美國奈米容器 挑戰舊有法規
隨著奈米科技之迅速發展，相關議題焦點已擴及美國食品包裝業，並有待進一步明確規範，以保障消費者安全。由新興奈米材料計畫(Project on Emerging Nanotechnologies，PEN)以及食品雜貨製造協會(Grocery Manufacturers Association，GMA)於2008年6月提出「確保奈米材料使用於食品包裝之安全性(Assuring the Safety of Nanomaterials in Food Packaging: The Regulatory Process and Key Issues )」研究報告，結合產、官、學與公益團體之意見，分別就食品生產過程中，研究「應於何時評估奈米材料之毒性」以及「奈米包裝材質對於食物的潛在危機」。
該報告內容指出，以往係由美國食品暨藥物管理局(FDA)與環保署(EPA)負責管制一般食品包裝材質；FDA以「聯邦食品、藥物及化妝品法」(Federal Food, Drug and Cosmetic Act，FEDCA)中的食品添加物(food additive)條款為規範主軸，而EPA則以「聯邦除蟲劑、殺菌劑及滅鼠法」(Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，FIFRA)作為管理食品包裝材料之依據；近年來業界認為奈米材料有助於保存食品，漸而應用於食品包裝技術上，惟現行關於奈米微粒之資訊仍未完全，且舊有法規已不敷使用，因此必須蒐集大量數據資料並訂立明確規範，盡可能減低包裝容器所產生的潛在危機，以確保消費者與食品成分皆安全無虞。
該項研究採公開對話方式，區分為法制、科技與產業等三個小組，各有其研究目標：
(1)法制面：確立奈米尺寸之定義、檢驗奈米尺寸物質是否能列入食品添加物之範疇。
(2)科技面：分析奈米微粒之物理與化學性質、評估使用奈米材料對於環境的衝擊。
(3)產業面：嘗試建立奈米包裝材質之生命週期。
即便該報告尚未能指引出明確的解決之道，其仍出於增進對話之目的，以表格整理現有資料並提問，藉以促使產業與政府機關進一步思考問題之方向，並尋求科學性的解決方式。
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
荷蘭智庫提出發展永續性生質燃料的政策建議面對解決氣候變遷及尋找替代石化能源的全球性問題，生質材料（biomass）的開發與利用深受期待，然而，生質材料的生產與利用是否適當，乃是複雜的決策工具，一國政府在推動與能源、溫室氣體減量有關之政策工具時，必須意識到這些政策工具背後所蘊藏之其他風險。 在面對生質材料的風險，荷蘭政府可謂最先有此問題意識，並嘗試在提出政策工具時盡可能作妥適規劃的先進國家之一。荷蘭是歐洲最大的棕櫚油進口國，以棕櫚油製成的產品在荷蘭超市到處可見，部分棕櫚油也用於能源供應，荷蘭甚至有業者打算興建專門使用棕櫚油運轉的電力供應站（power stations）。 為確保利用棕櫚油及其他生質材料所開發新能源符合環境永續經營的目的，荷蘭政府已研議在相關的政策措施中，導入生質材料應符合永續性的標準；而為落實此一政策構想，荷蘭政府委託智庫Cramer Commission（該委員會以其主席Jacqueline Cramer的姓為名，Cramer女士更在2007年2月成為荷蘭環境部長）進行相關研究。Cramer Commission在今年4月向荷蘭政府正式提出「檢測生質材料是否符合永續性之架構報告」（Testing Framework Report for Sustainable Biomass），報告中提出發展生質燃料可能涉及的六大永續性議題分別：溫室氣體排放、與食物及其他運用領域之衝突、生物多樣性、環境、經濟繁榮、社會福祉；報告除針對此六大議題分別提出永續性思考外，並建議透過追蹤系統（track-and-trace system）對作物從種植到成為電廠生產生質燃料的整個過程予以監控，並對生質燃料公布嚴格的進口標準，作為生質燃料的作物，其栽種方式必須經認證是不破壞環境，或所釋出的溫室氣體比節省得多，始得進口。Cramer Commission並建議荷蘭政府設定在2020年前進口永續來源的生質材料，並建議在此之前應有過渡措施。 關於生質燃料的環境風險問題，目前在歐盟已開始有問題意識，歐盟也嘗試思考是否可能藉由綠色認證制度之建立，確保非以永續方式製造的生質燃料，不得進入歐盟市場；其他打算跟進的歐洲國家，則正在觀察荷蘭的作法。
英國發布「人工智慧:機會與未來決策影響」政策報告，並聚焦人工智慧運用及管理英國科學辦公室於2016年11月9日，發布一份政策報告：「人工智慧:機會與未來決策影響(Artificial intelligence: opportunities and implications for the future of decision making)」，介紹人工智慧對於社會及政府的機會和影響，此份政策報告並提出以下各項重要建議： （一）關於人工智慧及應用界定與發展 人工智慧是指由人工製造系統所表現出來的智慧。不僅是將現有的流程自動化，還包含制定目標，並利用電腦程式實現這些目標，常見案例包括線上翻譯、語音辨識、搜尋引擎篩選排序、垃圾郵件過濾、透過用戶回饋改善線上服務、預測交通流量、環境或社會經濟趨勢發展觀察等。 （二）未來對社會及政府利益及衝擊 人工智慧針對提高生產力有巨大的潛力，最明顯的就是幫助企業或個人更有效地運用資源，並簡化大量資料的處理，例如Ocado 及 Amazon這樣的公司正充份利用人工智慧改善倉儲及銷售網路系統，使得客戶可便利快速購得網購商品。 目前，政府也日益增加相關技術的運用，以提高公共服務效率，使資源達到最佳化分配；減少決策者被誤導的可能；使政府決策透明化；確保各部門更了解人民的意見。然政府在利用人工智慧及巨量資料時，應遵守倫理使用指南，並遵守英國資料保護法及歐盟一般資料保護規則等相關法規。 在巨量資料、機器人、自動系統對於勞動市場的衝擊一直都是關注的議題，對於面臨未來工作結構的轉型及相關技術人員的進修及培養，應及早規劃，以適應未來的轉變。 （三）關於相關道德及法律風險管理課題 人工智慧可能潛在相關道德倫理問題。許多專家認為政府應積極管理並降低風險發生可能性，可從以下兩個面向思考： (1)研究機器學習與個人資料運用結合時，對個人自由、隱私和同意等概念的影響。 (2)調適由人工智慧作決策行為時的歸責概念和機制。 有關實際案例之研究，則包括，執法單位在應用預測技術時，應避免以種族、國籍、地址作為標準，並嚴守無罪推定原則，以防止民眾受到歧視或不公平的指控；透過人工智慧可從公開資料推測出某些私人訊息或其親朋好友的消息，此訊息即可能超出原先個人同意披露的內容；原先匿名化及去識別化的訊息，因人工智慧功能加強，導至可能被重新識別，故須定期檢視該保護措施是否足夠。另外，人工智慧的演算偏差可能導致偏見的風險，為了降低這種風險，技術人員應採取對應措施。 針對責任及疏失的判斷，目前尚無太多的實務案例，但為保持對使用人工智慧的信任，仍需有明確的歸責制，可能有必要讓首席執行長或高級主管對人工智慧做出的決策負最終責任。許多專家也建議，部分技術內容須保持透明度，以確定技術使用時是否有盡到相關注意義務。 人工智慧已成為未來發展趨勢之一，對於社會整體層面影響將越來越深，新的技術除了可提升生產力，帶來便利的生活，同樣也會帶來衝擊。為促進相關產業發展及推展新技術的使用，應打造技術發展友善環境，並對於公眾安全進行相關風險評估，如果風險屬於現有監管制度範圍，應評估是否可充分解決風險，或是須要做相對應的調適。另外，在人工智慧融入現實世界同時，相關業者應注意相關產品安全性、隱私權保護和從業人員的倫理教育，以提高大眾對新技術的接受及信賴，並確保對於未來挑戰及轉變已做好萬全準備。
英國資訊委員辦公室（ICO）發布企業自行檢視是否符合歐盟一般資料保護規則之12步驟英國作為歐洲金融重鎮，不論各行業均有蒐集、處理、利用歐盟會員國公民個人資料之可能，歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation，簡稱GDPR）作為歐盟資料保護之重要規則，英國企業初步應如何自我檢視組織內是否符合歐盟資料保護標準，英國資訊委員辦公室（Information Commissioner's Office, ICO）即扮演重要推手與協助角色。 英國ICO於2017年4月發布企業自行檢視是否符合GDPR之12步驟（Preparing for the General Data Protection Regulation（GDPR）-12 steps to take now），可供了解GDPR的輪廓與思考未來應如何因應： 認知（Awareness）：認知GDPR帶來的改變，與未來將發生的問題與風險。 盤點資料種類（Information you hold）：盤點目前持有個人資料，了解資料來源與傳輸流向，保留處理資料的紀錄。 檢視外部隱私政策（Communicating privacy information）：重新檢視當前公告外部隱私政策，並及時對GDPR的施行擬定因應計畫。 當事人權利（Individuals'rights）：檢視資料處理流程，確保已涵蓋GDPR賦予當事人如：告知權、接近權、更正權、刪除權、製給複本權、停止處理權、不受自動決策影響等相關權利。 處理客戶取得資料請求（Subject access requests）：GDPR規定不能因為客戶提出取得資料請求而向其收費；限期於1個月內回覆客戶的請求；可對明顯無理或過度的請求加以拒絕或收費；如拒絕客戶請求則限期於1個月內須向其說明理由與救濟途徑等。 處理個人資料須立於合法理由（Lawful basis for processing personal data）：可利用文書記錄與更新隱私聲明說明處理個人資料之合法理由。 當事人同意（Consent）：重新檢視初時如何查找、紀錄與管理取得個人資料的同意，思考流程是否需要做出任何改變，如無法符合GDPR規定之標準，則須重新取得當事人同意。 未成年人（Children）保護：思考是否需要制定年齡驗證措施；對於未成年人保護，考慮資料處理活動是否需取得其父母或監護人的同意。 資料外洩（Data breaches）：有關資料外洩的偵測、報告與調查，確保已制定適當處理流程。 資料保護設計與影響評估（Data Protection by Design and Data Protection Impact Assessments）：GDPR使資料保護設計與影響評估明文化。 資料保護專責人員（Data Protection Officers）：須指定資料保護專責人員，並思考該專責人員於組織中的角色與定位。 跨境傳輸（International）：如執行業務需跨越數個歐盟會員國境域，企業則須衡量資料監管機關為何。