英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」(Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom),確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應(民眾與業者大約各半),結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力,以確保病患安全,並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題;其監管設計上會考量歐盟和全球標準,並致力於建立英國符合性評鑑(UK Conformity Assessed, UKCA)。MHRA於安全方面,將增加製造商、進口商與經銷商的責任,並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任(構成法律責任的要件與製造商同)。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)與增加註冊所需提供之資料,且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面,MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」,以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材(software as a medical device, SaMD)與人工智慧軟體醫材(AI as a medical device, AIaMD)的監管,MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義,其他規範將由指引的形式公布。此外,其將AIaMD視為SaMD的一種,並不會額外訂定AIaMD相關規範。
美國國家標準與技術研究院公布物聯網設備核心網路安全基礎指南草案美國國家標準與技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)於2019年8月1 日公布「安全物聯網設備之核心網路安全特徵基準(Core Cybersecurity Feature Baseline for Securable IoT Devices)」指南草案,提出供製造商參考之物聯網設備網路安全基本要素,該指南草案中提出幾項重要核心要素如下: 設備辨識:物聯網設備必須有可供辨識之相關途徑,例如產品序號或是當連接網路時有具獨特性之網路位址。 設備配置:獲得授權之使用者應可改變設備的軟體以及韌體(firmware)之配置,例如許多物聯網設備具有可改變其功能或是管理安全特性之途徑。 資料保護:物聯網設備如何保障其所儲存以及傳送之資料不被未經授權者使用,應清楚可被知悉,例如有些設備利用加密來隱蔽其儲存之資料。 合理近用之介面:設備應限制近用途徑,例如物聯網設備以及其支持之軟體應蒐集並認證嘗試近用其設備的使用者資訊,例如透過使用者名稱與密碼等。 軟體與韌體更新:設備之軟體應可透過安全且可被調整之機制進行更新,例如有些物聯網設備可自動的自其製造商取得更新資訊,並且幾乎不需要使用者特別之動作。 網路安全事件紀錄:物聯網設備應可記錄網路安全事件並且應使這些紀錄讓所有人或製造商可取得,這些紀錄可幫助使用者與開發者辨識設備之弱點以近一步修復。
中國大陸將加速行動遊戲審批程序、落實管制中國大陸國家新聞出版廣電總局於日前公告「國家新聞出版廣電總局貫徹落實國務院全面督查整改落實進展情況」,提出將針對移動網絡遊戲(下稱行動遊戲)審批制度進行改革,改善目前審批時間過長、效率不高問題。 據公告內容顯示,未來審批制度將朝向雙軌制方向發展,對於未涉及民族、宗教、歷史、政治、疆域等議題,且無故事情節或故事情節單純(如棋盤類等休閒益智遊戲)之陸製行動遊戲,將採取簡易審批制度,以提高審查效率。另外,將增倍審查專家員額至20名,以維持審查品質。在上述改革推動下,目標將縮短審查時間,由現行30天初審、15天複審期限,分別壓縮至15天及5天。其進一步具體做法,中國大陸國家新聞出版廣電總局現正研擬「關於規範移動網絡遊戲出版審批管理的通知」,預計於2014年12月下旬發布施行。 面對近幾年行動遊戲的興起,中國大陸政府不斷重申行動遊戲須符合網路遊戲審批相關規定。然現實是,在行動遊戲數量呈現爆炸性成長,以及生命週期短暫之特色下,遊戲業者未依規定送審情形,並不少見。此次改革的推動,加上先前其他部會針對行動遊戲已提出之配套管制方案(如工信部之APP黑名單數據庫、文化部之企業自審作法),可預期行動遊戲的內容管制將日趨落實。對此,我方行動遊戲開發業者宜留意相關發展,納入後續遊戲開發方向與市場策略布局之評估要素一環。
日本特許法有關職務發明報酬規定之新近發展趨勢企業或機構對於所屬研發人員所為的 職務發明 , 應該給予多少的報償才算「合理」,近年來成為日本專利制度的爭議話題之一,其中 Olympus Optical Co., Ltd. v. Shumpei Tanaka 、 Yonezawa v. Hitachi Co. Ltd. 、 Nakamura v. Nichia Chemical Co Ltd 幾件訴訟案件更受到高度矚目,引發各界對於日本特許法(即專利法)中第 35 條第 3 、 4 項相關規定之檢討與議論,進而促使日本國會於 2004 年 5 月 28 日 通過特許法修正案,並自 2005 年 4 月 1 日 正式生效。 修正後之日本特許法有關受雇人發明制度部分,修正了第 35 條第 3 項及第 4 項並新增第 5 項。第 35 條第 3 項規定,受雇人依據契約、工作規則或其他約定,同意授予雇用人關於受雇人所為發明之專利申請權、專利權或設定專用實施權時,受雇人對於雇用人有收取合理報酬之權。第 35 條第 4 項規定,依據前項所定之契約、工作規則與其他約定,訂有報酬之約定時,在該報酬之決定標準係經由受雇人與雇用人協議為之,該報酬標準係經公開,且受雇人對於計算報酬金額所表達之意見,亦被充分聽取的情形下,依據該約定所為之報酬金給付應被認為是合理的。又同條第 5 項之規定,若企業內部之契約、工作規則與其他約定,並未規定報酬金額,或雖有規定,但該規定之報酬金額被認為是不合理的,則第 3 項所規定之合理報酬金額,應權衡雇用人基於該發明所獲得之利益、所承受之負擔及對該發明所做之貢獻,與受雇人在相關發明中所獲得之利益及其他相關因素加以認定之。 上述修正規定最大的特色在於 :(一)尊重自主協議 ; (二)報酬計算要件更加具體化 ; (三)鼓勵裁判外紛爭解決手段 。新修正之受雇人制度會帶來什麼樣的影響,目前各界仍在觀察;不過可確定的是,相較於舊法,新法至少在計算合理報酬上,要求雇用人須踐行更多的程序及其他要件,而這程序或要件規定將可減少法官在舊法時計算合理報酬金額的沈重負擔,與高度不確定所帶來的風險,並且亦可減少受雇人發明訴訟的總數量。 以日本電子大廠 Toshiba 新近在 7 月底與其離職員工 Fujio Masuoka 就閃光記憶晶片技術( flash memory chip technology )所達成之職務發明報酬和解協議為例, Toshiba 在 7 月 27 日 發布的新聞稿中,即特別感謝東京地方法院對公司有關員工職務發明之報酬政策及看法的尊重。