美國聯邦上訴法院維持地方法院之原判，判定暢銷藥物Plavix 所基於的關鍵專利為有效
繼美國紐約南區地方法院於2007年6月判定暢銷藥物Plavix所基於的專利為有效後，美國聯邦上訴法院於2008年12月再次認定Plavix之專利為有效。此判決有助於阻止Plavix學名藥進入美國市場直至該專利於2011年到期。
Plavix為一降低血液黏稠度之藥物，乃Bristol-Myers Squibb Co. 公司最銷售之產品及Sanofi-Aventis公司第二銷售之產品。加拿大Apotex公司宣稱Plavix之專利為無效，於2006年開始在美國販售Plavix 之學名藥。Bristol-Myers Squibb 與Sanofi-Aventis於贏得訴訟後表示將要求Apotex Inc.支付於販售學名藥期間對兩家藥商所造成的損失。
澳美國聯邦上訴法院法官表示地方法院已徹底的討論Apotex 所提出的專利無效論點，否決Apotex所提出的該專利並未包含新發明及Sanofi-Aventis之科學家使用已知研究方法及已知化合物製成Plavix 之主要組成物。上訴法院法官表示於判斷非顯而易見上，使用「後見之明」(hindsight)是不適合的。
針對此判決，Apotex公司表示他們認為上訴法院之決定為錯誤的並將持續努力尋求於美國銷售有品質的且一般大眾負擔得起的Plavix 學名藥。
中國大陸知識產權海關保護措施與因應對策 資策會科技法律研究所 法律研究員 林宜臻 104年12月30日 中國大陸是仿冒品的產銷大國，仿冒品除了於中國大陸盛行之外，更有可能於中國大陸製造後出口至海外銷售。若仿冒品不慎從中國大陸市場擴散至海外市場，將增加企業監控打擊仿冒品的成本。中國大陸為因應仿冒品的進出口，設置了知識產權(台灣稱為智慧財產權，以下同)海關保護規範和配套措施。企業可透過海關保護的行政力量，達到監控、扣留(台灣稱為查扣，以下同)仿冒品進出口的效果。甚至當仿冒品案件的損害達到一定金額時，海關會主動將案件移送刑事公安部門，權利人可利用公安部門介入調查仿冒案件的契機，找出整個仿冒製假鏈，進而從製假源頭開始打擊仿冒品。建議企業可妥善利用知識產權海關保護措施，以達成降低仿冒品擴散海外的風險。 壹、事件摘要 企業啟動知識產權海關保護措施有兩種方式，其一為事先將欲受保護之知識產權於「知識產權海關保護系統」中備案，其二為由企業自行監控仿冒品進出口情形，針對個案提出扣留申請。 第一種方式，權利人將知識產權在海關備案系統中登錄後，海關在日常監控進出口貨物時會依照權利人的備案內容檢查進出口貨物。當海關發現有疑似侵權的產品欲通關時，會主動將貨物扣留並通報權利人，權利人可立即知悉有仿冒品欲進出口並派員處理。若確認貨物的確有侵權疑慮，再向海關申請扣留該批貨物。扣留後海關即會調查貨物是否構成侵權，若發現案件侵害情節重大，即會將案件移送公安部門進行刑事立案。 第二種方式，若企業未事先於知識產權海關保護系統中備案，則可於發現仿冒貨品進出口的資訊後，個案向海關提出扣留申請[1]。權利人申請海關扣留，應繳納與貨物等值的擔保金[2]，提出申請書、證明文件[3]及足以證明侵權事實明顯存在的證據，證明貨物即將進出口且未經許可使用了其知識產權，始可向海關申請扣留貨物。海關依權利人的申請而扣留貨物後，不會調查該批貨品究竟侵權與否，而是留待權利人自行調查並該批仿冒品的相關業者起訴。若權利人在一定期限內沒有在法院起訴，則海關將放行貨物。 對企業而言，自行花時間成本監控是否有仿冒貨物進出口是較為困難且成效有限的。中國大陸各地關口甚多，可能因無法確切掌握仿冒品進出口的口岸和貨物進出口資訊而錯失申請查處的良機。根據中國海關總署的統計，查獲仿冒品的方式中，經權利人登錄備案而海關依職權扣留仿冒品的比例為99%，大幅超過依申請扣留的1%[4]。由此可知，有備案而海關主動依職權查緝扣留仿冒品的成效，遠超過企業自行查緝仿冒品進出口後申請扣留的成效。而若為海關依職權扣留，更有可能由海關移送公安部門而啟動刑事調查，降低企業自行蒐證調查的困難。 建議企業可積極執行知識產權海關備案，讓海關主動依職權查扣仿冒品，為企業減少日常監控所花費的人力資源等成本，並有效提升查扣成效。另外，即使於系統中完成備案，亦應於企業內部建立備案的相關因應機制，避免因未及達成海關扣留程序上的要求，而讓海關放行仿冒品，無法達成海關備案的目的。本文以下介紹企業執行備案採取知識產權海關保護措施時，企業內部應注意的事項及應建立的因應流程。 貳、重點說明 一、備案啟動海關知識產保護 在中國大陸註冊取得的商標權、專利權或符合著作權法中的著作權皆可登錄備案，有權登錄備案者為知識產權權利人。目前海關總署不接受知識產權的被許可人(台灣稱為被授權人，以下同)提出的備案申請，但是被許可人可以作為代理人代表權利人申請備案。中國大陸地區以外的權利人，則必須委託境內的自然人、法人或者其他組織（例如境外權利人在境內設立的辦事機構）向海關總署申請備案。備案系統為線上申請，於系統註冊成功後根據欄位填入對應資料[5]並隨附權利證明[6]，填寫並上傳完成相關證明文件後，系統即會提交至海關總署審核。海關總署將在收到申請後的30個工作日內作出准駁決定。備案申請費用一案為人民幣800元[7]，備案有效期為十年，於知識產權權利有效期限內可續展備案，每次續展十年。知識產權失效者或無續展者，海關備案失效。 因海關查緝仿冒品係依據備案內容審核進出口貨物，故備案時提供的資料與仿冒品查緝成效有相當程度的關聯，例如若備案時未詳細填寫合法授權人名單，將可能會導致合法經銷授權人進出口貨物遭海關扣留，延誤通關時間，或可能遭仿冒業者假冒為經銷授權人的名義進出口貨物，使海關誤認而放行。是故企業於備案系統中填寫資料時應力求詳盡完備，備案完成後若相關資料有所變更(例如經銷/代理商等授權名單變動)，應及時於備案系統中更新。 二、扣留流程中的注意事項 海關在監控進出口貨物時，若發現貨物有侵犯備案知識產權疑慮者，將書面通知備案權利人。權利人自通知送達日起3個工作日內需提出確認扣留申請並繳納擔保金，始可扣留該批貨物。申請扣留需出具扣留申請書、侵權鑑定書，並繳納擔保金。易言之，自收到海關扣留通知起只有3個工作天的時間可準備申請書、鑑定書和籌措擔保金，假設企業內部事先未建立相關處理流程，很容易因時間延誤而無法提出扣留申請，平白喪失扣留仿冒品的機會。建議企業在收到海關通知後，盡快派員前往海關現場處理侵權鑑定事宜，並應事先作成鑑定侵權貨物時的侵權檢視要點，避免人員特地到現場鑑定卻無功而返，反而浪費寶貴的時間。有備案的情形下，扣留所需的擔保金上限為十萬元[8]，建議企業可事先編列經費支付申請海關扣留擔保金的來源，避免無法在期限內籌措擔保金而錯過扣留機會。權利人逾期未提出申請或未提供擔保者，海關不得扣留貨物[9]。 海關扣留貨物後，自扣留之日起30個工作日內完成貨物侵權調查認定，不能認定是否侵權者亦會書面通知權利人[10]。海關調查時，若認定仿冒案件侵害情節重大[11]，會將案件移送公安部門刑事立案，立案成功後公安即介入以刑事案件調查仿冒貨物。若仿冒貨物可藉由海關刑事移送而轉以刑事案件調查，將可藉由公安部門的刑事力量降低企業自行蒐證上的困難。故在海關調查的階段，建議企業可積極提供侵權事證給海關，並確認海關核算的侵害金額是否合理，以確保可達刑事移送的標準。海關扣留的同時，權利人應積極向法院起訴，否則若海關調查完畢認定不侵權或無法認定是否侵權，且又未收到法院發出的協助執行通知，即會放行該批貨物[12]。另外，待案件結束後可向海關請求返還擔保金，返還的金額應為繳納的擔保金金額扣除處理仿冒貨物所發生的倉儲或侵權貨物銷毀等費用。但因擔保金返還的時程並未明文規定於知識產權海關保護相關條文中，故建議企業在案件結束後可積極向海關跟催擔保金返還進度，以免因延宕過久而不了了之。 參、小結 企業妥善利用知識產權海關保護措施，可更及時地阻止仿冒品進出口，避免仿冒侵權損失進一步擴大至其他市場。啟動知識產權海關保護措施可分為事先備案，和企業自行監控發現仿冒品欲進出口後向海關個案申請扣留兩種方式。若企業有執行海關備案，不需自行監控仿冒品的進出口，海關即會根據備案資料針對進出口貨物進行侵權與否的比對，發現有疑似侵權的貨品欲通關，即會扣留該批貨品並通知權利人處理，確認扣留後海關更會主動調查貨物的侵權情形。而透過知識產權海關保護措施的執行，企業更有機會藉由海關行政查處或移送刑事部門立案後的調查，取得更多仿冒品的相關資訊和證據，進而有效且徹底的打擊整個仿冒產業鏈，降低仿冒再發的風險。 除了事先於海關備案系統登錄備案外，企業亦應於企業內部建立海關扣留仿冒品的因應流程，以確保知識產權海關保護措施可發揮最大的效益。權利人在海關備案系統登錄欲受保護的知識產權後，海關即會於日常審閱報關單時依據權利人在備案系統中登錄的資料扣留有侵權疑慮的貨品。建議企業應盡可能詳盡填寫備案系統中的欄位並提供相關佐證資料，若備案完成後資料有任何更動也應即時在系統中更新，以提升海關查緝扣留仿冒品的機率。收到海關扣留通知後因提出確認扣留申請的時間很短，建議應事先做成侵權檢視要點清單，提高現場人員的鑑定效率，並預先編列支付擔保金的預算，以免超過支付期限而無法扣留。海關調查期間則應積極提供仿冒貨物的侵權證據給海關，並確保仿冒貨品的侵害金額計算無誤，以促成海關將案件移送刑事公安部門立案。同時建議企業應盡快向法院提起訴訟，避免海關因誤判貨物未侵權而放行。案件結束後應注意積極跟催擔保金返還進度，以免擔保金石沉大海。除此之外，因從收到海關通知到企業提出扣留申請的期限很短，建議企業應提早在企業內部建立海關扣留應對處理流程(包含權責主管及人員、處理時限、經費來源、外部合作顧問單位等)，以及時因應侵權案件的處理，使知識產權海關保護措施發揮最大效益，盡可能降低仿冒品擴散到海外市場的風險。 [1]中華人民共和國知識產權海關保護條例第12條：「知識產權權利人發現侵權嫌疑貨物即將進出口的，可以向貨物進出境地海關提出扣留侵權嫌疑貨物的申請。」 [2]中華人民共和國知識產權海關保護條例第14條：「知識產權權利人請求海關扣留侵權嫌疑貨物的，應當向海關提供不超過貨物等值的擔保，用於賠償可能因申請不當給收貨人、發貨人造成的損失，以及支付貨物由海關扣留後的倉儲、保管和處置等費用。」 未備案而依申請扣押的情形中，企業需負擔與貨物等值的擔保金金額，亦即擔保金金額無上限。而若有備案而依職權扣押，則擔保金支付最高上限為十萬元，大幅限縮了企業的負擔，是故此亦為建議企業事先備案的原因之一。 [3]中華人民共和國知識產權海關保護條例第13條：「知識產權權利人請求海關扣留侵權嫌疑貨物的，應當提交申請書及相關證明文件，並提供足以證明侵權事實明顯存在的證據。 申請書應當包括下列主要內容： （一）知識產權權利人的名稱或者姓名、註冊地或者國籍等； （二）知識產權的名稱、內容及其相關資訊； （三）侵權嫌疑貨物收貨人和發貨人的名稱； （四）侵權嫌疑貨物名稱、規格等； （五）侵權嫌疑貨物可能進出境的口岸、時間、運輸工具等。」 [4]海關總署政策法規司(2013)，《中國海關知識產權保護狀況及備案名錄(2013)》，北京：中國海關出版社 [5]中華人民共和國知識產權海關保護條例實施辦法第6條：「知識產權權利人向海關總署申請知識產權海關保護備案的，應當向海關總署提交申請書。申請書應當包括以下內容： （一） 知識產權權利人的名稱或者姓名、註冊地或者國籍、通信地址、連絡人姓名、電話和傳真號碼、電子郵箱位址等。 （二） 註冊商標的名稱、核定使用商品的類別和商品名稱、商標圖形、註冊有效期、註冊商標的轉讓、變更、續展情況等；作品的名稱、創作完成的時間、作品的類別、作品圖片、作品轉讓、變更情況等；專利權的名稱、類型、申請日期、專利權轉讓、變更情況等。 （三）被許可人的名稱、許可使用商品、許可期限等。 （四）知識產權權利人合法行使知識產權的貨物的名稱、產地、進出境地海關、進出口商、主要特徵、價格等。 （五）已知的侵犯知識產權貨物的製造商、進出口商、進出境地海關、主要特徵、價格等。 知識產權權利人應當就其申請備案的每一項知識產權單獨提交一份申請書。知識產權權利人申請國際註冊商標備案的，應當就其申請的每一類商品單獨提交一份申請書。」 [6] 權利證明文件如商標註冊證、著作權自願登記證明或可證明為著作權人的資料、專利證書等。其他文件如授權他人使用的合約、權利人合法行使知識產權的貨物及包裝照片、已知侵權貨物進出口資訊等。 [7]費用以「權利」計案。例如，五個專利使用在一個商品上，需提出五件備案申請；一個專利用在五種商品上，只需提出一件備案申請。 [8]中華人民共和國知識產權海關保護條例實施辦法第23條：「有事先備案之知識產權權利人請求海關扣留侵權嫌疑貨物的，應當按照以下規定向海關提供擔保： （一）貨物價值不足人民幣2萬元的，提供相當於貨物價值的擔保； （二）貨物價值為人民幣2萬至20萬元的，提供相當於貨物價值50％的擔保，但擔保金額不得少於人民幣2萬元； （三）貨物價值超過人民幣20萬元的，提供人民幣10萬元的擔保。」 [9]中華人民共和國知識產權海關保護條例第16條 [10]中華人民共和國知識產權海關保護條例第20條 [11] 例如侵害金額達十五萬元以上、著作權盜版光碟達五百片以上者。 [12]中華人民共和國知識產權海關保護條例第24條：「有下列情形之一的，海關應當放行被扣留的侵權嫌疑貨物： （一）海關依照本條例第十五條的規定扣留侵權嫌疑貨物，自扣留之日起20個工作日內未收到人民法院協助執行通知的； （二）海關依照本條例第十六條的規定扣留侵權嫌疑貨物，自扣留之日起50個工作日內未收到人民法院協助執行通知，並且經調查不能認定被扣留的侵權嫌疑貨物侵犯知識產權的； （三）涉嫌侵犯專利權貨物的收貨人或者發貨人在向海關提供與貨物等值的擔保金後，請求海關放行其貨物的； （四）海關認為收貨人或者發貨人有充分的證據證明其貨物未侵犯知識產權權利人的知識產權的； （五）在海關認定被扣留的侵權嫌疑貨物為侵權貨物之前，知識產權權利人撤回扣留侵權嫌疑貨物的申請的。」
新加坡律政部向國會提交著作權法新法草案新加坡律政部（Ministry of Law）於2021年7月6日向國會提出新的《著作權法》（Copyright Bill），以廢止和取代現行法令（Copyright Act）。新法修正了舊法關於創作、散布和使用方式的規定，讓法令更與時俱進以完善新加坡的著作權保護。此外，新法簡化法條用語，使其更容易理解。 新法的特點有： 1.為創作者引入新的權利和救濟措施，以確保著作權能夠繼續鼓勵創作並激發創造力。例如： (1) 使用者應取得創作者或表演者的許可，始可公開地利用或在網路散布創作者或表演者的資料。此規定係賦予創作者或表演者的身分識別權，有助於個人創作者和表演者建立起自己的聲譽。 (2) 除合約另有規定，受託製作攝影、肖像、版畫、錄音和影片的著作權歸屬於創作者，此規定迥異於目前乃委託者擁有著作權。新法的規定，使創作者有更好的條件與委託者談判，並可將其作品商業化。 2.對著作權人之權利制定「允許使用」（permitted uses）的例外，擴大著作的使用權，以利著作造福社會並且支持創新。例如： (1) 倘係合法取得著作（如未規避付費牆paywall），則可將該著作用於資料計算分析（computational data analysis），如情感分析、文本和資料探勘（text and data mining），或訓練機器學習，而無需向每個著作權人取得許可，新規定對研究和創新將有助益。 (2) 教師和學生如果確認資料來源為合法時，可以在教育活動中（如居家學習）使用免費的網路資料。惟知悉來源有侵犯著作權時，則應停止使用。 3.此外，現行法令針對販賣或提供盜版視訊盒（set-top box）的業者，未清楚規定是否應負責，新的《著作權法》則明文著作人得追究販售、宣傳或散布違法且侵權設備或服務而牟利的業者。 新法若經國會通過，預計於2021年11月可實施該法大部分條款。
美國國家標準暨技術研究院發布「全球AI安全機構合作策略願景目標」，期能推動全球AI安全合作美國國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2024年5月21日提出「全球AI安全機構合作策略願景目標」（The United States Artificial Intelligence Safety Institute: Vision, Mission, and Strategic Goals，下稱本策略願景），美國商務部（Department of Commerce）亦於2024年參與AI首爾峰會（AI Seoul Summit）期間對外揭示本策略願景，期能與其他國家攜手打造安全、可靠且可信賴之AI生態系。 由於AI可信賴與否往往取決於安全性，NIST指出當前AI安全所面臨的挑戰包含：一、欠缺對先進AI之標準化衡量指標；二、風險測試、評估、驗證及確效（Test, Evaluation, Validation, and Verification, TEVV）方法不健全；三、欠缺對AI建模後模型架構與模型表現間因果關係的了解；四、產業、公民社會、國內外參與者等在實踐AI安全一事上合作程度極為有限。 為因應上述挑戰並促進AI創新，NIST在本策略願景中擬定以下三大戰略目標：(1)推動AI安全科學發展：為建立安全準則與工具進行技術合作研究，並預先部署TEVV方法，以利評估先進AI模型之潛在風險與應對措施；(2)推展AI安全實務作法：制定並發布不同領域AI風險管理之相關準則與指標，以達到負責任設計、開發、部署與應用AI模型與系統之目的；(3)支持AI安全合作：促進各界採用前述安全準則、工具或指標，並推動全球合作，以發展國際通用的AI安全風險應對機制。
日本修訂《建築節能法》，加強住宅、建築物之節能措施日本政府為實現2050淨零碳排目標，內閣於2022年4月22日公布《建築物のエネルギー消費性能の向上に関する法律》（譯：有關建築物能源使用效率提升的法律，下稱本法）修正案，加強住宅、建築物之能效提升措施。本次修正內容，主要包含： 擴大本法適用對象 因本法現僅規範大型規模建物（面積2,000平方公尺以上）及中型規模建物（面積300平方公尺以上，未滿2,000平方公尺）；故修正案定2025年起，將所有新建的小型規模建築（面積未滿300平方公尺）及住宅均納入本法規定，不僅要求外牆和屋頂需增厚隔熱材質，並應使用高能效的空調及照明設備，以符節能標準。 擴大領先者計畫（Top Runner program） 以淨零耗能住宅（Zero Energy House, ZEH）及零耗能建築（Zero Energy Building, ZEB）為目標，最遲到2030年逐步提高實施節能標準。 實施節能裝修融資政策 國土交通省為促進既有建築物節能改造及鼓勵引進太陽能發電的新機制，將由住宅局編列預算，透過日本住宅金融支援機構（Japan Housing Finance Agency, JHF）辦理節能裝修低利息融資。