繼美國紐約南區地方法院於2007年6月判定暢銷藥物Plavix所基於的專利為有效後,美國聯邦上訴法院於2008年12月再次認定Plavix之專利為有效。此判決有助於阻止Plavix學名藥進入美國市場直至該專利於2011年到期。
Plavix為一降低血液黏稠度之藥物,乃Bristol-Myers Squibb Co. 公司最銷售之產品及Sanofi-Aventis公司第二銷售之產品。加拿大Apotex公司宣稱Plavix之專利為無效,於2006年開始在美國販售Plavix 之學名藥。Bristol-Myers Squibb 與Sanofi-Aventis於贏得訴訟後表示將要求Apotex Inc.支付於販售學名藥期間對兩家藥商所造成的損失。
澳美國聯邦上訴法院法官表示地方法院已徹底的討論Apotex 所提出的專利無效論點,否決Apotex所提出的該專利並未包含新發明及Sanofi-Aventis之科學家使用已知研究方法及已知化合物製成Plavix 之主要組成物。上訴法院法官表示於判斷非顯而易見上,使用「後見之明」(hindsight)是不適合的。
針對此判決,Apotex公司表示他們認為上訴法院之決定為錯誤的並將持續努力尋求於美國銷售有品質的且一般大眾負擔得起的Plavix 學名藥。
英格蘭、蘇格蘭、威爾斯政府,以及北愛爾蘭農業、環境和鄉村事務部於2024年5月23日共同提出「溫室氣體移除納入碳交易框架」(Integrating Greenhouse Gas Removals in the UK Emissions Trading Scheme)聯合諮詢文件,擬將「溫室氣體移除」(Greenhouse Gas Removals, GGRs)技術納入現行英國碳排放交易體系。GGRs係指主動將大氣中的溫室氣體移除之方法,又稱「二氧化碳移除」(Carbon Dioxide Removal, CDR)、「負碳技術」(Negative Emission Technologies, NETs),此類技術被認為能協助「難減排產業」減少排放。 此次意見徵集主要針對以下四大面向: 1.基本原則:將GGRs整合進UK ETS,須以維持減碳誘因、確保市場誠信、創造長期有效率的碳權交易市場、環境友善、具備可操作性、最小干預性、未來靈活性保障、考量財務影響等原則為基本前提。 2.總量管制:UK ETS於納入GGRs後,預計仍將維持當前總量上限,以避免實質上增加企業的排放容許量。 3.配額發給:GGRs能獲得的配額,擬採取「事後發給」的方式,於移除完成並經過驗證後,才發給配額,以維持交易市場的可信性。 4.市場整合:英國目前暫不考慮建立獨立的溫室氣體移除交易市場,擬將GGRs完全整合進既有的UK ETS中,並透過總量及需求控制或免費配額等措施調節市場供需,穩定並促進市場發展。 英國政府相信,透過將GGRs納入現行UK ETS中,可以增加企業對於碳移除之需求,提高負碳技術的投資誘因,進而持續對於淨零排放的目標有所貢獻。
我國電子公文法制的最新發展 美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。 在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。 此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。 自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。