美國法院新判決，讓Rambus公司無法取得Micron公司的權利金
美國德拉瓦（Delaware）州法庭於1月9日判決，記憶體晶片（DRAM）設計業者Rambus公司（Rambus Inc.）因在訴訟過程中，毀壞此一專利訴訟案件的相關文件與資料，使其專利不具執行力。因此無權以系爭的12項專利要求 Micron公司（Micron Technology Inc.）支付權利金。判決公告後，Rambus公司的股價因而重挫約40%。 兩家公司的紛爭可溯至2000年，該年度Micron公司曾控告Rambus公司，宣稱Rambus公司試圖掌控當時DRAM晶片的市場。當時，Rambus公司要求Micron公司在內的晶片製造業者須支付權利金給該公司，而晶片製造業者則予以反擊，宣稱Rambus公司取得專利的過程有瑕疵。
雙方除於法院進行訴訟外，並利用美國聯邦貿易委員會（FTC）進行紛爭處理，互有勝負。例如：去年11月，加州地方法院宣判Rambus公司控告Micron公司、海力士（Hynix）、三星電子（Samsung Electronics）與南亞科技（Nanya Technology）等公司侵權一案，獲得初步勝利。然而如今法院的判決卻又重擊Rambus公司，因為該判決可能使該公司往後難以利用其所擁有的專利，迫使其他晶片製造業者支付權利金，也因此造成Rambus公司股價重挫的情形。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳宏志
專案經理 編譯整理
美國聯邦貿易委員會，2002年11月25日，http://www.ftc.gov/os/adjpro/d9302/021125micresptomotocompel.pdf，最後瀏覽日：2009年01月22日
美國聯邦貿易委員會，2007年03月02日，http://www.ftc.gov/os/adjpro/d9302/070301micronsamsunghynixmoleave.pdf，最後瀏覽日：2009年01月22日
美國白宮終於2012年4月26日正式發布「國家生物經濟藍圖」（National Bioeconomy Blueprint），宣告未來美國將以生物技術為首的投資、研究與商業經濟活動列為優先支持的對象。近年來美國苦思於如何在國內經濟成長疲軟與失業問題上尋求解套，而有鑒於全球「生物經濟」（Bioeconomy）的快速崛起，歐巴馬政府遂寄望於生物經濟，期望藉由支持生物技術的研究創新與商業活動，帶動國內投資、提升就業率及經濟成長，並仰賴生物科技的發展增進國民福址。因此，白宮科學與技術政策辦公室（The White House's Office of Science and Technology Policy, OSTP）便於2011年10月起開始向生物醫藥、生物科技相關產業及研究機構徵集意見，歷經半年的規劃，始產出此部發展藍圖。 國家生物經濟藍圖首先劃定生物經濟的五大趨勢，包括：健康、能源、農業、環境及知識技術的分享。其次揭示了未來美國生物經濟的五大發展策略目標及其具體作法： （一）支持各項研發投資以建立生物經濟的發展基礎： （1）強化生物技術的各類研究發展，如生物醫藥、生質能源、生物綠建築、生物農業等 （2）實施新的補助機制以使得生物經濟投資達最大化，例如國家科學基金會於2012年推動的CERATIV（Creative Research Awards for Transformative Interdisciplinary Ventures）獎補助計畫。 （二）促進生物技術發明的市場應用與商業化： （1）加強生物醫藥的轉譯及管制科學（translational and regulatory science）發展； （2）由國家衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）及食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）等相關主管機關主動檢視、調整既有法規，以加速生物技術成果的商業化（如生物醫藥的上市）。 （三）改革並發展相關規範，以減少法規障礙、增加規範程序的效率與可預測性： （1）減少可能影響生醫產業發展的法規障礙； （2）對於低風險的醫療裝置，降低其遵循法規的成本負擔； （3）由食品藥物管理局等相關主管機關，對於醫藥產品採行雙向規範審查（Parallel Regulatory Review），以減少產品上市時間。 （四）更新相關國家人才培訓計畫，並調整學術機構對學生訓練的獎勵機制，以符合國家與產業發展的勞動需求。 （五）支持公私夥伴及競爭前合作（Precompetitive Collaborations）關係的發展：由國家衛生研究院及食品藥物管理局等相關主管機關鼓勵、支持公私或私人部門間形成夥伴關係，共同針對生物醫藥及食品安全進行創新研究發展。 由「國家生物經濟藍圖」對美國未來生物經濟發展的策略及具體做法看來，其內容相當廣泛，從促進各種生物技術的研發投資、生技成果商業化運用、產品上市管制鬆綁、科技人員培育，再到公私部門合作的增進，完整涵蓋了整個生物技術產業發展的各個必要環節，雖已點出生物技術產業發展有待突破之處，但對於其具體法規與配套機制，仍有待日後一一落實。因此，未來本藍圖將如何形塑美國各領域生物技術產業的輪廓，並影響法規與促進機制之細節，值得持續觀察之。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
美國著作權法109(a)條「第一次銷售原則」之適用原則美國最高法院於2010年12月13日以4：4的平手票數確立了第九巡迴上訴法院於Omega, S.A. v. Costco Wholesale Corporation案中關於著作權法109(a)條「第一次銷售原則」(first sale doctrine) 並不適用於享有美國著作權法保護之外國製造但未經授權於美國再販售之產品。 此案源於由知名瑞士鐘錶品牌Omega 於瑞士製造的手錶透過所謂「水貨」或「灰色市場」的途徑輾轉由一家名為ENE Limited的紐約公司所購得，而Costco自該公司購得手錶後於加州賣場以低於合法代理商的價格販售。然而，Omega雖對於該手錶於外國的初次販售給予授權，但並未授權該商品爾後輸入美國並由 Costco 販賣之行為。Omega乃對Costco提出侵權告訴，而此案所牽連的著作物即為手錶底面都刻有受美國著作權法所保護之「歐米茄全球設計(Omega Globe Design)」字樣。 Costco則以著作權法第109(a)條作為抗辯，主張「第一次銷售原則」之規定，亦即Omega首次於外國販售該手錶之行為，已排除其對於後續散布、進口及未經授權之銷售等行為之侵權主張。第一審法院聽取Costco 之意見，Omega 乃上訴於第九巡迴法院。上訴法院對於「第一次銷售原則」之適用較為限縮，認為先前Quality King案的判決，並未使上訴法院對於「第109(a)條，只有當該主張涉及在美國國內製造受美國著作權法保護之著作的重製物時，可以對抗第 106(3)條(公開散布權)及第602(a)條(輸入權)」之一般規定無效。換言之「第一次銷售原則」並不適用於銷售外國製造但未經授權於美國再販售的著作物或其合法重製物。而最高法院亦同意上訴法院的看法。此案的判決結果意味著作權人或合法代理商將可間接防止或控制於外國製造的真品(即水貨)未經授權輸入於美國市場。
澳洲政府制定ISP反垃圾郵件從業規則澳洲政府於 3 月 28 日 發布了反垃圾郵件（ anti-spam ）從業規則（ code of practice ），強制網路服務提供者（ ISP ）採取反制措施，以防堵大量、不請自來的電子郵件；業者若未配合新法的要求，將面臨鉅額的罰款。 繼 2003 年頒布的「垃圾郵件法」（ Spam Act ）後，澳洲通訊及媒體局（ Communications and Media Authority ）此次依據垃圾郵件法規定，針對 ISP 業者進一步制定了從業規則，成為對抗垃圾郵件的另一項重要工具。新法課予 ISP 業者的主要義務包括了： (1) 向用戶提供過濾垃圾郵件的服務選項； (2) 合理限制用戶電子郵件的發送；及 (3) 設立相關的投訴機制等。 為給予業者相當的緩衝時間，新法將自今年的 7 月 16 日 實施，屆時主管機關將針對澳洲當地近 700 家 ISP 業者進行檢查。一旦發現有違規情事，澳洲聯邦法院可對之處以 1,000 萬澳幣以下的罰款。