從「數位休閒娛樂產業」之法制需求談我國娛樂業法制規範之可能性
邱映曦
資深研究協理 編譯整理
Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
歐盟執委會同意德國全面開放寬頻市場在歐盟公布電子通訊網路的規範架構後，德國電信主管機關聯邦網路局Bundesnetzagentur（BNetzA）於2005 年10月11日提出寬頻接取批發市場的規劃草案，提案內容包含顯著市場力量（SMP）及寬頻網路市場的定義，不過卻將超高速網路接取（very high-speed internet access）排除在寬頻接取市場的定義之外，由於此將涉及德國在流量接取（bitstream）及寬頻接取市場的有效競爭，以及有可能影響具有顯著市場力量的德國電信公司（Deutsche Telekom）與後進電信業者建置VDSL基礎設施或提供寬頻多媒體服務的意願。因此此項草案在送交資訊社會媒體執委會後，引發了諸多爭論。多數委員認為如未將VDSL列入寬頻接取批發市場的定義中，將會導致其他業者無法以同一立足點與德國電信競爭。在BnetzA將VDSL列入市場定義，並允以流量作為批售基礎而重提規劃案後，歐盟執委會於2005年12月23日通過決議，同意德國的電信主管機關聯邦網路局Bundesnetzagentur（BNetzA）全面開放含VDSL在內的高速寬頻網路市場。
KCC提出Giga Internet計畫南韓通訊傳播委員會(Korea Communications Commission, KCC)與國家資訊社會局(National Information Society Agency, NIA) 於2009年7月24日共同宣佈「Giga網路促進計劃」的開展，預計在2012年開始提供商轉服務。Giga網路可在十秒鐘內下載一部DVD影片，較既有的光纖區域網路快上十倍。 南韓政府選定Giga網路作為國家型計畫乃係為了在「寬頻匯流網路」(BcN)計畫後，能繼續提供世界上一流的廣播通訊基礎建設。另一目的是希望藉此能有效利用高品質、大容量與匯流之資訊。 為了發展與Giga網路相關的技術、設備及服務，「Giga網路促進計劃」的參與者包括南韓的資通訊大型企業，包括一類、二類電信業者、相關軟業體、終端設備商與研究機構。藉此以全面且有體系性地逐步於未來四年內推行此計劃。該計畫預計於在2012年底，提供3D與多角度IPTV、HD家庭閉路電視(CCTV)與電視多媒體訊息服務給2,000家戶 。 KCC常委Tae-Gun Hyung預測：該計畫不將止是促進產業發展，也增加了全球資通訊匯流的科技競爭力，提供了新的市場進入領域，改變人們生活型態，並且帶給社會極大的催化效力。 南韓未來四年推動Giga網路取代BcN的成效，相當值得資通訊產業與發展型態屬性相近的台灣參考，作為我國推動數位匯流的重要借鏡。
以「公私夥伴關係(PPP)」發展科技之作法近來常聽聞各國以公私夥伴關係(Public-Private Partnership, PPP)之模式發展產業科技，PPP故名思義，係指結合公私部門之力量，以共同達成公共政策目標之合作模式。公部門可借重私部門的專業、經驗與品質，使其服務更有效率，私部門也可得到政府與政策之支持。 如今科技進步程度往往可代表ㄧ國之競爭力，惟科技研發需投入大量成本，因此各國多有針對科研補助之相關政策，從早年的單方補助，到如今強調公私合作進行科研的PPP模式。各國亦提出各種產官學合作研發的模式或組合之立法或相關政策。例如成立獨立非營利法人讓各項研發活動進行更方便、研究設施設備共享更容易的日本「技術研究組合」、芬蘭之SHOKs。荷蘭近來亦大力推行PPP研發之策略。德國之高科技領先戰略計畫( Spitzencluster-Wettbewerb)亦以區域聚落(該區域聚落即包含產業界、大學及其他相關學術機構)為單位，藉競爭給予補助的方式，促成該地區產官之緊密合作。