.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》(FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0),修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求,將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗(nonclinical test)」並許可採取非動物實驗方法,為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後,FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法,為了確保改革能加速進行,2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0) 草案並於同年12月12日參議院無異議通過,惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案,參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括: 1. 一般規定:FDA應於1年內,建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程(Nonclinical Testing Methods Qualification Process);個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法:非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試;且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性,或縮短藥物(含生物製品)的開發時間。 3. 符合資格認定之應用:獲資格認定之非臨床測試方法,FDA應加速相關藥品申請(包括變更申請)的審核流程;允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形,包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量,以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法,但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗,且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》,後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
德國聯邦政府公布人工智慧戰略,制定AI發展及跨領域應用框架德國聯邦政府於2018年11月15日公布聯邦政府人工智慧戰略(Strategie Künstliche Intelligenz der Bundesregierung),除了針對人工智慧一詞定義外,並概述德國人工智慧戰略的3項基本原則,14項目標和12項行動領域。 第一項原則係透過該戰略,為德國在人工智慧(AI)的發展和應用制定整體政策框架,促進德國成為人工智慧最佳研究環境,以及人工智慧在產業與中小企業之應用,以確保德國未來競爭力。第二項原則係人工智慧在社會各領域有多種應用可能性,將可明顯促進社會進步和公民利益,因此重點將強調AI的應用對於人類和環境可帶來的益處,並加強社會各界對於人工智慧主題的密集交流及討論,確保AI朝負責且共同利益為出發點的開發及應用。第三項原則將透過廣泛的社會對話和積極的政策框架,將道德,法律,文化和制度結合人工智慧之應用融入整體社會。 該戰略列舉之工作項目同時包括評量標準,包含建置德法創意網(虛擬中心)、起草國家級且持續性的教育策略、加強相關創業投資力道、針對相關新創公司提供綜合性諮詢和推廣服務、針對自願提供且符合隱私規範之共享資料與建立資料分析基礎設備者研擬獎勵及促進框架、利用風險投資、創業融資和成長科技基金計畫擴展籌資機會、建立至少12個AI應用中心、將人工智慧列為研發機構跳躍式創新的焦點,未來5年加強產學研合作項目推廣、將環境與氣候的人工智慧應用列為發展亮點、共同決策人工智慧技術的導入與應用、透過中小企業4.0中心每年至少與1000家企業建立聯繫並進行AI訓練、將AI實驗室應用情境移轉至工作場所、進一步發展人工智慧平台學習系統、設計擘劃跨領域社會科學之「未來數位化工作與社會基金」、進一步制定相關數位化轉型專家策略、建立德國人工智慧觀測站、組織以人為中心的人工智慧工作環境之歐洲和跨大西洋對話、促進具自決權,社會與文化參與性及保護公民隱私之創新應用、聯邦政府於2025年前將投資約30億歐元於人工智慧發展、開發人工智慧生態系統、培養至少100名相關領域新教授、與資料保護監督機關及商業協會召開圓桌會議。
加拿大批准並加入《專利法條約》加拿大於2019年7月30日批准並正式加入國際智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization,下稱WIPO)的《專利法條約》(Patent Law Treaty, PLT)。為加入《專利法條約》,加拿大智慧財產局2018年12月1日即公告新修正的專利法,而修正後的專利法和新的專利細則即將在2019年10月30日生效,而這些新修正的條文會確保加拿大落實《專利法條約》。專利權採屬地主義,亦即在一個國家授予的專利權,僅在該國法律管轄的範圍內有效,對其他國家沒有拘束力。原先,若在加拿大申請專利要再申請他國專利,僅有12個月的優先權(right of priority);加入《專利法條約》後,在加拿大進行國際申請(international application),即可在其他會員國擁有國際申請期日(international filing date)起算至少30個月的優先權。 近年來,加拿大智慧財產權局積極規畫參與五項WIPO的智慧財產權條約,以減少繁瑣的行政負擔,包括:工業設計的《海牙協定》(Hague Agreement)、商標的《馬德里議定書》(Madrid Protocol)、《新加坡條約》(Singapore Treaty)、《尼斯協定》(Nice Agreement)和專利的《專利法條約》。《專利法條約》是加拿大計畫參與的WIPO智慧財產權條約中最晚完成的一項。加拿大希望透過加入《專利法條約》並修正國內專利行政流程以提升申請流程之效率,進而活絡商業活動;同時也確保《專利合作條約》(Patent Cooperation Treaty, PCT)締約國權利的完整性。2000年於日內瓦通過的《專利法條約》宗旨在於:協調並簡化國家和地區專利申請和專利維護的形式程序;1978年生效的《專利合作條約》則是提高締約國的專利申請程序一致性。儘管《專利法條約》締和《專利合作條約》是兩個獨立的條約,都是WIPO之協定,相輔相成,健全世界專利體系─《專利法條約》締約國在修改內國法規以符合要求後,會更趨近於《專利合作條約》改善專利申請程序的理想。
歐盟委員會發佈新「電視無疆界指令」(Television without Frontiers)歐盟委員會在2007年03月09日,發佈了具現代化的統一文案:「電視無疆界指令」。在經過歐盟議會以及首長會議一讀後,委員會對於歐洲相關視聽的未來法律框架,有了廣泛的共識。 加速1989年電視無疆界指令的現代化,是2005年12月13日由委員會提出,目的是希能夠幫助歐洲視聽產業能更具競爭力,也期望透過對傳統電視廣播業者更彈性的規範,使其能夠因應技術的發展,接受新的技術,也能因應市場變化以及閱聽者收視習慣的改變,進一步創造新興的視聽媒體服務(數位電視中的視聽服務、行動電視、隨選視訊服務)。 除了新的規範內容,新指令還重申了自1989以來,一直為歐洲視聽政策核心的共同政策目標。這些目標包括尊重多元文化、要求各會員國採取適當措施來保護未成年人、媒體多元化、打擊種族和宗教仇恨等。此外,也明確鼓勵業者自律以及國家與非國家間的相互約束。整個新指令的文案目前正進行二讀中。