近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察
歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來，對於以營養與健康為訴求的產品，要求廠商上市販賣之產品，必須經過科學實證，產品標示必須簡易明瞭，強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益，並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係，更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠，避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字，以便於消費者識別選購產品，滿足個人攝取這類食品的需求。
自規則實施以來，業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，簡稱EFSA)遞交申請案件，期待通過審查，獲准上市。然而，以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求，引起較多爭議。到2008年9月底，九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回，無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司，以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案，廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如，法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求，EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者，另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中，EFSA接受廠商檢附的證據資料，但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA，攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。
雖然EFSA之意見不具有法律效力，且負面意見不表示否定產品之成分或功能，僅表示其依據資料不完整，不足以證明兩者具有因果關係，但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗，同時負面意見多於正面意見的情形下，憂心負面意見恐將影響公司與產品形象，先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底，EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案，表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案)，僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見，負面意見依舊多於正面意見。
然而在2009年1月，EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求，表示證據資料足以建立因果關係，證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明，以證明其食用產品與功能效果間的因果關係，將利於審查作業進行，也將助於獲得EFSA之核准上市。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
據報載，瑞典電信鉅業愛立信公司（Ericsson）已經將超過兩千筆的專利組合出售給Unwired Planet公司，此舉將更有利於Unwired Planet公司在智慧型手機的侵權官司當中繼續爭訟。此外，Unwired Planet公司宣稱Ericsson公司所移轉的2185件專利當中，包括美國及他國之專利權、專利申請案件給Unwired Planet公司，在這些移轉的專利組合當中，多數的技術都是與2G、3G，以及長期演進技術(Long Term Evolution，簡稱LTE)的專業技術領域有關。 Unwired Planet公司成立於1996年，同時宣稱自己為”行動網路的發明家”。透露說為了這次的合作，從公司成立時不久，即開始與授權公司以及Ericsson公司接洽。公司高層並指出，透過與Ericsson公司的合作，事實上已經傳達了高值的社會價值，反映出我們所承諾要保護並展現創新的觀點。 Unwired Planet公司是一間藉由把持專利權，以在各科技公司間興頌，並從中獲得利益的公司，通常被稱為專利蟑螂(patent troll)。
德國聯邦網路局（Bundesnetzagentur）法規問題研究工作小組（Wissenschaftlicher Arbeitskreis für Regulierungsfragen）提出OTT服務法制規範意見報告德國聯邦網路局（Bundesnetzagentur） 法規問題研究工作小組（Wissenschaftlicher Arbeitskreis für Regulierungsfragen）於2015年11月18日提出「在OTT服務業者重要性提升背景下電信與媒體法制演變進程」意見報告（Evolution der Regulierung in den Telekommunikations- und Mediensektoren angesichts der Relevanzzunahme von OTT-Anbietern）。此報告針對OTT服務提出以下建議： 1. 是否電信服務（Telekommunikationsdienst）定義僅侷限於「電子信號的傳送」。倘若如此，是否亦須將OTT-I類型服務，亦即網路語音通話或電子郵件服務（例如：Skype, Gmail等），如同歸類並視電信服務而所規範。基於OTT-I服務的性質跟傳統通訊服務相似度很高（例如電話通訊服務），因此是否傳統電信服務定義須要涵蓋OTT-I服務，仍待明確的法制規範。 2. 倘若OTT-I種類的服務被歸類為「電信服務」，依此邏輯是否須要遵守德國電信法（Telekommunikationsgesetz）相關的傳統電信服務義務，像是緊急電話撥打義務、消費者保護、通訊隱私保障、資料保護等，仍待明確的法制規範。 3. 透過OTT服務所蒐集到的資料，均需透過明確的授權規範才得以讓OTT服務提供者有足夠的權限商業性的應用該資料。 4. 在OTT-II服務，亦即內容提供服務（Inhaltdienste）業者快速成長的背景下（例如Youtube,Netflix等），建議鬆綁歷來針對傳統影音媒體服務業者要求之嚴格廣告規範。 5. OTT-II內容平台需在公開網路上履行公平原則及反歧視原則。此原則亦應落實於終端設備使用者。 6. 支持歐盟資料保護規章的市場位置原則（Marktortprinzip）。 7. 電信法與媒體法在實體法上應更佳有所統合性。主管機關需符合憲法權限制訂法制規範，其規範亦必須符合其適當性（Zweckmäßigkeit）。
英國將修法廢除非營利團體合理使用錄音著作相關規定英國的1988年智慧財產權法（The Copyright, Designs and Patents Act of 1988）長久以來，對於慈善及非營利團體在公開場合或活動中播放音樂，一直給予合理使用的空間。然當相關團體受惠於此一規定時，創作人跟表演人卻不樂見此情形。因此，英國主管機關針對此一合理使用規範，在2008年對相關團體進行了意見徵詢。 在2008年10底截止的意見徵詢中，對於改變錄音著作與表演人權利的公開演播合理使用空間，提供了下列三個選項： 一、 完全廢除此一合理使用空間 二、 縮小適用的團體範疇 三、 廢除合理使用空間，但權利人只能以對雙方都公平的費率收取權利金 近日，英國政府宣布根據前述的意見徵詢結果，將廢除慈善與非營利團體的合理使用規定，從2010年4月開始這些團體將必須負擔一個固定的年費，才能在活動或公開場合中使用音樂，但截至目前為止，使用的費率為何尚未確定，但主管機關表示，希望一年不超過100英鎊。 主管機關接下來將對費率部分開始徵詢意見，對於1988年智慧財產權法也預期會進行修正，並於2010年4月開始落實相關規範。這樣的改變對於慈善團體而言固然感到失望，相關團體也以未來在活動場合中，不播放音樂或不付權利金來做為要脅，但整體發展仍有待後續觀察。
澳洲證券投資委員會發布監理沙盒架構澳洲證券投資委員會(Australian Securities and Investments Commission, ASIC) 於2016年12月15日發布第257號法規指導(Regulatory Guide 257，RG 257)-在未持有AFS或信用執照的狀態下測試fintech產品與服務(Testing fintech products and services without holding an AFS or credit licence)。RG 257並包含澳洲的監理沙盒架構。重要內容如下: 1.有別於其他國家的監理沙盒需要申請方能適用，透過法規以及ASIC澳洲已經提供一些鬆綁機制，換句話說並不需要事先申請就可以取得監管沙盒鬆綁。例如非現金支付產品，包含儲值卡，以及某些國外交易服務。 2.ASIC的fintech 執照豁免見諸於ASIC Corporations (Concept Validation Licensing Exemption) Instrument 2016/1175 以及ASIC Credit (Concept Validation Licensing Exemption) Instrument 2016/1176。 3.ASIC也可個別提供客製化的執照豁免以促進產品或服務測試，個別豁免就比較接近其他國家的監管沙盒架構。 因此基本上，只要符合法定以及上述兩個instruments的規定，就可以自動取得監管沙盒的鬆綁，而無需另外申請，唯需「通知」ASIC，並提供相關資料。監理沙盒的適用期間為十二個月。但是如果不符法定以及Instrument 2016/1175、Instrument 2016/1176的規定，也可以另外向ASIC申請客製化的豁免。 目前可適用Instrument 2016/1175的金融服務包含： •掛牌的澳洲證券； •簡易管理的投資架構； •存款產品； •某些一般的保險商品；以及 •「授權存款取用機構(authorised deposit-taking institutions，ADIs)」發行的支付產品。 唯須注意的是，Instrument 2016/1176允許有限的信用協助，但是不得提供借貸。另外，使用監理沙盒的fintech企業最多只能有100個零售客戶，以有效控制風險。