在奈米產品開創新生活態樣的同時,也因為奈米材料相異之運用途徑,產生了管理上的困難。儘管如此,新興科技仍應就風險而設計因應之道,並著眼於鑑別奈米材料潛在之危險性、瞭解人體暴露於奈米微粒環境之程度,以及確認適當之評估策略。
加拿大學術議會(Council of Canadian Academies)於2008年7月公佈奈米研究報告「微小即不同:由科學觀點看奈米法制之挑戰(Small is Different: A Science Perspective on the Regulatory Challenges of the Nanoscale)」;目的係針對奈米科技之學術研究、風險評估與管理監控等三部份奠定法制基礎。該報告由加拿大健康部擔任召集人,並成立奈米專家小組,共歷時八個月完成;內容分為三項:彙整該小組對於奈米議題所累積之科學成果、擷取網路使用大眾對於奈米材料相關法規之諮詢與對話,以及奈米專家針對該新興科技所提出之建議與發展方針。
然而,就法規面而言,該研究小組認為,根據現下奈米材料之特性,尚無制定新法之必要,僅需延伸現有法規機制即可,並提供建議如下:
(1) 設定專門用語和分級以便於奈米材料之EHS研究。
(2) 建立標準安全控制程序或技術。
(3) 重新思考以工作場域、消費者及環境為主軸之監督方式。
(4) 使用得宜之生命週期途徑以分析奈米材料之相關風險。
該報告指出,現有的科技法規與風險處理機制,著實因侷限於奈米材料諸多之未知而遭受挑戰,並引發各界對於相應管理策略之大規模研究,故無論中央或地方政府,應更加關注國內各部會於奈米議題下之協調、科學環境之變化,及他國法制之更替。
美國哥倫比亞地方法院於今(2010)年8月23日發出暫行性禁制令(preliminary injunction),判定由聯邦政府經費補資助進行的人類胚胎幹細胞研究應暫時停止,此裁判嚴重打擊歐巴馬政府在去年新發布的幹細胞研究政策(Executive Order 13505 - Removing Barriers to Responsible Scientific Research Involving Human Stem Cells)。新政策允許對胚胎幹細胞株進行研究,不論該幹細胞株為前布希政府所允許的有限細胞株,或使用人工授精過程中經明文同意且無償提供研究用之剩餘胚胎。 本禁制令源於去年在新政策公布後,部分反對胚胎研究的團體及成人幹細胞研究科學家主張,美國國家健康研究所(NIH)根據歐巴馬政府新政策所制定的指導方針(NIH Guidelines on Human Stem Cell Research),違反Dickey-Wicker修正案,並侵蝕成人幹細胞的研究經費分配,因此對NIH提出此項訴訟。 Dickey-Wicker修正案禁止NIH從事破壞生命的研究,其為1996年以來國會每年在審理聯邦政府的綜合撥款法時所附帶通過的法律,等於是對NIH研究自由的界線設定。本案承審法官認為,人類胚胎幹細胞研究可能涉及摧毀人類胚胎,違反Dickey-Wicker修正案,因此這項告訴可能勝訴,法院因此同意發出暫時性禁制令。 地方法院此項裁判引發不少爭議,除相關利害關係人悲觀表示美國幹細胞研究因此將受到重創外,對於裁判內容究竟代表什麼意義,各方看法也不盡相同。裁判法官稱此裁判不過使幹細胞研究「維持現狀」(status quo),然而對於所謂的「現狀」,卻有不同解讀,有認為裁判結果意味全面禁止胚胎幹細胞的研究,亦有認為是回歸到布希政府的政策態度。 歐巴馬政府方面認為,其幹細胞政策並不違反Dickey-Wicker修正案,因其資助的研究使用的是「已經製造」出來的胚胎幹細胞株,而非資助破壞胚胎的「程序」,目前聯邦司法部已對此裁判提出上訴;另為了徹底解決此項爭議,眾議院於9月新會期一開始,已有議員正式提出法案(Stem Cell Research Advancement Act of 2010, S. 3766),內容除將歐巴馬總統之政策予以法制化外,也明文排除Dickey-Wicker修正案於幹細胞研究之適用,希冀徹底解決美國胚胎幹細胞研究爭議。
惠普 : 軟體專利是必要之惡智慧財產權議題涉及專利、著作權和商業機密,近年來因開放原始碼軟體而備受矚目。開放原始碼軟體可共享、修改和重新發布,和傳統專屬軟體的保密性和發布限制迥然不同。 許多開放原始碼與自由軟體倡議人士都痛批軟體專利,相形之下,惠普以擁有大量的專利為傲。2004年惠普一共獲頒1,775項美國專利,在美國排名第四。 惠普Linux負責人表示,開放原始碼程式設計師或許厭惡軟體專利的概念,但最好還是試著自我調適,因為軟體專利是不會消失的。且開放原始碼軟體是在著作權法的基礎上發展而成的,而專利比較麻煩,是因為程式設計師把專利視為削弱他們的自由。另一方面,企業則把專利看待成自家珍貴創意的保護傘。 惠普Linux副總裁Martin Fink批評開放原始碼促進會(Open Source Initiative;OSI)核准開放原始碼授權證書的作法太草率。去年8月,Fink曾指出,開放原始碼授權證書多達52種,實在太多了。現在數目變得更多,因為他抱怨OSI核准任何符合開放原始碼定義的申請案,卻不試著加以整併以強化開放原始碼業的基礎。只基於符合規格就核准授權證書,而未顧及進一步鞏固開放原始碼經營模式的能力,這會構成明顯而迫切的危險。 一家銷售智財權法律免責保險的公司說,調查顯示,Linux作業系統的核心(kernel)可能涉及283項專利侵權。惠普2002年也提醒眾人,微軟可能醞釀對開放原始碼軟體提出專利訴訟。但目前為止這些威脅尚未發生,而紅帽公司(Red Hat)和Novell揚言運用自家專利反制那類威脅,IBM和昇陽也表明不會針對開放原始碼侵犯的數百項專利提出告訴。
安全至上 監看有理?-論工作場所電子郵件監看法制爭議 美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0,加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》(FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0),修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求,將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗(nonclinical test)」並許可採取非動物實驗方法,為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後,FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法,為了確保改革能加速進行,2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0) 草案並於同年12月12日參議院無異議通過,惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案,參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括: 1. 一般規定:FDA應於1年內,建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程(Nonclinical Testing Methods Qualification Process);個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法:非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試;且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性,或縮短藥物(含生物製品)的開發時間。 3. 符合資格認定之應用:獲資格認定之非臨床測試方法,FDA應加速相關藥品申請(包括變更申請)的審核流程;允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形,包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量,以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法,但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗,且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》,後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。