近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察

  歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來,對於以營養與健康為訴求的產品,要求廠商上市販賣之產品,必須經過科學實證,產品標示必須簡易明瞭,強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益,並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係,更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠,避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字,以便於消費者識別選購產品,滿足個人攝取這類食品的需求。

 

  自規則實施以來,業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority,簡稱EFSA)遞交申請案件,期待通過審查,獲准上市。然而,以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求,引起較多爭議。到2008年9月底,九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回,無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司,以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案,廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如,法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求,EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者,另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中,EFSA接受廠商檢附的證據資料,但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA,攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。

 

  雖然EFSA之意見不具有法律效力,且負面意見不表示否定產品之成分或功能,僅表示其依據資料不完整,不足以證明兩者具有因果關係,但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗,同時負面意見多於正面意見的情形下,憂心負面意見恐將影響公司與產品形象,先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底,EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案,表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案),僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見,負面意見依舊多於正面意見。

 

  然而在2009年1月,EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求,表示證據資料足以建立因果關係,證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明,以證明其食用產品與功能效果間的因果關係,將利於審查作業進行,也將助於獲得EFSA之核准上市。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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歐盟發布透明度實務準則與義務指引:協助透明度義務規範之落實與執行

歐盟發布透明度實務準則與義務指引:協助透明度義務規範之落實與執行 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月24日 今(2026)年6月10日,歐盟執行委員會(European Commission,下稱歐盟執委會)通過《AI 生成內容透明度之實務準則》(Code of Practice on Transparency of AI-Generated Content,下稱準則)[1],並於7月20日發布「AI透明度義務指引」(Guidelines on the implementation of the transparency obligations for certain AI systems under Article 50 of Regulation (EU) 2024/1689,下稱指引) [2],準則與指引旨在協助引導AI提供者和部署者能有效履行《歐盟人工智慧法》(EU AI Act,下稱AIA)第50條的透明度義務規範。 壹、事件摘要 AIA於2024年6月13日制定通過,並於2024年8月1日正式生效。其中,AIA第50條之透明度規定則定於2026年8月2日實施[3]。此一規範主要針對與人互動的AI生成內容,應滿足透明度義務的規範要求。另根據AIA第96條第1項第d款規定,歐盟執委會具有制定實施指引的法定義務,以協助落實AIA第50條之透明度義務規定。因此,歐盟執委會分別通過準則及發佈指引,協助開發AI系統之提供者與部署者能理解AIA第50條之規範要求。準則係由人工智慧辦公室(AI Office)居中協調,並由獨立專家聯合各方利益相關人共同起草而成,主要針對AIA第50條第2項(數位浮水印標記義務)、第4項(深偽技術揭露義務)的義務履行要求制定實務準則[4];指引則是蒐集各會員國的回饋意見,乃制定指引作為準則的補充內容,以銜接8月2日透明度義務規範的實施[5]。 附帶說明的是,歐洲議會(European Parliament)於今年6月16日通過的「第七號數位綜合法案」(Omnibus VII)[6],對AIA第50條透明度規定有進行義務時程的調整修訂,針對8月前已上市的AI系統要求於今年12月2日前補足透明度的標記義務,但僅限於第50條第2項機器可讀的數位浮水印或技術標籤的標示義務,未及於其他項次的透明度義務要求[7],因此其餘項次的透明度義務規定均須於今年8月2日起嚴格遵循。 貳、重點說明 以下透過準則和指引的整體觀察,有助於釐清AIA第50條的規範內容,並就第50條的項次規定分別進行說明: 一、AI系統與自然人直接互動之通知義務(第50條第1項) (一)明確界定直接互動之定義 第50條第1項規定,與自然人直接互動之AI系統,應使相關自然人知悉其正與AI互動。指引將「直接互動」界定為具備「即時或近乎即時」且具有「雙向資訊交換」特徵之互動;若內容經人工審核後始發出,則不屬於本項所稱之直接互動[8]。 (二)通知義務的履行方式 指引規定,提供者得自行選擇通知方式,只要符合「清晰可區別」原則即可,例如文字、語音或視覺標示。僅於服務條款揭露或使用模糊稱呼(如僅稱「助手」)均不足以履行通知義務;對老人、兒童等弱勢群體,建議增設定期提醒功能[9]。 (三)顯而易見之解釋 第50條第1項但書規定,若AI互動屬一般人依使用情境即可明顯辨識者,則免除通知義務。指引援引歐盟消費者保護法之「平均消費者」(average consumer)標準,並綜合考量AI系統之應用情境及透明度義務之立法目的進行判斷[10]。 (四)豁免適用要件 第50條第1項排除依法授權用於刑事犯罪偵查、預防、調查或起訴之AI系統,但提供予公眾通報犯罪之系統仍應履行通知義務,指引並以「警政報案機器人」作為示範案例[11]。 二、AI生成內容之機器可讀數位浮水印(第50條第2項) (一)生成與竄改合成內容之界定 第50條第2項要求,專用於生成或竄改音訊、圖片、影片或文字內容之AI系統,其輸出應以機器可讀格式標記,使其可被辨識為AI生成或改造(manipulated)內容。指引將「生成」解釋為創造全新內容,「改造」則指對既有內容作出顯著變更,並排除單純資料渲染、工業感測資料、無意義的短輸出、原始程式碼及機對機通訊等內容[12]。 (二)標記與偵測義務之履行方式 指引要求提供者同時履行「機器可讀標記」及「可被偵測」兩項技術解決方案義務[13];準則則進一步建議採取多層次標記方式,例如結合數位簽章防偽標籤與浮水印,以提升辨識效果,至於指紋辨識或日誌紀錄僅屬輔助措施,不能單獨作為合規方式[14]。 (三)技術解決方案之品質要求 第50條第2項要求技術解決方案具備有效性、可靠性、強韌性及互通性。指引就條文內容進行解釋,補充上述指標指涉之意義[15];準則則將指標量化為可供操作的技術測試流程,包括透過使用者理解評估、錯誤率及壓力等測試,以驗證技術解決方案是否符合上述指標要求[16]。 (四)豁免適用要件 第50條第2項排除適用於標準編輯輔助功能、未實質改變輸入資料語義之處理,以及依法授權用於刑事犯罪偵查等情形。準則指出在適用範圍上應考量法律義務的範疇及相關的法律豁免[17];指引進一步舉出實例,包括拼字檢查、語法修正、逐字稿轉錄、隱私遮罩及醫療影像重建等,均屬豁免適用之範圍[18]。 三、情緒辨識與生物辨識分類系統之通知義務(第50條第3項) (一)情緒辨識與生物辨識分類之界定 第50條第3項規定,部署者使用情緒辨識或生物辨識分類系統時,應通知受影響之自然人。指引就兩類系統提供詳細定義,情緒辨識係依自然人之生物辨識資料識別或推斷其情緒或意圖;生物辨識分類系統則是依生物辨識資料將自然人歸類至特定類別。此項義務不因系統採即時或事後分析而有所不同。惟若生物辨識分類功能僅屬其他服務之附屬功能,且基於客觀技術原因屬必要者,則不在本項規範之內[19]。 (二)標記與偵測義務之履行方式 指引要求部署者確保受影響之自然人知悉系統正在運作,並符合「清晰可區別」及「無障礙近用」原則。通知方式得依使用情境採行書面、口頭、圖示或其他適當方式,並應於自然人首次接觸或暴露於系統時提供,亦得採預先通知方式履行[20]。 (三)場域情境與受眾之具體要求 指引指出,通知方式應依部署場域及受眾特性調整,例如於遊戲啟動畫面提示情緒辨識功能,或於展覽入口設置生物辨識分類告示;對兒童、老人及身心障礙者等弱勢族群,亦應採取更易理解之通知方式。此外,本項通知義務僅要求告知系統正在運作,並不要求說明其運作目的[21]。 (四)豁免適用要件 第50條第3項排除依法授權用於刑事犯罪偵查、預防、調查或起訴之AI系統。指引說明,符合上述法定用途且已採取適當保障第三人權利與自由措施者,得免除通知義務;惟此項豁免不影響部署者依資料保護法規所應履行之相關義務[22]。 四、深偽技術之揭露義務(第50條第4項) (一)深偽影像與公共利益文字之界定 第50條第4項規範深偽影像與涉及公共利益之AI生成文字。指引將深偽影像界定為由AI生成或竄改,且足以使人誤認為真實之影音內容,若內容明顯違反自然常理或僅屬輕微技術調整而無誤導可能者,則不屬之。至於大眾利益文字,則指涉及政治、公共管理、公共安全、公共衛生、環境保護等公共事務之AI生成文字內容[23]。 (二)標記義務之履行方式 指引要求部署者確保標記符合「清晰可區別」原則,並於自然人首次接觸內容時提供[24]。準則則建議採用統一圖示或文字標示,區分「AI生成」與「AI改造」,並依內容型態採取適當之標記方式;對於影音內容,亦建議搭配互動式資訊揭露,以提供AI修改內容之相關說明[25]。 (三)特定場域情境與受眾之具體要求 指引指出,標記方式應依部署場域及受眾特性調整,並兼顧兒童、老人及身心障礙者等弱勢族群之可近用性[26]。準則額外建議,對於藝術、創作、諷刺或虛構作品,得採較具彈性的揭露方式,以兼顧透明度與作品呈現效果[27]。 (四)豁免適用要件 第50條第4項排除依法授權用於刑事犯罪偵查、預防、調查或起訴之AI系統。指引說明,就大眾利益文字而言,若內容已經人工實質審核並由自然人或法人負編輯責任,得免除標記義務[28];準則則進一步指出,媒體服務提供者已依相關法規及專業編輯程序處理者,亦得適用豁免[29]。此外,指引並指出,受雇者於雇主授權範圍內執行職務,以及自然人基於個人、非專業目的使用AI系統,均屬排除適用情形[30]。 參、事件評析 整體而言,準則與指引是歐盟執委會用來說明AIA第50條的透明度義務規範應如何解釋與遵守的行政指導文件,並不具有法律拘束力。準則是鼓勵AI系統的提供者與部署者簽署,其簽署效力並不該當法遵要求的決定性證據(conclusive evidence),但該準則已通過人工智慧委員會(AI Board)的適當性評估報告(Adequacy Assessment code),企業可藉由遵守實務準則以確保符合AIA透明度的法遵規範[31];指引的發布義務雖係由AIA規範,但不等同歐盟執委會依法律授權制定的「授權法規」(delegated acts),因此指引內容並非對AIA透明度義務的權威性解釋,亦無法律上的解釋效力,最多作為法院解釋的參考依據[32]。即使如此,準則與指引仍對透明度義務提供充份的解釋框架,讓AI系統的提供者和部署者能明確知悉透明度義務規範的適用範圍、履行方式與豁免條件。 就臺灣而言,我國亦有透明度義務規範,規範於《人工智慧基本法》第5條第2項規定「高風險應用者,應明確標示注意事項或警語」,以遵循第4條的「透明與可解釋」原則,即「人工智慧之產出應做適當資訊揭露或標記,以利評估可能風險,並瞭解對相關權益之影響,進而提升人工智慧可信任度」。目前臺灣人工智慧的相關法制和配套措施正規劃當中,今年6月行政院核定的《人工智慧風險分類框架》[33],將形塑各目的事業主管機關的管理規範和產業指引,歐盟執委會發布的準則與指引可作為主管機關的參考內容,以思索透明度義務規範要如何有效落實與執行。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://keid.nat.gov.tw/tips/) [1] European Commission, Code of Practice on Transparency of AI-Generated Content, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/code-practice-ai-generated-content#1720699867912-1(last visited July 23, 2026). [2] European Commission, Commission publishes guidelines on transparency obligations for providers and deployers of certain AI systems, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_26_1653(last visited July 23, 2026). [3] AIA第96條第1項。 [4] 同前註1。 [5] 同前註2。 [6] European Council, Artificial Intelligence: Council gives final green light to simplify and streamline rules, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/06/29/artificial-intelligence-council-gives-final-green-light-to-simplify-and-streamline-rules/(last visited July 23, 2026). [7] AIA第111條第4項。 [8] European Commission, Guidelines on the implementation of the transparency obligations for certain AI systems under Article 50 of Regulation (EU) 2024/1689, 2026, p. 11-13. [9] id. at 14-15. [10] id. at 16. [11] id. at 18-19. [12] id. at 21-23. [13] id. at 24. [14] European Commission, Code of Practice on Transparency of AI-Generated Content, 2026, p. 8-10. [15] European Commission, supra note 8, at 26. [16] European Commission, supra note 14, at 17-21. [17] id. at 7. [18] European Commission, supra note 8. at 28-29. [19] id. at 30-31. [20] id. at 32. [21] id. at 31-32. [22] id. at 32. [23] id. at 33-34, 42. [24] id. at 46. [25] European Commission, supra note 14, at 26-30. [26] European Commission, supra note 8, at 46-47. [27] European Commission, supra note 14, at 35-36. [28] European Commission, supra note 8, at 43. [29] European Commission, supra note 14, at 35. [30] European Commission, supra note 8, at 6-8. [31] European Commission, Commission Opinion on the assessment of the Code of Practice on Transparency of AI-generated content, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/commission-opinion-assessment-code-practice-transparency-ai-generated-content(last visited July 23, 2026). [32] European Commission, supra note 8, at 3. [33] 數位發展部,AI風險分類框架,https://moda.gov.tw/major-policies/ai/governance/19244(最後瀏覽日:2026/07/24)。

歐洲議會通過《關鍵原物料法案》強化供應鏈韌性及提升戰略自主權

歐盟執委會(European Commission)於2023年3月16日提出《確立關鍵原物料安全及永續供應框架規則草案》(Proposal for a regulation of establishing a framework for ensuring a secure and sustainable supply of critical raw materials,以下簡稱關鍵原物料法案),歐盟理事會和歐洲議會於2023年11月13日就草案內容達成政治協議,歐洲議會於2023年12月12日通過草案,有望於2024年完成立法。 《關鍵原物料法案》設有「關鍵原物料清單」(List of critical raw materials)和「戰略性原物料清單」(List of strategic raw materials),前者包含34種對歐盟經濟至關重要之關鍵原物料,而其中17種關鍵原物料又因具戰略重要性且預期將有全球供需失衡問題,而被劃分至「戰略性原物料清單」。為確保上述關鍵原物料之永續供應,《關鍵原物料法案》採取以下措施: (1)強化歐盟關鍵原物料價值鏈,制定2030年戰略性原物料基準:於2030年前,每年消費之戰略性原物料,至少10%於歐盟境內開採、40%於歐盟境內加工製造、25%於歐盟境內回收再利用。 (2)確保戰略性原物料供應多元化:未來加工階段使用之戰略性原物料,來自單一第三方國家之比例,不得超過總需求量65%。 (3)強化供應鏈韌性:提高歐盟監控和減輕關鍵原物料供應鏈風險之能力。 (4)關鍵原物料循環利用:確保關鍵原物料和含有關鍵原物料的產品在歐盟市場內能自由流通,並透過提高循環性和永續性,落實高水準環境保護政策。 歐盟期望透過上開目標之落實,並配合法案中之簡化開採許可程序及優惠融資管道等經濟鼓勵措施,促進關鍵原物料研發及供應鏈多元化,以落實綠色和數位轉型,並提升歐盟及其會員國之戰略自主權(strategic autonomy)。

《加州隱私權法(California Privacy Rights Act, CPRA)》現在備受關注;CCPA修正案

  2020年11月3日,加州於其大選中以公投方式批准通過第24號提案(Proposition 24),該提案頒布《加州隱私權法》(California Privacy Rights Act,以下簡稱CPRA)。CPRA對加州消費者隱私保護法(California Consumer Privacy Act 2018,以下簡稱CCPA)所規定之隱私權進行重要修正,改變了加州的隱私權格局。   CPRA賦予加州消費者新的隱私權利,並對企業施加新的義務,例如消費者將有權限制其敏感性個人資料(例如財務資料、生物特徵資料、健康狀況、精確的地理位置、電子郵件或簡訊內容及種族等)之使用與揭露;消費者有權利要求企業更正不正確的個人資料;CPRA同時修改現有的CCPA的「拒絕販售權」,擴張為「拒絕販售或共享權」,消費者有權拒絕企業針對其於網際網路上之商業活動、應用或服務而獲得的個人資料所進行之特定廣告推播。CPRA亦要求企業對各類別之個人資料,按其蒐集、處理、利用之目的範圍及個人資料揭露目的,設定預期的保留期限標準。   CPRA另創設「加州隱私保護局」(California Privacy Protection Agency)為隱私權執行機構,該機構具有CPRA之調查、執行和法規制定權,改變了CCPA 係由加州檢察長(California Attorney General)負責調查與執行起訴的規定,並規定加州隱私保護局應於2021年7月1日之前成立。    CPRA將在2022年7月1日之前通過最終法規,且自2023年1月1日起生效,並適用於2022年1月1日起所蒐集之消費者資料,隨著CPRA的通過,預期可能促使其他州效仿加州制定更嚴格之隱私法,企業應持續關注有關CPRA之資訊,並迅速評估因應措施。

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