「先申請不一定先贏」,經濟部智慧財產局完成「專利程序審查基準」草案,明定專利申請案若有不合程序者,就算是先提出申請的專利案件,可能面臨須重新審查,進而影響專利生效日,或者喪失優先權。
依新完成的專利程序審查基準規定,未來,申請人如果未補正,或補正仍不齊備者,則視其應補正的申請文件種類,分別為申請案不受理或產生一定法律效果。例如,申請人可能因此喪失優先權,或被視為未寄放,或者依現有資料重新審查等。先到先嬴的專利申請原則,將因新制施行而改變。
我國專利法內容,既為實體法,也為程序法,除規定准予專利權、撤銷專利權的程序、形式及實體條件外,也規定專利權及專利權管理事項,依「先程序後實體」原則,合於程序審查者,才能進入形式、實體審查,因此,無論是專利的初審、再審查或舉發等申請案,均與專利的程序審查,有密切關聯。由於我國專利法對於專利的申請採取「先申請原則」,申請日的認定,會影響到實體審查對專利要件判斷的時點,因此,申請日的認定,也是專利程序審查的主要重點。
程序審查內容及範圍,在各國審查實務上,雖有所不同,但是,包括審查各種書表是否採用主管機關公告訂定的統一格式;各種申請的撰寫、表格的填寫或圖式的製法,是否符合專利法令的規定;應該檢送的證明文件是否齊備,是否具備法律效力;申請日的認定;發明人或創作人及申請人的資格及程序是否符合規定;代理人是否具備代理的資格及權限;有無依法繳納規費等。
智慧局對於受理申請與文件審查,將分開進行,因此,專利申請人親自送件或郵寄案件,不論申請文件是否齊備,智慧局均會先行受理申請,待審查時,發現申請文件欠缺或不符合法定程式,而得補正者,再通知申請人限期補正。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本也有EUA了!新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去(2021)年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」(緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ)文件,就日本藥物緊急許可制度(緊急承認)進行提案,並建議修法。接著,以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)(下稱藥機法)修正案,在今(2022)年3月經眾議院通過,4月經參議院通過成立,5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前,日本藥物上市審查有四種管道:一般許可(通常承認)、先驅審查指定制度(先駆け審査指定制度)、附條件許可(条件付き承認)、特例許可(特例承認)。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道;「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3];「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4];若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6],在傳染病大流行等類似緊急情況之下,日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下,對於疫苗及藥物等的優先核准制度,即使是日本當時最快的「特例許可」管道,相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例,該疫苗在美國取得緊急使用授權(Emergency Use Authorization,下稱EUA)之後,約過了5個月才在日本獲得承認;而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄,「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計,因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法,均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥,即需要透過附條件許可之制度,或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因,日本厚生勞動省參考美國EUA,提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度,通過審查之後僅能在一定期間內上市流通,到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9],說明如下: 一、發動要件:為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延,及防止其他健康損害狀況的擴大,有緊急使用之必要,且無使用該藥物以外替代手段時,得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病,核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準:在臨床試驗確認安全性的前提下,可以不需要完成有效性的完整試驗,得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言,若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果,則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限:由於在有效性的階段給予核准,為了確保正確使用核准的藥物,應附上條件以及二年內之期限(有再延長一年之可能)。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性,且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時,將撤銷許可。 四、加速特別措施:對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下,GMP檢驗有實施上困難,可以先暫緩,待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前,在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程,而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市,故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面,特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置,因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等,無法透過特例許可上市[10],原則上需要透過一般藥物上市管道,因此新制度對於日本藥廠來說,形同多開闢了一條產品上市的道路。其次,在運用基準方面,特例許可應完整確認安全性及有效性,無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11],因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後,由於特例許可為正式之上市許可,僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月,故其無有效期間之規定[12],而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗,否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過,日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗,因此核准程序所花費之時程,能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥,審查結果預計於7月發表[13],其發展究竟如何,值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [2] 日本參議院網站,https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度(先駆け審査指定制度)〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構,https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [8] 同前註。 [9] 〈令和4年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について〉,日本厚生勞動省網站,https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰,《科技法律透析》,〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉,第33卷第10期,頁58(2021)。 [13] NHK,〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉,2022/06/23,https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。
東京大學活用有限合夥組織制度扶植新創東京大學活用有限合夥組織制度扶植新創 資策會科技法律研究所 法律研究員 朱啟文 104年08月28日 為鼓勵創投業挹注資金,扶植科技等新創事業,發展諸如電影、舞台劇等文創產業,經濟部參考英、美、新加坡等國家制度,制定「有限合夥法」,希望吸引國外資金來台投資,健全創新創意環境。立法院於2015年6月5日三讀通過「有限合夥法」草案[1],創投與電影、舞台劇等文創產業,可允許以信用、勞務或其他利益出資,讓「創意」成企業資產一部分,培育更多吳寶春、李安或是科技新創事業。 有限合夥制度採投資者與經營者分離,由普通合夥人與有限合夥人共同組成。普通合夥人提供創意或技術,是實際經營業務者,對有限合夥的債務負無限責任;有限合夥人提供資金,但不實際參與經營,僅就出資額負有限責任。日本關於有限合夥制度已經施行近20年,東京大學亦採用此制度協助新創企業,在初期孵化階段取得種子資金,能夠順利發展逐漸茁壯,其實際如何管理運用有限合夥資金,是未來「有限合夥法」上路後,我國學研機關可以學習參考的方向。 壹、日本「投資事業有限合夥法」 日本於1997年制定了「中小企業投資有限合夥法」(中小企業投資有限責任組合契約に関する法律),並於2004年放寬投資事業之客體,不限於未公開上市之中小企業,同時更名為「投資事業有限合夥法」(投資事業有限責任組合契約に関する法律[2])。而依「投資事業有限合夥法」規定,由普通合夥人及有限合夥人所共同組立之合夥組織即為「投資事業有限合夥」(投資事業有限責任組合)。該法中包括有限合夥人僅以出資為限對合夥債務負清償責任,以及普通合夥人於各事業年度經過後三個月內,必須準備各項財務報表資料供其他合夥人及合夥之債權人查閱等規定,均有效提高了投資事業有限合夥募集資金的效果。 貳、東大尖端創投公司(株式会社東京大学エッジキャピタル) 2004年日本國立大學法人化改革正式開展,除使大學能掌握其產出之研發成果外,更促使大學授權其研發成果來成立衍生新創企業。此改革承續美國拜杜法案的立法精神,將研發成果由政府下放至大學,促使大學積極利用自有之智慧財產權。東京大學在該時空背景下,設置了校內單位產學連攜本部DUCR及東大技轉TODAI TLO、東大尖端創投UTEC二個獨立公司,彼此合作推廣相輔相成,是東大產學合作的黃金三角。東京大學將三個組織辦公室均設在東京大學產學連攜廣場大樓(University Corporate Relation Plaza),集中辦公讓業務上合作更為便利。東京大學另於2007年6月完竣的「企業家廣場孵化室[3]」,則作為提供創業支援、知識產權戰略管理及產學合作計畫協助之場所。 東大尖端創投公司[4](The University of Tokyo Edge Capital Co., Ltd.,以下簡稱「UTEC」)成立於2004年4月1日,係由「一般社團法人東京大學產學合作支援基金」投資所成立之創投公司(資本額1,000萬日元),為獨立於東京大學的私法人機構,其成員目前有5位董事、1位監察人及10名正式員工。2004年起UTEC管理運作的資金計有285億日幣,這些資金主要用來中長期投資與東京大學相關的新創項目,包括人才活用、共同研究、智財運用等,投資目的希望能實現將學術成果及人才還原給社會、提升創新及收益,形成良性的經濟活力循環。 負責營運UTEC 的專業成員[5]包括有創投家、政策制定者及博士等。UTEC優勢在於有東京大學作為其後盾,擁有全日本最頂尖研發技術與人才供其篩選。復以日本願意投資早期階段之創投公司不多,使得UTEC在此領域有傑出績效表現。2007年10月開始UTEC 辦理在校創業家EIR 計畫(Entrepreneur In Residence Program),對東京大學內部產生的商業構想概念實施創業育成輔導工作,提供包括辦公空間(企業家廣場孵化室)、創業資金及聘請專家協助修正營運計畫書(Business Plan)等服務。 UTEC在經營上勇於承擔投資創新技術所可能帶來的風險,也願意在新創公司的早期階段(Seed / Early Stages)投入資金換取公司股份,秉持「日本最先進風險投資公司」的經營理念,希能建立早期支援的風險投資模式,將校園研發成果進行商業化實踐。投資策略上UTEC主動介入投資事業有限合夥所出資的公司,並指派投資經理人與投資公司建立長期承諾,而UTEC 亦會積極參與公司成長後續階段之投資。截至2014年4月止,UTEC已經投資了51家新創企業,其中有9家IPO和7家接受併購(M&A)。 參、「投資事業有限合夥」資金管理模式 UTEC的資金不只來自於東京大學,而是透過另外成立3個[6]「投資事業有限合夥」,接納外部投資家之投資作為基金進行營運。具體架構上,UTEC在「投資事業有限合夥」中扮演普通合夥人[7](業務執行者),而有限合夥中的其他出資者則擔任有限合夥人(投資家)之角色。此架構與國外私募股權基金常見作法雷同[8]。對於東京大學而言,好處在於其可透過UTEC此一有限責任公司擔任普通合夥人方式形成屏障,與其自身現有的資產作風險隔離,避免普通合夥人的無限責任直接影響東京大學本身之財務。 UTEC成立的第一個投資事業有限合夥,是2004年7月1日的「UTEC 1號投資事業有限合夥(ユーテック一号投資事業有限責任組合)」,規模為83億400萬日元存續期間至2014年12月31日止(最多得延展1年);第二個是2009年7月31日成立的「UTEC 2號投資事業有限合夥(UTEC2号投資事業有限責任組合)」,規模為71億4800萬日元,更新投資期間至2014年7月30日,存續期間至2019年6月30日止(最多得延展2年);目前最新成立、金額也最高的是2013年10月15日成立的「UTEC 3號投資事業有限合夥(UTEC3号投資事業有限責任組合)」,規模為145億7400萬日元,更新投資期間至2018年10月14日,存續期間至2023年12月31日止(可得延展)。 肆、評析 在創投資金方面以美國為例,「天使」與「創投」可被視為好的「創業種子」的篩選者,是美國經濟發展的火車頭。經由天使與創投的活動,學研單位的研發成果才有商品化及產業化的契機。依2014年資料,美國每年創投資金大約為新臺幣6千億元,中國大陸於2011年為新臺幣8千億元,但我國目前每年創投資金大約僅有新臺幣20億元[9]。我國的創業天使大多為創業者的親朋好友,專業度往往不足,國際創投對臺灣新創事業的關注也有限,而我國的科研經費在無豐沛的海外資金支援下,我國的新創事業在早期階段經常無法取得成長所需的資金。 對此,今年度我國「有限合夥法」的通過,為新創事業資金不足問題的解決帶來了契機。然而,從前揭東京大學UTEC「投資事業有限合夥」的操作及管理模式觀之,我國若要完整援用此等操作架構,除了「有限合夥法」外,尚有待其他配套法令跟進鬆綁。詳言之,應考慮鬆綁大學出資設立企業的相關限制,開放國立大學可以校務基金捐助成立獨立於學校外部「產學營運中心」,並透過該中心投資成立創投公司擔任普通合夥人角色。如此一來,可在兼顧財務風險下,以更為彈性之獎勵與人才聘僱制度,吸引具有專業經驗投資經理人或相關人才投入校園新創,取得更多國內外資金挹注新創事業之發展。 [1]周志豪,〈有限合夥法三讀 創意將成企業資產〉,聯合新聞網,財經焦點,2015/06/06,http://udn.com/news/story/ (最後瀏覽日:2015/09/10)。 [2]投資事業有限責任組合契約に関する法律(LPS法),http://www.meti.go.jp/policy/economy/keiei_innovation/sangyokinyu/kumiaihou.htm(最後瀏覽日:2015/09/10)。 [3]東京大学アントレプレナープラザ,http://www.ducr.u-tokyo.ac.jp/jp/venture/entre_plaza.html (最後瀏覽日:2015/09/10)。 [4]株式会社東京大学エッジキャピタル,http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e8150e4_0/(最後瀏覽日:2015/09/10)。 [5] UTEC チーム & ファーム理念,http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e782b5b_0/(最後瀏覽日:2015/09/10)。 [6] UTEC 運営ファンド,http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e815110/(最後瀏覽日:2015/09/10)。 [7]「普通合夥人」雖然負責管理執行私募股權基金業務,但實務上幾乎都會另外委任投資經理人來提供投資建議,投資經理人直接對普通合夥人負責。由於普通合夥人對外負無限責任,委任投資經理人能夠把從普通合夥人收取到的報酬隔離於無限責任範圍外,而保留在投資經理人手中。事實上,多數的股權私募基金真正的發起人就是投資經理人,普通合夥人只是投資經理人為了發起私募股權基金另外設立的新實體。 [8]許杏宜,〈有限合夥法最新草案之評析-兼談私募股權基金之運作〉,《全國律師》,第19卷第3期,頁40-51 (2015)。 [9]丁靜雯,〈從實驗室到市場—我國科技創新政策之探討〉,《科技部自行研究計畫成果報告》,頁44 (2014)。
美國法院判定新聞報導中嵌入來自第三方、含受著作權保護攝影著作之發文屬合理使用網球選手「丹麥甜心」Caroline Wozniacki在2019年底於社群媒體Instagram發布退休文章並附上一張其青少年職業賽之發球特寫照片,該爭議照片為丹麥攝影師 Michael Barrett Boesen(後稱Boesen)所拍攝,爾後聯合體育出版社United Sports Publications(後稱USP)以嵌入含有該爭議照片之發文截圖報導該選手退休的新聞並刊載於長島網球雜誌(Long Island Tennis Magazine)之網站上,然而USP並未獲得Boesen之允許或授權使用,因此Boesen於2020年3月對USP提出著作權侵權訴訟。 美國紐約東區聯邦地區法院法官根據美國著作權法第107條(17 U.S.C. § 107)之合理使用原則:(1)使用的目的和性質、(2)受著作權保護作品的性質、(3)實質使用原始作品的比例、以及(4)該著作權物的使用對市場的影響等四項判斷要素,逐一檢視本爭議。 針對要素一,法官參酌相似前案,認為USP之新聞並非單純使用Boesen的照片,而是嵌入該爭議照片之發文截圖,且未針對該爭議照片內容描述該選手之青少年網球生涯,已賦予既有著作新的或不同元素或有其他使用目的,而非替代既有著作之原始用途,而認定USP充分地轉化該攝影著作、屬合理使用;而要素二,法官認為該爭議照片同時具資訊性與創造性元素,而該爭議照片除了在網球選手發文中公開之外,Boesen亦已公開於其社群媒體與網站中,使該爭議照片之資訊性成份相對較高、其合理使用範圍較大;至於要素三,USP之新聞係嵌入網球選手之退休發文,且保留選手頭像簡介、發文內容等社群媒體之所有標記,並未直接對該爭議照片進行編輯,因此使用該攝影著作之比例相對低;最後要素四,USP之報導非單獨呈現該爭議照片而係連同網球選手退休發文一同展現,此外該爭議照片係經過裁切且解析度低,實質上難以取代原始攝影著作之市場價值。綜上所述,法官最終於同年11月初作出判決,認定USP嵌入具Boesen攝影著作發文之報導屬合理使用。
英國發布《AI保證介紹》指引,藉由落實AI保證以降低AI系統使用風險英國發布《AI保證介紹》指引,藉由落實AI保證以降低AI系統使用風險 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年03月11日 人工智慧(AI)被稱作是第四次工業革命的核心,對於人們的生活形式和產業發展影響甚鉅。各國近年將AI列為重點發展的項目,陸續推動相關發展政策與規範,如歐盟《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act, AI Act)、美國拜登總統簽署的第14110號行政命令「安全可靠且值得信賴的人工智慧開發暨使用」(Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence)、英國「支持創新的人工智慧監管政策白皮書」(A Pro-innovation Approach to AI Regulation)(下稱AI政策白皮書)等,各國期望發展新興技術的同時,亦能確保AI使用的安全性與公平性。 壹、事件摘要 英國科學、創新與技術部(Department for Science, Innovation and Technology,DSIT)於2024年2月12日發布《AI保證介紹》(Introduction to AI assurance)指引(下稱AI保證指引),AI保證係用於評測AI系統風險與可信度的措施,於該指引說明實施AI保證之範圍、原則與步驟,目的係為讓主管機關藉由落實AI保證,以降低AI系統使用之風險,並期望提高公眾對AI的信任。 AI保證指引係基於英國政府2023年3月發布之AI政策白皮書提出的五項跨部會AI原則所制定,五項原則分別為:安全、資安與穩健性(Safety, Security and Robustness)、適當的透明性與可解釋性(Appropriate Transparency and Explainability)、公平性(Fairness)、問責與治理(Accountability and Governance)以及可挑戰性 與補救措施(Contestability and Redress)。 貳、重點說明 AI保證指引內容包含:AI保證之適用範圍、AI保證的三大原則、執行AI保證的六項措施、評測標準以及建構AI保證的五個步驟,以下將重點介紹上開所列之規範內容: 一、AI保證之適用範圍: (一)、訓練資料(Training data):係指研發階段用於訓練AI的資料。 (二)、AI模型(AI models):係指模型會透過輸入的資料來學習某些指令與功能,以幫助建構模模型分析、解釋、預測或制定決策的能力,例如GPT-4。,如GPT-4。 (三)、AI系統(AI systems):係利用AI模型幫助、解決問題的產品、工具、應用程式或設備的系統,可包含單一模型或多個模型於一個系統中。例如ChatGPT為一個AI系統,其使用的AI模型為GPT-4。 (四)、廣泛的AI使用(Broader operational context):係指AI系統於更為廣泛的領域或主管機關中部署、使用的情形。 二、AI保證的三大原則:鑒於AI系統的複雜性,須建立AI保證措施的原則與方法,以使其有效執行。 (一)、衡量(Measure):收集AI系統運行的相關統計資料,包含AI系統於不同環境中的性能、功能及潛在風險影響的資訊;以及存取與AI系統設計、管理的相關文件,以確保AI保證的有效執行。 (二)、評測(Evaluate):根據監管指引或國際標準,評測AI系統的風險與影響,找出AI系統的問題與漏洞。 (三)、溝通(Communicate):建立溝通機制,以確保主管機關間之交流,包含調查報告、AI系統的相關資料,以及與公眾的意見徵集,並將上開資訊作為主管機關監理決策之參考依據。 三、AI保證的六項措施:主管機關可依循以下措施評測、衡量AI系統的性能與安全性,以及其是否符合法律規範。 (一)、風險評估(Risk assessment):評測AI系統於研發與部署時的風險,包含偏見、資料保護和隱私風險、使用AI技術的風險,以及是否影響主管機關聲譽等問題。 (二)、演算法-影響評估(Algorithmic-impact assessment):用於預測AI系統、產品對於環境、人權、資料保護或其他結果更廣泛的影響。 (三)、偏差審計(Bias audit):用於評估演算法系統的輸入和輸出,以評估輸入的資料、決策系統、指令或產出結果是否具有不公平偏差。 (四)、合規性審計(Compliance audit):用於審查政策、法律及相關規定之遵循情形。 (五)、合規性評估(Conformity assessment):用於評估AI系統或產品上市前的性能、安全性與風險。 (六)、型式驗證(Formal verification):係指使用數學方法驗證AI系統是否滿足技術標準。 四、評測標準:以國際標準為基礎,建立、制定AI保證的共識與評測標準,評測標準應包含以下事項: (一)、基本原則與術語(Foundational and terminological):提供共享的詞彙、術語、描述與定義,以建立各界對AI之共識。 (二)、介面與架構(Interface and architecture):定義系統之通用協調標準、格式,如互通性、基礎架構、資料管理之標準等。 (三)、衡量與測試方式(Measurement and test methods):提供評測AI系統的方法與標準,如資安標準、安全性。 (四)、流程、管理與治理(Process, management, and governance):制定明確之流程、規章與管理辦法等。 (五)、產品及性能要求(Product and performance requirements):設定具體的技術標準,確保AI產品與服務係符合規範,並透過設立安全與性能標準,以達到保護消費者與使用者之目標。 五、建構AI保證的步驟(Steps to build AI assurance) (一)、考量現有的法律規範(Consider existing regulations):英國目前雖尚未針對AI制定的法律,但於AI研發、部署時仍會涉及相關法律,如英國《2018年資料保護法》(Data Protection Act 2018)等,故執行AI保證時應遵循、考量現有之法律規範。 (二)、提升主管機關的知識技能(Upskill within your organisation):主管機關應積極了解AI系統的相關知識,並預測該機關未來業務的需求。 (三)、檢視內部風險管理問題(Review internal governance and risk management):須適時的檢視主管機關內部的管理制度,機關於執行AI保證應以內部管理制度為基礎。 (四)、尋求新的監管指引(Look out for new regulatory guidance):未來主管機關將制定具體的行業指引,並規範各領域實踐AI的原則與監管措施。 (五)、考量並參與AI標準化(Consider involvement in AI standardisation):私人企業或主管機關應一同參與AI標準化的制定與協議,尤其中小企業,可與國際標準機構合作,並參訪AI標準中心(AI Standards Hubs),以取得、實施AI標準化的相關資訊與支援。 參、事件評析 AI保證指引係基於英國於2023年發布AI政策白皮書的五項跨部會原則所制定,冀望於主管機關落實AI保證,以降低AI系統使用之風險。AI保證係透過蒐集AI系統運行的相關資料,並根據國際標準與監管指引所制定之標準,以評測AI系統的安全性與其使用之相關影響風險。 隨著AI的快速進步及應用範疇持續擴大,於各領域皆日益重要,未來各國的不同領域之主管機關亦會持續制定、推出負責領域之AI相關政策框架與指引,引導各領域AI的開發、使用與佈署者能安全的使用AI。此外,應持續關注國際間推出的政策、指引或指引等,研析國際組織與各國的標準規範,借鏡國際間之推動作法,逐步建立我國的AI相關制度與規範,帶動我國智慧科技產業的穩定發展外,同時孕育AI新興產應用的發展並打造可信賴、安全的AI使用環境。