近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥(follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics)上,顧名思義,生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品,而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。
目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序,原因在於生技製藥通常為複雜的大分子,難以確認其與上市產品100%相同,故美國FDA採取另立新法管理的態度,但迄今仍未通過任何法律。在歐盟,由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市,故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。
因而藥商在無簡易上市的程序下,只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致,目前提出於國會山莊的三個法律草案版本(Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629)皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。
相反的,傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來,並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗,也因此對於病患、消費者等而言,生技學名藥價格並不友善,通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成,在有市場利基的功用調整下則有可能更貴;這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票,因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣,進而形成生技學名藥業(generic biotech industry),而是形成所謂的生技仿製業(me-too industry)。
網際網址(internet address)在技術上被稱為網域名稱(domain name),若沒有此網域名稱,電腦使用者就需要記住一串又臭又長的數字,例如"165.1.59.220" 而非"ap.org."。 從1984年以來,全球一般通用的網際網址字尾(suffix)多半以”.com”作結尾,但日前全球網域名稱管理機構「分配網域名稱與網址之網際網路管理組織」(Internet Corporation for Assigned Names and Numbers, ICANN)在新加坡召開會議,決議通過開放網際網址字尾不再限於”.com”,未來將可以任何品牌、嗜好、城市等名稱命名。這項決定堪稱是網際網址系統有史以來最大的變革。 ICANN表示,ICANN一直以來都希望能擴張網際網址字尾的數目,然而在商標侵權爭議、出現淫穢字眼等考量下,擴展網際網址字尾的進展顯得緩慢。終於在花費長達六年時間協商討論網際網址字尾之命名及運用,完成撰擬網際網址字尾指導原則(guidelines),並決議通過網際網址字尾新的命名規則。 ICANN將從明年1月12日起開始接受申請,為期3個月,申請費用為185,000美元,每年維護使用(maintain)費為25,000美元。若申請案未遭他人以商標侵權、道德風俗等理由申請異議,將可很快取得核准。若有異議情形,申請案將進行進一步的審議(包括仲裁程序)。若當有兩個以上申請人皆有正當理由申請同一名稱時,ICANN希望雙方能先進行和解,若仍未達成協議,ICANN將會以競標方式決定由誰取得該名稱。 此項消息公佈後,外界揣測備受矚目的娛樂事業、專門販售消費者商品的公司、金融服務業者,將可能紛紛以其品牌或商標名稱,申請註冊新的網際網址字尾。例如相機及印表機大廠Canon Inc.,已計畫申請”.canon”,幾個由銀行及金融服務業者組成的貿易組織也正在評估共同申請”.bank”、”.insure”、”.invest”供其會員日後使用;另有環保團體目前亦評估申請”.eco”作為其網際網址的字尾。 網際網址字尾的大幅開放後,各公司皆可以其品牌、熱銷商品名稱等琅琅上口詞彙,作為其網站的網址,此舉將為公司帶來許多推廣、行銷品牌之機會,可預見明年網際網址字尾的申請熱潮將席捲而來。
日本「個人編號(マイナンバー)」制度遭受違憲的質疑日本政府基於(1)行政的效率化(2)提升國民便利性及(3)實現公平、公正的社會等目的,於2015年10月以後開始分發記載國民姓名、住址、性別、個人編號等相關資訊的「通知卡(通知カード)」,日本民眾藉著通知卡至各地相關單位申辦正式「個人編號卡(マイナンバーカード)」,並於2016年01月正式開始實行。 然而此項制度在施行之初即爭議不斷,住在東京、大阪等地的156名居民於2015年12月01日向東京、仙台、新潟、金澤、大阪共五個地方法院提起民事訴訟,請求日本政府停止蒐集、利用並且刪除個人編號,同時要求給予每人十萬日圓的損害賠償。原告訴狀以日本年金機構受到網路攻擊而有125萬件個人資料流出為例,認為現今關於個人編號制度的行政機關及民間企業的安全防護對策並不充分,主張有極高洩漏「關於稅務及社會福利個人資料的危險性」,同時主張個人編號制度並未取得本人同意即蒐集個人資訊,侵害憲法第13條保障的「控制自我資訊的權利」,亦即隱私權及人格權。 2003年開始正式啟動的 「住民基本台帳網路系統(住民基本台帳ネットワーク)」先前也被提起類似訴訟,惟最高法院認定「制度或系統尚未不備、並沒有侵害隱私權」而認定合憲。本案原告律師團則認為住民基本台帳網路系統僅有行政機關接觸到個人資料,而個人編號制度則連民間企業都能接觸到個人資料,因此原告律師團的水永誠二律師即表示:「個人編號制度和住民基本台帳網路系統相比規模更大。就算住民基本台帳網路系統被認定合憲,也不構成個人編號制度合憲的理由。」 儘管本件訴訟的勝訴效力僅及於當事人,不會立刻決定個人編號制度存廢。惟若能動搖該制度適用於所有擁有住民票的人的前提,則日本政府將被迫重新檢討個人編號制度,本訴訟的後續發展值得繼續觀察。
加拿大運輸部發布自駕系統測試指引2.0,為建立全國一致的實驗準則加拿大運輸部(Transport Canada)於2021年8月6日發布「自駕系統測試指引2.0」(Guidelines for Testing Automated Driving Systems in Canada Version 2.0),建立全國一致的最佳實踐準則,以指導配有自動駕駛系統(Automated driving systems, ADS)之車輛能安全地進行實驗。根據從國內外測試活動中取得的經驗及教訓,對安全措施進行更新,內容包括: 一、實驗前的安全考量:探討在開始實驗之前應考量的安全注意事項,包括(1)評估實驗車輛安全性、(2)選擇適當的實驗路線、(3)制定安全管理計畫、(4)安全駕駛員與培訓、(5)民眾溝通及提高意識、(6)確保當地執法單位及緊急應變人員瞭解實驗活動。 二、實驗中的安全管理:討論在實驗過程中應重新檢視的安全考量,包括(1)使用分級方法進行測試、(2)調整安全管理策略、(3)制定事件和緊急應變計畫與步驟、(4)安全駕駛員的角色及職責、(5)遠端駕駛員和其他遠端支援活動的安全考量、(6)在沒有安全駕駛員的情況下進行實驗、(7)與其他道路使用者的安全互動、(8)與乘客的實驗、(9)定期報告及資訊共享。 三、實驗後應注意之事項:在結束其測試活動後應考量的因素,包括報告實驗結果、測試車輛及其部件的出口或處置。如果測試車輛是臨時進口的,則在測試完成後可能需要將其銷毀或捐贈。 該測試指引僅適用於臨時實驗,而非永久的市場部署,加拿大運輸部將繼續更新該測試指引及其他文件和工具,以支持加拿大道路使用者的安全。
知名線上遊戲公司Blizzard放棄推動網路論壇實名制度因製作「星海爭霸」(StarCraft)、魔獸世界(World of Warcraft)等名作而廣受玩家喜愛的線上遊戲公司Blizzard Entertainment,於2010年7月7月對外宣布,將針對旗下遊戲的官方網路論壇(Game Forum),推動實名制度(Real ID System),引發各界議論。 Blizzard對外表示遊戲論壇旨在提供一個供玩家交流遊戲資訊的管道,玩家亦得透過論壇提供Blizzard改進遊戲內容的建議或發表其他意見。然而,部分使用者卻肆意透過論壇散布人身攻擊言論,或從事其他不法行為。Blizzard希望透過推動論壇實名制度,約束人們透過論壇發表攻擊性言論的現象。然而,論壇實名制度訊息公布未久,Blizzard旋即收到眾多玩家的抗議信件。為平息反彈聲浪,Blizzard共同創辦人兼執行長Mike Morhaime於7月9日於官方論壇發表聲明,宣布Blizzard將不會實施論壇實名制,為整起事件劃下句點。 相較於Blizzard放棄推動遊戲論壇實名制度,中國大陸文化部於2010年6月22日發布「網路遊戲管理暫行辦法」,實施「網路遊戲實名制」,自8月1日起,中國大陸線上遊戲玩家即必須使用真名及有效的身分資料進行註冊,而遊戲公司亦必須妥善保存玩家身分資料。中國大陸新法同樣引發諸多爭辯,玩家紛紛表示擔心個人資料遭到外洩;而遊戲業者也憂慮此舉將導致玩家人口大量流失。