近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察
歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來，對於以營養與健康為訴求的產品，要求廠商上市販賣之產品，必須經過科學實證，產品標示必須簡易明瞭，強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益，並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係，更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠，避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字，以便於消費者識別選購產品，滿足個人攝取這類食品的需求。
自規則實施以來，業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，簡稱EFSA)遞交申請案件，期待通過審查，獲准上市。然而，以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求，引起較多爭議。到2008年9月底，九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回，無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司，以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案，廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如，法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求，EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者，另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中，EFSA接受廠商檢附的證據資料，但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA，攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。
雖然EFSA之意見不具有法律效力，且負面意見不表示否定產品之成分或功能，僅表示其依據資料不完整，不足以證明兩者具有因果關係，但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗，同時負面意見多於正面意見的情形下，憂心負面意見恐將影響公司與產品形象，先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底，EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案，表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案)，僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見，負面意見依舊多於正面意見。
然而在2009年1月，EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求，表示證據資料足以建立因果關係，證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明，以證明其食用產品與功能效果間的因果關係，將利於審查作業進行，也將助於獲得EFSA之核准上市。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本海洋科學家最近提出一項對抗溫室效應的新計畫，準備在日本東北部外海養殖大片海藻，吸收大氣中二氧化碳。且這些海藻還可以轉化成生物質能，為人類提供大量乾淨的能源。相關技術一旦試驗成功，日後將可望納入聯合國氣候變化綱要公約京都議定書的修訂條文，並推廣到其他濱海國家。 過去科學家一直認為，海藻生長過程中雖然會吸收大氣中的二氧化碳，但是排出的醣類物質也會被細菌分解，釋出的有機碳將再次轉變成二氧化碳。不過歐洲海洋學家最近研究發現，這些海藻排出物會帶著有機碳快速沉入深海，不至於影響大氣中的二氧化碳濃度。 計畫領導人、東京海洋大學能登谷教授的團隊打算在海上安置一百個面積一百平方公里的特製網，用以固著兩種生長快速的藻類－馬尾藻與「 Sostera marina 」，形成一百座飄浮的海藻田。一年之後，每一座海藻田會生長成重達廿七萬噸的龐然巨物，並且在光合作用過程中吸收卅六噸的二氧化碳。海藻田上將配備電子裝置，讓科學家以全球衛星定位系統追蹤，一旦飄移而影響航道，就必須拖回原來位置。這些海藻田最後將拖回陸地，經過超高溫技術處理，產生氫與一氧化碳，再轉化為燃燒時不會釋出二氧化碳的生物燃料，可謂一舉數得。 美國在一九七○年代曾試驗類似的「巨藻計畫」，但後來因為大量生長後回收的海藻難以處理，計畫因此束之高閣。但日本科學家突破這項難關，設計出可行的海藻再利用方法，於是讓「以海藻吸收二氧化碳」的構想重現希望。
Apple專利可望增進iPhone手機警示功能Apple實施一方法，主要運用於iPhone手機作業系統上，增加手機警示功能(通知未接訊息特徵)。 AppleInsider發現Apple所申請的專利案，主要針對手機警示功能，與增進iPhone手機作業系統效能為主，其中著重於通知遺漏訊息(notifications of missed messages)及調整手機運用屬性偏好(application preferences)。其描述用戶者可運用手機介面上一通知儀表板(notification dashboard)顯示所有接收訊息的詳細資訊，如未接來電, SMS簡訊等。 目前iPhone手機在呈現像即時文字訊息或未接來電等資訊時，用戶者必須將螢幕鍵開鎖，指定回手機主畫面，並開啟特殊功能，以利取得接收到的文字訊息或語音信箱。 Apple新增通知資訊功能，可讓iPhone手機於開鎖(unlock)狀態下，在接獲到即時電子郵件或未接來電等相關訊息時，用戶者不需要將螢幕鍵開鎖，可直接於iPhone手機介面上滑動儀表板(bar)，控制在正確的通知資訊位置，用戶者就可直接即時連接此內容，以減少開關鎖之頻率。AppleInsider指出Apple運用此通知服務，間接地指出允許iPhone手機可持續維持於上網之狀態。 AppleInsider指出Apple運用於iPhone手機介面的通知儀表板，主要複製Apple的Mac OS X儀表板之應用程式功能。 註：AppleInsider網站成立於1997年，為提供Apple相關即時資訊之入口網站。
台美貿易談判 藥廠權益是焦點據報載， 5 月 25 日 起在我國舉行兩天之台灣與美國貿易投資架構協定（ TIFA ）會談，藥廠權益乃雙方談判焦點，美方這次來台所提出之談判項目中，對台灣藥廠衝擊較大的是資料專屬權（ Data Exclusivity ），及專利連結（ Pattern Linkage ）兩項，本土製藥業擔心，政府若妥協將可能造成台灣藥廠及研究單位新台幣上百億元的損失。 儘管去年初立法院已經三讀通過藥事法 40 條之 2 的「資料專屬權保護」條文，但預料美方這次將要求政府重新修法，以保障外商藥廠的權益。此外，專利連結（ patent linkage ）也是衛生署嚴陣以待的項目，外商訴求此一機制之目的，係希望透過專利資訊之揭露，使任何申請上市許可之學名藥品，均係在專利到期後或未侵害專利之前提下，使得上市。 專利連結制度首見於美國，美國食品藥物管理局 (FDA) 對藥品有所謂之「橘皮書」，要求公布各藥品的專利內容及安全性與療效資訊，並以此作為日後學名藥賞上市或與原開發藥廠發生專利侵權爭訟時之參考。業界認為，如果台灣也比照美國 FDA 專利連結的規定，可能導致外商藥廠得以輕易對台灣藥廠展開侵權訴訟官司，衝擊我國製藥產業。
在美國競業禁止修法趨勢下，雇主可採取的配套措施——–不可避免揭露原則？美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2023年1月提出一項提案，將使所有競業禁止條款無效，惟提案尚未確定。儘管FTC同意該提案將影響對雇主的保護，但也指出營業秘密法已為雇主提供了保護其營業秘密的配套，其中「不可避免揭露原則」（the “inevitable disclosure” doctrine）或許將成為競業禁止協議之替代方案。 不可避免揭露原則是指當公司認為前僱員於新公司任職，將不可避免地使用前公司之營業秘密時，可向法院聲請禁止前僱員至新公司任職。法院通常會考慮下列三個因素，以決定是否基於不當使用營業秘密之「威脅」而授予禁制令救濟，包括： 1.前後雇主是否為提供相同或非常相似服務的直接競爭對手； 2.前僱員的新職位是否與原職位雷同，以至於無法合理地期待該僱員在不利用其前雇主之營業秘密的情況下，能履行其新的工作職責； 3.所涉及的營業秘密對於前後雇主是否都具有相當之價值。 雖然部份州法院指出根據其州法，得適用不可避免揭露原則，但各界對於雇主能否向聯邦法院根據《保護營業秘密法》（Defend Trade Secrets Act, DTSA）援引該原則仍未達成共識。儘管如此，部份聯邦法院強調雇主須明確說明前僱員為何將不可避免地使用或揭露其營業秘密，僅證明前僱員在工作期間獲得機密資訊，並隨後於競爭公司擔任類似職位，不足以證明前僱員將不可避免地使用前公司之營業秘密。 綜上所述，不可避免揭露原則可以防止前僱員不當使用其營業秘密的威脅，但由於聯邦法院對於能否援引該原則的標準仍不明確，僅指出不可避免揭露原則將使雇主面臨較高的舉證要求，故其是否能成為競業禁止協議的替代方案，仍有待觀察。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。