近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察
歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來，對於以營養與健康為訴求的產品，要求廠商上市販賣之產品，必須經過科學實證，產品標示必須簡易明瞭，強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益，並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係，更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠，避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字，以便於消費者識別選購產品，滿足個人攝取這類食品的需求。
自規則實施以來，業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，簡稱EFSA)遞交申請案件，期待通過審查，獲准上市。然而，以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求，引起較多爭議。到2008年9月底，九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回，無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司，以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案，廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如，法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求，EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者，另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中，EFSA接受廠商檢附的證據資料，但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA，攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。
雖然EFSA之意見不具有法律效力，且負面意見不表示否定產品之成分或功能，僅表示其依據資料不完整，不足以證明兩者具有因果關係，但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗，同時負面意見多於正面意見的情形下，憂心負面意見恐將影響公司與產品形象，先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底，EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案，表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案)，僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見，負面意見依舊多於正面意見。
然而在2009年1月，EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求，表示證據資料足以建立因果關係，證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明，以證明其食用產品與功能效果間的因果關係，將利於審查作業進行，也將助於獲得EFSA之核准上市。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
MySpace.com在2006年12月宣布與ID認證公司Sentinel Tech Holding合作建立一套可過濾全國性侵害犯之資料的資料庫，將有效隔絕這些罪犯利用其網站為非作歹。美國一州檢察長組織曾發表公開信，對於性侵害犯利用MySpace引誘兒童與其會面，和進行其他危險活動表達關切，要求MySpace 移交有關於在其網站上的相關註冊以及信件往來資料。但MySpace.com最初引用聯邦以及州相關規範隱私權的法律，包括1986年的電子通訊隱私法（Electronic Communications Privacy Act），以該請求不合法為由拒絕合作。 不過MySpace.com日前（2007年6月）已同意向賓州法院尋求相關規範指引(guidance)，以期能在合法且不影響具潛在證據能力的定罪證據的前提下，包括提供50州中已註冊在案的性侵犯資料，移交所有於網站中已被定罪的性侵害犯的相關資料。事實上，MySpace與檢方已私下達成協議，該公司在不違反聯邦與各州法律的情況下，與檢方分享名為Sentinel Safe的資料庫，並由檢方將資料交由執法官員利用。
德國聯邦內政部對歐盟部長會議「資料保護基本規則」(Datenschutz-Grundverordnung)發表意見書，並提出修法建議德國聯邦內政部資料保護與資訊自由委員會於2015年8月15日針對歐盟部長會議於6月15日所確立對歐盟資料保護基本規則(Datenschutz-Grundverordnung)的基本立場，若依該立場則(1)資料處理目的之變更理由將變得更寬泛(2)對資訊保有機構所提出的申請程序以有償為原則(3)蒐集個人資料應遵循之規範過於簡略等，該委員會提出批評與建議。 該委員會會議認為有必要改進歐盟「資料保護基本規則」，令其更周延，更呼籲對資料保護基本規則的修正，應循以下重點及原則進行： 1.資訊節約原則應該堅持 多年來在德國法已確立的資訊節約原則(Datensparsamkeit)和資訊避免原則(Datenvermeidung)，應予維持。因此資料保護基本規則中，須清楚詳盡地規定節約原則和資訊避免原則。 2.目的明確性原則的要求不能退縮 目的明確性原則(der Grundsatz der Zweckbindung)之功能，係為資料處理之透明性和可預見性，該原則亦強化了當事人的資訊自主權，使其得以信賴個人資料之處理，僅限於所申請之目的內進行。 故若依理事會建議之規範，使資料處理目的之變更，得以更寬泛的理由進行，將背棄歐盟基本權利憲章中之目的明確性原則。 3.即令個人同意書亦不得拋棄資訊主權 資訊自決權，意謂原則上個人可以用同意的方式，決定個人資訊的使用和拋棄。但即使有清楚明確的意思表示，該同意亦僅係保障資訊主權的重要因素之一。另就同意書而言，若如歐盟部長理事會所建議者，只需清楚明確即可，則這種方式於保護上是不夠充分的。 4.個人資料建檔必須有效地限制 該會議重申，嚴格規範對個人資料的蒐集有其必要性。為個人檔案之整合與充分使用設置嚴格的界限，現有規定太過簡略而遭到批評。 5.有效的資訊保護需要歐盟層級的企業與官署的資料保護專員 對於資訊保護監督的有效性，在德國已確立之官方與私人企業的資訊保護專員制度係重要之一環。應致力於歐盟層級公/私機構資訊保護專員制度在整個歐洲的推動。 6. 資訊傳輸第三國官署和法院需要更嚴格的監督 近期的隱私醜聞之後，目前亟需對歐洲公民個人資料給予更妥善的保護，以對抗來自第三國的機構。此意見書贊同歐盟議會的建議，即以第三國法院的判決和行政機關的決議，要求對個人資訊的披露，在歐盟之中僅能基於國際公約中機關互助和法律協助之規定，原則上予以承認與執行。
美國FTC預告修訂《預先通知默示同意規則》，保障消費者之自主選擇權美國聯邦貿易委員會（The Federal Trade Commission, FTC）於2026年3月13日發布《預先通知默示同意規則》（簡稱默示同意規則）（Rule Concerning the Use of Prenotification Negative Option Plans）之「法規制定預告」（Advance Notice of Proposed Rulemaking, ANPRM），期望針對現代消費市場中廣泛存在的商業模式，如健身房、數位串流之預設自動續約與試用轉付費機制等進行全面規範，並將現行不完整且分散的消保法規加以整合，建立全國性標準。 FTC曾於2024年底修訂默示同意規則，後遭聯邦上訴法院以程序瑕疵為由撤銷。因應法院要求，FTC依法重啟修法程序，就以下核心議題廣徵意見： (1)產業現況與普及性：企業透過「默示同意」方式行銷產品和服務的規模，以及在各行業中的具體運作模式。 (2)市場不當作法：包含哪些情況未取得消費者「明確知情同意」便逕行收費，以及如何阻礙消費者取消訂閱等。 (3)可能的監管方式：修訂現行規則、訂立新法，或實施替代方案（例如教育消費者和企業如何避免「默示同意」行銷行為）。 FTC已於2026年4月13日完成首輪意見徵集，後續將評估是否提出正式修正條文並進行第二輪意見徵集。美國監管機關未來在審查契約與數位服務介面時，將更嚴格審視「暗黑模式」（Dark Patterns）設計，避免消費者被迫加入不想要或無法取消的訂閱服務，持續為無意訂購的產品或服務支付費用。
德國Brüstle vs. Greenpeace案於歐盟再掀人類胚胎幹細胞研究爭議歐盟1998年生物科技發明法律保護指令(Directive on the legal protection of biotechnological inventions，98/44/EC)第6條(2)(c)雖規定「將人類胚胎作產業或商業用途之使用不具備可專利性」，但並未定義何謂「人類胚胎」及「產業或商業用途使用」，因此德國聯邦最高法院於2009年審理Brüstle vs. Greenpeace一案時，遂提請歐盟法院就前述問題為初步裁定。 在歐盟法院提出初步裁決前，佐審官(Advocate General)M. Yves Bot已先於2011年3月10日提出其法律意見書，認定人類胚胎的概念包括從受精、發展為起始性全能幹細胞(initial totipotent cells)到形成完整人體的整個階段，凡已具備發展為完整人體的基本特質與能力者，均符合指令第6條(2)(c)所稱之胚胎，而不具有可專利性；此外，任何涉及毀損人類胚胎或以人類胚胎為基礎材料的技術亦違反公共秩序與道德，而不得授予專利。至於「產業或商業用途」，其認為係指任何基於產業或商業目的大量製造及使用人類胚胎之行為。 歐盟法院將於近日作出初步裁決，由於佐審官之意見向來對於裁決結果具有實質影響力，故該意見書已引發各界高度關注與討論；雖然德國聯邦最高法院未必會依循裁決結果進行判決，但該裁決內容已涉及人類胚胎幹細胞研究的核心-胚胎定義與研究成果的可專利性問題，因此未來將對各國幹細胞研究的立法政策走向造成何種影響，值得密切觀察。