談傳統民俗文化藝術之保護－兼論原住民族傳統智慧創作保護法草案
美國平等就業機會委員會（Equal Employment Opportunity Commission, EEOC）於2023年5月18日發布「根據 1964 年《民權法》第七章評估就業篩選程序中使用軟體、演算法和AI之不利影響」（Assessing Adverse Impact in Software, Algorithms, and Artificial Intelligence Used in Employment Selection Procedures Under Title VII of the Civil Rights Act of 1964）之技術輔助文件（下簡稱「技術輔助文件」），以防止雇主使用自動化系統（automated systems）對求職者及員工做出歧視決定。 該技術輔助文件為EEOC於2021年推動「AI與演算法公平倡議」（Artificial Intelligence and Algorithmic Fairness Initiative）計畫的成果之一，旨在確保招募或其他就業決策軟體符合民權法要求，並根據EEOC 1978年公布之「受僱人篩選程序統一指引」（Uniform Guidelines on Employee Selection Procedures, UGESP），說明雇主將自動化系統納入就業決策所應注意事項。 當雇主對求職者與員工做出是否僱用、晉升、終止僱傭，或採取類似行動之決定，是透過演算法決策工具（algorithmic decision-making tool），對特定種族、膚色、宗教、性別、國籍或特定特徵組合（如亞洲女性），做出篩選並產生不利影響時，除非雇主能證明該決策與職位工作內容有關並符合業務需求，且無其他替代方案，否則此決策將違反《民權法》第七章規定。 針對如何評估不利影響，雇主得依UGESP「五分之四法則」（four-fifths rule），初步判斷演算法決策工具是否對某些族群產生顯著較低的篩選率。惟EEOC提醒五分之四法則推導出之篩選率差異較高時，仍有可能導致不利影響，雇主應依個案考量，使用實務常見的「統計顯著性」（statistical significance）等方法進一步判斷。 其次，當演算法決策工具係由外部供應商所開發，或由雇主授權管理人管理時，雇主不得以信賴供應商或管理人陳述為由規避《民權法》第七章，其仍應為供應商開發與管理人管理演算法決策工具所產生之歧視結果負責。 最後，EEOC鼓勵雇主應對演算法決策工具進行持續性自我評估，若發現該工具將產生不利影響，雇主得採取措施以減少不利影響或選擇不同工具，以避免違反《民權法》第七章。
德國外交部發布《聯邦政府對中國戰略》明確與中國競爭及繼續合作方向德國外交部（Menü Auswärtiges Amt）於2023年7月13日發布《聯邦政府對中國戰略》（China-Strategie der Bundesregierung），該戰略目的係提供使德國各個聯邦機關能夠協調其對中政策的架構，重點如下： （1）德國對中國戰略為歐盟對中國政策的一部分：依據歐盟理事會2020年10月決議，德國聯邦政府支持以國家元首、政府首腦以及歐盟機構領導人位階，與中國建立新的高峰會談等。 （2）與中國雙邊關係：期待透過兩國合作，保護氣候、環境、生物多樣性、促進全球食物安全，以及實施2030永續發展進程等。 （3）深化德國與歐盟關係：維護全球供應鏈與價值鏈的安全性；避免關鍵領域資訊科技過度依賴中國，加強數位主權（digital sovereignty）；積極參與歐盟對外投資審查的檢視與安全評估；針對新興關鍵科技，修正出口管制清單等。 （4）國際合作：在貿易政策與多元化的層面，更有效地實施環境、社會與人權的保護；與夥伴國合作共享對於關鍵科技如半導體、人工智慧及綠色科技的價值等。 （5）協調政策與建構對中國的專業知識：德國聯邦政府將定期召開針對中國議題的部長級會議，並公開對中國戰略的實施情形；鼓勵各級機關、公民團體建構其中國專業知識掌握的量能。 該戰略作為加強德國在中國問題上的參考，是否能作為歐盟其他會員國在對中國政策上的參考，有待持續關注。
新國際協定針對未經請求之行銷電話或電子訊息展開聯合行動加拿大隱私專員於2016年6月14日表示，制定支持全球電信監管機構和消費者保護機構，針對垃圾郵件和行銷騷擾電話之跨境共同合作協議。 倫敦行動計畫（London Action Plan）備忘錄（MOU）之簽署國，現已可針對打擊跨國界或逾各個國家監管部門範圍之犯罪從事者的執法行動，相互分享資訊和情報，以獲取協助。 包括加拿大隱私專員辦公室（OPC）在內，目前既已簽署方分別為：澳大利亞通訊及傳媒管理局;加拿大廣播電視和電信委員會、韓國訊息安全局（KISA）、荷蘭消費者和市場監管局（ACM）、英國資訊委員辦公室及公民諮詢局、紐西蘭內政部、南非國家消費者委員會、美國聯邦貿易委員會和聯邦通訊傳播委員會。其他國家之政府當局亦表示願提交備忘錄，以及將來可能加入之意願。 對於加拿大隱私專員辦公室而言，這項協議將有助於達成加拿大反垃圾郵件法（CASL）關於電子郵件地址蒐集和間諜軟體之調查義務與責任，並與具有相同任務之夥伴機構間，進行偵查技巧及策略之分享。 加拿大隱私專員辦公室致力於和國內及國際夥伴合作，並已與國內之CASL執法合作夥伴及其他許多國家的隱私保護機構簽訂協議。
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。