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郭戎晉
副主任兼應研組組長 編譯整理
德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
國防訓儲制將有重大變革，研發納入替代役行政院跨部會會議審查通過替代役條例修正草案，將研發役納入替代役，取代現行的國防訓儲制，惟研發替代役規劃內容並不等同於現行國防訓儲制，例如：國防訓儲限制預官申請，但研發替代役並未限制，此將使海外人才、海外小留學生等符合科技研發資格的碩博士，均可申請回台進入科技廠商服研發替代役。 此外，國防訓儲制在入伍短暫基礎訓練後，就如同後備軍人進入民間科高科技企業領一般工程師高薪，並享有分紅、配股，被外界抨擊為不公，未來研發替代役將改革這項缺點。將來申請服研發替代役者，在一年多的法定義務役期過後，超過的服役期限替代役男始可領取一般工程師薪水。 研發替代役役期除一年四個月法定義務役外，最長可申請延長三年，但期限要報院核定，具有彈性。至於科技大廠最關心的員額數量，仍將依內政部替代亦審議委員會審查各需用機關替代議員額需求要點第3點進行審查並視兵源調度，然員額可望逐年提升。 內政部並將進一步訂定研發替代役申請辦法，使海外人才可透過網路申請，預料研發替代役將可吸引海外學人歸國貢獻研發，對提升產業競力將有助益。替代役修正修正草案送行政院院會通過後，將送交立院審議，行政院表示會積極爭取法案在本會期過關，最快九十六年可實施。
日本特許法有關職務發明報酬規定之新近發展趨勢企業或機構對於所屬研發人員所為的 職務發明 ， 應該給予多少的報償才算「合理」，近年來成為日本專利制度的爭議話題之一，其中 Olympus Optical Co., Ltd. v. Shumpei Tanaka 、 Yonezawa v. Hitachi Co. Ltd. 、 Nakamura v. Nichia Chemical Co Ltd 幾件訴訟案件更受到高度矚目，引發各界對於日本特許法（即專利法）中第 35 條第 3 、 4 項相關規定之檢討與議論，進而促使日本國會於 2004 年 5 月 28 日 通過特許法修正案，並自 2005 年 4 月 1 日 正式生效。 修正後之日本特許法有關受雇人發明制度部分，修正了第 35 條第 3 項及第 4 項並新增第 5 項。第 35 條第 3 項規定，受雇人依據契約、工作規則或其他約定，同意授予雇用人關於受雇人所為發明之專利申請權、專利權或設定專用實施權時，受雇人對於雇用人有收取合理報酬之權。第 35 條第 4 項規定，依據前項所定之契約、工作規則與其他約定，訂有報酬之約定時，在該報酬之決定標準係經由受雇人與雇用人協議為之，該報酬標準係經公開，且受雇人對於計算報酬金額所表達之意見，亦被充分聽取的情形下，依據該約定所為之報酬金給付應被認為是合理的。又同條第 5 項之規定，若企業內部之契約、工作規則與其他約定，並未規定報酬金額，或雖有規定，但該規定之報酬金額被認為是不合理的，則第 3 項所規定之合理報酬金額，應權衡雇用人基於該發明所獲得之利益、所承受之負擔及對該發明所做之貢獻，與受雇人在相關發明中所獲得之利益及其他相關因素加以認定之。 上述修正規定最大的特色在於 ：（一）尊重自主協議 ； （二）報酬計算要件更加具體化 ； （三）鼓勵裁判外紛爭解決手段 。新修正之受雇人制度會帶來什麼樣的影響，目前各界仍在觀察；不過可確定的是，相較於舊法，新法至少在計算合理報酬上，要求雇用人須踐行更多的程序及其他要件，而這程序或要件規定將可減少法官在舊法時計算合理報酬金額的沈重負擔，與高度不確定所帶來的風險，並且亦可減少受雇人發明訴訟的總數量。 以日本電子大廠 Toshiba 新近在 7 月底與其離職員工 Fujio Masuoka 就閃光記憶晶片技術（ flash memory chip technology ）所達成之職務發明報酬和解協議為例， Toshiba 在 7 月 27 日 發布的新聞稿中，即特別感謝東京地方法院對公司有關員工職務發明之報酬政策及看法的尊重。