台灣、美國與日本因為歐盟所徵收進口機頂盒、平板顯示器以及多功能列印三項科技產品的高進口關稅,於8月19日正式向世界貿易組織(WTO)爭端解決小組(Panel)提出成立一個爭端解決小組的請求。
WTO會員國於1996年針對特定的高科技產品簽署禁止課稅的「資訊科技協議」(WTO Information Technology Agreement,簡稱ITA),歐盟也同意依WTO關稅時程表取消「資訊科技協定」中所約定產品的關稅。然而,歐盟目前對進口的機頂盒課徵13.9%、平板顯示器14%以及對多功能列印機6%的高進口關稅。美國的貿易談判代表Susan Schwab表示,歐盟對所承諾事項相悖的行為,不僅違反1994年關稅及貿易總協定第2條,並有礙資訊科技產業的技術創新發展。該不公平的進口關稅,事實上也影響相關業者與消費者的權益。
依照複邊簽定而在次年生效的ITA協定,該協定下產品應為零關稅。但歐盟自前年起,以稅則附註等法規,將部分平面顯示器、具硬碟的機上盒及多功能事務機等新技術科技產品,以功能增強或有新功能為由,歸類為家電產品,排除適用同一協定。WTO爭端解決機構(The WTO dispute settlement body,簡稱DSB)將會於 8 月29日召開會議時對本爭端案件進行討論。
歐盟執委會於2020年3月10日公布產業策略指導方針,名為「因應全球競爭、綠色、和數位歐洲的新產業策略」(A new industrial strategy for a globally competitive, green and digital Europe),以幫助歐洲產業在面臨近年氣候中和及數位領導變遷時,因轉型而產生的過渡期。此次公布的產業策略指導方針,包含三大主題,分別是:(1)新產業策略(A new industrial strategy)、(2)新中小型企業策略(A new SME strategy)以及(3)企業與消費者的單一市場(A single market that delivers for our businesses and consumers);而其中又以「新產業策略」為該指導方針之重點。 為提升歐洲的產業領導地位,「新產業策略」中論以三個關鍵優先事項,分別為:維持歐洲產業的全球競爭力和公平競爭環境、2050年以前達成氣候中和(climate-neutral)目標,以及塑造歐洲未來數位化。為達成前述優先事項,歐盟執委會提出一系列未來行動: 推行智財權行動計畫(Intellectual Property Action Plan)以保護歐盟技術主權,並採行適合綠色和數位轉型的法規框架; 持續檢討修正歐盟競爭相關法令(EU competition rules),確保法規能適應快速變化的經濟環境; 為維護產業在歐盟境內外的公平競爭環境,執委會將於在2020年中以前出版白皮書,處理歐盟單一市場中因外國補貼而引起的扭曲效應,以及歐盟境內的外國採購和外國資金問題; 推行關鍵原料行動方案(Action Plan on Critical Raw Materials),確保關鍵原物料穩定供應;支持戰略數位基礎設施和關鍵技術發展,增強歐洲產業及戰略自主地位; 其它則有對綠色公共採購進一步立法、發展低碳產業和技術、支持永續型智慧交通產業等。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
微軟10.6億美元購買AOL專利美國線上服務(AOL)找到改善公司資金短缺的問題。主要出售該公司800項並將其他相關專利授權予微軟(Microsoft)使用,共獲得總價10.6億美元。這也使得AOL的生存獲得機會,但也同時減低AOL的價值。 AOL出售專利主要是因為公司股東認為AOL無法利用專利為公司賺得應有的利益,因此出售大多數的專利給微軟,且將留下300項專利權,同時授權予微軟使用,其技術主要為廣告、搜尋、網際網路、多媒體等其他相關專利。 AOL將出售專利所獲得現金收入,大部分提供給股東。消息公佈後,雖微軟股價下降1.1%,而AOL股價卻上漲43%,每股26.2美元。整體而言,微軟期望透過此專利交易,比起AOL更有效率獲取收益,而AOL出售專利的同時,也喪失未來透過這些專利獲得收入的機會;當AOL的股東看似獲得龐大的回饋金,他們也同時失去未來無法預期的更大的利益回饋。 微軟將透過這800件專利新武器迎戰正在進行的科技競爭訴訟。當然微軟不是唯一提出訴訟的公司。近幾年幾家科技公司,谷歌(Google)、甲骨文公司(Oracle)、及蘋果公司(Apple)亦捲入專利訴訟。小型公司在訴訟中往往比較弱勢,但亦有成功的案例。如,微軟需支付專利訴訟賠償金額加上判決訴訟費用,共2.9億美元給I4i公司。
網路服務提供者於2016中國大陸反恐法下之通報義務中華人民共和國第12屆全國人民代表大會常務委員會第18次會議於2015年12月27日通過並公布《中華人民共和國反恐怖主義法》(以下簡稱反恐法),並自2016年1月1日開始施行。反恐法第18條與第19條要求電信業務經營者與互聯網服務提供者,應當為公安機關、國家安全機關依法進行防範、調查恐怖活動「提供技術接口和解密等技術支持和協助」,並應當依照法律與行政法規規定,「落實網絡安全、信息內容監督制度和安全技術防範措施,防止含有恐怖主義、極端主義內容的信息傳播;發現含有恐怖主義、極端主義內容的信息的,應當立即停止傳輸,保存相關記錄,刪除相關信息,並向公安機關或者有關部門報告。」倘有違反以上規定且情節嚴重者,反恐法第84條授權由主管部門對該公私處50萬人民幣以上罰款,並對該公司直接負責之主管人員與其他直接責任人員處10萬元人民幣以上50萬人民幣以下罰款,並可由公安機關對該等人員處5日以上15日以下之拘留。 我國刻正進行資通安全管理法之制定,以為範圍更廣之資訊基本法的作用法。資通安全管理法當中考量納入與關鍵基礎建設相關之民間產業,使之成為資安通報之一環,政府需要民間企業配合時也將於法有據。於恐怖攻擊事件頻傳之今日,倘我國需要就此等事件要求電信業者或服務提供者進行通報時,相關國際立法例及其實踐,即值參酌。