美國聯邦通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC)於今(2008)年初完成700MHz頻譜拍賣後,在8月份針對空白頻段(white space)中可用以抗干擾之技術進行測試,並於8月11日完成測試。完整的測試報告預計將在9月份公布。FCC並可望在未來幾個月內表決是否開放空白頻段。
所謂「空白頻段」係指無線電視數位化之後,位於各電視頻道之間未被使用之閒置頻段。Google、Motorola、Microsoft等公司近一、二年來持續遊說FCC開放空白頻段(white space)免執照使用,以促進無線寬頻服務之發展。
儘管數位無線電視台及Verizon等正使用該頻段之業者有干擾疑慮,然主張開放空白頻段之公司深信開放空白頻段對於新興無線寬頻服務之發展將大有助益,且透過感測技術(sensing technology)或地理定位科技(geolocation technology),即可使得無線裝置於使用空白頻段之同時,不至於干擾數位無線電視台或其他取得執照使用該頻段之業者。
關於試驗結果,無線麥克風業者Shure之資深公關經理Mark Brunner 表示,感測技術幾乎完全無法準確偵測使用中之無線麥克風或電視頻道是否正播送中,自然無法避免干擾發生。支持開放空白頻段之Motorola公司則表示,儘管感測技術無法避免干擾發生,但是Motorola所使用之地理偵測科技則在測試中被證實可有效避開正在使用中之頻段,避免干擾情況發生。
從北京知識產權局裁定iPhone6停售看中國大陸外觀設計專利 資策會科技法律研究所 法律研究員 翁竹霆 106年01月17日 中國大陸北京市知識產權局於2016年5月10日作成京知執字(2016)854-16號《專利侵權糾紛處理決定書》,依中國大陸佰利公司之請求,認定美國蘋果公司與中國大陸中復電訊設備公司在市面上銷售之iPhone6、iPhone6 plus侵害了佰利公司的外觀設計專利(專利號:ZL201430009113.9),北京市知識產權局依中國大陸專利法第60條:「未經專利權人許可,實施其專利,即侵犯其專利權,引起糾紛的,由當事人協商解決;不願協商或者協商不成的,專利權人或者利害關係人可以向人民法院起訴,也可以請求管理專利工作的部門處理。管理專利工作的部門處理時,認定侵權行為成立的,可以責令侵權人立即停止侵權行為…」,爰責令蘋果公司立即停止侵權行為,即停止銷售系爭兩款手機。 蘋果公司、中復公司對此停售決定不服,爰以北京市知識產權局為被告,佰利公司為有利害關係之第三人,依行政訴訟法向北京知識產權法院提起行政訴訟,要求法院撤銷該裁定,並宣告iPhone6系列手機之外觀設計並未落入佰利公司系爭專利之保護範圍。北京知識產權法院於2016年6月15日受理本案,並由三名法官、二名學者組成五人合議庭,於2016年12月7日進行公開審理,擇日宣判本案。 壹、外觀設計專利要件 中國大陸之外觀設計專利制度,目的在於鼓勵工業品外觀設計的創作。而據大陸專利法第2條第4項,所謂外觀設計乃指對產品的形狀、圖案或者其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所作出的富有美感並適於工業應用的新設計。條文所揭「富有美感」,所體現的是ㄧ種美學設計,而非功能性或技術性的考慮[1] ,「適於工業應用」,亦即可供工業上大量生產之需要[2]。同法第59條第2項:「外觀設計專利的保護範圍以表示在圖片或者照片中的該產品的外觀設計為準,簡要說明可以用於解釋圖片或者照片所表示的該產品的外觀設計。」,意即外觀設計專利係對產品的外觀進行保護,故外觀專利之審查重點應在於整體外觀是否構成相同或近似。揆諸中國大陸專利法條文,外觀設計須滿足下列要件方可獲得專利法之保護: 一、適於工業應用 按中國大陸專利法第2條,外觀設計必須適於工業應用,此意義為外觀設計所對應之產品「能應用於產業上並形成批量生產」,且外觀設計必須應用於特定載體,如脫離特定載體之外觀設計,其專利將失其附麗,無法取得專利法之保護,又據中國大陸《專利審查指南》第1部分第3章:「不能重複生產的手工藝品、農產品、畜產品、自然物不能作為外觀設計的載體」,所謂載體,反面解釋上,應指可重複生產的產品。此要件限縮了外觀設計專利之保護範圍,如將相同的外觀設計移植到不相同、不近似的的產品上,並不侵害外觀設計專利[3]。 二、新穎性 此新穎性依中國大陸專利法第23條第1項,應指不屬於現有設計,亦沒有任何單位或個人就同樣的外觀設計在申請日之前向專利行政部門提出申請,並記載於申請日之後公告之專利文件。 三、區別性 中國大陸專利法第23條第2項:「授與專利權的外觀設計與現有設計或者現有設計特徵的組合相比,應當具有明顯區別」。此與台灣設計專利所採之創作性要件不同,創作性係以該設計所屬技藝領域中具有通常知識者為標準,區別性則是以一般消費者為標準,旨在使該設計市場上可被消費者有效區分,以符外觀設計保護之目的。 四、不予專利之消極要件 中國大陸專利法定有不予專利之消極要件,外觀設計如違反第5條有關公序良俗之規定,或符合第26條第1項第6款「對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結合作出的主要起標識作用的設計」,將無法通過審查,依法不授予專利。 貳、外觀設計專利侵權審查 從近年中國大陸在外觀設計專利的司法解釋和侵權實務認定上,可歸納出三個面向:一般消費者標準、整體觀察綜合判斷、整體視覺效果之影響。 一、「一般消費者標準」視產品種類而定 在發明專利、新型專利中,判斷一技術是否為現有技術、是否相同近似之審查是採該技術領域之熟練技術人員為標準,惟參中國大陸最高人民法院《關於審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第10條,人民法院在判斷系爭外觀設計專利是否相同或者近似時,是以一般消費者的知識水平和認知能力,亦即採一般消費者標準進行審查。學者更具體指出,ㄧ般消費者之知識水平和認知能力應與系爭外觀設計產品相關聯[4],換言之,係指該類產品領域之一般消費者,故所謂「一般消費者標準」應隨產品種類不同,而有所不同。 二、棄「要部判斷」,採「整體觀察、綜合判斷」 過去《專利審查指南》曾採「要部判斷」的方法,判斷外觀設計是否相同或近似,然於2006年修改《專利審查指南》時,放棄此法。理由在於,「要部判斷」過度強調局部設計,可能不適當的放大外觀設計專利保護範圍,且所謂「要部」是指容易引起ㄧ般消費者注意的部位,在選擇認定何為要部上充滿不確定性,使保護邊界更難清楚界定,使實務判斷者區別對待一項設計中的不同設計特徵[5],而流於恣意。目前判斷標準與方法,可見於中國大陸《專利審查指南》第4部分第5章:「外觀設計相同,是指涉案專利與對比設計是相同種類產品的外觀設計,並且涉案專利的全部外觀設計要素與對比設計的相應設計要素相同,其中外觀設計要素是指形狀、圖案以及色彩。」。所謂相同種類,依最高人民法院《關於審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第9條,可參考外觀設計的簡要說明、國際外觀設計分類表、產品功能及銷售等實際情況認定。是否相同或近似之判斷方法則採取「整體觀察、綜合判斷」,而不可從外觀設計的部分或局部得出判斷結論,此與發明專利中,需就系爭發明專利權利請求項之全部技術特徵一一比對有明顯不同。《專利審查指南》以冷暖空調扇為例,若冷暖空調扇的底面和背面設計不足以對產品整體視覺效果產生影響,則不對其進行整體觀察、綜合判斷,意即對於一般消費者不關注的設計特徵,審查時可以選擇性忽視。 三、整體視覺效果之影響 中國大陸最高人民法院《關於審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第11條第1項規定「人民法院認定外觀設計專利是否相同或者近似時,應當根據授權外觀設計、被訴侵權設計的設計特徵,以外觀設計的整體視覺效果進行綜合判斷;對於主要由技術功能決定的設計特徵以及對整體視覺效果不產生影響的產品的材料、內部結構等特徵,應當不予考慮。」,此與審查指南之判斷標準應為一致,僅是最高人民法院採用略有不同之表述[6]。法院實務中亦透過判決說明外觀設計專利侵權認定與ㄧ般專利侵權認定之不同,如成都雄峰家具有限公司訴黃興貴案:「本案中,被控侵權產品與原告的專利產品均為鞋櫃,屬於相同產品,從二者的外觀形狀特徵比較A、B、C、E、F、G分別與a、b、c、e、f、g相同,D與d相似,H與h雖然存在較大差異,但上述差異並不會影響鞋櫃整體的設計風格和樣式,對ㄧ般消費者的整體視覺效果不產生影響,因此,普通消費者對被控侵權產品與原告的外觀設計專利容易相互混淆。」[7],本案法院肯認設計特徵H和h存在較大差異,如依照ㄧ般專利侵權判斷方法,將無法認定專利侵權,惟依外觀設計專利所採之「整體觀察、綜合判斷」方法,在整體視覺效果無影響的情況下,依然可認定為專利侵權。 叄、本案認定 蘋果公司主張其產品與系爭專利存有極大差異,於六面視圖中均有體現。而北京市知產局則認為,經比對分析,蘋果公司系爭兩款手機與佰利公司推出之手機100C,雖然有一系列的差別,但其中圓形「home」鍵設計、側面按鍵形狀與布局、揚聲器孔與耳機插孔之排列方式等五個區別均為功能性設計,而從正面到背面的過度設計之區別屬一般消費者難以辨識之微小差異,應認二者無顯著區別,故iPhone6、iPhone6 plus落入佰利公司之專利權範圍。 北京市知產局主張外觀設計是ㄧ種美學設計,而非功能性之考慮,此原則經最高人民法院透過《關於審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第11條予以肯認,即侵權判斷過程中,對於功能性技術特徵,應不予考慮。且北京市知產局之侵權判斷方法與成都雄峰家具有限公司訴黃興貴案一致,係採「整體觀察、綜合判斷」,縱被控侵權產品之設計與系爭專利間存有局部的巨大差異,惟無影響整體視覺效果時,仍可認定為侵害系爭專利,構成侵權。 肆、結語 我國專利法第121條第1項對設計之定義指對物品之全部或部分之形狀、花紋、色彩或其結合,透過視覺訴求之創作。另於同條第2項將電腦圖像設計納入設計專利保護範圍,而中國大陸專利法並無直接規定圖像設計,而係於2014年規定在其《專利審查指南》第1部分第3章中,此為台灣設計專利與大陸外觀設計專利之規範差異,二者雖有不同,但在設計定義之概念相似,使兩岸之設計專利制度有趨向一同之趨勢。 在產品外觀設計的保護上,專利法與著作權法可能發生重疊適用的雙重保護,二者區別在於外觀設計專利有著產品載體的限制,而著作權著眼於思想創作的保護,具體附著於何種產品載體在所不問。中國大陸法院在樂高玩具案[8[中表示:作品雖已申請外觀設計專利,但並不妨礙同時或繼續得到著作權保護。此對於創作者之智慧財產可謂多重保障。 惟目前中、台在外觀設計專利之申請審查要件仍容有差異,除產業利用性、新穎性外,中國大陸外觀設計專利採區別性,台灣設計專利則採創作性,二者標準不同。由於中國大陸政府輔導當地公司專利申請的同時,會傾向做出有利於當地供應商的決定,期望可透過本文就中國大陸之外觀專利申請要件與侵權判定進行之介紹,提供我國業者在兩岸進行專利布局時參考之用。 [1] 崔國斌,《專利法:原理與案例》,北京大學出版社,頁898(2016)。 [2] 曾陳明汝、蔡明誠,《兩岸暨歐美專利法》,新學林出版股份有限公司,頁71(2009)。 [3] 同註1,頁899。 [4] 羅霞,《外觀設計專利相近似的司法判斷》,人民司法第13期,頁9(2012)。 [5] 崔國斌,《專利法:原理與案例》,北京大學出版社,頁933(2016)。 [6] 崔國斌,《專利法:原理與案例》,北京大學出版社,頁939(2016)。 [7] 成都雄峰家具有限公司訴黃興貴案,四川成都中院(2010)成民初字第191號。 [8] 英特萊格公司訴可高(天津)玩具有限公司案,北京高院(2002)高民終字第279號。
從日本農業數據協作平台WAGRI擴建為智慧食物鏈歷程談因應疫情之智慧化措施從日本農業數據協作平台WAGRI擴建為智慧食物鏈歷程談因應疫情之智慧化措施 資訊工業策進會科技法律研究所 劉宥妤 副法律研究員 2020年10月8日 壹、前言 我國近年積極發展智慧農業,一般農企業或農民發展智慧化過程中,面臨高額的設備建置、維護成本使其卻步,因此創設新的農業數據流通運用商業模式將能降低智慧化門檻,成為智慧農業普及落地之關鍵。本文將研析與我國農情相近之日本推動智慧農業數據流通運用之策略,作為我國智慧農業發展之借鏡。 日本與我國同樣面臨從事農業者高齡少子化以致後繼無人,日本政府於2016年提出Society 5.0概念,期待以資通訊(Information and Communication Technology,ICT)技術帶動發展社會各個領域[1],於農業領域利用農業ICT可使資深農民內隱知識成為外顯化數據而利於經驗傳承。 日本當時民間企業已有開發眾多ICT系統服務技術,不同業者因未進行合作,其提供的系統服務互不相容,ICT系統服務產出之數據格式、標準不一;另一方面,公部門(研究、行政機關)內的資料亦各自分散管理。為促進農業數據整合管理、流通運用,日本農業數據協作平台(WAGRI[2])因而催生。 貳、日本農業數據協作平台WAGRI發展歷程 一、日本首相指示建構數據平台 日本政府於2017年3月24日召開第6回「未來投資會議[3]」,作為主席之首相安倍晉三提到:為了能栽培出安心可口的作物,官方、民間應互相拿出作物生長狀況、氣候、地圖等更新資料,並且於2017年年中建構無論任何人均可簡易利用的資訊協作平台,必要數據須完全公開,交由IT綜合戰略本部[4]將前述平台規劃具體化。 於2017年6月9日召開的第10次未來投資會議中,公布「未來投資戰略2017[5]」,以實現「Society 5.0」為目標,其中提到於農、林、水產業領域,奠基於公部門保有之農業、地圖、氣象等公開化資訊,能夠共有活用各種數據的「日本農業數據協作平台(下稱WAGRI)」將於2017年開始建構。 二、WAGRI試營運 WAGRI由內閣府「策略性創新創造計畫(Strategic Innovation Promotion Program,SIP)」第1期計畫11個課題之一「次世代農林水產業創造技術」[6]支持(管理法人為農研機構[NARO][7]),由慶應義塾大學SFC研究所[8]建置,與參與SIP研究計畫聯盟,包括農業生產法人、農機製造商、ICT供應商、大學與研究機關等(例如日本IT企業NTT [Nippon Telegraph and Telephone Corporation]、富士通[Fujitsu Limited];農機大廠久保田[Kubota Corporation]、洋馬[Yanmar Holdings Co., Ltd.][9])共23個組織一同建置,具備「合作」(打破不同系統隔閡使數據得以相容互換)、「共有」(數據由提供者選定分享方式得以促成數據交換利用商業模式建立)、「提供」(由公私部門提供土壤、氣象等數據得以促成數據取得和後續流通)三大功能之WAGRI,試營使用時已有實作案例指出,活用WAGRI後在數據蒐集與利用上的勞力與時間成本明顯縮減[10]。 三、WAGRI自主營運 2019年4月以農研機構(NARO)為營運主體,正式營運開始原本由SIP計畫支援,轉由農研機構(NARO)正式營運。 今(2020)年4月更新WAGRI平台利用資訊自主營運後,原先不收費方式已變更,欲利用WAGRI之機關依據以下兩種利用平台方式,須繳納不同的費用[11]: 1. 數據利用者(利用WAGRI數據者)、數據利用暨提供者(利用WAGRI數據且提供數據予WAGRI者) 平台利用月費5萬日圓 若利用有償數據時,須另外支付數據使用費 2. 數據提供者(提供數據予WAGRI者) 平台利用月費3萬日圓 但書:若僅提供之數據屬於無償者,原則上不需要繳納平台利用費 參、因應疫情WAGRI擴散之應用 日本SIP第2期計畫12個課題之一「智慧生物產業與農業基礎技術[12]」所支持的「智慧食物鏈聯盟[13]」,將擴張SIP第1期計畫所建置之WAGRI,建構智慧食物鏈平台(簡稱WAGRI-dev),智慧食物鏈聯盟主要任務為建構智慧食物鏈(預計於2025年開始商業化服務),促使食物的加工、流通、銷售、出口相關數據可相互運用,以作為日本生鮮物流之基礎,將架構於WAGRI之基礎擴建為WAGRI-dev。 為因應疫情,今(2020)年4月7日聯合國糧農組織(Food and Agriculture Organization of the United Nations,FAO)和世界衛生組織(World Health Organization,WHO)聯合發佈「針對食品安全監管部門防控新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)與食品安全的臨時指南[14]」,由日本SIP計畫課題「智慧生物產業與農業基礎技術」之智慧食物鏈聯盟,基於前述指南制定「新冠肺炎(COVID-19)對應指針」;同樣作為前述課題一環的「日本食品指針協作系統(簡稱WAGRI.info)」[15]為因應疫情而產出相對應的應用。 WAGRI.info,於7月13日開放網站受理食品、農產品相關業者進行食安登錄,不限於符合新冠肺炎對應指針,符合既有之品質・安全管理指針(例如:危害分析重要管制點[Hazard Analysis and Critical Control Points,HACCP])等即可申請登錄,並具備企業檢索功能供一般大眾使用。 WAGRI.info為WAGRI-dev之一環,未來將陸續添加多樣數據協作機能、防止數據竄改與不法入侵等措施。日本政府從原本期待藉由擴張WAGRI打造出從生產,以至加工、流通、銷售、出口等,建構一世界首度智慧食物鏈之外,因應疫情增加相關機能以建構食安資訊網。 我國亦有智慧農業數據相關平台提供OPEN DATA介接功能[16]、開發食安溯源整合應用系統,提供校園午餐食材流向資料,日本WAGRI整合與共享數據的模式可作為我國發展智慧農業活用數據之借鏡外,WAGRI.info之作法亦可供國內因應疫情之食安政策參考。 [1]〈科学技術基本計画〉,內閣府網站,https://www8.cao.go.jp/cstp/kihonkeikaku/index5.html(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [2]WAGRI代表的是作為一數據平台 ,由各式的數據與服務連環成一個輪,調和各個社群、促進「和」諧,期待引領農業領域之創新,由WA+AGRI組合而成(WA是和的日文+農業AGRI),WAGRI網站,https://wagri.net/ja-jp/(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [3]作為日本政府實施經濟政策與實現成長戰略之指揮總部所設置的日本經濟再生本部,從2016年起約每月召開「未來投資會議」,討論成長戰略與加速社會結構改革以擴大對未來之投資。〈日本経済再生本部〉,首相官邸網站,http://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [4]日本政府積極展開推動活用IT科技做為解決各領域社會議題之手段,從2000年日本施行IT基本法(高度情報通信ネットワーク社会形成基本法),於隔年依法設立IT戰略本部(高度情報通信網路社会推進戦略本部),2013年依據政府CIO(Government Chief Information Officer)法於内閣官房設立「內閣資訊技術政策局局長(内閣情報通信政策監,簡稱政府CIO)」,IT戰略本部與政府CIO統整為IT綜合戰略本部(高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部,IT総合戦略本部),以迅速推動促成高度資通網路社會的重點政策,打破省廳的縱向斷層,整個政府橫向串聯。〈高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部(IT総合戦略本部)〉,首相官邸網站,https://www.kantei.go.jp/jp/singi/it2/,(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [5]許祐寧,〈日本首相官邸舉行第10次未來投資會議,提出日本「未來投資戰略2017」以實現「Society 5.0」為目標〉,資策會科法所網站,2017/08,https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&i=72&d=7844(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [6]內閣府聚焦「Society 5.0」重要課題,結合未來投資會議施政重點領域,編列年度科技預算,創設並推動「策略性創新創造計畫(戦略的イノベーション創造プログラム,Strategic Innovation Promotion Program,SIP),SIP第1期計畫為2014年度到2018年度共5年期的計畫。〈戦略的イノベーション創造プログラム(SIP:エスアイピー)〉,內閣府網站,https://www8.cao.go.jp/cstp/gaiyo/sip/index.html(最後瀏覽日:2020/10/08);邱錦田(2017),<日本實現超智慧社會(社會5.0)之科技創新策略>,國家實驗研究院網站,https://portal.stpi.narl.org.tw/index/article/10358(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [7]農研機構,日本國立研究開發法人農業・食品產業技術綜合研究機構The National Agriculture and Food Research Organization,簡稱NARO。 [8]位於慶應義塾大學湘南藤澤校區的政策・媒體研究科、綜合政策學系、環境情報學系的附屬研究所,簡稱SFC研究所,為推動日本智農發展之重要學研單位,任職於該所教授神成淳司為WAGRI研究負責人,同時身為內閣官房副政府CIO、IT綜合戰略室長代理,促成「農業情報創成·流通促進戰略」產出,亦身兼WAGRI協議會會長、NARO 農業共通資訊總監之角色,促成WAGRI與日本智慧農業實證計畫串接,其為日本政府推動農業數據流通之重要角色,促進日本智農發展不餘餘力。SFC研究所網站,https://www.kri.sfc.keio.ac.jp/(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [9]IoTNEWS,〈マイクロソフト、産官学連携で構築する「農業データ連携基盤」でMicrosoft Azureを活用したデジタル農業を実現〉,2017/05/15,https://iotnews.jp/archives/56366(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [10]神成淳司,〈ICTが社会を変える : 農業データ連携基盤の展開と未来図〉,《技術と普及 : 全国農業改良普及職員協議会機関誌》, 12月號,頁24-26(2017);農林水産省技術政策室,〈農業データ連携基盤の構築について〉,2018/09,http://www.affrc.maff.go.jp/docs/smart_agri_pro/attach/pdf/smart_agri_pro-15.pdf (最後瀏覽日:2020/10/08)。 [11]〈農業データ連携基盤(WAGRI)の2019年度以降の利用について〉,2019/4/2,農研機構網站,https://www.naro.affrc.go.jp/project/research_activities/laboratory/rcait/130311.html(最後瀏覽日:2020/10/08);〈農業データ連携基盤(WAGRI)利用申請〉,農研機構網站https://www.naro.affrc.go.jp/laboratory/rcait/wagri(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [12]同註6,SIP第2期計畫為2017年度末到2022年度共約5年期的計畫。 [13]智慧食物鏈之建構為該課題的主要研究之一,智慧食物鏈聯盟成員包括:由内閣官房、内閣府、農林水產省等政府組織作為觀察員,由地方自治體、學術研究機關、農業生產法人、批發市場、中盤商、物流業、零售業、製造商、ICT供應商等超過70個組織參與(聯盟代表為慶應義塾大學SFC研究所),參註13;〈「SIP第2期 「スマートバイオ産業・農業基盤技術」シンポジウム2020 -新たなスマートフードチェーンの構築をめざして-」〉,2020/03/10,WAGRI網站,https://wagri.net/ja-jp/News/generalnews/2020/20200310(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [14]See FOOD AND AGRICULTURE ORGANIZASTION OF THE UNITED NATIONS [FAO], COVID-19 and Food Safety: Guidance for Food Businesses: Interim guidance (Apr. 7, 2020), http://www.fao.org/family-farming/detail/en/c/1275311/(last visited Oct. 8, 2020).〈聯合國糧農組織和世界衛生組織聯合發佈針對食品安全監管部門防控新冠肺炎(COVID-19)與食品安全臨時指南〉,中國大陸檢驗檢疫科學研究院網站,http://www.caiq.org.cn/kydt/902625.shtml(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [15]WAGRI.info 事務局,〈「WAGRI.info(食品ガイドライン連携システム)」のWEBサイト開設、事業者登録受け付け開始〉,2020/07/13,https://kyodonewsprwire.jp/release/202007131927(最後瀏覽日:2020/10/08);日本食品指針協作系統WAGRI.info網站,https://www.wagri.info/(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [16]智慧農業共通資訊平台網站,https://agriinfo.tari.gov.tw/(最後瀏覽日:2020/10/08);〈智慧農業4.0共通資訊平台建置(第二期)成果發表會〉,2019/12/12,智慧農業網站,https://www.intelligentagri.com.tw/xmdoc/cont?xsmsid=0J141518566276623429&sid=0J338358950611186512(最後瀏覽日:2020/10/08)。
美國FDA更新軟體預驗證計畫,以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程美國食品及藥物管理局(the U.S. Food and Drug Administration)於2019年1月更新「軟體預驗證計畫(Software Precertification Program)」及公布該計畫「2019測試方案(2019 Test Plan)」與「運作模式初版(A Working Model v1.0)」,使審查流程更加明確及具有彈性,並促進技術創新發展。 在更新計畫中,FDA聚焦於審查架構的說明,包含考量納入醫療器材新審查途徑(De Novo pathway)及優良評估流程(Excellence Appraisal process)的審查內涵。在優良評估流程中,相關研發人員須先行提供必要資訊,以供主管機關驗證該軟體器材之確效(validation)及是否已符合現行優良製造規範(current good manufacturing practices)與品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證,主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序,並加速查驗流程。 在測試方案中,則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查,並比較兩種途徑的結果,以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後,FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案,提出「運作模式初版」,以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序,並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到,將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議,而未來將參酌建議調整計畫內容。
競業禁止新方向-「勞資雙方簽訂離職後競業禁止條款參考原則」