近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察
歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來，對於以營養與健康為訴求的產品，要求廠商上市販賣之產品，必須經過科學實證，產品標示必須簡易明瞭，強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益，並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係，更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠，避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字，以便於消費者識別選購產品，滿足個人攝取這類食品的需求。
自規則實施以來，業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，簡稱EFSA)遞交申請案件，期待通過審查，獲准上市。然而，以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求，引起較多爭議。到2008年9月底，九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回，無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司，以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案，廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如，法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求，EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者，另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中，EFSA接受廠商檢附的證據資料，但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA，攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。
雖然EFSA之意見不具有法律效力，且負面意見不表示否定產品之成分或功能，僅表示其依據資料不完整，不足以證明兩者具有因果關係，但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗，同時負面意見多於正面意見的情形下，憂心負面意見恐將影響公司與產品形象，先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底，EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案，表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案)，僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見，負面意見依舊多於正面意見。
然而在2009年1月，EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求，表示證據資料足以建立因果關係，證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明，以證明其食用產品與功能效果間的因果關係，將利於審查作業進行，也將助於獲得EFSA之核准上市。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本經濟產業省與國土交通省共同組成的「空中移動革命之官民協議會」（空の移動革命に向けた官民協議会），於2018年12月20日第4次會議中公布《空中移動革命藍圖》（空の移動革命に向けたロードマップ，以下簡稱「本藍圖」），期待飛天車（electric vertical take-off and landing, eVTOL）的實現可在都市交通阻塞時或欲前往離島、山間地區等情形下，提供新移動方式，也可運用於災害時的急救搬運及迅速運送物資等。 本藍圖之「飛天車」係電動垂直起降型的自動駕駛航空機，外型近似直升機，並規劃三條發展路線：實際應用目標、制度及標準之整備、機體及技術之研發。從實際應用目標出發，本藍圖規劃自2019年開始進行飛行測試和實證實驗，以2023年投入運用為目標。首先從運送「物品」開始進展到「部分地區的乘客」，2030年代將再進一步擴大實用到「都市中的乘客」。也可應用於災害應變、急救、娛樂等方面。 為了實現上述目標，即需整備機體安全性、技能證明等及未來投入商業應用時所需之各項標準及制度。當然機體及技術之研發也相當重要，透過試作機研發確保並證明機體安全性及可靠性、自動飛行之機上及地面管理系統、確保達到商業化程度的飛航距離及靜肅性之技術。並設定於投入應用後的2025年開始，重新檢討制度及提升技術。
國有研發設施開放近用之法制規範研析－以美日韓規定為核心 從Advantek 與Walk-Long寵物屋之爭了解美國聯邦巡迴上訴法院之設計專利禁反言判斷原則一般實務上較熟悉發明或新型專利在申請過程中，調修權利範圍與其後訴訟禁反言之關聯性，然而在設計專利申請過程中，圖式的調修或圖式組合的選取對往後訴訟在權利範圍主張所造成的影響，在實務上則相對不明確。而美國聯邦巡迴上訴法院（the United States Court of Appeals for the Federal Circuit, 簡稱CAFC）在2018年8月1日對「Advantek Mktg., Inc. v. Shanghai Walk-Long Tools Co., Ltd.」一案作出判決，依循了設計專利禁反言之判斷原則，這也是CAFC根據此判斷原則所作出的第二個判決。 Advantek Mktg., Inc.（後稱Advantek）擁有「寵物屋（Gazebo）」美國設計專利（D715,006，後稱系爭專利），其認為Walk-Long Tool Co., Ltd.（後稱Walk-Long）之「有蓋寵物屋」產品（後稱系爭產品）侵權，因此在2016年提出專利侵權訴訟。一審中，Walk-Long指出Advantek在專利審查過程中選擇放棄「附蓋寵物屋」之圖式，是故意放棄專利範圍（intentionally surrendered patent claim scope）以取得專利，而根據禁反言原則認為Advantek申請階段已放棄附蓋之設計態樣因此無法主張權利，地方法院認同Walk-Long。 Advantek提起上訴，CAFC根據其於2014年判決中所提出之設計專利禁反言判斷原則：(1)是否有放棄專利範圍；(2) 該放棄是否以專利性為由而提出；(3)被控侵權產品是否落入該放棄之範圍中，認為系爭產品並不符合第三點，即未落入所放棄之圖式範圍，亦即系爭專利之範圍為寵物屋骨架結構（skeletal structure），不論系爭產品是否有其他特徵（是否附有蓋）皆落入系爭專利之權利範圍；此外，根據2016年最高法院在「Samsung v. Apple」案中針對複數構件之產品認定專利侵權範圍時，是以部分構件而非完整產品進行檢視，亦即系爭產品僅須一部分與系爭專利一致便落入專利範圍，而非以產品整體視之，並據此兩觀點駁回地院判決。 本案重點在於，專利申請過程中審查委員發現一案多實施例的情況提出選取要求（restriction requirement），當申請人選取部分圖式為產品之核心設計形成較大的專利範圍（如本案選擇的寵物屋骨架結構），並不會造成禁反言，當禁反言在調修或選取時限縮專利範圍才會成立。此外，建議設計專利之申請範圍係以核心設計或主要設計特徵而非納入產品之整體設計，如此未來主張權利範圍將相對寬廣。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
日本產業競爭力強化法內之灰色地帶消除制度日本經濟產業省（以下簡稱經產省）為了落實安倍內閣提出之日本再興戰略，希望透過相關法制規範之調整，促進產業新陳代謝機制，並喚起民間的投資，進一步解決日本國內企業「過多限制、過小投資、過當競爭」現象，前於2013年10月15日將「產業競爭力強化法」提交國會審議。經日本國會審議後，該法已於同年12月6日公布，計有8章、共156條之條文，另有附則45條，並取代原先於2011年修正之產業活力再生特別措施法的功能。因產業競爭力強化法之內容屬政策性規範，搭配之施行細則、施行令等也陸續於2014年1月20日公布。 自產業競爭力強化法施行後，對於日本企業預計開發新產品和新技術等放寬限制，讓企業有機會進入與原業務不同之領域，並進行業務整編。舉例而言，依該法第9條第1項之規定：「欲實施新事業活動者依據主務省令規定，可向主務大臣提出要求，確認規定其欲實施之新事業活動及與其相關之事業活動的規範限制之法律和其所根據法律之命令規定的解釋，以及該當規定是否適用於該當新事業活動及與其相關之事業活動」之規定，就相關事業活動是否符合法令與否，向經產省申請解釋。 此一制度被稱為「灰色地帶消除制度」，目的在於使日本企業規劃新事業之前，可先洽主管機關瞭解該新事業活動涉及之業務是否合法，在經產省網站上已有SOP與申請表格可供參考。而此制度功能在於透過日本主管機關的闡釋、說明或認定相關計畫，讓有意從事創新活動的業者有如吞下定心丸，得以積極規劃、推動後續作業。