美國聯邦上訴法院維持地方法院之原判，判定暢銷藥物Plavix 所基於的關鍵專利為有效
繼美國紐約南區地方法院於2007年6月判定暢銷藥物Plavix所基於的專利為有效後，美國聯邦上訴法院於2008年12月再次認定Plavix之專利為有效。此判決有助於阻止Plavix學名藥進入美國市場直至該專利於2011年到期。
Plavix為一降低血液黏稠度之藥物，乃Bristol-Myers Squibb Co. 公司最銷售之產品及Sanofi-Aventis公司第二銷售之產品。加拿大Apotex公司宣稱Plavix之專利為無效，於2006年開始在美國販售Plavix 之學名藥。Bristol-Myers Squibb 與Sanofi-Aventis於贏得訴訟後表示將要求Apotex Inc.支付於販售學名藥期間對兩家藥商所造成的損失。
澳美國聯邦上訴法院法官表示地方法院已徹底的討論Apotex 所提出的專利無效論點，否決Apotex所提出的該專利並未包含新發明及Sanofi-Aventis之科學家使用已知研究方法及已知化合物製成Plavix 之主要組成物。上訴法院法官表示於判斷非顯而易見上，使用「後見之明」(hindsight)是不適合的。
針對此判決，Apotex公司表示他們認為上訴法院之決定為錯誤的並將持續努力尋求於美國銷售有品質的且一般大眾負擔得起的Plavix 學名藥。
美國之政府管考辦公室（ Government Accountability Office ）針對聯邦政府推動醫療產業導入資訊應用之相關措施及作為，九月初向參議院政府再造委員會（ Committee on Government Reform, House of Representatives ）下轄之聯邦人事暨組織次委員會（ the Subcommittee on Federal Workforce and Agency Organization ）提出報告，綜合回顧 2004 以來之各項政策宣示及執行規劃，指出目前猶有未足之處以及今後適宜更加留意之方向。 簡言之，醫療產業導入資訊應用，可望帶來降低營運成本，提升經營效率，防免發生過誤，維護病患安全等諸多實益，已為各界所共認。另由於聯邦政府介入醫療產業之程度與影響層面既深且廣，不僅本諸規制角度主管產業，更推動諸多施政，投入大量資金，提供老人、傷殘、兒童、低收入戶、原住民、退伍軍人、退休公職人員等不同社會族群各式相關服務，從而責成聯邦政府領銜推動醫療產業導入資訊應用，藉此提升醫療之品質及效率，應屬妥適。 自 2004 年提出行動綱領以降，聯邦政府即已陸續接櫫各項目標及其實施策略，並區分病歷資料格式、傳輸互通標準、網路基礎架構、隱私安全議題、公衛服務整合等面向分別開展，獲致相當成效。惟據管考辦公室之分析，既有之政策措施及各項作為，似乏詳盡之細部規劃及具體之實踐要項可資遵循，亦無妥善之績效評比指標以利參考。由是觀之，迄今之努力及其成果固值稱許，然就 2014 年普遍採用電子病歷並且得以交流互通之願景而言，還有很多需要努力的地方。
美國加州通過《基因資訊隱私法》針對基因資訊建立個資保護機制美國加州州長於2021年10月6日正式簽署《基因資訊隱私法》（Genetic Information Privacy Act, GIPA）， 將於2022 年 1 月 1 日生效。GIPA在聯邦法和州隱私法的框架下，補充建立基因資訊保護機制，規範無醫護人員參與的「直接面對消費者基因檢測公司」（Direct-to-consumer genetic testing company，下稱DTC公司）之個資保護義務，並要求DTC公司執行下列消費者基因資料（去識別化資料除外）之蒐集、利用、揭露，須獲消費者明示同意： 利用DTC公司產品或服務所蒐集之基因資料，應取得同意。其同意書須載明近用對象、共享方式，以及具體利用目的。 初步測試完成後儲存生物樣本，應取得同意。 目的外利用該基因資料或樣本，應取得同意。 向服務提供商外之第三方傳輸或揭露該基因資訊或樣本，應取得同意。其同意書須載明該第三方之名稱。 分析行銷或第三方依消費紀錄所進行之促銷，應取得同意。 上開同意之取得，不可使用黑暗模式（dark patterns）誤導消費者，並必須針對資料或樣本採取合理安全維護措施。 GIPA也新增消費者權利，保障消費者近用權和刪除權，DTC公司須制定政策，使消費者易於近用基因資料、刪除帳戶與基因資料、銷毀生物樣本等，並須於消費者依法撤回同意後30日內銷毀之，不得因行使權利而有差別待遇。DTC公司若GIPA違反規定，消費者擁有私人訴訟權。
日本經產省公布AI、資料利用契約指引伴隨IoT和AI等技術發展，業者間被期待能合作透過資料創造新的附加價值及解決社會問題，惟在缺乏相關契約實務經驗的狀況下，如何締結契約成為應首要處理的課題。 針對上述狀況，日本經濟產業省於2017年5月公布「資料利用權限契約指引1.0版」（データの利用権限に関する契約ガイドラインVer1.0），隨後又設置AI、資料契約指引檢討會（AI・データ契約ガイドライン検討会），展開後續修正檢討，在追加整理資料利用契約類型、AI開發利用之權利關係及責任關係等內容後，公布「AI、資料利用契約指引草案」（AI・データの利用に関する契約ガイドライン（案）），於2018年4月27日至5月26日間公開募集意見，並於2018年6月15日正式公布「AI、資料利用契約指引」（「AI・データの利用に関する契約ガイドライン）。 「AI、資料利用契約指引」分為資料篇與AI篇。資料篇整理資料契約類型，將資料契約分為「資料提供型」、「資料創造型」和「資料共用型（平台型）」，說明個別契約架構及主要的法律問題，並提示契約條項及訂定各條項時應考慮的要點，希望能達成促進資料有效運用之目的。 AI篇說明AI技術特性和基本概念，將AI開發契約依照開發流程分為（1）評估（assessment）階段；（2）概念驗證（Proof of Concept, PoC）階段；（3）開發階段；（4）進階學習階段，並針對各階段契約方式和締結契約時應考慮的要點進行說明，希望達成促進AI開發利用之目的。
歐洲專利局與俄羅斯聯邦智慧財產局已於2月1日起試行啟動專利審查高速公路(PPH)計畫歐洲專利局（European Patent Office，簡稱EPO）與俄羅斯聯邦知識產權局（Russian Federal Service for Intellectual Property，簡稱ROSPATENT）啟動專利審查高速公路（Patent Prosecution Highway，簡稱PPH）計畫，自今（2017）年2月1日至2020年1月31日起試行三年。專利申請人向EPO或ROSPATENT提出全部或部分相同的技術內容，至少有一個請求項經過其第一申請局（Office of First Filing，簡稱OFF）核准，即可以相關檢索或審查文件提供予第二申請局（Office of Second Filing，簡稱OSF）參考，同時請求此對應的專利申請案加速審查。 事實上，EPO這幾年已展開一系列的專利申請加快審查程序，除了在世界五大專利局（簡稱IP5，包含歐洲以及韓國、中國大陸、美國、日本），亦基於專利合作條約（Patent Cooperation Treaty，簡稱PCT）國際專利申請的架構，已與澳洲、加拿大、哥倫比亞、以色列、墨西哥、新加坡以及俄羅斯等國家進行PPH計畫，另後續也同意與馬來西亞和菲律賓的PPH合作協議（目前尚未啟動），由此可見EPO相當積極促成多國PPH程序以減少雙方專利局重覆審查作業並增進資源的有效利用。 對於專利申請人而言，因應企業全球化經營的思維及國際專利申請佈局策略，考量屬地主義侷限於當地申請才能取得權利保護的情況下，透過各國專利局雙方簽署PPH協議得以較快獲得審查結果。然而，就算相同的技術內容，並不一定保證OSF依循OFF核准其可專利性，建議尚須注意各國專利審查制度的差異性。 【本文同步刊登於TIPS網站(http://www.tips.org.tw)】