美國參議院通過「寬頻資料促進法」
2008年10月，美國參議院通過「寬頻資料促進法」（Broadband Data Improvement Act），由總統簽署後施行。此新法賦予機關提升寬頻有關資料正確性的義務，以精確的資料作為相關政策制定時之衡量基準。美國政府認知，必須架構最完善的寬頻網路基礎，方能保持美國在科技領域的世界領先地位，因此聯邦政府有責任持續拓展寬頻接取網絡，並著手佈建次世代寬頻技術。而此前提，在於取得精確資料供後續施政依循。
以往美國聯邦通訊委員會（FCC）蒐集寬頻相關資料的方式，常被批評不合時宜，2008年3月FCC主動改善其蒐集資料的方式，要求寬頻業者必須透過地域性人口調查方式，提供使用者人數、速度、及技術類型等資料。此新法更要求FCC表列出欠缺寬頻設施的地區，兼調查該等地區人口及收入水準，而改善寬頻接取的情形，為加速佈建寬頻環境的第一步。
除此以外，新法的要求尚包括：１、美國商業部及其他機關應促進所蒐集相關資料的正確性，以擬定較妥適政策來提升寬頻技術架構；２、FCC針對寬頻佈建展開年度例行調查，以五碼郵遞區為一地理單位，列出尚未有寬頻的地區。並依據未有寬頻服務地域的人口數據，劃定可提供最多連線且傳輸高畫質影像的寬頻服務層級。此外，研究其他25個國家與美國寬頻服務的異同點；３、美國國勢調查局（Census Bureau）應持續調查社區居民是否擁有電腦，採取撥接或寬頻連線；４、設置補助金來促進網路普及。
惟有評論家指出，該法雖立意甚佳，但直至下個會計年度通過配套法案前，政府根本沒有足夠預算可執行此法律，該法可能只是政策測溫，並無太大實質效益。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
張乃文
主任 編譯整理
EDN Japan，2008年11月20日，http://www.ednjapan.com/content/l_news/2008/11/u0o6860000012bsg.html，最後瀏覽日：2008年12月11日
BENTON fundation，2008年10月13日，http://www.benton.org/node/6206，最後瀏覽日：2008年12月11日
「寬頻資料促進法」條文，http://www.govtrack.us/congress/billtext.xpd?bill=s110 -1492
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
日本推動數位出版產業之方式與觀察日本推動數位出版產業之方式與觀察 科技法律研究所 法律研究員 尤騰毅 2014年12月31日 壹、前言 鄰國日本的出版產業，向來以質跟量著稱於世，不過於進入數位匯流時代後，其出版產業也遭遇同樣的問題，市場上電子書數量不足以至於無法帶動日本電子書閱讀的人口，另外，加上美商Amazon大舉進入日本市場，日本出版業界與政府都認知到若不採取措施，將使日本出版產業失去利基[1]。 本文擬就日本政府在2012年提出了三個主要的電子書產業振興政策，包括前述成立「數位出版機構」、以及「內容緊急電子化事業」（コンテンツ緊急電子化事業）、文化廳（文化庁）eBook計畫等進行分析，說明日本政府如何透過計畫政策在短期內增加市場上電子書的數量，以達到經濟規模，提振電子書產業，以便我國政府在未來制定數位出版產業相關政策時之參考。 貳、重點說明 一、紙本書籍數位化之推手：出版數位機構 2011年9月，由出版業者共同成立「株式會社出版數位機構準備會」（出版デジタル機構準備会），於同年4月，透過「產業革新機構」（Innovation Network Corporation of Japan, INCJ）以及日本大型之出版社、印刷公司等共同出資成立「株式會社出版數位機構」（株式会社出版デジタル機構，英文全稱為Digital Publishing Initiatives Japan Co., Ltd，下稱Pubridge），欲藉此一個機構來加速日本電子書產業的整合，並以擴大電子出版商務市場為目標，支援出版品數位化（儲存）、電子書店和電子書仲介等傳輸業務、圖書館窗口相關業務，期能透過整備電子書基礎建設，提供讀者更理想的讀書環境 。 出版數位機構之業務分為四大領域，包括電子書仲介事業、電子書製作、數位文獻系統、讀者平台等。其中，電子書仲介事業的服務名稱為「Pubridge （publish+bridge）」[2]，其所提供的服務內容，即是所謂的書籍電子化之單一窗口服務（ワンストップ，英文為One-Stop Service），提供整合服務以降低傳統出版業界進入電子書市場的門檻。所謂的單一窗口服務，即由出版數位機構擔任產業鏈的核心整合角色，將上游端的出版社紙本書籍的數位化，並提供銷售的收益分配等，並且由其提供數位化後的電子書給予電子書店等通路。主要細部的服務包括：制作（協助電子化格式製作）、發行（代為協助發行）、行銷、管理（收益分配計算）等四個面相[3]。亦即出版數位機構的定位係要成為傳統出版社進入電子書市場的中介者或經紀人。其商業模式是由出版社對出版數位機構委託業務、再由該公司傳輸給電子書商店，由電子書商店銷售給讀者；金流則由電子書商店將收取的書籍費用以獲益分享方式（Revenue share）支付費用給出版數位機構，而出版數位機構也以獲益分享方式對出版社支付收益。 二、內容緊急電子化事業 「內容緊急電子化事業」（コンテンツ緊急電子化事業）[4]，係指日本經濟產業省在2012年所規劃的一項書籍電子化計畫，預計在一年的期間內（2012年）將6萬冊書籍全數電子化。該計畫之成立背景與目的，係因2011年311東日本大地震後，對東北災區之經濟活動造成嚴重影響，經濟產業省希望透過日本中小出版社所持有與東北相關書籍的電子化，由政府負擔部份電子化費用的形式，在活化萌芽期電子書市場的同時，以促進東北地區資訊向外傳遞、提高該災區知識檢索頻率，並基於鼓勵災區創造新產業，以復興災區及振興日本國內經濟[5]。就本文的觀察，該計畫的另一個目的其實在短期內大量的增加電子書數量，亦可達到活絡電子書市場之效益。 三、日本文化廳eBooks計畫 「eBooks計畫」屬於實證測試性質，主要係從國立國會圖書的館藏數位文獻中選出資料，經過著作權處理手續，從製作電子書到傳送給使用者的實驗，以釐清數位文獻商用化的課題和有效對策，並將結果將提供民間業者和公家機關作為參考。 該實驗結果發現，電子書的總下載次數總計92,517次，以初次透過網路公開電子書而言，已是不錯的成果。根據對讀者調查發現（樣本數126位），使用者特徵上男女比例相當，年齡層20、30、40歲各約1/3，上班族占67%，過去使用過電子書占半數，使用過eBooks服務後近60%會想再次使用，有61%認為能讀到珍貴的資料是這項服務最大的優點，也有30%希望能夠增加文獻數量。而讀者也認為在下載（或購買）書籍時，「摘要」充實的程度是影響下載意願的重要判斷依據，eBooks計畫公開電子書時的詳細說明對提升下載數量也有相當助益。目前國立國會圖書館可透過線點閱的文獻數約45萬件，限館內閱讀的文獻約233萬件。未來公開數位文獻的計畫仍會持續，並實驗付費方式下載的可行性，期能讓稀有資料能更容易被需要者取得，同時該計畫也建議應將國會圖書館等公部門機關，對於其所典藏書籍之著作權處理方式做成指導手冊，以確認著作權處理的標準程序[6]。 參、事件評析 日本從2010年以來為了輔導其國內傳統出版業者進入數位出版領域，所採取相關具體政策措施，本文歸納出以下三點結論與建議，供政府擬定相關政策時參考： 一、數位出版產業之推動應整合各機關共同合作 日本的出版產業其主管機關為中央文化主管部門，即文部科學省的文化廳，不過由於數位出版領域所涉及的不僅僅是文化部門，更牽涉到經濟部門以及電信基礎建設的相關部門。因此日本政府在推動數位出版時，係透過每年的智財推進計畫[7]（由直屬首相的智慧財產戰略本部所制定）規劃具體方向，並依據各省廳的業務職掌進行分工，從而各省廳分頭執行發展數位出版等的相關工作。我國出版產業與日本相同，係由文化部主管，然數位出版係分屬經濟部，在推動數位出版方向上，若無統一的戰略主軸，可能會落入多頭馬車或疊床架屋的情況，又出版產業為文創產業與數位內容之源頭，建議政府應將數位出版產業的規劃提至我國每年的智財綱領中，統籌規劃未來我國數位出版產業之方向，交由相關部門執行，以避免部門之間的重工或缺漏。 二、建議透過特定機構間接協助傳統出版業者 日本的出版產業型態以中小型出版社為多，其數位出版程度與網路通路等等，皆不如大型連鎖書，惟透過「出版數位機構」的成立，整合並協助中小型出版業者，可使其更快速的進入電子書市場。我國出版產業與日本近似，以中小型出版社為多，在數位出版程度與網路通路上面臨同樣的困境。除此之外，中小型出版社有許多書籍在著作權也需要專業的法律團隊協助釐清（尤其是授權部分），建議政府可借鏡日本模式，成立特定機構或委由民間具有法律授權與資訊經驗的團隊，協助中小型出版社將既有的紙本書籍數位化，並輔導流通，跨出建立正體中文電子書市場的第一步。我國產業發展主管機關除了著重數位出版的技術層面與硬體設備外，亦可透過部分政策工作，協助傳統紙本書籍，轉成電子版，以建立電子書市場的經濟規模，已達成以軟帶硬、以硬帶軟的正向循環。 三、短期內應儘速增加電子書數量以活絡市場 由於2011年日本東北大地震，為協助民眾可以便利取的東北相關的書籍資料，經濟產業省透過「內容緊急電子化事業」計畫，在一年內完成的8萬本的數位化作業，在短時間內為日本電子書市場注入大筆的品項，除了幫助災區重建外，同時也在極短的時間內擴大日本電子書市場的經濟規模。我國電子書市場尚未成熟，很大的原因係在於傳統紙本電子化的程度不高，造成市場上的電子書數量不足。儘管「內容緊急電子化事業」主要是在協助災區資料數位化，不過其帶動的是短時間內日本電子書的數量，就短期內增加電子書數量的措施與方法，我國不妨可參考之。建議政府可以從透過計畫短期內將政府出版品或政府所擁有的著作權之作品，進行數位化作業，再將其釋放電子書市場，以提高其規模。 [1] 永田豊志，〈「電子書籍の衝撃」の衝撃――出版社の生きる道を「強み」「弱み」「機会」「脅威」で分析してみる〉，Business Media 誠，http://bizmakoto.jp/bizid/articles/1006/07/news023.html（最後瀏覽日：2013/10/20）。 [2] 該公司對外服務的名稱為「pubridge（パブリッジ）」，為pulish與bridge的複合語，參照：〈会社概要〉，株式会社出版デジタル機構，http://www.pubridge.jp/about/（最後瀏覽日：2013/09/17）。 [3] 〈電子書籍取次事業〉，株式会社出版デジタル機構，http://www.pubridge.jp/agency/（最後瀏覽日：2013/10/17）。 [4] 緊デジ：コンテンツ緊急電子化事業特設サイト，http://www.kindigi.jp（最後瀏覽日：2013/05/09）。 [5] 〈緊デジとは〉，緊デジ：コンテンツ緊急電子化事業特設サイト，http://www.kindigi.jp/about/，（最後瀏覽日：2013/05/09）。 [6] 株式会社野村総合研究所，〈電子書籍の流通と利用の円滑化に関する実証実験報告書〉，頁85（2013），http://www.bunka.go.jp/chosakuken/jikken/pdf/h24_hokokusyo.pdf（最後瀏覽日：2013/09/14）。 [7] 根據日本內閣府的網站，目前最新的智財推進計畫已經於2013年6月出爐，相關內容可參考：知的財産戦略本部，〈知的財産推進計画２０１３〉http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku2013.pdf（最後瀏覽日：2013/09/14）
日本智財戰略本部成立兩專案小組並公布2015年度本部成員日本依據2013年6月發布之「智慧財產政策願景」，目前正由智慧財產戰略本部所屬之「檢證/評價/企畫委員會」，著手制定2015年度之智慧財產推進計畫。 此外，委員會並針對產業財產權領域下的「地方智財活用促進」和「智財紛爭處理」兩項課題設置專案小組，將分別就促進地方中小企業的智財活用、管理工作，以及創造有利於妥善設定、保護、活用專利權之專利紛爭處理機制等議題進行集中的檢討，作為智財戰略本部制定2015年度智財推進計畫之參考和依據。 而依日本智慧財產基本法第29條之規定，組成智財戰略本部之本部員，除包括總理大臣在內之內閣全體均為當然成員外，還將另由總理大臣任命對智財創造、保護和活用有優秀見識之民間專門人士擔任成員。就此，日本於2015年3月19日已公布2015年度之智財戰略本部成員名單，十位民間專門人士當中除了前日本專利師會會長奧山尚一、東京大學理事長五神真等人外，同時納入身兼京都精華大學校長身份的漫畫家竹宮惠子、總合科學技術創新會議議員原山優子、專精於智財及競爭法的律師宮川美津子以及東北電子產業股份有限公司總經理山田理惠等四位女性部員，成員背景囊括產業財產權和內容著作權之產業、學研、實務界專門人士。
落實資訊傳遞之流程透明與提昇效率，英國成立照護資訊標準化委員會資訊的保密機制和數據的標準化是當代的醫護過程中，相當關鍵重要的一部分，使得資訊得以安全地蒐集、記錄和交換，同時也是衛生照護系統在品質和服務管理上得以維繫的關鍵。過去英國負責處理醫療資訊交換標準的單位為「衛生和社會照護資訊標準委員會（Information Standards Board for Health and Social Care, ISB）」，負責就國家性的資料標準進行評核、統一資料標準格式，進而符合國際規範。為了因應國家治理在資訊標準、資料收集和資料提取上新的規劃，自今（2014）年4月1日起，ISB轉型為照護資訊標準化委員會（Standardisation Committee for Care Information, SCII）。 新的照護資訊標準化委員會－SCCI主要負責發展、批准並保障資訊標準、資料蒐集與資料提取。該委員會的成員組成廣泛地來自國家單位和相關衛生、照護服務組織。現階段的主要目標為標準化醫院和家庭醫生之間的醫療資訊交換，將醫療資訊標準提升至國家層級，透過該委員會的運作來監督、改善照護服務、照護系統和資訊的處理方式，進而達到流程公開和運作透明。以下為ISB轉型為SCCI之主要原因： 1、2012衛生和社會照護法（Health and Social Care Act 2012）之規定，該法§250賦予衛生部長和NHS England（英國國家健康服務）發布資訊標準的權力； 2、NHS成立新的國家資訊委員會（National Information Board, NIB），該委員會前身為資訊服務調查小組（Information Services Commissioning Group, ISCG），主要針對衛生和社會照護提供國家層級的資訊服務整合規劃，以確保資訊標準統一，使得不同IT系統間得以相互傳輸、驅動更多整合服務給人民。SCCI即隸屬於NIB，負責識別、調查和完整執行資訊標準、資料蒐集和提取。 3、衛生部於2012年發布衛生和照護系統的10 年資訊策略（ten year information strategy for the health and care system）。