近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察
歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來，對於以營養與健康為訴求的產品，要求廠商上市販賣之產品，必須經過科學實證，產品標示必須簡易明瞭，強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益，並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係，更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠，避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字，以便於消費者識別選購產品，滿足個人攝取這類食品的需求。
自規則實施以來，業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，簡稱EFSA)遞交申請案件，期待通過審查，獲准上市。然而，以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求，引起較多爭議。到2008年9月底，九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回，無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司，以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案，廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如，法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求，EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者，另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中，EFSA接受廠商檢附的證據資料，但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA，攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。
雖然EFSA之意見不具有法律效力，且負面意見不表示否定產品之成分或功能，僅表示其依據資料不完整，不足以證明兩者具有因果關係，但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗，同時負面意見多於正面意見的情形下，憂心負面意見恐將影響公司與產品形象，先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底，EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案，表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案)，僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見，負面意見依舊多於正面意見。
然而在2009年1月，EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求，表示證據資料足以建立因果關係，證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明，以證明其食用產品與功能效果間的因果關係，將利於審查作業進行，也將助於獲得EFSA之核准上市。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
壹、義大利最新AI法案簡介 義大利於2025年9月17日通過《人工智慧規範與政府授權》立法法案（Disposizioni e delega al Governo in materia di intelligenza artificiale，下稱1146‑B法案），為該國首次針對AI全面立法，亦為歐盟成員國內AI專法先驅。義大利將歐盟《人工智慧法》（AI Act，下稱AIA）框架轉化為國內法，並設立獨立窗口與歐盟對接。為確保落地效率並兼顧國家安全與資料治理，本法採「雙主管機關制」，由隸屬於總理府（Presidenza del Consiglio dei Ministri）之數位局（Agenzia per l’Italia Digitale，AgID）及國家網路安全局（Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale，ACN）共同執行。AgID 負責AI技術標準、互通性與公共行政實務執行；ACN則負責資安韌性、事故通報與高風險AI安全性。 目前該法案已由參議院（Senato della Repubblica）審議並表決通過，2025年9月25日已載於義大利《官方公報》（Gazzetta Ufficiale），再經過15天緩衝期後，預計於2025年10月10日正式生效。然截至2025年10月27日為止，未有官方宣布該法案正式生效之證明，故法案是否依該版本內容正式施行仍待確認。其中醫療為AIA顯示之高風險領域之一，亦涉及資料隱私與病患權益等敏感法益，可謂本法落地機制中具代表性之政策面向，故本文特以醫療AI應用為分析重點。 貳、設立醫療AI應用平臺，輔助專業醫護及強化醫療服務取得 1146‑B法案第10條規定，將由義大利衛生服務局（Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali，AGENAS）主導設立該國家醫療AI應用平臺。該平臺定位為全國級資料治理與AI導入審查機制工具，主要功能為對醫療專業人員提供照護病患與臨床實踐時無法律約束力之建議，並對病患提供接觸社區醫療中心AI服務之管道與機會。該平臺僅得依「資料最小化原則」（dati strettamente necessary）蒐集以上醫療服務所需之必要資料，經向衛生部（Ministero della salute）、資料保護局（Garante per la protezione dei dati personali）及CAN徵詢意見後，由 AGENAS 負責資料處理，並經地方常設協調會議同意後，得以公告方式制定符合歐盟《一般資料法規》（General Data Protection Regulation，GDPR）之風險控管與敏感健康資料處理細則。 在確保資料安全合規後，法案強調對醫療保健之服務可及性（accesso ai servizi）進行改善，病人能透過此平臺更便利地接觸到社區醫療中心所提供之各類AI健康醫療服務，如診斷輔助、數位健康檔案調閱等，亦符合AIA強調AI發展應確保社會公益等權利之宗旨。 參、醫療用AI之限制與目標 法案第7條第5項規定AI僅能作為醫療決策輔助工具提供無拘束力之建議，重申前述醫療平臺相關規定；AI亦不得根據歧視性標準選擇或限制病人獲取醫療服務。病人享有「知情權」（diritto di essere informato），即有權知悉診療過程中是否使用有使用AI、使用方式（如僅為輔助）及其限制。針對健康資料之隱私處理方面，如病歷、基因資料、診斷紀錄等，要求醫用AI系統須持續監測、定期驗證與更新，以降低錯誤風險，維護病人健康安全，亦明文強調醫療AI之使用應以改善身心障礙者生活為目標。 四、總結 1146-B法案在醫療 AI 治理上，透過雙主管機關制平衡歐盟對接、技術發展與風險控管，符合AIA要求並避免權責衝突。建立由 AGENAS 主導的醫療 AI 應用平臺，在相關部門意見下運作，確保資料處理與服務推動合規與安全。病人權利方面，強調知情權、健康資料隱私與地方醫療AI普及，符合資料最小化與 GDPR 規範，展現義大利在醫療 AI 上兼顧創新、透明與權益保障之立場，往後應持續關注AGENAS釋出之關於該平臺使用之相關細則。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐盟法院裁定連結未授權影音串流網站之多媒體播放器違反著作權指令歐盟法院裁定連結未授權影音串流網站之多媒體播放器違反著作權指令 歐盟法院於2017年4月26日就Stichting Brein v Wullems案作出裁定，依據2001年的「歐洲議會與執委會關於資訊社會中著作權及著作鄰接權調和指令（Directive No. 2001/29/EC of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 on the harmonisation of certain aspects of copyright and related rights in the information society）」，認定販售多媒體播放器，其上安裝附加軟體使用戶可透過建立好的選單，連結到含有未獲著作權人同意影音授權的第三方串流網站之行為，符合著作權指令中「對公眾傳輸（communication to the public）」的定義。歐盟著作權指令第3條第1項並規定，會員國應提供著作權人授權或禁止任何對「公眾傳輸」其作品的權利，包含使用有線或無線的途徑使公眾可以任意地在任何時間地點接觸這些著作。 歐盟法院指出「公眾傳輸」的概念應包含兩個部分：「傳輸行為」以及「公眾。「傳輸行為」包含了各種形式的傳輸或再次傳輸，不管是透過有線或是無線；並且只要是讓公眾可得接觸作品的行為，即構成「傳輸行為」。至於「公眾」的意義為不特定的多數人，並應考慮潛在接觸用戶的可能性，且不僅是從單一時點接觸用戶多寡評斷，而是應觀察連續性累積的情況。 歐盟法院認定此販售多媒體撥放器之行為，考量該行為對於該著作一般利用的影響，對著作人合法權益產生不合理的侵害因而不符合該指令的重製權例外，故對著作權產生侵害。
Google挑戰法國最高行政法院對被遺忘權之看法2016年3月法國個人資料保護主管機關「國家資訊自由委員會」（Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, CNIL）要求Google等搜尋引擎公司，刪除網路搜尋所出現之歐洲公民姓名。此舉參考2014年歐洲法院（European Court of Justice）對於Mario Costeja González一案（C 131/12）所作裁決，Google公司和Google西班牙公司須遵守西班牙資料保護局（Agencia Española de Protección de Datos, AEPD）要求，移除出現原告姓名之搜尋結果。Google表示不服，並上訴法國最高行政法院（Conseil d'État）。 於本案中Google提出兩點主張：第一，CNIL對於被遺忘權（right to be forgotten）適用範圍過大，聲稱所搜尋到之姓名等資訊，屬於事實或來自新聞報導和政府網站之合法公開網站資訊，認為CNIL將隔絕原本在法國可為其他人所知之合法資訊；第二，Google主張向來遵守各國個人資料保護政策，將遵照CNIL要求，但僅限刪除在法國網域內之歐洲公民姓名，無法及於全球網域，除非法國政策已為全歐盟或全球所適用，不然法國個人資料保護審查制度不能延伸至其他國家。 對於網路公民權利推廣不遺餘力之「電子前線基金會」（Electronic Frontier Foundation, EFF）認為CNIL對法國公民資料保護之特別要求，將對Google造成損害。