全調查資料，如果該人員擁有尚未逾期且屬機關需求等級的安全資格，機關就不需要再做一次調查。 參、建議與結語 藉由對澳洲立法例之研析，可發現澳洲對於機關的辦公場所、設備設施及出入之內外部人員的控管，有嚴謹縝密的管理機制與具體標準供機關依循。相較於此，我國相關法制框架尚有強化空間，建置更明確性、細節性之規範及標準作業流程。例如我國法制上僅有「責任區」的概念，可考慮引進「管制區」及「關鍵路徑規劃」等項目。其次，機關宜將自訂的安全維護機制確實內化至與委外保全業者的契約內，訂明權利義務關係、落實監督管理辦法、監控畫面資料儲存、備份和刪除方式及保密義務範圍（如機關監視系統配置、巡邏時間）等，另考量當機關日後對於安全性要求之修正與變更可能，委外契約與安全性要求的細部文件宜分開訂立。至人員管控部分，應重視預防勝於治療之概念，於適當時（例如對負責監控機關內部監視系統或夜間巡邏等對機關生態、人員活動及弱點相當清楚者）採取如澳洲的安全查核程序，對人員擔任保全工作的適性程度進行評價，而不僅以保全業法所訂之資格條件作為唯一判準。 末者，機關之實體安全維護，是否適合全權委外保全業者，尤以本身屬高重要性的機敏機關而言，值得再斟酌，在保全人員素質頗受爭議與警政機關因業務繁重而無法有效輔導管理保全業的困境下，或可考慮是否有必要在組織內編列專職維安人員。 [1]Australian Government: Attorney-General’s Department （2012, December）. Protective Security Policy Framework-securing Government business. Version1.5. Retrieved from http://www.protectivesecurity.gov.au/pspf/Documents/Protective%20Security%20Policy%20Framework%20amended%20December%202012.pdf （last accessed May.29,2013） [2]Australian Government: Attorney-General’s Department （2011, June）, Physical security management guidelines: Security zones and risk mitigation control measures, Retrieved from http://www.protectivesecurity.gov.au/physicalsecurity/Documents/Security-zones-and-risk-mitigation-control-measures.pdf ,下稱「本指引」. [3]Australian Standard AS/NZS ISO 31000:2009 Risk Management–Principles and guidelines, Australian Standards HB 167:2006 Security risk management. [4]Australian Standards HB 167:2006 Security risk management . [5]相關建議可參考以下連結：Designing Out Crime: crime prevention through environmental design,Crime Prevention through Environmental Design Guidelines for Queensland. [6]詳細規定由機關安全顧問（Agency security advisers /ASAs）發布，請參本指引第15至20頁 [7]Australian Security Industry Association Limited （n.d.）. Information about security licensing requirements and regulators in each state or territory. Retrieved from http://www.asial.com.au/Whoshouldholdasecuritylicence.（last accessed June.4,2013）. [8]ACT Government（n.d.）. Security Industry Act 2003..Retrieved from http://www.legislation.act.gov.au/a/2003-4/default.asp（last accessed June.4,2013） . [9]ACT Government（n.d.）. Security Industry Amendment Act 2011. Retrieved from http://www.legislation.act.gov.au/a/2011-37/ （last accessed June.4,2013）.其他相關規範請參http://www.ors.act.gov.au/industry/security_industry/legislation （last accessed June.4,2013）. [10]ACT Government（n.d.）. Security Industry Regulation 2003. Retrieved from http://www.legislation.act.gov.au/sl/2003-30/default.asp （last accessed June.4,2013）. [11]ACT Government（n.d.）.Security Industry Licensing Practice Manual. Retrieved from http://www.ors.act.gov.au/publication/view/1689/title/security-industry-licensing-practice-manual （last accessed June.4,2013）. [12]Australian Government: Attorney-General’s Department （2011, September）. Protective security governance guidelines-security of outsources services and functions. Version1.0. Retrieved from http://www.protectivesecurity.gov.au/governance/contracting/Pages/Supporting-guidelines-for-contracting.aspx （last accessed June.7, 2013）. [13]「防護性安全措施」Protective security依澳洲政府所發佈的「專門術語詞彙表」（glossary of security terms）的定義，指一套包括程序、實體、人員及資訊四大方向的安全維護措施，保護資訊、機關機能運作、內部人員和外部訪客。請參http://www.protectivesecurity.gov.au/pspf/Pages/PSPF-Glossary-of-terms.aspx [14]請參PSPF Australian Government personnel security core policy – PERSEC 1.。 [15]請參本指引第11頁的附件A：NDA範本。
美國羅德島州通過《羅德島資料透明度與隱私保護法》，保護個人資料不被濫用，該法案將於2026年1月1日生效隨著網路蓬勃發展，個人資料之蒐集、處理及利用越來越普遍，同時也造成資料洩漏和濫用的問題日益嚴重，進而對隱私和個人資料構成侵害與威脅，為保障人民隱私和增強資料透明度，羅德島州州議會於2024年通過了一項具有里程碑意義的法律—《羅德島資料透明度與隱私保護法》（Rhode Island Data Transparency and Privacy Protection Act）。其核心內容包括以下幾個方面： 一、 適用對象：於羅德島州州內經營商業之營利組織（下簡稱企業），或主要生產製造商品、提供服務予該州居民之企業，且： 1. 在前一年度控制或處理超過三萬五千筆個人資料（personally identifiable information）者，但單純為完成付款交易之資料除外。 2. 控制或處理超過一萬筆個人資料，且總營收超過百分之二十係源自於銷售個人資料者。 二、 資料蒐集企業與資料當事人權利義務： 1. 選擇同意與退出權：前開適用對象應賦予資料當事人即消費者就其個人資料之蒐集、處理，行使選擇同意權（opt in）與退出權（opt out）。 2. 資料蒐集與利用透明度：要求企業蒐集個資前，須明確告知資料當事人蒐集目的、利用範圍以及可能的資料共享對象，並取得其同意。 3. 控制權：資料當事人有權向企業請求查詢、修改及刪除自己的資料，企業在接到請求後，必須即時處理該請求，並於45天之法定期限內准駁其請求；必要時得於通知當事人合理事由後，展延一次。 4. 安全維護措施：企業必須採取適當之安全維護措施來保護個人資料不受未經授權的近用、洩漏、竄改或毀損。前述措施，包括但不限於資料加密、權限管控等技術上管控措施。 5. 資料保護評估：企業須就「對消費者傷害風險較高」活動進行評估並保存文件化紀錄，包括： （1） 為精準行銷之目的（Targeted Advertising）； （2） 銷售個人資料； （3） 為資料剖析之目的處理個人資料，且具合理可預見的風險將可能對消費者之財務、身體或名譽造成不公平或欺騙性的待遇，或非法的衝擊影響。 《羅德島資料透明度與隱私保護法》強化企業對資料隱私保護之責任，並督促其遵守法律要求。預計施行後將能加強對資料主體個人資料知情權、控制權、透明度及資料安全之保障。