從「數位休閒娛樂產業」之法制需求談我國娛樂業法制規範之可能性
邱映曦
資深研究協理 編譯整理
2017年美國統一法律委員會（Uniform Law Commission, ULC）於2017年9月公布「統一虛擬貨幣事業監管法」（Uniform Regulation of Virtual Currency Business Act, 以下簡稱VCBA）全文、總說明以及利害關係人意見，對於虛擬貨幣（virtual currency）提供管制架構，囊括虛擬貨幣定義和適用範圍、營業執照要求、跨州互惠原則、消費者保護、網路安全、反洗錢和對進行虛擬貨幣商業活動者之監管等重要問題，作為各州相關立法參考。迄今美國夏威夷州和內布拉斯加州分別向州議會提案，朝向採用VCBA作為該州虛擬貨幣管制參考規範之方向討論。
歐盟「永續經濟活動分類規則」（Taxonomy Regulation）自從2004年聯合國發布之「Who Cares Wins」文件首次提及ESG原則，近年來國際企業不斷倡導ESG原則，即企業針對環境（Environmental）、社會（Social）、公司治理（Governance）三大面向之要求。歐盟從一開始倡導呼籲企業遵守ESG原則的階段逐漸發展為將ESG原則融入具有法律效力之規範。目前歐盟針對ESG原則擁有兩大基石，也就是2019年11月頒布的「歐盟永續財務揭露規則」（Sustainable Finance Disclosure Regulation）以及2020年6月頒布的「永續經濟活動分類規則」（Taxonomy Regulation）。 「永續經濟活動分類規則」係起源於歐盟委員會於2018年3月發布之「歐盟關於金融永續發展行動計畫」。直到2020年6月，歐洲議會與歐盟理事會終於共同公布「永續經濟活動分類規則」，該法規的目的為：為歐盟建立一個統一通用的法律框架，以分類經濟活動是否具有環境永續性。該法規規定所有金融商品都必須根據該分類規則進行分類。對於宣佈具有環境永續性之商品，皆必須揭露如何適用分類規則以及符合該分類規則；而針對不符合環境永續性之其他商品（包括那些具有ESG目標但不具備環境永續性的商品）將必須提出聲明該金融商品未符合歐盟的永續經濟活動分類規則。 而針對金融商品是否具備環境永續性，需視其是否對於下列事項作出重大貢獻。例如：減緩氣候變化；適應氣候變化；水和海洋資源的持續利用和保護；發展可循環性經濟；污染防治；生物多樣性和生態系統的保護和恢復。 「永續經濟活動分類規則」雖然於2020年6月公布，並於同年7月12日生效，但其中許多重要規定仍尚未明文，須待後續授權之施行細則規範。重要時程如下： 2020年12月31日通過就氣候相關目標的科技篩選標準之施行細則。 預計於2021年12月31日通過就所有其他環境相關目標的科技篩選標準之施行細則。 預計於2022年1月1日達成氣候相關之目標。 預計於2023年1月1日達成所有其他環境相關之目標。 隨著歐盟「歐盟永續財務揭露規則」以及「永續經濟活動分類規則」的發展，逐漸將ESG原則融入法規中，可以明顯看出國際間對於ESG原則愈發要求。我國金管會亦跟隨國際潮流，於2020年8月公布之「綠色金融行動方案2.0」提及永續金融之概念，是以，我國企業亦應著重企業自身針對ESG原則之要求，以與國際趨勢接軌。
醫療器材審核制度仍有爭議 歐洲議會延後表決時程在歐盟發生了諸如法國隆乳植入物醜聞(PIP scandal)以來的諸多事件後，歐盟醫療器材審核制度的革新更顯得刻不容緩。然而，歐盟執委會提案修正過往歐盟對於醫療器材之相關規範，強化市場化前(pre-market)的審核機制，引起了各界不同的意見，因此本年七月初，歐洲議會決定延後新指令修正案的表決至9月，以爭取時間取得各成員國代表間的共識。 為強化對於患者健康的保障，歐盟執委會(European Commission)於2012年提出醫療器材規則修正案(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices)，並包括對2001/83號指令等(Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009)的修正，已建立更完善的歐盟醫療器材管理機制。其中包括歐盟統一而集中的審核程序，此舉卻引起不同意見，認為過於科層化(bureaucratic)的市場化前審核制度設計，將阻礙研發且不見得對病患有利。有歐洲議會議員指出，現行制度雖有進化的必要，然集中化(centralisation)的審核工作，對於行政負擔的加重，或許不如先在各國家層級的管理機制進行強化。而歐盟醫療器材產業界也認為，集中統一化的審核機制，將會對於中小型研發企業造成衝擊，間接影響歐盟醫材類技術領域的科技研發，業界認為，新法案對於所謂對患者具有高風險第三類醫療器材(Class III devices)的審核，將使得患者延遲3至5年才能得到可以拯救其性命的產品，相對地卻沒有得到甚麼安全的提升。 七月初，歐洲議會公共健康與食品安全委員會(Public Health and Food Safety Committee, ENVI)決議將推遲法案表決至9月18日，屆時表決的結果，將主導未來歐盟醫療器材管理的主要方向。
跨國企業呼籲印度政府加強營業秘密保護印度納倫德拉．莫迪（Narendra Modi）政府為了吸引外資，鼓勵跨國企業在印度設立研發單位，目前該國商工部產業政策暨推廣司（Department of Industrial Policy & Promotion）正在研擬新的智財權政策。對此，英特爾日前去函相關權責部門，呼籲印度政府加強營業秘密保護，俾以增加投資者信心，吸引更多外資，甚至要求對竊取者科以刑責，藉此嚇阻不法。 印度目前僅透過普通法及契約法相關原則保護營業秘密，並未如同其他智慧財產權制定專法，使得外國公司不願與在地企業分享知識及技術。英特爾表示，當印度的資訊科技及創新持續成長時，有必要捨棄英國僅以契約保護的模式，透過法律科以相當刑責，確立營業秘密作為智慧財產權的地位。並補充道，營業秘密保護對於新設公司而言也很重要，因為它們可能沒有足夠的資源，就其研發及創新申請專利。 美國貿易代表Micheal Froman在雙邊貿易政策論壇中，也向印度商工部部長Nirmala Sitharaman提出相關議題，但印度政府認為現有法制已足敷使用，僅允諾將與美方代表交換法律文件，以便瞭解彼此法律規定。另名政府官員更明白表示，只不過因為美國最近頒行了統一營業秘密法（Uniform Trade Secret Act），並不表示印度也應該跳上同一艘船。